Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steatohepatitt ved kronisk hepatitt B

30. mars 2022 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Prognostisk relevans av fettleversykdom for pasienter med kronisk hepatitt B

Fettleversykdom er i økende grad anerkjent hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Hvorvidt samtidig fettleversykdom påvirker de langsiktige resultatene av CHB er uklart. Etterforskerne utførte en longitudinell studie for å undersøke den prognostiske relevansen av samtidig fettleversykdom for pasienter med CHB som får antiviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et globalt folkehelseproblem som påvirker mer enn 250 millioner mennesker med høy risiko for å dø av skrumplever og leverkreft. Målet med terapi for pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) er å forbedre overlevelse og livskvalitet ved å forhindre sykdomsprogresjon til cirrhose, leverdekompensasjon og hepatocellulært karsinom (HCC). Dette kan oppnås ved eliminering av HBV eller vedvarende undertrykkelse av viral replikasjon med antiviral behandling. I de senere årene, ledsaget av den økende forekomsten av fedme, er fettleversykdom ofte observert hos pasienter med CHB. Prevalensen av fettleversykdommen er omtrent 14-67 % hos asiatiske individer med CHB, tilsvarende vestlige land. Sameksistensen av CHB og leversteatose, spesielt steatohepatitt, kan forverre leverskade og øke risikoen for fibrose. En fersk histologisk studie viste en signifikant sammenheng mellom steatohepatitt og avansert fibrose hos CHB-pasienter.

Fettleversykdom har vist seg å øke risikoen for progresjon av fibrose hos pasienter med CHB som får antiviral behandling. I følge en oppfølgingsstudie av cirrhotiske pasienter behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat for CHB, var det mindre sannsynlighet for at pasienter med mulig samtidig NAFLD hadde fibrose-regresjon til tross for viral undertrykkelse. På samme måte viste en annen prospektiv studie at lavere kroppsmasseindeks var uavhengig assosiert med fibrose-regresjon hos CHB-pasienter som oppnådde upåviselig HBV-viral belastning under langvarig nukleosidanalogbehandling. Derfor anbefales det å overvåke utviklingen av ugunstige utfall i denne populasjonen. Det er imidlertid begrensede data om virkningen av samtidig fettleversykdom på kliniske utfall (f.eks. cirrhotiske komplikasjoner, HCC og død) under omfattende behandling for CHB. Derfor hadde denne longitudinelle kohortstudien som mål å bestemme effekten av samtidig fettleversykdom på total overlevelse og leverrelaterte komplikasjoner blant CHB-pasienter som får antiviral terapi for å forbedre vår forståelse av den prognostiske verdien av samtidig fettleversykdom hos disse pasientene.

METODER Etterforskerne gjennomfører en retrospektiv analyse av en prospektivt innsamlet database over pasienter med kronisk HBV-infeksjon som gjennomgikk en leverbiopsi mellom 2002 og 2008 ved Det medisinske fakultet Siriraj sykehus i Bangkok, Thailand. Denne kohorten inkluderer kun pasienter som hadde minst moderat nekroinflammasjon og/eller leverfibrose stadium 2 eller høyere i henhold til METAVIR-systemet og har blitt behandlet med antivirale midler. Pasienter vil bli ekskludert fra analyse hvis de hadde samtidig infeksjon med hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus; hadde tilstedeværelse av alkoholavhengighet; hadde oppfølgingsdata mindre enn seks måneder i vår klinikk; hadde ingen tilgjengelig leverhistologi for gjennomgang; hadde intermitterende eller vedvarende HBV-DNA >2000 IE/ml etter seponering av antivirale midler under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B som gjennomgikk leverbiopsi i løpet av 2002-2008 og deretter mottok antiviral behandling. De studerte pasientene hadde oppnådd upåviselig HBV DNA eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) tap under antiviral behandling, og de som hadde hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon med serum HBV DNA vedvarende <2000 IE/ml og normalisering av aminotransferasenivåer etter seponering antiviral terapi. I henhold til Brunts klassifisering vil pasienter bli kategorisert i tre grupper, inkludert ikke-steatose, steatose, men ingen steatohepatitt, og steatohepatitt-grupper basert på de histologiske egenskapene til leverprøvene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle CHB-pasienter som hadde signifikante histologiske trekk, definert som minst moderat nekroinflammasjon og/eller leverfibrose stadium 2 eller høyere i henhold til METAVIR-systemet, krevde antiviral terapi og har blitt behandlet i vår institusjon.
  • HBV-behandlede pasienter som hadde oppnådd upåviselig HBV DNA eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) tap under antiviral terapi, og de som hadde hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon med serum HBV DNA vedvarende <2000 IE/ml og normalisering av aminotransferasenivåer etter seponering av antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde viremi >2000 IE/ml etter seponering av antivirale midler vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med alkoholavhengighet eller samtidige infeksjoner med hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus før leverbiopsi vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk hepatitt B-pasienter uten hepatisk steatose
Pasienter med kronisk hepatitt B vil bli definert som ikke-steatose-gruppen hvis de hadde histologiske tegn på synlige lipiddråper i hepatocytter mindre enn 5 %.
Typen antivirale midler for den enkelte pasient ble valgt av leger basert på en policy for å refundere en pasients helse og komorbiditet.
Andre navn:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog
Kronisk hepatitt B med steatose, men ingen steatohepatitt
Pasienter med kronisk hepatitt B vil bli kategorisert som steatose, men ikke steatohepatitt-gruppen hvis de hadde histologiske tegn på synlige lipiddråper i hepatocytter mer enn 5 % i fravær av steatohepatitt-funksjon.
Typen antivirale midler for den enkelte pasient ble valgt av leger basert på en policy for å refundere en pasients helse og komorbiditet.
Andre navn:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog
Kronisk hepatitt B-pasienter med steatohepatitt
Pasienter med kronisk hepatitt B vil bli klassifisert som steatohepatitt-gruppen dersom de hadde histologiske tegn på steatose, hepatocyttballongdannelse, blandet lobulær akutt og kronisk inflammasjon og intra-acinær perisinusoidal fibrose i henhold til Brunts klassifisering.
Typen antivirale midler for den enkelte pasient ble valgt av leger basert på en policy for å refundere en pasients helse og komorbiditet.
Andre navn:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Fra dato for leverbiopsi til dato for levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 22 år
Død uansett årsak
Fra dato for leverbiopsi til dato for levertransplantasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 22 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for leverbiopsi til dato for første dokumenterte leverrelaterte komplikasjoner, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 22 år
Leverrelaterte komplikasjoner som hepatocellulært karsinom, spontan bakteriell peritonitt, variceal blødning, portosystemisk encefalopati og hepatorenalt syndrom
Fra dato for leverbiopsi til dato for første dokumenterte leverrelaterte komplikasjoner, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 22 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres og analyseres i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av universitetets institusjonelle vurderingstavler (IRB) og personvernregelen for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA), men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere