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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05317260
Stéatohépatite dans l'hépatite B chronique
Pertinence pronostique de la stéatose hépatique pour les patients atteints d'hépatite B chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème mondial de santé publique qui touche plus de 250 millions de personnes à haut risque de décès par cirrhose et cancer du foie. L'objectif du traitement des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) est d'améliorer la survie et la qualité de vie en empêchant la progression de la maladie vers la cirrhose, la décompensation hépatique et le carcinome hépatocellulaire (CHC). Ceci peut être réalisé en éliminant le VHB ou en supprimant durablement la réplication virale avec un traitement antiviral. Ces dernières années, accompagnées de la prévalence croissante de l'obésité, la stéatose hépatique est fréquemment observée chez les patients atteints d'HCB. La prévalence de la stéatose hépatique est d'environ 14 à 67 % chez les personnes asiatiques atteintes d'HCB, comme dans les pays occidentaux. La coexistence de l'HBC et de la stéatose hépatique, en particulier la stéatohépatite, peut aggraver les atteintes hépatiques et augmenter le risque de fibrose. Une étude histologique récente a montré une association significative entre la stéatohépatite et la fibrose avancée chez les patients atteints d'HCB.
Il a été démontré que la stéatose hépatique augmente le risque de progression de la fibrose chez les patients atteints d'HCB recevant un traitement antiviral. Selon une étude de suivi de patients cirrhotiques traités avec du fumarate de ténofovir disoproxil pour l'HCB, les patients avec une éventuelle NAFLD concomitante étaient moins susceptibles d'avoir une régression de la fibrose malgré la suppression virale. De même, une autre étude prospective a montré qu'un indice de masse corporelle inférieur était indépendamment associé à la régression de la fibrose chez les patients atteints d'HCB qui atteignaient une charge virale du VHB indétectable au cours d'un traitement à long terme par des analogues nucléosidiques. Par conséquent, il est recommandé de surveiller l'évolution des résultats défavorables dans cette population. Cependant, il existe peu de données sur l'impact de la stéatose hépatique concomitante sur les résultats cliniques (par exemple, complications cirrhotiques, CHC et décès) pendant le traitement complet de l'HCB. Par conséquent, cette étude de cohorte longitudinale visait à déterminer l'effet de la stéatose hépatique concomitante sur la survie globale et les complications hépatiques chez les patients atteints d'HCB recevant un traitement antiviral afin d'améliorer notre compréhension de la valeur pronostique de la stéatose hépatique concomitante chez ces patients.
MÉTHODES Les enquêteurs effectuent une analyse rétrospective d'une base de données prospectivement collectée de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui ont subi une biopsie du foie entre 2002 et 2008 à la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de Bangkok, en Thaïlande. Cette cohorte ne comprend que des patients qui avaient au moins une nécroinflammation modérée et/ou une fibrose hépatique de stade 2 ou plus selon le système METAVIR et qui ont été traités avec des agents antiviraux. Les patients seront exclus de l'analyse s'ils ont eu une co-infection par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine ; avait la présence d'une dépendance à l'alcool; avait des données de suivi de moins de six mois dans notre clinique ; n'avait pas d'histologie hépatique disponible pour examen ; avait un ADN du VHB intermittent ou persistant > 2000 UI/ml après l'arrêt des agents antiviraux pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'HCB qui présentaient des caractéristiques histologiques significatives, définies comme au moins une nécroinflammation modérée et/ou une fibrose hépatique de stade 2 ou plus selon le système METAVIR, ont nécessité un traitement antiviral et ont été pris en charge dans notre établissement.
- Patients traités par le VHB qui avaient obtenu une perte indétectable d'ADN du VHB ou d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pendant le traitement antiviral, et ceux qui avaient une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec un ADN du VHB sérique de manière persistante <2 000 UI/ml et une normalisation des taux d'aminotransférase après l'arrêt du traitement antiviral.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu une virémie > 2000 UI/ml après l'arrêt des agents antiviraux seront exclus.
- Les patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou de co-infections par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine avant la biopsie du foie seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'hépatite B chronique sans stéatose hépatique
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront définis comme le groupe sans stéatose s'ils présentaient des signes histologiques de gouttelettes lipidiques visibles dans les hépatocytes inférieurs à 5 %.
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Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
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Hépatite B chronique avec stéatose mais pas de stéatohépatite
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront classés dans le groupe stéatose mais pas stéatohépatite s'ils présentaient des signes histologiques de gouttelettes lipidiques visibles dans les hépatocytes à plus de 5 % en l'absence de caractéristique de stéatohépatite.
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Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
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Patients atteints d'hépatite B chronique atteints de stéatohépatite
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront classés dans le groupe de la stéatohépatite s'ils présentaient des signes histologiques de stéatose, de ballonnement hépatocytaire, d'inflammation lobulaire mixte aiguë et chronique et de fibrose périsinusoïdale intra-acineuse selon la classification de Brunt.
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Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 ans
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Décès quelle qu'en soit la cause
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De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées au foie
Délai: De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date des premières complications hépatiques documentées, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à 22 ans
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Complications liées au foie telles que carcinome hépatocellulaire, péritonite bactérienne spontanée, hémorragie variqueuse, encéphalopathie portosystémique et syndrome hépatorénal
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De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date des premières complications hépatiques documentées, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à 22 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
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- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Marcellin P, Gane E, Buti M, Afdhal N, Sievert W, Jacobson IM, Washington MK, Germanidis G, Flaherty JF, Aguilar Schall R, Bornstein JD, Kitrinos KM, Subramanian GM, McHutchison JG, Heathcote EJ. Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B: a 5-year open-label follow-up study. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):468-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61425-1. Epub 2012 Dec 10.
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- Charatcharoenwitthaya P, Pongpaibul A, Kaosombatwattana U, Bhanthumkomol P, Bandidniyamanon W, Pausawasdi N, Tanwandee T. The prevalence of steatohepatitis in chronic hepatitis B patients and its impact on disease severity and treatment response. Liver Int. 2017 Apr;37(4):542-551. doi: 10.1111/liv.13271. Epub 2016 Oct 31.
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- Seto WK, Fung J, Cheung KS, Mak LY, Hui RW, Liu KS, Lai CL, Yuen MF. Body-mass index is associated with fibrosis regression during long-term nucleoside analogue therapy in chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Nov;44(10):1071-1079. doi: 10.1111/apt.13804. Epub 2016 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Foie gras
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 043/2560(EC2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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