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Stéatohépatite dans l'hépatite B chronique

30 mars 2022 mis à jour par: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Pertinence pronostique de la stéatose hépatique pour les patients atteints d'hépatite B chronique

La stéatose hépatique est de plus en plus reconnue chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB). Il n'est pas clair si la stéatose hépatique concomitante affecte les résultats à long terme de l'HCB. Les chercheurs ont réalisé une étude longitudinale pour étudier la pertinence pronostique de la stéatose hépatique concomitante pour les patients atteints d'HCB recevant un traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème mondial de santé publique qui touche plus de 250 millions de personnes à haut risque de décès par cirrhose et cancer du foie. L'objectif du traitement des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) est d'améliorer la survie et la qualité de vie en empêchant la progression de la maladie vers la cirrhose, la décompensation hépatique et le carcinome hépatocellulaire (CHC). Ceci peut être réalisé en éliminant le VHB ou en supprimant durablement la réplication virale avec un traitement antiviral. Ces dernières années, accompagnées de la prévalence croissante de l'obésité, la stéatose hépatique est fréquemment observée chez les patients atteints d'HCB. La prévalence de la stéatose hépatique est d'environ 14 à 67 % chez les personnes asiatiques atteintes d'HCB, comme dans les pays occidentaux. La coexistence de l'HBC et de la stéatose hépatique, en particulier la stéatohépatite, peut aggraver les atteintes hépatiques et augmenter le risque de fibrose. Une étude histologique récente a montré une association significative entre la stéatohépatite et la fibrose avancée chez les patients atteints d'HCB.

Il a été démontré que la stéatose hépatique augmente le risque de progression de la fibrose chez les patients atteints d'HCB recevant un traitement antiviral. Selon une étude de suivi de patients cirrhotiques traités avec du fumarate de ténofovir disoproxil pour l'HCB, les patients avec une éventuelle NAFLD concomitante étaient moins susceptibles d'avoir une régression de la fibrose malgré la suppression virale. De même, une autre étude prospective a montré qu'un indice de masse corporelle inférieur était indépendamment associé à la régression de la fibrose chez les patients atteints d'HCB qui atteignaient une charge virale du VHB indétectable au cours d'un traitement à long terme par des analogues nucléosidiques. Par conséquent, il est recommandé de surveiller l'évolution des résultats défavorables dans cette population. Cependant, il existe peu de données sur l'impact de la stéatose hépatique concomitante sur les résultats cliniques (par exemple, complications cirrhotiques, CHC et décès) pendant le traitement complet de l'HCB. Par conséquent, cette étude de cohorte longitudinale visait à déterminer l'effet de la stéatose hépatique concomitante sur la survie globale et les complications hépatiques chez les patients atteints d'HCB recevant un traitement antiviral afin d'améliorer notre compréhension de la valeur pronostique de la stéatose hépatique concomitante chez ces patients.

MÉTHODES Les enquêteurs effectuent une analyse rétrospective d'une base de données prospectivement collectée de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui ont subi une biopsie du foie entre 2002 et 2008 à la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de Bangkok, en Thaïlande. Cette cohorte ne comprend que des patients qui avaient au moins une nécroinflammation modérée et/ou une fibrose hépatique de stade 2 ou plus selon le système METAVIR et qui ont été traités avec des agents antiviraux. Les patients seront exclus de l'analyse s'ils ont eu une co-infection par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine ; avait la présence d'une dépendance à l'alcool; avait des données de suivi de moins de six mois dans notre clinique ; n'avait pas d'histologie hépatique disponible pour examen ; avait un ADN du VHB intermittent ou persistant > 2000 UI/ml après l'arrêt des agents antiviraux pendant le suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique qui ont subi une biopsie du foie entre 2002 et 2008, puis ont reçu un traitement antiviral. Les patients étudiés avaient atteint une perte indétectable d'ADN du VHB ou d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pendant le traitement antiviral, et ceux qui avaient une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec un ADN du VHB sérique persistant <2 000 UI/ml et une normalisation des taux d'aminotransférase après l'arrêt thérapie antivirale. Selon la classification de Brunt, les patients seront classés en trois groupes, y compris les groupes sans stéatose, stéatose mais pas de stéatohépatite et stéatohépatite en fonction des caractéristiques histologiques des échantillons de foie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'HCB qui présentaient des caractéristiques histologiques significatives, définies comme au moins une nécroinflammation modérée et/ou une fibrose hépatique de stade 2 ou plus selon le système METAVIR, ont nécessité un traitement antiviral et ont été pris en charge dans notre établissement.
  • Patients traités par le VHB qui avaient obtenu une perte indétectable d'ADN du VHB ou d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pendant le traitement antiviral, et ceux qui avaient une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec un ADN du VHB sérique de manière persistante <2 000 UI/ml et une normalisation des taux d'aminotransférase après l'arrêt du traitement antiviral.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu une virémie > 2000 UI/ml après l'arrêt des agents antiviraux seront exclus.
  • Les patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou de co-infections par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine avant la biopsie du foie seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hépatite B chronique sans stéatose hépatique
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront définis comme le groupe sans stéatose s'ils présentaient des signes histologiques de gouttelettes lipidiques visibles dans les hépatocytes inférieurs à 5 %.
Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
  • Analogue de nucléotide
  • Peginterféron
  • Analogue nucléosidique
Hépatite B chronique avec stéatose mais pas de stéatohépatite
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront classés dans le groupe stéatose mais pas stéatohépatite s'ils présentaient des signes histologiques de gouttelettes lipidiques visibles dans les hépatocytes à plus de 5 % en l'absence de caractéristique de stéatohépatite.
Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
  • Analogue de nucléotide
  • Peginterféron
  • Analogue nucléosidique
Patients atteints d'hépatite B chronique atteints de stéatohépatite
Les patients atteints d'hépatite B chronique seront classés dans le groupe de la stéatohépatite s'ils présentaient des signes histologiques de stéatose, de ballonnement hépatocytaire, d'inflammation lobulaire mixte aiguë et chronique et de fibrose périsinusoïdale intra-acineuse selon la classification de Brunt.
Le type d'agents antiviraux pour le patient individuel a été sélectionné par les médecins sur la base d'une politique de remboursement de la santé et de la comorbidité du patient.
Autres noms:
  • Analogue de nucléotide
  • Peginterféron
  • Analogue nucléosidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 ans
Décès quelle qu'en soit la cause
De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date de la transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au foie
Délai: De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date des premières complications hépatiques documentées, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à 22 ans
Complications liées au foie telles que carcinome hépatocellulaire, péritonite bactérienne spontanée, hémorragie variqueuse, encéphalopathie portosystémique et syndrome hépatorénal
De la date de la biopsie hépatique jusqu'à la date des premières complications hépatiques documentées, selon la première éventualité, évaluées jusqu'à 22 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison des comités d'examen institutionnels (IRB) de notre université et de la règle de confidentialité de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA), mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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