Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеатогепатит при хроническом гепатите В

30 марта 2022 г. обновлено: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Прогностическое значение жировой болезни печени у пациентов с хроническим гепатитом В

Жировая болезнь печени все чаще распознается у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ). Неясно, влияет ли сопутствующая жировая болезнь печени на долгосрочные исходы ХГВ. Исследователи провели лонгитюдное исследование для изучения прогностической значимости сопутствующей жировой болезни печени у пациентов с ХГВ, получающих противовирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хронический вирусный гепатит B (HBV) представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, затрагивающую более 250 миллионов человек с высоким риском смерти от цирроза и рака печени. Целью терапии пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) является улучшение выживаемости и качества жизни путем предотвращения прогрессирования заболевания в цирроз, декомпенсацию печени и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Это может быть достигнуто элиминацией HBV или устойчивым подавлением репликации вируса с помощью противовирусного лечения. В последние годы, сопровождающаяся ростом распространенности ожирения, жировая болезнь печени часто наблюдается у больных ХГВ. Распространенность жировой болезни печени составляет примерно 14-67% у азиатских людей с ХГВ, как и в западных странах. Сосуществование ХГВ и стеатоза печени, особенно стеатогепатита, может усугубить повреждение печени и увеличить риск фиброза. Недавнее гистологическое исследование показало значительную связь между стеатогепатитом и развитым фиброзом у пациентов с ХГВ.

Было показано, что ожирение печени увеличивает риск прогрессирования фиброза у пациентов с ХГВ, получающих противовирусное лечение. Согласно последующему исследованию пациентов с циррозом печени, получавших тенофовира дизопроксила фумарат для лечения ХГВ, у пациентов с возможной сопутствующей НАЖБП реже наблюдалась регрессия фиброза, несмотря на вирусную супрессию. Аналогичным образом, другое проспективное исследование показало, что более низкий индекс массы тела был независимо связан с регрессом фиброза у пациентов с ХГВ, которые достигли неопределяемой вирусной нагрузки ВГВ во время длительной терапии аналогами нуклеозидов. Следовательно, рекомендуется мониторинг развития неблагоприятных исходов в этой популяции. Однако имеются ограниченные данные о влиянии сопутствующей жировой болезни печени на клинические исходы (например, цирротические осложнения, ГЦК и смерть) при комплексном лечении ХГВ. Таким образом, это продольное когортное исследование было направлено на определение влияния сопутствующей жировой болезни печени на общую выживаемость и осложнения, связанные с печенью, среди пациентов с ХГВ, получающих противовирусную терапию, чтобы улучшить наше понимание прогностической ценности сопутствующей жировой болезни печени у этих пациентов.

МЕТОДЫ Исследователи провели ретроспективный анализ проспективно собранной базы данных пациентов с хронической инфекцией ВГВ, которым была проведена биопсия печени в период с 2002 по 2008 год в больнице Siriraj медицинского факультета в Бангкоке, Таиланд. В эту когорту входят только пациенты с некротическим воспалением средней степени тяжести и/или фиброзом печени 2-й стадии и выше по системе METAVIR, получавшие противовирусные препараты. Пациенты будут исключены из анализа, если у них была коинфекция вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека; имели наличие алкогольной зависимости; имели данные наблюдения менее шести месяцев в нашей клинике; не было доступной гистологии печени для обзора; имели прерывистую или персистентную ДНК HBV> 2000 МЕ / мл после прекращения приема противовирусных препаратов во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хроническим гепатитом В, перенесшие биопсию печени в 2002-2008 гг., а затем получавшие противовирусную терапию. У исследуемых пациентов была достигнута неопределяемая потеря ДНК ВГВ или поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) во время противовирусной терапии, а у пациентов с сероконверсией е-антигена гепатита В (HBeAg) с ДНК ВГВ в сыворотке постоянно <2000 МЕ/мл и нормализацией уровня аминотрансфераз после прекращения лечения. противовирусная терапия. Согласно классификации Бранта, пациенты будут разделены на три группы, включая группы без стеатоза, со стеатозом, но без стеатогепатита, и группы со стеатогепатитом на основе гистологических особенностей образцов печени.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ХГВ со значительными гистологическими признаками, определяемыми как минимум умеренное некровоспаление и/или фиброз печени 2 стадии или выше по системе METAVIR, нуждались в противовирусной терапии и находились под наблюдением в нашем учреждении.
  • Пациенты, получавшие лечение от ВГВ, у которых во время противовирусной терапии была достигнута неопределяемая потеря ДНК ВГВ или поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а также пациенты, у которых была сероконверсия е-антигена гепатита В (HBeAg) с ДНК ВГВ в сыворотке постоянно <2000 МЕ/мл и нормализацией уровней аминотрансфераз после прекращения противовирусной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с виремией >2000 МЕ/мл после прекращения приема противовирусных препаратов будут исключены.
  • Пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе или коинфекцией вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека до биопсии печени будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим гепатитом В без стеатоза печени
Пациенты с хроническим гепатитом В будут определены как группа без стеатоза, если у них будут гистологические признаки видимых липидных капель в гепатоцитах менее 5%.
Тип противовирусных препаратов для конкретного пациента выбирался врачами на основе политики возмещения расходов на здоровье пациента и сопутствующие заболевания.
Другие имена:
  • Аналог нуклеотида
  • Пегинтерферон
  • Аналог нуклеозида
Хронический гепатит В со стеатозом, но без стеатогепатита
Пациенты с хроническим гепатитом В будут отнесены к группе со стеатозом, но не со стеатогепатитом, если у них будут гистологические признаки видимых липидных капель в гепатоцитах более 5% при отсутствии признаков стеатогепатита.
Тип противовирусных препаратов для конкретного пациента выбирался врачами на основе политики возмещения расходов на здоровье пациента и сопутствующие заболевания.
Другие имена:
  • Аналог нуклеотида
  • Пегинтерферон
  • Аналог нуклеозида
Больные хроническим гепатитом В со стеатогепатитом
Пациенты с хроническим гепатитом В будут классифицированы как группа стеатогепатита, если у них будут гистологические признаки стеатоза, баллонирования гепатоцитов, острого и хронического острого лобулярного воспаления и внутриацинарного перисинусоидального фиброза в соответствии с классификацией Бранта.
Тип противовирусных препаратов для конкретного пациента выбирался врачами на основе политики возмещения расходов на здоровье пациента и сопутствующие заболевания.
Другие имена:
  • Аналог нуклеотида
  • Пегинтерферон
  • Аналог нуклеозида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: С даты биопсии печени до даты трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 22 лет.
Смерть от любой причины
С даты биопсии печени до даты трансплантации печени или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 22 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с печенью
Временное ограничение: От даты биопсии печени до даты первых задокументированных осложнений, связанных с печенью, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 22 лет.
Осложнения со стороны печени, такие как гепатоцеллюлярная карцинома, спонтанный бактериальный перитонит, кровотечение из варикозно расширенных вен, портосистемная энцефалопатия и гепаторенальный синдром.
От даты биопсии печени до даты первых задокументированных осложнений, связанных с печенью, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 22 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за институциональных контрольных советов нашего университета (IRB) и правила конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), но доступны у соответствующего автора по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться