Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steatohepatitis bij chronische hepatitis B

30 maart 2022 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Prognostische relevantie van leververvetting voor patiënten met chronische hepatitis B

Leververvetting wordt steeds vaker erkend bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB). Of gelijktijdige leververvetting de langetermijnresultaten van CHB beïnvloedt, is onduidelijk. De onderzoekers voerden een longitudinaal onderzoek uit om de prognostische relevantie van gelijktijdige leververvetting te onderzoeken voor patiënten met CHB die antivirale therapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat meer dan 250 miljoen mensen treft met een hoog risico op overlijden door cirrose en leverkanker. Het doel van therapie voor patiënten met chronische hepatitis B (CHB) is het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven door ziekteprogressie naar cirrose, hepatische decompensatie en hepatocellulair carcinoom (HCC) te voorkomen. Dit kan worden bereikt door eliminatie van HBV of aanhoudende onderdrukking van virale replicatie met antivirale behandeling. In de afgelopen jaren wordt, samen met de toenemende prevalentie van obesitas, leververvetting vaak waargenomen bij patiënten met CHB. De prevalentie van leververvetting is ongeveer 14-67% bij Aziatische personen met CHB, vergelijkbaar met westerse landen. Het naast elkaar bestaan ​​van CHB en hepatische steatose, met name steatohepatitis, kan leverbeschadiging verergeren en het risico op fibrose verhogen. Een recente histologische studie toonde een significant verband aan tussen steatohepatitis en gevorderde fibrose bij CHB-patiënten.

Er is aangetoond dat leververvetting het risico op progressie van fibrose verhoogt bij patiënten met CHB die een antivirale behandeling krijgen. Volgens een vervolgonderzoek bij patiënten met cirrose die werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat voor CHB, hadden patiënten met mogelijk gelijktijdige NAFLD minder kans op regressie van fibrose ondanks virale onderdrukking. Evenzo toonde een ander prospectief onderzoek aan dat een lagere body mass index onafhankelijk geassocieerd was met fibroseregressie bij CHB-patiënten die een niet-detecteerbare HBV-virale belasting bereikten tijdens langdurige therapie met nucleoside-analogen. Daarom wordt aanbevolen om de ontwikkeling van ongunstige uitkomsten in deze populatie te monitoren. Er zijn echter beperkte gegevens over de impact van gelijktijdige leververvetting op de klinische resultaten (bijv. cirrotische complicaties, HCC en overlijden) tijdens uitgebreide behandeling van CHB. Daarom was deze longitudinale cohortstudie gericht op het bepalen van het effect van gelijktijdige leververvetting op de algehele overleving en levergerelateerde complicaties bij CHB-patiënten die antivirale therapie kregen om ons begrip van de prognostische waarde van gelijktijdige leververvetting bij deze patiënten te verbeteren.

METHODEN De onderzoekers voeren een retrospectieve analyse uit van een prospectief verzamelde database van patiënten met chronische HBV-infectie die tussen 2002 en 2008 een leverbiopsie ondergingen in het Siriraj-ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde in Bangkok, Thailand. Dit cohort omvat alleen patiënten die volgens het METAVIR-systeem ten minste matige necro-ontsteking en/of leverfibrose stadium 2 of hoger hadden en die werden behandeld met antivirale middelen. Patiënten worden uitgesloten van analyse als ze een co-infectie hebben gehad met het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus; had de aanwezigheid van alcoholafhankelijkheid; had follow-upgegevens van minder dan zes maanden in onze kliniek; had geen beschikbare leverhistologie voor beoordeling; intermitterend of aanhoudend HBV DNA >2000 IE/ml had na het stoppen met antivirale middelen tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten die in 2002-2008 een leverbiopsie ondergingen en daarna antivirale therapie kregen. De bestudeerde patiënten hadden ondetecteerbaar verlies van HBV-DNA of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bereikt tijdens antivirale therapie, en degenen die hepatitis B e-antigeen (HBeAg) seroconversie hadden met serum HBV DNA aanhoudend <2.000 IE/ml en normalisatie van aminotransferasespiegels na stopzetting antivirale therapie. Volgens de classificatie van Brunt zullen patiënten worden onderverdeeld in drie groepen, waaronder niet-steatose, steatose maar geen steatohepatitis en steatohepatitis-groepen op basis van de histologische kenmerken van de leverspecimens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle CHB-patiënten met significante histologische kenmerken, gedefinieerd als ten minste matige necro-inflammatie en/of leverfibrose stadium 2 of hoger volgens het METAVIR-systeem, hadden antivirale therapie nodig en werden in onze instelling behandeld.
  • Met HBV behandelde patiënten die niet-detecteerbaar HBV-DNA of verlies van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) hadden bereikt tijdens antivirale therapie, en degenen die hepatitis Be-antigeen (HBeAg)-seroconversie hadden met serum-HBV-DNA aanhoudend <2.000 IE/ml en normalisatie van aminotransferasespiegels na stopzetting van antivirale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die viremie >2000 IE/ml hadden na het stoppen met antivirale middelen zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid of co-infecties met hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus vóór leverbiopsie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hepatitis B-patiënten zonder hepatische steatose
Patiënten met chronische hepatitis B worden gedefinieerd als de niet-steatosegroep als ze histologisch bewijs hebben van zichtbare lipidedruppeltjes in hepatocyten van minder dan 5%.
Het type antivirale middelen voor de individuele patiënt werd door artsen geselecteerd op basis van een beleid om de gezondheid en comorbiditeit van een patiënt te vergoeden.
Andere namen:
  • Nucleotide analoog
  • Peginterferon
  • Nucleoside analoog
Chronische hepatitis B met steatose maar geen steatohepatitis
Patiënten met chronische hepatitis B worden gecategoriseerd als de groep met steatose maar niet met steatohepatitis als ze histologisch bewijs hadden van zichtbare lipidedruppeltjes in hepatocyten van meer dan 5% bij afwezigheid van steatohepatitis.
Het type antivirale middelen voor de individuele patiënt werd door artsen geselecteerd op basis van een beleid om de gezondheid en comorbiditeit van een patiënt te vergoeden.
Andere namen:
  • Nucleotide analoog
  • Peginterferon
  • Nucleoside analoog
Chronische hepatitis B-patiënten met steatohepatitis
Patiënten met chronische hepatitis B worden geclassificeerd als de steatohepatitis-groep als ze histologisch bewijs hadden van steatose, ballonvorming van de hepatocyten, gemengde lobulaire acute en chronische ontsteking en intra-acinar perisinusoïdale fibrose volgens de classificatie van Brunt.
Het type antivirale middelen voor de individuele patiënt werd door artsen geselecteerd op basis van een beleid om de gezondheid en comorbiditeit van een patiënt te vergoeden.
Andere namen:
  • Nucleotide analoog
  • Peginterferon
  • Nucleoside analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van leverbiopsie tot de datum van levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 22 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van leverbiopsie tot de datum van levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 22 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van leverbiopsie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levergerelateerde complicaties, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 22 jaar
Levergerelateerde complicaties zoals hepatocellulair carcinoom, spontane bacteriële peritonitis, varicesbloeding, portosystemische encefalopathie en hepatorenaal syndroom
Vanaf de datum van leverbiopsie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levergerelateerde complicaties, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 22 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de institutionele beoordelingsraden (IRB) van onze universiteit en de privacyregel van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antivirale middelen

3
Abonneren