- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05317260
만성 B형 간염에서의 지방간염
만성 B형 간염 환자에서 지방간 질환의 예후 관련성
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 간경화 및 간암으로 사망할 위험이 높은 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 만성 B형 간염(CHB) 환자에 대한 치료의 목표는 간경화, 간 대상부전 및 간세포 암종(HCC)으로의 질병 진행을 예방하여 생존과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이는 HBV를 제거하거나 항바이러스 치료로 바이러스 복제를 지속적으로 억제함으로써 달성할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 비만의 유병률 증가와 함께 지방간 질환은 CHB 환자에게서 흔히 관찰됩니다. 지방간 질환의 유병률은 서양 국가와 유사하게 CHB가 있는 아시아인에서 약 14-67%입니다. CHB와 간 지방증, 특히 지방간염의 공존은 간 손상을 악화시키고 섬유화의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근의 조직학적 연구는 CHB 환자에서 지방간염과 진행된 섬유증 사이에 상당한 연관성을 보여주었습니다.
지방간 질환은 항바이러스 치료를 받는 CHB 환자에서 섬유증 진행 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. CHB에 대해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료받은 간경변증 환자에 대한 후속 연구에 따르면 동시 NAFLD가 있는 환자는 바이러스 억제에도 불구하고 섬유증 퇴행 가능성이 적었습니다. 마찬가지로, 또 다른 전향적 연구에서는 장기 뉴클레오시드 유사체 요법 동안 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 달성한 CHB 환자의 낮은 체질량 지수가 섬유증 퇴행과 독립적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 따라서 바람직하지 않은 결과의 발달을 모니터링하는 것이 이 모집단에서 권장됩니다. 그러나 CHB에 대한 포괄적인 치료 중 임상 결과(예: 간경변 합병증, HCC 및 사망)에 대한 동시 지방간 질환의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 종적 코호트 연구는 항바이러스 요법을 받는 CHB 환자의 전체 생존 및 간 관련 합병증에 대한 동시 지방간 질환의 영향을 결정하여 이들 환자에서 동시 지방간 질환의 예후 가치에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
방법 조사관은 2002년에서 2008년 사이에 태국 방콕의 Siriraj 의과대학 병원에서 간 생검을 받은 만성 HBV 감염 환자의 전향적으로 수집된 데이터베이스를 후향적으로 분석했습니다. 이 코호트는 METAVIR 시스템에 따라 적어도 중등도의 괴사염증 및/또는 간 섬유증 2기 이상을 갖고 있고 항바이러스제로 치료받은 환자만 포함합니다. 환자가 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 경우 분석에서 제외됩니다. 알코올 의존이 있었다; 우리 클리닉에서 6개월 미만의 후속 데이터가 있었습니다. 검토할 수 있는 간 조직학이 없었습니다. 추적 기간 동안 항바이러스제를 중단한 후 간헐적 또는 지속적 HBV DNA >2000 IU/ml를 가졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- METAVIR 시스템에 따라 최소 중등도의 괴사염증 및/또는 간 섬유증 2기 이상으로 정의된 중요한 조직학적 특징을 가진 모든 CHB 환자는 항바이러스 요법이 필요했으며 우리 기관에서 관리되었습니다.
- 항바이러스 요법 중 검출할 수 없는 HBV DNA 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실을 달성한 HBV 치료 환자, 혈청 HBV DNA가 지속적으로 2,000 IU/ml 미만이고 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상화된 B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청전환이 있었던 환자 항바이러스 치료를 중단한 후.
제외 기준:
- 항바이러스제 중단 후 바이러스혈증이 >2000 IU/ml인 환자는 제외됩니다.
- 알코올 의존의 병력이 있거나 간 생검 전에 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 지방증이 없는 만성 B형 간염 환자
만성 B형 간염 환자는 간세포에서 5% 미만의 눈에 보이는 지질 방울의 조직학적 증거가 있는 경우 비지방증 그룹으로 정의됩니다.
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개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
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지방증은 있으나 지방간염은 없는 만성 B형 간염
만성 B형 간염 환자는 지방간염 소견 없이 간세포에서 5% 이상의 눈에 보이는 지질 방울의 조직학적 증거가 있는 경우 지방간염으로 분류되지만 지방간염군으로 분류되지는 않습니다.
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개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
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지방간염을 동반한 만성 B형 간염 환자
만성 B형 간염 환자는 Brunt의 분류에 따라 지방증, 간세포 풍선화, 혼합 소엽 급성 및 만성 염증 및 선포낭주위 섬유증의 조직학적 증거가 있는 경우 지방간염 그룹으로 분류됩니다.
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개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 간 생검 날짜부터 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
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모든 원인으로 인한 사망
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간 생검 날짜부터 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 합병증
기간: 간 생검 날짜부터 처음으로 기록된 간 관련 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
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간세포암종, 자발세균성복막염, 정맥류출혈, 문맥전신뇌증, 간신증후군 등의 간관련 합병증
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간 생검 날짜부터 처음으로 기록된 간 관련 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
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- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
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- Charatcharoenwitthaya P, Pongpaibul A, Kaosombatwattana U, Bhanthumkomol P, Bandidniyamanon W, Pausawasdi N, Tanwandee T. The prevalence of steatohepatitis in chronic hepatitis B patients and its impact on disease severity and treatment response. Liver Int. 2017 Apr;37(4):542-551. doi: 10.1111/liv.13271. Epub 2016 Oct 31.
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- Seto WK, Fung J, Cheung KS, Mak LY, Hui RW, Liu KS, Lai CL, Yuen MF. Body-mass index is associated with fibrosis regression during long-term nucleoside analogue therapy in chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Nov;44(10):1071-1079. doi: 10.1111/apt.13804. Epub 2016 Sep 22.
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- 043/2560(EC2)
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