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만성 B형 간염에서의 지방간염

2022년 3월 30일 업데이트: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

만성 B형 간염 환자에서 지방간 질환의 예후 관련성

지방간 질환은 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 점차 인식되고 있습니다. 동시 지방간 질환이 CHB의 장기 결과에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 조사관은 항바이러스 요법을 받는 CHB 환자에 대해 동시 지방간 질환의 예후 관련성을 조사하기 위해 종단 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 간경화 및 간암으로 사망할 위험이 높은 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 만성 B형 간염(CHB) 환자에 대한 치료의 목표는 간경화, 간 대상부전 및 간세포 암종(HCC)으로의 질병 진행을 예방하여 생존과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이는 HBV를 제거하거나 항바이러스 치료로 바이러스 복제를 지속적으로 억제함으로써 달성할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 비만의 유병률 증가와 함께 지방간 질환은 CHB 환자에게서 흔히 관찰됩니다. 지방간 질환의 유병률은 서양 국가와 유사하게 CHB가 있는 아시아인에서 약 14-67%입니다. CHB와 간 지방증, 특히 지방간염의 공존은 간 손상을 악화시키고 섬유화의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근의 조직학적 연구는 CHB 환자에서 지방간염과 진행된 섬유증 사이에 상당한 연관성을 보여주었습니다.

지방간 질환은 항바이러스 치료를 받는 CHB 환자에서 섬유증 진행 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. CHB에 대해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료받은 간경변증 환자에 대한 후속 연구에 따르면 동시 NAFLD가 있는 환자는 바이러스 억제에도 불구하고 섬유증 퇴행 가능성이 적었습니다. 마찬가지로, 또 다른 전향적 연구에서는 장기 뉴클레오시드 유사체 요법 동안 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 달성한 CHB 환자의 낮은 체질량 지수가 섬유증 퇴행과 독립적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 따라서 바람직하지 않은 결과의 발달을 모니터링하는 것이 이 모집단에서 권장됩니다. 그러나 CHB에 대한 포괄적인 치료 중 임상 결과(예: 간경변 합병증, HCC 및 사망)에 대한 동시 지방간 질환의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 종적 코호트 연구는 항바이러스 요법을 받는 CHB 환자의 전체 생존 및 간 관련 합병증에 대한 동시 지방간 질환의 영향을 결정하여 이들 환자에서 동시 지방간 질환의 예후 가치에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

방법 조사관은 2002년에서 2008년 사이에 태국 방콕의 Siriraj 의과대학 병원에서 간 생검을 받은 만성 HBV 감염 환자의 전향적으로 수집된 데이터베이스를 후향적으로 분석했습니다. 이 코호트는 METAVIR 시스템에 따라 적어도 중등도의 괴사염증 및/또는 간 섬유증 2기 이상을 갖고 있고 항바이러스제로 치료받은 환자만 포함합니다. 환자가 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 경우 분석에서 제외됩니다. 알코올 의존이 있었다; 우리 클리닉에서 6개월 미만의 후속 데이터가 있었습니다. 검토할 수 있는 간 조직학이 없었습니다. 추적 기간 동안 항바이러스제를 중단한 후 간헐적 또는 지속적 HBV DNA >2000 IU/ml를 가졌습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2002~2008년 간생검을 시행하고 항바이러스제 치료를 받은 만성 B형 간염 환자. 연구 대상 환자는 항바이러스 요법 중 감지할 수 없는 HBV DNA 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 소실을 달성했으며, 혈청 HBV DNA가 지속적으로 2,000 IU/ml 미만이고 B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환이 있고 중단 후 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상화된 환자입니다. 항바이러스 요법. Brunt의 분류에 따르면 환자는 간 검체의 조직학적 특징에 따라 비지방증, 지방간염은 없는 지방증, 지방간염 그룹의 세 그룹으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • METAVIR 시스템에 따라 최소 중등도의 괴사염증 및/또는 간 섬유증 2기 이상으로 정의된 중요한 조직학적 특징을 가진 모든 CHB 환자는 항바이러스 요법이 필요했으며 우리 기관에서 관리되었습니다.
  • 항바이러스 요법 중 검출할 수 없는 HBV DNA 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실을 달성한 HBV 치료 환자, 혈청 HBV DNA가 지속적으로 2,000 IU/ml 미만이고 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상화된 B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청전환이 있었던 환자 항바이러스 치료를 중단한 후.

제외 기준:

  • 항바이러스제 중단 후 바이러스혈증이 >2000 IU/ml인 환자는 제외됩니다.
  • 알코올 의존의 병력이 있거나 간 생검 전에 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 지방증이 없는 만성 B형 간염 환자
만성 B형 간염 환자는 간세포에서 5% 미만의 눈에 보이는 지질 방울의 조직학적 증거가 있는 경우 비지방증 그룹으로 정의됩니다.
개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 뉴클레오티드 유사체
  • 페그인터페론
  • 뉴클레오시드 유사체
지방증은 있으나 지방간염은 없는 만성 B형 간염
만성 B형 간염 환자는 지방간염 소견 없이 간세포에서 5% 이상의 눈에 보이는 지질 방울의 조직학적 증거가 있는 경우 지방간염으로 분류되지만 지방간염군으로 분류되지는 않습니다.
개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 뉴클레오티드 유사체
  • 페그인터페론
  • 뉴클레오시드 유사체
지방간염을 동반한 만성 B형 간염 환자
만성 B형 간염 환자는 Brunt의 분류에 따라 지방증, 간세포 풍선화, 혼합 소엽 급성 및 만성 염증 및 선포낭주위 섬유증의 조직학적 증거가 있는 경우 지방간염 그룹으로 분류됩니다.
개별 환자를 위한 항바이러스제의 유형은 환자의 건강 및 동반 질환을 상환하는 정책에 따라 의사가 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 뉴클레오티드 유사체
  • 페그인터페론
  • 뉴클레오시드 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 간 생검 날짜부터 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
모든 원인으로 인한 사망
간 생검 날짜부터 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 관련 합병증
기간: 간 생검 날짜부터 처음으로 기록된 간 관련 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가
간세포암종, 자발세균성복막염, 정맥류출혈, 문맥전신뇌증, 간신증후군 등의 간관련 합병증
간 생검 날짜부터 처음으로 기록된 간 관련 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 22년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및 분석된 데이터 세트는 우리 대학의 IRB(Institutional Review Board) 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 개인 정보 보호 규칙으로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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