Glykemické reakce na jídla bohatá na sacharidy (GlyCarb) (GlyCarb)

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat širokou škálu testovacích jídel bohatých na sacharidy (od „běžně dostupných“ komerčně dostupných produktů až po obohacené, restrukturalizované a přeformulované potravinářské produkty) na postprandiální glykemickou odpověď u normoglykemických jedinců.

Protokol „vzdálené“ studie byl navržen tak, aby udržoval sociální odstup, a tím snížil riziko přenosu COVID19 mezi účastníky a výzkumníky během probíhající epidemie. Výborně také využívá zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, která umožňují nepřetržité zaznamenávání hladin cukru v těle účastníků v podmínkách „volného života“. V žádném okamžiku nebude účastník povinen navštěvovat klinické výzkumné zařízení. Podpora ze strany studijního týmu účastníkům bude poskytována prostřednictvím virtuálních schůzek.

Populace studie budou zdraví účastníci. Účastníci budou také muset mít přístup k chytrému telefonu, který budou používat ve spojení s CGM, stejně jako pro virtuální studijní schůzky (videohovory) a pro vyplňování online formulářů.

Přesná testovací jídla se budou v jednotlivých studiích lišit a vždy budou muset splňovat stanovené normy s ohledem na mikrobiologickou bezpečnost, sledovatelnost a složení živin. Jako další preventivní opatření se studie nebudou moci zúčastnit účastníci s JAKOUKOLIV potravinovou alergií. Jídla budou dobře charakterizována a podrobnosti o složení živin, přísadách, alergenech atd. budou účastníkům poskytnuty před souhlasem.

Informovaný souhlas – aby účastníci mohli učinit informované rozhodnutí o tom, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit studie, bude jim poskytnut PIS specifický pro studii a budou pozváni k účasti na neformální diskusi o studii. Souhlas získá člen personálu, který je vyškolený v GCP a má zkušenosti s prováděním pokusů s lidskou intervencí. V souladu s „vzdálenou“ povahou studie budou účastníci a členové studijního týmu s jejich svolením během procesu souhlasu pořizovány video a audio nahrávky. Tištěné kopie formuláře souhlasu budou také parafovány a podepsány účastníkem a spolupodepsány studijním týmem jako písemný informovaný souhlas.

Rizika/zátěž - (i) Při hodnocení způsobilosti je odebrán malý vzorek krve. Účastníci mohou pociťovat mírné nepohodlí při prvním zavedení jehly nebo modřinu v místě venepunkce. Podobně může dojít k určitému nepohodlí při testování píchnutím do prstu. (ii) Senzor CGM může být zajištěn lepicí „náplastí“, která by mohla způsobit podráždění. Pokud by k tomu došlo, CGM lze zajistit na místě elastickým podpůrným obvazem, jako je tubigrip nebo podobně.

iii) Tato studie zahrnuje období půstu. Účastníkům bude doporučeno, aby během období půstu pili vodu. Všechny studijní sezení budou naplánovány na dopoledne, aby se zkrátila délka půstu.

(iv) V rámci posouzení způsobilosti je možné, že některé výsledky testů budou vráceny jako abnormální. Abnormální výsledky krevních a močových testů posoudí náš lékař, který poradí, zda je zařazení, opětovné vyšetření nebo vyloučení vhodné. Kromě toho budou kopie všech výsledků testů (ať už abnormálních nebo ne) zaslány účastníkům praktického lékaře.

Účastníci vyplní dotazník frekvence jídla, aby zachytili obvyklou stravu jako základní charakteristiku a také změřili tukovou a svalovou hmotu pomocí chytré váhy.

Ochrana dat a důvěrnost – účastníkům bude přidělen jedinečný kód a e-mail založený na Quadram Institute Bioscience (QIB), který bude použit u všech vzorků/dat pocházejících ze studie. Papírové dokumenty obsahující identifikovatelné informace (např. formuláře souhlasu) a zakódované informace budou uloženy v uzamčených skříních na QIB. Soubor spojující kód s účastníkem bude uchováván samostatně. Všechny dokumenty budou přístupné pouze členům studijního týmu. Všechna elektronická data budou uložena v heslem chráněném sdíleném souboru na QIB a přístup bude omezen na členy studijního týmu.