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Esteatohepatitis en la hepatitis B crónica

30 de marzo de 2022 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Importancia pronóstica de la enfermedad del hígado graso en pacientes con hepatitis B crónica

La enfermedad del hígado graso se reconoce cada vez más en pacientes con hepatitis B crónica (HCB). No está claro si la enfermedad del hígado graso concurrente afecta los resultados a largo plazo de la HCC. Los investigadores realizaron un estudio longitudinal para investigar la relevancia pronóstica de la enfermedad del hígado graso concurrente para pacientes con BCC que reciben terapia antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es un problema de salud pública mundial que afecta a más de 250 millones de personas con alto riesgo de muerte por cirrosis y cáncer de hígado. El objetivo de la terapia para pacientes con hepatitis B crónica (HCB) es mejorar la supervivencia y la calidad de vida al prevenir la progresión de la enfermedad a cirrosis, descompensación hepática y carcinoma hepatocelular (CHC). Esto se puede lograr mediante la eliminación del VHB o la supresión sostenida de la replicación viral con tratamiento antiviral. En los últimos años, acompañada de la creciente prevalencia de la obesidad, la enfermedad del hígado graso se observa comúnmente en pacientes con HCC. La prevalencia de la enfermedad del hígado graso es de aproximadamente 14-67% en individuos asiáticos con HCC, similar a los países occidentales. La coexistencia de HCC y esteatosis hepática, particularmente esteatohepatitis, puede agravar el daño hepático y aumentar el riesgo de fibrosis. Un estudio histológico reciente mostró una asociación significativa entre la esteatohepatitis y la fibrosis avanzada en pacientes con BHC.

Se ha demostrado que la enfermedad del hígado graso aumenta el riesgo de progresión de la fibrosis en pacientes con BCC que reciben tratamiento antiviral. De acuerdo con un estudio de seguimiento de pacientes cirróticos tratados con tenofovir disoproxil fumarato para BHC, los pacientes con posible NAFLD concurrente tenían menos probabilidades de sufrir una regresión de la fibrosis a pesar de la supresión viral. Asimismo, otro estudio prospectivo mostró que un índice de masa corporal más bajo se asoció de forma independiente con la regresión de la fibrosis en pacientes con BCC que lograron una carga viral del VHB indetectable durante la terapia a largo plazo con análogos de nucleósidos. Por lo tanto, se recomienda monitorear el desarrollo de resultados desfavorables en esta población. Sin embargo, hay datos limitados sobre el impacto de la enfermedad del hígado graso concurrente en los resultados clínicos (p. ej., complicaciones cirróticas, CHC y muerte) durante el tratamiento integral de la HCC. Por lo tanto, este estudio de cohorte longitudinal tuvo como objetivo determinar el efecto de la enfermedad del hígado graso concurrente sobre la supervivencia general y las complicaciones relacionadas con el hígado entre los pacientes con BCC que reciben terapia antiviral para mejorar nuestra comprensión del valor pronóstico de la enfermedad del hígado graso concurrente en estos pacientes.

MÉTODOS Los investigadores realizan un análisis retrospectivo de una base de datos recopilada prospectivamente de pacientes con infección crónica por VHB que se sometieron a una biopsia de hígado entre 2002 y 2008 en el Hospital Siriraj de la Facultad de Medicina de Bangkok, Tailandia. Esta cohorte incluye solo pacientes que tenían al menos necroinflamación moderada y/o fibrosis hepática en estadio 2 o superior según el sistema METAVIR y que han sido tratados con agentes antivirales. Los pacientes serán excluidos del análisis si tenían coinfección con el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana; tenía la presencia de dependencia del alcohol; tenía datos de seguimiento de menos de seis meses en nuestra clínica; no tenía histología hepática disponible para revisión; tenían ADN del VHB intermitente o persistente >2000 UI/ml después de suspender los agentes antivirales durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica que se sometieron a biopsia hepática durante 2002-2008 y luego recibieron terapia antiviral. Los pacientes estudiados habían logrado una pérdida indetectable de ADN del VHB o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante la terapia antiviral, y aquellos que tenían seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con ADN del VHB en suero persistentemente <2000 UI/ml y normalización de los niveles de aminotransferasa después de suspender terapia antiviral. Según la clasificación de Brunt, los pacientes se clasificarán en tres grupos, incluidos los grupos sin esteatosis, esteatosis pero sin esteatohepatitis y esteatohepatitis según las características histológicas de las muestras de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con BCC que tenían características histológicas significativas, definidas como al menos necroinflamación moderada y/o fibrosis hepática en estadio 2 o superior según el sistema METAVIR, requirieron terapia antiviral y han sido manejados en nuestra institución.
  • Pacientes tratados con VHB que habían logrado una pérdida indetectable de ADN del VHB o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante la terapia antiviral, y aquellos que tenían seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con ADN del VHB persistentemente <2000 UI/ml y normalización de los niveles de aminotransferasa después de suspender la terapia antiviral.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que tuvieran una viremia >2000 UI/ml después de suspender los agentes antivirales.
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o coinfecciones por el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana antes de la biopsia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hepatitis B crónica sin esteatosis hepática
Los pacientes con hepatitis B crónica se definirán como el grupo sin esteatosis si tenían evidencia histológica de gotas de lípidos visibles en los hepatocitos en menos del 5%.
Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Análogo de nucleótido
  • Peginterferón
  • Análogo de nucleósido
Hepatitis B crónica con esteatosis pero sin esteatohepatitis
Los pacientes con hepatitis B crónica se clasificarán como del grupo de esteatosis pero no de esteatohepatitis si tenían evidencia histológica de gotitas de lípidos visibles en los hepatocitos en más del 5 % en ausencia de esteatohepatitis.
Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Análogo de nucleótido
  • Peginterferón
  • Análogo de nucleósido
Pacientes con hepatitis B crónica y esteatohepatitis
Los pacientes con hepatitis B crónica se clasificarán en el grupo de esteatohepatitis si presentaban evidencia histológica de esteatosis, hepatocitos balonizados, inflamación aguda y crónica lobulillar mixta y fibrosis perisinusoidal intraacinar según la clasificación de Brunt.
Los médicos seleccionaron el tipo de agentes antivirales para el paciente individual en base a una política de reembolso por la salud y la comorbilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Análogo de nucleótido
  • Peginterferón
  • Análogo de nucleósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha del trasplante hepático o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
Muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha del trasplante hepático o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha de las primeras complicaciones relacionadas con el hígado documentadas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años
Complicaciones relacionadas con el hígado, como carcinoma hepatocelular, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia por várices, encefalopatía portosistémica y síndrome hepatorrenal
Desde la fecha de la biopsia hepática hasta la fecha de las primeras complicaciones relacionadas con el hígado documentadas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 22 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a las juntas de revisión institucional (IRB) de nuestra Universidad y la regla de privacidad de la ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA), pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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