Гликемический ответ на пищу, богатую углеводами (GlyCarb) (GlyCarb)

Главной целью этого проекта является исследование широкого спектра тестируемых пищевых продуктов, богатых углеводами (от готовых к продаже продуктов до обогащенных, реструктурированных и измененных пищевых продуктов) на постпрандиальную гликемическую реакцию у людей с нормогликемией.

Протокол «удаленного» исследования был разработан для поддержания социального дистанцирования и, таким образом, снижения риска передачи COVID-19 между участниками и исследователями во время продолжающейся вспышки. Он также отлично использует устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которые позволяют непрерывно регистрировать уровни сахара в организме участников в условиях «свободной жизни». Ни в коем случае участнику не потребуется посещать клинический исследовательский центр. Поддержка участников исследовательской группой будет осуществляться посредством виртуальных встреч.

Исследуемая популяция будет состоять из здоровых участников. Участникам также потребуется доступ к смартфону, который будет использоваться вместе с CGM, а также для виртуального обучения (видеозвонок) и для заполнения онлайн-форм.

Точные тестовые блюда будут варьироваться от исследования к исследованию и всегда должны соответствовать установленным стандартам в отношении микробиологической безопасности, прослеживаемости и состава питательных веществ. В качестве дополнительной меры предосторожности участники с ЛЮБОЙ пищевой аллергией не смогут принять участие в исследовании. Блюда будут хорошо охарактеризованы, а подробности о составе питательных веществ, ингредиентах, аллергенах и т. д. будут предоставлены участникам до их согласия.

Информированное согласие — чтобы участники могли принять информированное решение о том, хотят ли они участвовать в испытании, им будет предоставлена ​​PIS для конкретного исследования и им будет предложено принять участие в неформальном обсуждении исследования. Согласие будет получено сотрудником, прошедшим обучение GCP и имеющим опыт проведения испытаний с вмешательством на людях. В соответствии с «удаленным» характером исследования участники и члены исследовательской группы будут записываться на видео и аудио во время процедуры получения согласия с их разрешения. Печатные копии формы согласия также будут парафированы и подписаны участником и скреплены подписью исследовательской группы в качестве письменного информированного согласия.

Риски/бремя - (i) При оценке приемлемости берется небольшой образец крови. Участники могут чувствовать небольшой дискомфорт при первоначальном введении иглы или синяк в месте венепункции. Точно так же может быть некоторый дискомфорт во время прокола пальца. (ii) Датчик CGM может быть закреплен лейкопластырем, который может вызвать раздражение. Если это произойдет, CGM можно зафиксировать на месте с помощью эластичного поддерживающего бинта, такого как тубигрип или аналогичный.

iii) Это исследование включает периоды голодания. Участникам будет рекомендовано пить воду в период голодания. Все учебные занятия будут запланированы на утреннее время, чтобы сократить продолжительность поста.

(iv) В рамках оценки приемлемости некоторые результаты тестов могут быть признаны ненормальными. Отклонения от нормы в результатах анализов крови и мочи рассматриваются нашим врачом, который дает рекомендации относительно целесообразности включения, повторного скрининга или исключения. Кроме того, копии всех результатов тестов (независимо от того, являются ли они аномальными или нет) будут отправлены участникам общей практики.

Участники заполнят анкету по частоте приема пищи, чтобы зафиксировать привычную диету в качестве базовой характеристики, а также измерить жировую и мышечную массу с помощью интеллектуальных весов.

Защита данных и конфиденциальность. Участникам будет присвоен уникальный код и электронный адрес Quadram Institute Bioscience (QIB), который будет использоваться для всех образцов/данных, полученных в ходе исследования. Бумажные документы, содержащие идентифицирующую информацию (например, формы согласия), а закодированная информация будет храниться в закрытых шкафах в QIB. Файл, связывающий код с участником, будет храниться отдельно. Все документы будут доступны только членам исследовательской группы. Все электронные данные будут храниться в защищенном паролем общем файле в QIB, и доступ будет ограничен членами исследовательской группы.