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Steatoepatite nell'epatite cronica B

30 marzo 2022 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Rilevanza prognostica della malattia del fegato grasso per i pazienti con epatite cronica B

La steatosi epatica è sempre più riconosciuta nei pazienti con epatite cronica B (CHB). Non è chiaro se la steatosi epatica concomitante influisca sugli esiti a lungo termine della CHB. I ricercatori hanno eseguito uno studio longitudinale per indagare la rilevanza prognostica della steatosi epatica concomitante per i pazienti con CHB sottoposti a terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) è un problema di salute pubblica globale che colpisce più di 250 milioni di persone ad alto rischio di morte per cirrosi e cancro al fegato. L'obiettivo della terapia per i pazienti con epatite cronica B (CHB) è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita prevenendo la progressione della malattia verso la cirrosi, lo scompenso epatico e il carcinoma epatocellulare (HCC). Ciò può essere ottenuto mediante l'eliminazione dell'HBV o la soppressione prolungata della replicazione virale con un trattamento antivirale. Negli ultimi anni, accompagnata dalla crescente prevalenza dell'obesità, la steatosi epatica è stata comunemente osservata nei pazienti con CHB. La prevalenza della malattia del fegato grasso è di circa il 14-67% negli individui asiatici con CHB, simile ai paesi occidentali. La coesistenza di CHB e steatosi epatica, in particolare steatoepatite, può aggravare il danno epatico e aumentare il rischio di fibrosi. Un recente studio istologico ha mostrato un'associazione significativa tra steatoepatite e fibrosi avanzata nei pazienti affetti da CHB.

È stato dimostrato che la malattia del fegato grasso aumenta il rischio di progressione della fibrosi nei pazienti con CHB sottoposti a trattamento antivirale. Secondo uno studio di follow-up su pazienti cirrotici trattati con tenofovir disoproxil fumarato per CHB, i pazienti con possibile NAFLD concomitante avevano meno probabilità di avere una regressione della fibrosi nonostante la soppressione virale. Allo stesso modo, un altro studio prospettico ha dimostrato che un indice di massa corporea inferiore era indipendentemente associato alla regressione della fibrosi nei pazienti con CHB che hanno raggiunto una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia con analoghi nucleosidici a lungo termine. Pertanto, in questa popolazione si raccomanda di monitorare lo sviluppo di esiti sfavorevoli. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'impatto della steatosi epatica concomitante sugli esiti clinici (ad esempio, complicanze cirrotiche, HCC e morte) durante il trattamento completo per CHB. Pertanto, questo studio di coorte longitudinale mirava a determinare l'effetto della steatosi epatica concomitante sulla sopravvivenza globale e sulle complicanze epatiche tra i pazienti con CHB sottoposti a terapia antivirale per migliorare la nostra comprensione del valore prognostico della steatosi epatica concomitante in questi pazienti.

METODI I ricercatori conducono un'analisi retrospettiva di un database raccolto in modo prospettico di pazienti con infezione cronica da HBV sottoposti a biopsia epatica tra il 2002 e il 2008 presso la Facoltà di Medicina dell'Ospedale Siriraj di Bangkok, Thailandia. Questa coorte comprende solo i pazienti che presentavano necroinfiammazione almeno moderata e/o fibrosi epatica di stadio 2 o superiore secondo il sistema METAVIR e che sono stati trattati con agenti antivirali. I pazienti saranno esclusi dall'analisi se avevano co-infezione con virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana; aveva la presenza di dipendenza da alcol; aveva dati di follow-up inferiori a sei mesi nella nostra clinica; non aveva istologia epatica disponibile per la revisione; avevano HBV DNA intermittente o persistente >2000 UI/ml dopo aver interrotto gli agenti antivirali durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B sottoposti a biopsia epatica nel periodo 2002-2008 e successivamente sottoposti a terapia antivirale. I pazienti studiati avevano raggiunto una perdita non rilevabile dell'HBV DNA o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) durante la terapia antivirale e quelli che avevano sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con HBV DNA sierico persistentemente <2.000 UI/ml e normalizzazione dei livelli di aminotransferasi dopo l'interruzione terapia antivirale. Secondo la classificazione di Brunt, i pazienti saranno classificati in tre gruppi, inclusi i gruppi senza steatosi, steatosi ma senza steatoepatite e steatoepatite in base alle caratteristiche istologiche dei campioni di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CHB che presentavano caratteristiche istologiche significative, definite come necroinfiammazione almeno moderata e/o fibrosi epatica di stadio 2 o superiore secondo il sistema METAVIR, hanno richiesto una terapia antivirale e sono stati gestiti nel nostro istituto.
  • Pazienti trattati con HBV che avevano raggiunto una perdita non rilevabile dell'HBV DNA o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) durante la terapia antivirale e quelli che avevano sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con HBV DNA sierico persistentemente <2.000 UI/ml e normalizzazione dei livelli di aminotransferasi dopo aver interrotto la terapia antivirale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con viremia >2000 UI/ml dopo l'interruzione degli agenti antivirali.
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di dipendenza da alcol o coinfezioni con virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana prima della biopsia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epatite cronica B senza steatosi epatica
I pazienti con epatite cronica B saranno definiti come il gruppo senza steatosi se avevano evidenza istologica di goccioline lipidiche visibili negli epatociti inferiori al 5%.
Il tipo di agenti antivirali per il singolo paziente è stato selezionato dai medici sulla base di una politica per rimborsare la salute e la comorbidità del paziente.
Altri nomi:
  • Analogo nucleotidico
  • Peginterferone
  • Analogo nucleosidico
Epatite B cronica con steatosi ma senza steatoepatite
I pazienti con epatite cronica B saranno classificati come gruppo steatosi ma non steatoepatite se avevano evidenza istologica di goccioline lipidiche visibili negli epatociti superiori al 5% in assenza di steatoepatite.
Il tipo di agenti antivirali per il singolo paziente è stato selezionato dai medici sulla base di una politica per rimborsare la salute e la comorbidità del paziente.
Altri nomi:
  • Analogo nucleotidico
  • Peginterferone
  • Analogo nucleosidico
Pazienti con epatite B cronica con steatoepatite
I pazienti con epatite cronica B saranno classificati come gruppo di steatoepatite se presentavano evidenza istologica di steatosi, rigonfiamento degli epatociti, infiammazione mista lobulare acuta e cronica e fibrosi perisinusoidale intra-acinare secondo la classificazione di Brunt.
Il tipo di agenti antivirali per il singolo paziente è stato selezionato dai medici sulla base di una politica per rimborsare la salute e la comorbidità del paziente.
Altri nomi:
  • Analogo nucleotidico
  • Peginterferone
  • Analogo nucleosidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia epatica fino alla data del trapianto di fegato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 22 anni
Morte per qualsiasi causa
Dalla data della biopsia epatica fino alla data del trapianto di fegato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 22 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze epatiche
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia epatica fino alla data delle prime complicanze epatiche documentate, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutate fino a 22 anni
Complicanze epatiche come carcinoma epatocellulare, peritonite batterica spontanea, emorragia da varici, encefalopatia portosistemica e sindrome epatorenale
Dalla data della biopsia epatica fino alla data delle prime complicanze epatiche documentate, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutate fino a 22 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa dei comitati di revisione istituzionale (IRB) della nostra Università e della regola sulla privacy dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ma sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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