Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steatohepatitis ved kronisk hepatitis B

30. marts 2022 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Prognostisk relevans af fedtleversygdom for patienter med kronisk hepatitis B

Fedtleversygdom er i stigende grad anerkendt hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Hvorvidt samtidig fedtleversygdom påvirker de langsigtede resultater af CHB er uklart. Efterforskerne udførte et longitudinelt studie for at undersøge den prognostiske relevans af samtidig fedtleversygdom for patienter med CHB, der modtager antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 250 millioner mennesker med høj risiko for at dø af cirrose og leverkræft. Målet med behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis B (CHB) er at forbedre overlevelse og livskvalitet ved at forhindre sygdomsprogression til skrumpelever, leverdekompensation og hepatocellulært karcinom (HCC). Dette kan opnås ved eliminering af HBV eller vedvarende suppression af viral replikation med antiviral behandling. I de senere år, ledsaget af den stigende forekomst af fedme, er fedtleversygdom almindeligvis observeret hos patienter med CHB. Forekomsten af ​​fedtleversygdommen er ca. 14-67% hos asiatiske individer med CHB, svarende til vestlige lande. Sameksistensen af ​​CHB og hepatisk steatose, især steatohepatitis, kan forværre leverskader og øge risikoen for fibrose. En nylig histologisk undersøgelse viste en signifikant sammenhæng mellem steatohepatitis og fremskreden fibrose hos CHB-patienter.

Fedtleversygdom har vist sig at øge risikoen for fibroseprogression hos patienter med CHB, der modtager antiviral behandling. Ifølge en opfølgende undersøgelse af cirrosepatienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat mod CHB, var patienter med mulig samtidig NAFLD mindre tilbøjelige til at få fibrose-regression trods viral suppression. Ligeledes viste en anden prospektiv undersøgelse, at lavere kropsmasseindeks var uafhængigt forbundet med fibrose-regression hos CHB-patienter, som opnåede upåviselig HBV-virusbelastning under langvarig nukleosidanalogbehandling. Derfor anbefales det at overvåge udviklingen af ​​ugunstige resultater i denne population. Der er dog begrænsede data om virkningen af ​​samtidig fedtleversygdom på kliniske resultater (f.eks. cirrosekomplikationer, HCC og død) under omfattende behandling af CHB. Derfor sigtede denne longitudinelle kohorteundersøgelse på at bestemme effekten af ​​samtidig fedtleversygdom på overordnet overlevelse og leverrelaterede komplikationer blandt CHB-patienter, der modtager antiviral terapi, for at forbedre vores forståelse af den prognostiske værdi af samtidig fedtleversygdom hos disse patienter.

METODER Efterforskerne udfører en retrospektiv analyse af en prospektivt indsamlet database over patienter med kronisk HBV-infektion, som gennemgik en leverbiopsi mellem 2002 og 2008 på Det Medicinske Fakultet Siriraj Hospital i Bangkok, Thailand. Denne kohorte omfatter kun patienter, som havde mindst moderat nekroinflammation og/eller leverfibrose stadium 2 eller højere ifølge METAVIR-systemet og er blevet behandlet med antivirale midler. Patienter vil blive udelukket fra analyse, hvis de havde samtidig infektion med hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus; havde tilstedeværelsen af ​​alkoholafhængighed; havde opfølgningsdata mindre end seks måneder i vores klinik; havde ingen tilgængelig leverhistologi til gennemgang; havde intermitterende eller vedvarende HBV-DNA >2000 IE/ml efter at have stoppet antivirale midler under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hepatitis B-patienter, der gennemgik leverbiopsi i løbet af 2002-2008 og derefter modtog antiviral behandling. De undersøgte patienter havde opnået upåviselig HBV-DNA eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) tab under antiviral behandling, og dem, der havde hepatitis B e-antigen (HBeAg) serokonvertering med serum HBV DNA vedvarende <2.000 IE/ml og normalisering af aminotransferaseniveauer efter seponering antiviral terapi. Ifølge Brunts klassifikation vil patienter blive kategoriseret i tre grupper, herunder non-steatose, steatosis, men ingen steatohepatitis, og steatohepatitis grupper baseret på de histologiske træk ved leverprøverne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle CHB-patienter, som havde signifikante histologiske træk, defineret som mindst moderat nekroinflammation og/eller leverfibrose stadium 2 eller højere ifølge METAVIR-systemet, krævede antiviral behandling og er blevet behandlet i vores institution.
  • HBV-behandlede patienter, som havde opnået upåviselig HBV DNA eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) tab under antiviral behandling, og dem, der havde hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonvertering med serum HBV DNA vedvarende <2.000 IE/ml og normalisering af aminotransferase niveauer efter seponering af antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde viræmi >2000 IE/ml efter at have stoppet antivirale midler, vil blive udelukket.
  • Patienter med en historie med alkoholafhængighed eller samtidige infektioner med hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus før leverbiopsi vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hepatitis B-patienter uden hepatisk steatose
Patienter med kronisk hepatitis B vil blive defineret som ikke-steatose-gruppen, hvis de havde histologiske tegn på synlige lipiddråber i hepatocytter på mindre end 5 %.
Typen af ​​antivirale midler til den enkelte patient blev udvalgt af læger baseret på en politik om at refundere en patients helbred og komorbiditet.
Andre navne:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog
Kronisk hepatitis B med steatose, men ingen steatohepatitis
Patienter med kronisk hepatitis B vil blive kategoriseret som steatosis, men ikke steatohepatitis-gruppen, hvis de havde histologiske tegn på synlige lipiddråber i hepatocytter på mere end 5 % i fravær af steatohepatitis-funktion.
Typen af ​​antivirale midler til den enkelte patient blev udvalgt af læger baseret på en politik om at refundere en patients helbred og komorbiditet.
Andre navne:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog
Kronisk hepatitis B-patienter med steatohepatitis
Patienter med kronisk hepatitis B vil blive klassificeret som steatohepatitis-gruppen, hvis de havde histologiske tegn på steatose, hepatocyt-ballondannelse, blandet lobulær akut og kronisk inflammation og intra-acinar perisinusoid fibrose ifølge Brunts klassifikation.
Typen af ​​antivirale midler til den enkelte patient blev udvalgt af læger baseret på en politik om at refundere en patients helbred og komorbiditet.
Andre navne:
  • Nukleotidanalog
  • Peginterferon
  • Nukleosidanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra dato for leverbiopsi indtil dato for levertransplantation eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 22 år
Død af enhver årsag
Fra dato for leverbiopsi indtil dato for levertransplantation eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 22 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for leverbiopsi indtil datoen for første dokumenterede leverrelaterede komplikationer, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 22 år
Leverrelaterede komplikationer såsom hepatocellulært karcinom, spontan bakteriel peritonitis, variceal blødning, portosystemisk encefalopati og hepatorenalt syndrom
Fra datoen for leverbiopsi indtil datoen for første dokumenterede leverrelaterede komplikationer, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 22 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af vores universitets institutionelle revisionsnævn (IRB) og databeskyttelsesloven (HIPAA), men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Antivirale midler

3
Abonner