Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczeniowe zapalenie wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Znaczenie prognostyczne stłuszczenia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Stłuszczeniowa choroba wątroby jest coraz częściej rozpoznawana u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB). Nie jest jasne, czy współistniejąca stłuszczeniowa choroba wątroby wpływa na długoterminowe wyniki CHB. Badacze przeprowadzili badanie podłużne w celu zbadania prognostycznego znaczenia współistniejącej stłuszczeniowej choroby wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących terapię przeciwwirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest globalnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym ponad 250 milionów ludzi z wysokim ryzykiem zgonu z powodu marskości wątroby i raka wątroby. Celem terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) jest poprawa przeżywalności i jakości życia poprzez zapobieganie progresji choroby do marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Można to osiągnąć poprzez eliminację HBV lub trwałe zahamowanie replikacji wirusa za pomocą leczenia przeciwwirusowego. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości, u pacjentów z PWW powszechnie obserwuje się stłuszczenie wątroby. Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby wynosi około 14-67% u Azjatów z CHB, podobnie jak w krajach zachodnich. Współistnienie WZW B i stłuszczenia wątroby, zwłaszcza stłuszczeniowego zapalenia wątroby, może nasilać uszkodzenie wątroby i zwiększać ryzyko zwłóknienia. Niedawne badanie histologiczne wykazało istotny związek między stłuszczeniowym zapaleniem wątroby a zaawansowanym zwłóknieniem u pacjentów z CHB.

Wykazano, że stłuszczenie wątroby zwiększa ryzyko progresji włóknienia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących leczenie przeciwwirusowe. Zgodnie z badaniem kontrolnym pacjentów z marskością wątroby leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru z powodu CHB, u pacjentów z możliwym współistniejącym NAFLD prawdopodobieństwo regresji zwłóknienia pomimo supresji wirusowej było mniejsze. Podobnie inne badanie prospektywne wykazało, że niższy wskaźnik masy ciała był niezależnie związany z regresją zwłóknienia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy osiągnęli niewykrywalne miano wirusa HBV podczas długotrwałej terapii analogami nukleozydów. Dlatego zaleca się monitorowanie rozwoju niekorzystnych wyników w tej populacji. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu współistniejącej stłuszczeniowej choroby wątroby na wyniki kliniczne (np. powikłania marskości wątroby, HCC i zgon) podczas kompleksowego leczenia PWW. Dlatego to podłużne badanie kohortowe miało na celu określenie wpływu współistniejącej stłuszczeniowej choroby wątroby na całkowite przeżycie i powikłania związane z wątrobą wśród pacjentów z CHB otrzymujących terapię przeciwwirusową, aby lepiej zrozumieć wartość prognostyczną współistniejącej stłuszczeniowej choroby wątroby u tych pacjentów.

METODYKA Badacze przeprowadzają retrospektywną analizę prospektywnie zebranej bazy danych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których wykonano biopsję wątroby w latach 2002-2008 na Wydziale Lekarskim Szpitala Siriraj w Bangkoku w Tajlandii. Ta kohorta obejmuje tylko pacjentów, u których wystąpiło co najmniej umiarkowane martwicze zapalenie i (lub) zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub wyższego według systemu METAVIR i którzy byli leczeni lekami przeciwwirusowymi. Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli mieli współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; miał obecność uzależnienia od alkoholu; miał dane kontrolne mniej niż sześć miesięcy w naszej klinice; nie miał dostępnej histologii wątroby do wglądu; mieli okresowe lub trwałe DNA HBV >2000 IU/ml po odstawieniu leków przeciwwirusowych podczas obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przeszli biopsję wątroby w latach 2002-2008, a następnie otrzymali terapię przeciwwirusową. Badani pacjenci osiągnęli niewykrywalną utratę HBV DNA lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas leczenia przeciwwirusowego, a ci, u których doszło do serokonwersji antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) z DNA HBV w surowicy trwale <2000 j.m./ml i normalizacji aktywności aminotransferaz po odstawieniu terapia przeciwwirusowa. Zgodnie z klasyfikacją Brunta, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, w tym grupy bez stłuszczenia, stłuszczenie, ale bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz stłuszczeniowe zapalenie wątroby na podstawie cech histologicznych próbek wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z CHB, którzy mieli istotne cechy histologiczne, zdefiniowane jako co najmniej umiarkowany martwiczy stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub wyższego według systemu METAVIR, wymagali leczenia przeciwwirusowego i byli leczeni w naszym ośrodku.
  • Pacjenci leczeni HBV, u których doszło do niewykrywalnej utraty DNA HBV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas leczenia przeciwwirusowego oraz pacjenci, u których doszło do serokonwersji antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) z DNA HBV w surowicy trwale <2000 j.m./ml i normalizacją aktywności aminotransferaz po przerwaniu terapii przeciwwirusowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wiremią >2000 IU/ml po odstawieniu leków przeciwwirusowych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności przed biopsją wątroby zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez stłuszczenia wątroby
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną zdefiniowani jako grupa bez stłuszczenia, jeśli mieli histologiczne dowody na widoczne kropelki lipidów w hepatocytach poniżej 5%.
Lek: Środki przeciwwirusowe
Rodzaj leków przeciwwirusowych dla indywidualnego pacjenta został wybrany przez lekarzy na podstawie polityki refundacji zdrowia pacjenta i chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • Analog nukleotydu
  • Peginterferon
  • Analog nukleozydu
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze stłuszczeniem, ale bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną sklasyfikowani jako grupa ze stłuszczeniem, ale nie ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, jeśli histologicznie potwierdzą widoczne kropelki lipidów w hepatocytach powyżej 5% przy braku cechy stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
Lek: Środki przeciwwirusowe
Rodzaj leków przeciwwirusowych dla indywidualnego pacjenta został wybrany przez lekarzy na podstawie polityki refundacji zdrowia pacjenta i chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • Analog nukleotydu
  • Peginterferon
  • Analog nukleozydu
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną sklasyfikowani jako grupa ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, jeśli będą mieli histologiczne dowody stłuszczenia, balonowania hepatocytów, mieszanego ostrego i przewlekłego zapalenia zrazikowego oraz zwłóknienia okołozatokowego wewnątrz zrazików zgodnie z klasyfikacją Brunta.
Lek: Środki przeciwwirusowe
Rodzaj leków przeciwwirusowych dla indywidualnego pacjenta został wybrany przez lekarzy na podstawie polityki refundacji zdrowia pacjenta i chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • Analog nukleotydu
  • Peginterferon
  • Analog nukleozydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty biopsji wątroby do daty przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 22 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty biopsji wątroby do daty przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 22 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z wątrobą
Ramy czasowe: Od daty biopsji wątroby do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych powikłań wątrobowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 22 lat
Powikłania związane z wątrobą, takie jak rak wątrobowokomórkowy, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwotok z żylaków, encefalopatia wrotno-systemowa i zespół wątrobowo-nerkowy
Od daty biopsji wątroby do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych powikłań wątrobowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 22 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043/2560(EC2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na instytucjonalne komisje rewizyjne naszego uniwersytetu (IRB) oraz zasadę prywatności ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj