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慢性乙型肝炎中的脂肪性肝炎

2022年3月30日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University

脂肪肝对慢性乙型肝炎患者预后的相关性

慢性乙型肝炎 (CHB) 患者越来越多地认识到脂肪肝病。 并发脂肪肝是否会影响 CHB 的长期结局尚不清楚。 研究人员进行了一项纵向研究,以调查并发脂肪肝与接受抗病毒治疗的 CHB 患者的预后相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个全球性的公共卫生问题,影响着超过 2.5 亿人,这些人面临着死于肝硬化和肝癌的高风险。 慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的治疗目标是通过预防疾病进展为肝硬化、肝功能失代偿和肝细胞癌 (HCC) 来提高生存率和生活质量。 这可以通过消除 HBV 或通过抗病毒治疗持续抑制病毒复制来实现。 近年来,随着肥胖患病率的增加,脂肪肝在慢性乙型肝炎患者中很常见。 亚洲慢性乙型肝炎患者脂肪肝的患病率约为 14-67%,与西方国家相似。 慢性乙型肝炎与脂肪肝,尤其是脂肪性肝炎并存,可加重肝损伤,增加肝纤维化风险。 最近的一项组织学研究表明,慢性乙型肝炎患者的脂肪性肝炎与晚期纤维化之间存在显着关联。

脂肪肝已被证明会增加接受抗病毒治疗的 CHB 患者纤维化进展的风险。 根据一项针对使用富马酸替诺福韦地索普西治疗 CHB 的肝硬化患者的后续研究,可能并发 NAFLD 的患者尽管受到病毒抑制,但纤维化消退的可能性较小。 同样,另一项前瞻性研究表明,在长期核苷类似物治疗期间达到无法检测到的 HBV 病毒载量的 CHB 患者中,较低的体重指数与纤维化消退独立相关。 因此,建议在该人群中监测不利结果的发展。 然而,关于 CHB 综合治疗期间并发脂肪肝疾病对临床结局(例如,肝硬化并发症、HCC 和死亡)的影响的数据有限。 因此,这项纵向队列研究旨在确定并发脂肪肝对接受抗病毒治疗的 CHB 患者的总生存期和肝脏相关并发症的影响,以提高我们对这些患者并发脂肪肝的预后价值的理解。

方法 研究人员对 2002 年至 2008 年在泰国曼谷西里拉吉医学院医院接受肝活检的慢性 HBV 感染患者的前瞻性收集数据库进行了回顾性分析。 该队列仅包括根据 METAVIR 系统至少患有中度坏死性炎症和/或肝纤维化 2 期或更高阶段并接受过抗病毒药物治疗的患者。 合并感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的患者将被排除在分析之外;有酒精依赖的存在;在我们的诊所有不到六个月的随访数据;没有可用的肝脏组织学检查;在随访期间停止抗病毒药物后,间歇性或持续性 HBV DNA >2000 IU/ml。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

408

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2002-2008年间接受肝活检并接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者。 所研究的患者在抗病毒治疗期间已达到检测不到 HBV DNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失,以及那些在停药后出现乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清学转换且血清 HBV DNA 持续 <2,000 IU/ml 且转氨酶水平正常化的患者抗病毒治疗。 根据 Brunt 分类,根据肝脏标本的组织学特征将患者分为三组,包括非脂肪变性、脂肪变性但无脂肪性肝炎和脂肪性肝炎组。

描述

纳入标准:

  • 所有具有显着组织学特征的 CHB 患者,根据 METAVIR 系统定义为至少中度坏死性炎症和/或肝纤维化阶段 2 或更高,需要抗病毒治疗并已在我们机构进行管理。
  • 在抗病毒治疗期间 HBV DNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失检测不到的 HBV 治疗患者,以及乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转换且血清 HBV DNA 持续 <2,000 IU/ml 且转氨酶水平正常化的患者停止抗病毒治疗后。

排除标准:

  • 停止抗病毒药物后病毒血症 >2000 IU/ml 的患者将被排除在外。
  • 肝活检前有酒精依赖史或合并感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无肝脂肪变性的慢性乙型肝炎患者
如果慢性乙型肝炎患者有肝细胞可见脂滴低于5%的组织学证据,则被定义为非脂肪变性组。
针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
  • 核苷酸类似物
  • 聚乙二醇干扰素
  • 核苷类似物
伴有脂肪变性但无脂肪性肝炎的慢性乙型肝炎
慢性乙型肝炎患者如果在没有脂肪性肝炎特征的情况下有肝细胞可见脂滴超过5%的组织学证据,则被归类为脂肪变性而非脂肪性肝炎组。
针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
  • 核苷酸类似物
  • 聚乙二醇干扰素
  • 核苷类似物
慢性乙肝脂肪性肝炎患者
根据 Brunt 分类,慢性乙型肝炎患者如果有脂肪变性、肝细胞气球样变、混合性小叶急慢性炎症和腺泡内窦周纤维化的组织学证据,则被归类为脂肪性肝炎组。
针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
  • 核苷酸类似物
  • 聚乙二醇干扰素
  • 核苷类似物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间:从肝活检日期到肝移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估最长 22 年
因任何原因死亡
从肝活检日期到肝移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估最长 22 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏相关并发症
大体时间:从肝活检日期到首次记录到肝脏相关并发症的日期,以先到者为准,评估长达 22 年
肝脏相关并发症,如肝细胞癌、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血、门体脑病和肝肾综合征
从肝活检日期到首次记录到肝脏相关并发症的日期,以先到者为准,评估长达 22 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于我们大学的机构审查委员会 (IRB) 和健康保险可移植性和责任法案 (HIPAA) 隐私规则,当前研究期间生成和分析的数据集不公开,但可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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