- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05317260
Esteatohepatitis en la hepatitis B crónica
Importancia pronóstica de la enfermedad del hígado graso en pacientes con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es un problema de salud pública mundial que afecta a más de 250 millones de personas con alto riesgo de muerte por cirrosis y cáncer de hígado. El objetivo de la terapia para pacientes con hepatitis B crónica (HCB) es mejorar la supervivencia y la calidad de vida al prevenir la progresión de la enfermedad a cirrosis, descompensación hepática y carcinoma hepatocelular (CHC). Esto se puede lograr mediante la eliminación del VHB o la supresión sostenida de la replicación viral con tratamiento antiviral. En los últimos años, acompañada de la creciente prevalencia de la obesidad, la enfermedad del hígado graso se observa comúnmente en pacientes con HCC. La prevalencia de la enfermedad del hígado graso es de aproximadamente 14-67% en individuos asiáticos con HCC, similar a los países occidentales. La coexistencia de HCC y esteatosis hepática, particularmente esteatohepatitis, puede agravar el daño hepático y aumentar el riesgo de fibrosis. Un estudio histológico reciente mostró una asociación significativa entre la esteatohepatitis y la fibrosis avanzada en pacientes con BHC.
Se ha demostrado que la enfermedad del hígado graso aumenta el riesgo de progresión de la fibrosis en pacientes con BCC que reciben tratamiento antiviral. De acuerdo con un estudio de seguimiento de pacientes cirróticos tratados con tenofovir disoproxil fumarato para BHC, los pacientes con posible NAFLD concurrente tenían menos probabilidades de sufrir una regresión de la fibrosis a pesar de la supresión viral. Asimismo, otro estudio prospectivo mostró que un índice de masa corporal más bajo se asoció de forma independiente con la regresión de la fibrosis en pacientes con BCC que lograron una carga viral del VHB indetectable durante la terapia a largo plazo con análogos de nucleósidos. Por lo tanto, se recomienda monitorear el desarrollo de resultados desfavorables en esta población. Sin embargo, hay datos limitados sobre el impacto de la enfermedad del hígado graso concurrente en los resultados clínicos (p. ej., complicaciones cirróticas, CHC y muerte) durante el tratamiento integral de la HCC. Por lo tanto, este estudio de cohorte longitudinal tuvo como objetivo determinar el efecto de la enfermedad del hígado graso concurrente sobre la supervivencia general y las complicaciones relacionadas con el hígado entre los pacientes con BCC que reciben terapia antiviral para mejorar nuestra comprensión del valor pronóstico de la enfermedad del hígado graso concurrente en estos pacientes.
MÉTODOS Los investigadores realizan un análisis retrospectivo de una base de datos recopilada prospectivamente de pacientes con infección crónica por VHB que se sometieron a una biopsia de hígado entre 2002 y 2008 en el Hospital Siriraj de la Facultad de Medicina de Bangkok, Tailandia. Esta cohorte incluye solo pacientes que tenían al menos necroinflamación moderada y/o fibrosis hepática en estadio 2 o superior según el sistema METAVIR y que han sido tratados con agentes antivirales. Los pacientes serán excluidos del análisis si tenían coinfección con el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana; tenía la presencia de dependencia del alcohol; tenía datos de seguimiento de menos de seis meses en nuestra clínica; no tenía histología hepática disponible para revisión; tenían ADN del VHB intermitente o persistente >2000 UI/ml después de suspender los agentes antivirales durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con BCC que tenían características histológicas significativas, definidas como al menos necroinflamación moderada y/o fibrosis hepática en estadio 2 o superior según el sistema METAVIR, requirieron terapia antiviral y han sido manejados en nuestra institución.
- Pacientes tratados con VHB que habían logrado una pérdida indetectable de ADN del VHB o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante la terapia antiviral, y aquellos que tenían seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con ADN del VHB persistentemente <2000 UI/ml y normalización de los niveles de aminotransferasa después de suspender la terapia antiviral.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que tuvieran una viremia >2000 UI/ml después de suspender los agentes antivirales.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o coinfecciones por el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana antes de la biopsia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hepatitis B crónica sin esteatosis hepática
Los pacientes con hepatitis B crónica se definirán como el grupo sin esteatosis si tenían evidencia histológica de gotas de lípidos visibles en los hepatocitos en menos del 5%.
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Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
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Hepatitis B crónica con esteatosis pero sin esteatohepatitis
Los pacientes con hepatitis B crónica se clasificarán como del grupo de esteatosis pero no de esteatohepatitis si tenían evidencia histológica de gotitas de lípidos visibles en los hepatocitos en más del 5 % en ausencia de esteatohepatitis.
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Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
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Pacientes con hepatitis B crónica y esteatohepatitis
Los pacientes con hepatitis B crónica se clasificarán en el grupo de esteatohepatitis si presentaban evidencia histológica de esteatosis, hepatocitos balonizados, inflamación aguda y crónica lobulillar mixta y fibrosis perisinusoidal intraacinar según la clasificación de Brunt.
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Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha del trasplante hepático o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
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Muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha del trasplante hepático o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha de las primeras complicaciones relacionadas con el hígado documentadas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
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Complicaciones relacionadas con el hígado, como carcinoma hepatocelular, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia por várices, encefalopatía portosistémica y síndrome hepatorrenal
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Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha de las primeras complicaciones relacionadas con el hígado documentadas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
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- Charatcharoenwitthaya P, Pongpaibul A, Kaosombatwattana U, Bhanthumkomol P, Bandidniyamanon W, Pausawasdi N, Tanwandee T. The prevalence of steatohepatitis in chronic hepatitis B patients and its impact on disease severity and treatment response. Liver Int. 2017 Apr;37(4):542-551. doi: 10.1111/liv.13271. Epub 2016 Oct 31.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- 043/2560(EC2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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