慢性乙型肝炎中的脂肪性肝炎
脂肪肝对慢性乙型肝炎患者预后的相关性
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个全球性的公共卫生问题,影响着超过 2.5 亿人,这些人面临着死于肝硬化和肝癌的高风险。 慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的治疗目标是通过预防疾病进展为肝硬化、肝功能失代偿和肝细胞癌 (HCC) 来提高生存率和生活质量。 这可以通过消除 HBV 或通过抗病毒治疗持续抑制病毒复制来实现。 近年来,随着肥胖患病率的增加,脂肪肝在慢性乙型肝炎患者中很常见。 亚洲慢性乙型肝炎患者脂肪肝的患病率约为 14-67%,与西方国家相似。 慢性乙型肝炎与脂肪肝,尤其是脂肪性肝炎并存,可加重肝损伤,增加肝纤维化风险。 最近的一项组织学研究表明,慢性乙型肝炎患者的脂肪性肝炎与晚期纤维化之间存在显着关联。
脂肪肝已被证明会增加接受抗病毒治疗的 CHB 患者纤维化进展的风险。 根据一项针对使用富马酸替诺福韦地索普西治疗 CHB 的肝硬化患者的后续研究,可能并发 NAFLD 的患者尽管受到病毒抑制,但纤维化消退的可能性较小。 同样,另一项前瞻性研究表明,在长期核苷类似物治疗期间达到无法检测到的 HBV 病毒载量的 CHB 患者中,较低的体重指数与纤维化消退独立相关。 因此,建议在该人群中监测不利结果的发展。 然而,关于 CHB 综合治疗期间并发脂肪肝疾病对临床结局(例如,肝硬化并发症、HCC 和死亡)的影响的数据有限。 因此,这项纵向队列研究旨在确定并发脂肪肝对接受抗病毒治疗的 CHB 患者的总生存期和肝脏相关并发症的影响,以提高我们对这些患者并发脂肪肝的预后价值的理解。
方法 研究人员对 2002 年至 2008 年在泰国曼谷西里拉吉医学院医院接受肝活检的慢性 HBV 感染患者的前瞻性收集数据库进行了回顾性分析。 该队列仅包括根据 METAVIR 系统至少患有中度坏死性炎症和/或肝纤维化 2 期或更高阶段并接受过抗病毒药物治疗的患者。 合并感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的患者将被排除在分析之外;有酒精依赖的存在;在我们的诊所有不到六个月的随访数据;没有可用的肝脏组织学检查;在随访期间停止抗病毒药物后,间歇性或持续性 HBV DNA >2000 IU/ml。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有具有显着组织学特征的 CHB 患者,根据 METAVIR 系统定义为至少中度坏死性炎症和/或肝纤维化阶段 2 或更高,需要抗病毒治疗并已在我们机构进行管理。
- 在抗病毒治疗期间 HBV DNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失检测不到的 HBV 治疗患者,以及乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转换且血清 HBV DNA 持续 <2,000 IU/ml 且转氨酶水平正常化的患者停止抗病毒治疗后。
排除标准:
- 停止抗病毒药物后病毒血症 >2000 IU/ml 的患者将被排除在外。
- 肝活检前有酒精依赖史或合并感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无肝脂肪变性的慢性乙型肝炎患者
如果慢性乙型肝炎患者有肝细胞可见脂滴低于5%的组织学证据,则被定义为非脂肪变性组。
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针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
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伴有脂肪变性但无脂肪性肝炎的慢性乙型肝炎
慢性乙型肝炎患者如果在没有脂肪性肝炎特征的情况下有肝细胞可见脂滴超过5%的组织学证据,则被归类为脂肪变性而非脂肪性肝炎组。
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针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
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慢性乙肝脂肪性肝炎患者
根据 Brunt 分类,慢性乙型肝炎患者如果有脂肪变性、肝细胞气球样变、混合性小叶急慢性炎症和腺泡内窦周纤维化的组织学证据,则被归类为脂肪性肝炎组。
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针对个体患者的抗病毒药物类型由医生根据对患者的健康和合并症进行报销的政策来选择。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间:从肝活检日期到肝移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估最长 22 年
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因任何原因死亡
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从肝活检日期到肝移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估最长 22 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏相关并发症
大体时间:从肝活检日期到首次记录到肝脏相关并发症的日期,以先到者为准,评估长达 22 年
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肝脏相关并发症,如肝细胞癌、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血、门体脑病和肝肾综合征
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从肝活检日期到首次记录到肝脏相关并发症的日期,以先到者为准,评估长达 22 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Marcellin P, Gane E, Buti M, Afdhal N, Sievert W, Jacobson IM, Washington MK, Germanidis G, Flaherty JF, Aguilar Schall R, Bornstein JD, Kitrinos KM, Subramanian GM, McHutchison JG, Heathcote EJ. Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B: a 5-year open-label follow-up study. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):468-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61425-1. Epub 2012 Dec 10.
- Powell EE, Wong VW, Rinella M. Non-alcoholic fatty liver disease. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2212-2224. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32511-3. Epub 2021 Apr 21.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Charatcharoenwitthaya P, Pongpaibul A, Kaosombatwattana U, Bhanthumkomol P, Bandidniyamanon W, Pausawasdi N, Tanwandee T. The prevalence of steatohepatitis in chronic hepatitis B patients and its impact on disease severity and treatment response. Liver Int. 2017 Apr;37(4):542-551. doi: 10.1111/liv.13271. Epub 2016 Oct 31.
- Mak LY, Seto WK, Hui RW, Fung J, Wong DK, Lai CL, Yuen MF. Fibrosis evolution in chronic hepatitis B e antigen-negative patients across a 10-year interval. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):818-827. doi: 10.1111/jvh.13095. Epub 2019 Apr 16.
- Seto WK, Fung J, Cheung KS, Mak LY, Hui RW, Liu KS, Lai CL, Yuen MF. Body-mass index is associated with fibrosis regression during long-term nucleoside analogue therapy in chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Nov;44(10):1071-1079. doi: 10.1111/apt.13804. Epub 2016 Sep 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 043/2560(EC2)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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