炭水化物が豊富な食事 (GlyCarb) に対する血糖反応 (GlyCarb)

このプロジェクトの最も重要な目的は、正常血糖の人における食後の血糖反応について、広範囲の炭水化物が豊富な試験食 (「既製品」の市販製品から、強化され、再構成され、再処方された食品まで) を調査することです。

「リモート」研究プロトコルは、社会的距離を維持し、それによって進行中の発生中に参加者と研究者の間の COVID19 感染のリスクを軽減するように設計されています。 また、「自由生活」条件での参加者の体糖レベルの継続的な記録を可能にする継続的なグルコース監視デバイスをうまく活用します。 参加者が臨床研究施設に参加する必要はありません。 研究チームから参加者へのサポートは、仮想予約を通じて提供されます。

研究集団は健康な参加者になります。 参加者は、CGM と組み合わせて使用​​したり、仮想学習の予約 (ビデオ通話) を行ったり、オンライン フォームに記入したりするために、スマートフォンにアクセスする必要もあります。

正確な試験食は研究ごとに異なり、微生物学的安全性、トレーサビリティ、および栄養組成に関して設定された基準を常に満たす必要があります。 特別な注意として、食物アレルギーのある参加者は研究に参加できません. 食事は十分に特徴付けられ、栄養組成、成分、アレルゲンなどの詳細が同意前に参加者に提供されます.

インフォームド コンセント - 参加者が治験への参加を希望するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下せるようにするため、治験固有の PIS が提供され、治験に関する非公式の議論に参加するよう招待されます。 同意は、GCP の訓練を受け、人間による介入試験の実施経験のあるスタッフによって取得されます。 研究の「リモート」の性質に沿って、参加者と研究チームのメンバーは、許可を得て、同意手続き中にビデオとオーディオを記録します。 同意書のハードコピーにも、参加者がイニシャルを記入して署名し、書面によるインフォームド コンセントとして研究チームが連署します。

リスク/負担 - (i) 適格性評価では、少量の血液サンプルが採取されます。 参加者は、針の最初の挿入時に少し不快感を覚えたり、静脈穿刺部位のあざを感じる場合があります。 同様に、指のプリックテスト中に不快感が生じる場合があります。 (ii) CGM センサーは、刺激を引き起こす可能性のある接着剤「石膏」によって固定される場合があります。 これが発生した場合は、チューブグリップなどの弾性サポート包帯で CGM を所定の位置に固定できます。

iii) この研究には絶食期間が含まれます。 参加者は、断食期間中は水を飲むことをお勧めします。 断食時間を短縮するために、すべての勉強会は午前中に予定されています。

(iv) 適格性評価の一環として、一部のテスト結果が異常として返される可能性があります。 異常な血液検査と尿検査の結果は、医師によって審査され、包含、再スクリーニング、または除外が適切かどうかがアドバイスされます。 さらに、すべての検査結果（異常の有無にかかわらず）のコピーが参加者 GP に送信されます。

参加者は、食品頻度アンケートに記入して、習慣的な食事をベースライン特性として捉え、スマートスケールを使用して脂肪と筋肉量を測定します.

データ保護と機密保持 - 参加者には、研究から生じるすべてのサンプル/データで使用される一意のコードと Quadram Institute Bioscience (QIB) ベースの電子メールが割り当てられます。 個人を特定できる情報を含む紙の文書 (例: 同意書) およびコード化された情報は、QIB の施錠されたキャビネットに保管されます。 コードと参加者をリンクするファイルは、別に保管されます。 すべての文書は、調査チームのメンバーのみがアクセスできます。 すべての電子データはパスワードで保護された QIB の共有ファイルに保存され、アクセスは研究チームのメンバーに限定されます。