Glykemisk respons på karbohydratrike måltider (GlyCarb) (GlyCarb)

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke et bredt spekter av karbohydratrike testmåltider (fra "hyllevare" kommersielt tilgjengelige produkter, til berikede, restrukturerte og re-formulerte matprodukter) på postprandial glykemisk respons hos normoglykemiske individer.

Studieprotokollen "fjern" er designet for å opprettholde sosial distansering og dermed redusere risikoen for overføring av COVID19 mellom deltakere og forskere under det pågående utbruddet. Den gjør også utmerket bruk av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking, som muliggjør kontinuerlig registrering av deltakernes kroppssukkernivåer under "frittlevende" forhold. På intet tidspunkt vil deltakeren være pålagt å delta på et klinisk forskningsanlegg. Støtte fra studieteamet til deltakerne vil bli gitt gjennom virtuelle avtaler.

Studiepopulasjonen vil være friske deltakere. Deltakerne må også ha tilgang til en smarttelefon som skal brukes i forbindelse med CGM samt for virtuelle studieavtaler (videosamtale) og fylle ut elektroniske skjemaer.

De nøyaktige testmåltidene vil variere fra studie til studie, og vil alltid måtte oppfylle en fastsatt standard med hensyn til mikrobiologisk sikkerhet, sporbarhet og næringssammensetning. Som en ekstra forholdsregel vil deltakere med NOEN matallergi ikke kunne delta i studien. Måltidene vil være godt karakteriserte og detaljer om næringssammensetning, ingredienser, allergener etc. vil bli gitt til deltakerne før samtykke.

Informert samtykke - for å sikre at deltakerne kan ta en informert beslutning om hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke, vil de bli gitt en studiespesifikk PIS og invitert til å delta i en uformell diskusjon om studien. Samtykke vil innhentes av et medlem av personalet som er GCP-trent og erfaren i å utføre menneskelige intervensjonsforsøk. I tråd med studiens "eksterne" natur, vil deltakere og studieteammedlemmer bli tatt opp video og lyd under samtykkeprosedyren, med deres tillatelse. Papirkopier av samtykkeskjemaet vil også bli parafert og signert av deltakeren og kontrasignert av studieteamet som skriftlig informert samtykke.

Risikoer/byrder - (i) Ved kvalifikasjonsvurderingen blir det tatt en liten blodprøve. Deltakerne kan føle litt ubehag ved første innføring av nålen eller blåmerker på stedet for venepunktur. På samme måte kan det være noe ubehag under fingerstikktesting. (ii) CGM-sensoren kan festes med et klebende 'plaster' som kan forårsake irritasjon. Skulle dette skje kan CGM festes på plass med en elastisk støttebandasje som tubigrip eller lignende.

iii) Denne studien involverer perioder med faste. Deltakerne vil bli bedt om å drikke vann under fasteperioden. Alle studieøkter vil bli planlagt til morgentid for å redusere lengden på fasten.

(iv) Som en del av kvalifikasjonsvurderingen er det mulig at noen testresultater returneres som unormale. Unormale blod- og urinprøveresultater vurderes av vår lege som gir råd om inkludering, ny screening eller ekskludering er hensiktsmessig. I tillegg vil kopier av alle testresultater (unormale eller ikke) bli sendt til deltakerens fastlege.

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for matfrekvens for å fange det vanlige kostholdet som en baseline-karakteristikk, samt måle fett og muskelmasse ved hjelp av en smart skala.

Databeskyttelse og konfidensialitet - Deltakerne vil bli tildelt en unik kode og en Quadram Institute Bioscience (QIB)-basert e-post som vil bli brukt på alle prøver/data som stammer fra en studie. Papirdokumenter som inneholder identifiserbar informasjon (f.eks. samtykkeskjemaer) og kodet informasjon vil bli oppbevart i låste skap på QIB. Filen som knytter koden til deltakeren vil bli oppbevart separat. Alle dokumenter vil kun være tilgjengelige for medlemmene av studieteamet. Alle elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet delt fil ved QIB og tilgang vil være begrenset til medlemmer av studieteamet.