Glykemiska svar på kolhydratrika måltider (GlyCarb) (GlyCarb)

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka ett brett utbud av kolhydratrika testmåltider (från "från hyllan" kommersiellt tillgängliga produkter, till berikade, omstrukturerade och omformulerade livsmedelsprodukter) på postprandial glykemisk respons hos normoglykemiska individer.

Studieprotokollet "fjärr" har utformats för att upprätthålla social distans och därigenom minska risken för covid19-överföring mellan deltagare och forskare under det pågående utbrottet. Det gör också utmärkt användning av kontinuerliga glukosmätningsanordningar, som möjliggör kontinuerlig registrering av deltagarnas kroppssockernivåer under "fri levande" förhållanden. Vid ingen tidpunkt kommer deltagaren att behöva delta i en klinisk forskningsanläggning. Stöd från studieteamet till deltagarna kommer att ges genom virtuella möten.

Studiepopulationen kommer att vara friska deltagare. Deltagarna kommer också att behöva ha tillgång till en smart telefon som ska användas i samband med CGM samt för virtuella studietider (videosamtal) och för att fylla i onlineformulär.

De exakta testmåltiderna kommer att variera från studie till studie och kommer alltid att behöva uppfylla en fastställd standard vad gäller mikrobiologisk säkerhet, spårbarhet och näringssammansättning. Som en extra försiktighetsåtgärd kommer deltagare med NÅGON födoämnesallergi inte att kunna delta i studien. Måltiderna kommer att vara väl karaktäriserade och detaljer om näringssammansättning, ingredienser, allergener etc. kommer att tillhandahållas deltagarna innan samtycke.

Informerat samtycke - för att säkerställa att deltagarna kan fatta ett välgrundat beslut om huruvida de vill delta i studien eller inte kommer de att få ett studiespecifikt PIS och bjudas in att delta i en informell diskussion om studien. Samtycke kommer att erhållas av en anställd som är GCP-utbildad och har erfarenhet av att utföra försök med mänsklig intervention. I linje med studiens "avlägsna" karaktär kommer deltagare och studiegruppsmedlemmar att spelas in video och ljud under samtyckesproceduren, med deras tillåtelse. Papperskopior av samtyckesformuläret kommer också att paraferas och undertecknas av deltagaren och kontrasigneras av studiegruppen som skriftligt informerat samtycke.

Risker/bördor - (i) Vid behörighetsbedömningen tas ett litet blodprov. Deltagarna kan känna lite obehag vid första införandet av nålen eller blåmärken på platsen för venpunktion. På samma sätt kan det uppstå en del obehag under fingerstickstestning. (ii) CGM-sensorn kan fästas med en självhäftande "plåster" som kan orsaka irritation. Skulle detta inträffa kan CGM säkras på plats med ett elastiskt stödbandage såsom tubigrip eller liknande.

iii) Denna studie involverar perioder av fasta. Deltagarna kommer att uppmanas att dricka vatten under fasteperioden. Alla studietillfällen kommer att schemaläggas för morgontid för att minska längden på fastan.

(iv) Som en del av behörighetsbedömningen är det möjligt att vissa testresultat returneras som onormala. Onormala blod- och urinprovsresultat granskas av vår läkare som ger råd om inkludering, ny screening eller uteslutning är lämplig. Dessutom kommer kopior av alla testresultat (oavsett om det är onormalt eller inte) att skickas till deltagarnas GP.

Deltagarna kommer att fylla i ett Food Frequency Questionnaire för att fånga den vanliga dieten som en baslinjekaraktär samt mäta fett och muskelmassa med hjälp av en smart skala.

Dataskydd och konfidentialitet - Deltagarna kommer att tilldelas en unik kod och ett Quadram Institute Bioscience (QIB)-baserat e-postmeddelande som kommer att användas på alla prover/data som härrör från en studie. Pappersdokument som innehåller identifierbar information (t.ex. samtyckesformulär) och kodad information kommer att förvaras i låsta skåp på QIB. Filen som länkar koden till deltagaren kommer att förvaras separat. Alla dokument kommer endast att vara tillgängliga för medlemmarna i studiegruppen. All elektronisk data kommer att lagras på en lösenordsskyddad delad fil på QIB och åtkomsten kommer att vara begränsad till medlemmar i studiegruppen.