Respuestas glucémicas a las comidas ricas en carbohidratos (GlyCarb) (GlyCarb)
Medición de las respuestas glucémicas posprandiales a las comidas ricas en carbohidratos mediante un protocolo de monitoreo remoto estandarizado
Los alimentos ricos en carbohidratos como las papas, el pan, el arroz, la pasta, los cereales para el desayuno, las galletas y otros bocadillos son un componente importante de la dieta humana. El efecto de diferentes alimentos ricos en carbohidratos sobre los niveles de azúcar en la sangre (glucosa) después de una comida varía entre los alimentos. Esto es relevante para la salud porque los estudios han demostrado que la ingesta regular de alimentos con carbohidratos que causan grandes aumentos en los niveles de glucosa en sangre después de la ingestión puede ser perjudicial para la salud metabólica.
El objetivo del estudio GlyCarb es investigar cómo la estructura de los alimentos influye en las respuestas glucémicas posprandiales a los alimentos con carbohidratos.
Esto se logrará a través de una serie de estudios posprandiales agudos (hasta 5 estudios), en los que los participantes sanos dentro de cada estudio posprandial consumen un par de comidas de prueba ricas en carbohidratos mientras usan un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Cada estudio posprandial utilizará el mismo protocolo estándar de GlyCarb Remote, donde se utiliza un diseño cruzado aleatorio para medir la respuesta glucémica a dos comidas de prueba ricas en carbohidratos, una "prueba" y otra "control". Ambas comidas coincidirán en contenido de carbohidratos, contendrán ingredientes similares y tendrán una apariencia física similar, pero diferirán en una propiedad alimentaria clave (p. ej., estructura alimentaria alterada) para probar su efecto sobre la glucemia posprandial.
En cada estudio posprandial, la ingesta dietética habitual y la composición corporal se capturarán al inicio como parte de la caracterización de los participantes. Los participantes consumirán dos comidas de prueba ricas en carbohidratos diferentes dos veces, en ocasiones separadas, en un orden asignado al azar durante un período de 10 a 14 días de monitoreo continuo de glucosa. Los datos de los monitores continuos de glucosa se utilizarán para evaluar la respuesta glucémica posprandial a cada alimento con carbohidratos. Los participantes deberán completar breves cuestionarios diseñados para evaluar las diferencias en palatabilidad (sabor, textura, tamaño de la porción) y saciedad entre las comidas de prueba. Los comentarios de los participantes del estudio se solicitarán al final del estudio y se utilizarán para evaluar y mejorar los procedimientos del estudio en el futuro.
El estudio GlyCarb permitirá una nueva comprensión de cómo las propiedades de los alimentos influyen en las respuestas glucémicas a diferentes tipos de alimentos con carbohidratos. En última instancia, los hallazgos informarán el diseño racional o la reformulación de productos alimenticios y dietas para apoyar un metabolismo saludable de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es investigar una amplia gama de comidas de prueba ricas en carbohidratos (desde productos disponibles en el mercado hasta productos alimenticios enriquecidos, reestructurados y reformulados) sobre la respuesta glucémica posprandial en individuos normoglucémicos.
El protocolo de estudio 'remoto' ha sido diseñado para mantener el distanciamiento social y, por lo tanto, reducir el riesgo de transmisión de COVID19 entre participantes e investigadores durante el brote en curso. También hace un uso excelente de los dispositivos de control continuo de la glucosa, que permiten el registro continuo de los niveles de azúcar corporal de los participantes en condiciones de "vida libre". En ningún momento se requerirá que el participante asista a un centro de investigación clínica. El apoyo del equipo de estudio a los participantes se brindará a través de citas virtuales.
La población de estudio serán participantes sanos. Los participantes también deberán tener acceso a un teléfono inteligente para usar junto con el CGM, así como para citas de estudio virtual (videollamada) y para completar formularios en línea.
Las comidas de prueba precisas variarán de un estudio a otro y siempre deberán cumplir con un estándar establecido con respecto a la seguridad microbiológica, la trazabilidad y la composición de nutrientes. Como precaución adicional, los participantes con CUALQUIER alergia alimentaria no podrán participar en el estudio. Las comidas estarán bien caracterizadas y los detalles de la composición de nutrientes, ingredientes, alérgenos, etc. se proporcionarán a los participantes antes de su consentimiento.
Consentimiento informado: para garantizar que los participantes puedan tomar una decisión informada sobre si desean o no participar en el ensayo, se les proporcionará un PIS específico del estudio y se les invitará a participar en una discusión informal sobre el estudio. El consentimiento lo obtendrá un miembro del personal que esté capacitado en GCP y tenga experiencia en la realización de ensayos de intervención humana. De acuerdo con la naturaleza 'remota' del estudio, los participantes y los miembros del equipo del estudio serán grabados en video y audio durante el procedimiento de consentimiento, con su permiso. Las copias impresas del formulario de consentimiento también serán rubricadas y firmadas por el participante y refrendadas por el equipo del estudio como consentimiento informado por escrito.
Riesgos/Cargas - (i) En la evaluación de elegibilidad se recolecta una pequeña muestra de sangre. Los participantes pueden sentir un poco de molestia en la inserción inicial de la aguja o hematomas en el sitio de la venopunción. Del mismo modo, puede haber algunas molestias durante la prueba del pinchazo en el dedo. (ii) El sensor CGM puede estar asegurado con un 'yeso' adhesivo que podría causar irritación. Si esto ocurriera, el CGM podría asegurarse en su lugar con un vendaje de soporte elástico como tubigrip o similar.
iii) Este estudio involucra períodos de ayuno. Se recomendará a los participantes que beban agua durante el período de ayuno. Todas las sesiones de estudio se programarán para el horario de la mañana para reducir la duración del ayuno.
(iv) Como parte de la evaluación de elegibilidad, es posible que algunos resultados de las pruebas se devuelvan como anormales. Los resultados anormales de las pruebas de sangre y orina son revisados por nuestro médico, quien aconseja si la inclusión, la reevaluación o la exclusión son apropiadas. Además, se enviarán copias de todos los resultados de las pruebas (ya sean anormales o no) al médico de cabecera de los participantes.
Los participantes completarán un Cuestionario de frecuencia de alimentos para capturar la dieta habitual como una característica de referencia y medir la grasa y la masa muscular utilizando una escala inteligente.
Protección de datos y confidencialidad: a los participantes se les asignará un código único y un correo electrónico basado en Quadram Institute Bioscience (QIB) que se utilizará en todas las muestras/datos que surjan de un estudio. Documentos en papel que contienen información identificable (p. formularios de consentimiento) y la información codificada se mantendrán en gabinetes cerrados con llave en el QIB. El archivo que vincula el código con el participante se mantendrá por separado. Todos los documentos solo serán accesibles para los miembros del equipo de estudio. Todos los datos electrónicos se almacenarán en un archivo compartido protegido con contraseña en el QIB y el acceso estará limitado a los miembros del equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Tener acceso a/poseer un teléfono inteligente, tableta o computadora y estar dispuesto a usarlo con las aplicaciones necesarias para el estudio
- IMC entre 18 y 30 kg/m2 (calculado a partir de la altura y el peso autoinformados)
- HbA1C en ayunas < 42 mmol/mol (6,0 %)
- Dispuesto a consumir los alimentos del estudio (los alimentos y los ingredientes del estudio se analizan durante la charla del estudio)
Criterio de exclusión:
- Fumadores de cigarrillos a base de tabaco o cigarrillos electrónicos (o dejaron de fumar hace menos de 6 meses)
- Enfermedad/trastornos gastrointestinales, por ejemplo, enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa
- Otras afecciones médicas que se considere que afectan el resultado del estudio o que puedan comprometer el bienestar del participante, por ejemplo, cáncer activo, hemofilia. Esto se evaluará caso por caso.
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 insulinodependiente o no insulinodependiente
- Infección activa con COVID-19, a menos que estén dispuestos a posponer la prueba hasta después del final del período de autoaislamiento (10 días desde la prueba o los síntomas).
- Medicamentos recetados y no recetados que pueden afectar el resultado del estudio o que pueden comprometer el bienestar del participante, por ejemplo, warfarina, inhibidores de la bomba de protones. Esto se evaluará caso por caso.
- Suplementos dietéticos que se considera que afectan el resultado del estudio a menos que el participante esté dispuesto a suspenderlos durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio. Esto se evaluará caso por caso e incluye suplementos proteicos (batidos) o suplementos que no se toman con regularidad (intermitentes), particularmente aquellos que contienen ácido ascórbico que puede afectar las lecturas de glucosa.
- Cualquier alergia, intolerancia o sensibilidad conocida a cualquier producto alimenticio o adhesivo (para la aplicación de CGM).
- Aquellos que siguen una dieta restrictiva que puede afectar el resultado del estudio (p. ej., dieta 5:2) a menos que estén dispuestos a suspender la dieta durante la duración del estudio.
- Mujeres que están o han estado embarazadas en los últimos 12 meses o que están amamantando
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética.
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
- Quienes formen parte del equipo de dirección/supervisión del Investigador Jefe
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los resultados de las pruebas clínicas de elegibilidad que el asesor médico de CRF considere indicativos de un problema de salud que puede comprometer el bienestar del participante o que podría afectar el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Comida rica en carbohidratos
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La naturaleza de la comida de prueba dependerá de la pregunta de investigación que se aborde y se anticipa que las comidas de prueba pueden incluir (pero no se limitan a) lo siguiente: (i) Productos alimenticios reestructurados, enriquecidos y/o reformulados o procesados de forma no convencional (ii) Modelos de matrices alimentarias con diferentes estructuras o tipos de carbohidratos, p. sopas con diferente viscosidad. |
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Comparador activo: Control
Comida rica en carbohidratos
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La naturaleza de la comida de prueba dependerá de la pregunta de investigación que se aborde y se anticipa que las comidas de prueba pueden incluir (pero no se limitan a) lo siguiente: (i) Productos alimenticios reestructurados, enriquecidos y/o reformulados o procesados de forma no convencional (ii) Modelos de matrices alimentarias con diferentes estructuras o tipos de carbohidratos, p. sopas con diferente viscosidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en ayunas y posprandiales medidos en líquido intersticial
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la comida de prueba
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Aumento máximo de la concentración de glucosa desde los niveles en ayunas (iCmax)
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0-4 horas después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Área incremental bajo la curva (iAUC) para el primer pico
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2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Área incremental bajo la curva (iAUC) entre 0-120 min
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2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Concentración mínima de glucosa (Cmin)
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2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de glucosa (Tmax), tiempo para alcanzar la concentración mínima (Tmin)
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2 a 4 horas después de la comida de prueba
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la comida de prueba
|
Tiempo para alcanzar la concentración mínima de glucosa (Tmin)
|
2 a 4 horas después de la comida de prueba
|
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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Coeficiente de variación (CV)
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Más de 14 días
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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Tiempo en rango (TIR)
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Más de 14 días
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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Excursión de glucosa de amplitud media (MAGE)
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Más de 14 días
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Indicadores de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Más de 14 días
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Media de las diferencias diarias (MODD)
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Más de 14 días
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Saciedad
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la comida), 30 (después de la comida), 60, 120, 180 y 240 minutos después de cada comida de prueba.
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Respuestas de encuestas en línea de los participantes.
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Tiempo 0 (antes de la comida), 30 (después de la comida), 60, 120, 180 y 240 minutos después de cada comida de prueba.
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: Una vez al día en los días de intervención, cuatro veces por estudio
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Respuestas de encuestas en línea de los participantes.
Puntuaciones de palatabilidad (registradas una vez después de cada comida de prueba), desde 'Me disgusta mucho' hasta 'Me gusta mucho'.
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Una vez al día en los días de intervención, cuatro veces por estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Base
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de masa grasa
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Base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de masa muscular
|
Base
|
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QIB07/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .