Odpowiedzi glikemiczne na posiłki bogate w węglowodany (GlyCarb) (GlyCarb)
Pomiar poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych na posiłki bogate w węglowodany za pomocą standardowego protokołu zdalnego monitorowania
Pokarmy bogate w węglowodany, takie jak ziemniaki, chleb, ryż, makaron, płatki śniadaniowe, ciastka i inne przekąski są głównym składnikiem diety człowieka. Wpływ różnych pokarmów bogatych w węglowodany na poziom cukru (glukozy) we krwi po posiłku różni się w zależności od pokarmu. Ma to znaczenie dla zdrowia, ponieważ badania wykazały, że regularne spożywanie pokarmów zawierających węglowodany, które powodują znaczny wzrost poziomu glukozy we krwi po spożyciu, może być szkodliwe dla zdrowia metabolicznego.
Celem badania GlyCarb jest zbadanie, w jaki sposób struktura pokarmu wpływa na poposiłkowe reakcje glikemiczne na pokarmy zawierające węglowodany.
Zostanie to osiągnięte poprzez serię ostrych badań poposiłkowych (do 5 badań), w których zdrowi uczestnicy każdego badania poposiłkowego spożywają parę posiłków testowych bogatych w węglowodany, mając na sobie system ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Każde badanie poposiłkowe będzie wykorzystywać ten sam standardowy protokół GlyCarb Remote, w którym do pomiaru odpowiedzi glikemicznej na dwa bogate w węglowodany posiłki testowe, jeden „testowy” i jeden „kontrolny”, wykorzystany zostanie losowy projekt krzyżowy. Oba posiłki będą dopasowane pod względem zawartości węglowodanów, będą zawierać podobne składniki i będą miały podobny wygląd fizyczny, ale będą się różnić jedną kluczową właściwością pokarmu (np. zmienioną strukturą pokarmu), aby zbadać jego wpływ na glikemię poposiłkową.
W każdym badaniu poposiłkowym zwyczajowe spożycie pokarmu i skład ciała zostaną uchwycone na początku badania jako część charakterystyki uczestnika. Uczestnicy będą dwa razy spożywać dwa różne, bogate w węglowodany posiłki testowe, przy różnych okazjach, w losowo przydzielonej kolejności w ciągu 10 do 14 dni ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Dane z ciągłych monitorów glukozy zostaną wykorzystane do oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej na każdy pokarm zawierający węglowodany. Uczestnicy będą musieli wypełnić krótkie kwestionariusze mające na celu ocenę różnic w smakowitości (smak, konsystencja, wielkość porcji) i sytości między badanymi posiłkami. Informacje zwrotne od uczestników badania zostaną poproszone pod koniec badania i wykorzystane do oceny i ulepszenia przyszłych procedur badawczych.
Badanie GlyCarb umożliwi nowe zrozumienie, w jaki sposób właściwości żywności wpływają na reakcje glikemiczne na różne rodzaje żywności zawierającej węglowodany. Ostatecznie odkrycia posłużą do racjonalnego projektowania lub przeformułowania produktów spożywczych i diet w celu wspierania zdrowego metabolizmu glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie szerokiej gamy testowych posiłków bogatych w węglowodany (od gotowych produktów dostępnych na rynku po produkty wzbogacone, restrukturyzowane i modyfikowane) pod kątem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u osób z normoglikemią.
Protokół „zdalnego” badania został opracowany w celu utrzymania dystansu społecznego, a tym samym zmniejszenia ryzyka transmisji COVID19 między uczestnikami a badaczami podczas trwającej epidemii. Doskonale wykorzystuje również urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii, które umożliwiają ciągłą rejestrację poziomu cukru w organizmie uczestników w warunkach „wolnego życia”. W żadnym momencie uczestnik nie będzie musiał uczestniczyć w placówce badań klinicznych. Wsparcie ze strony zespołu badawczego dla uczestników będzie zapewnione poprzez wirtualne spotkania.
Badaną populacją będą zdrowi uczestnicy. Uczestnicy będą również musieli mieć dostęp do smartfona, który będzie używany w połączeniu z CGM, a także do wirtualnych spotkań studyjnych (rozmowy wideo) i wypełniania formularzy online.
Dokładne posiłki testowe będą się różnić w zależności od badania i zawsze będą musiały spełniać ustalone standardy w zakresie bezpieczeństwa mikrobiologicznego, identyfikowalności i składu odżywczego. Jako dodatkowy środek ostrożności uczestnicy z JAKĄKOLWIEK alergią pokarmową nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Posiłki będą dobrze scharakteryzowane, a szczegóły dotyczące składu odżywczego, składników, alergenów itp. zostaną przekazane uczestnikom przed wyrażeniem zgody.
Świadoma zgoda — aby zapewnić uczestnikom możliwość podjęcia świadomej decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu, otrzymają informacje o badaniu dotyczące konkretnego badania i zostaną zaproszeni do udziału w nieformalnej dyskusji na temat badania. Zgodę uzyska członek personelu, który jest przeszkolony w zakresie zasad GCP i ma doświadczenie w prowadzeniu badań interwencyjnych na ludziach. Zgodnie z „zdalnym” charakterem badania, uczestnicy i członkowie zespołu badawczego będą nagrywani wideo i audio podczas procedury zgody, za ich zgodą. Wydrukowane kopie formularza zgody będą również parafowane i podpisane przez uczestnika oraz kontrasygnowane przez zespół badawczy jako pisemna świadoma zgoda.
Ryzyko/obciążenia – (i) Podczas oceny kwalifikowalności pobierana jest niewielka próbka krwi. Uczestnicy mogą odczuwać niewielki dyskomfort przy pierwszym wkłuciu igły lub zasinienie w miejscu wkłucia. Podobnie, podczas badania nakłucia palca może wystąpić pewien dyskomfort. (ii) Czujnik CGM może być zabezpieczony plastrem, który może powodować podrażnienia. W takim przypadku CGM można zabezpieczyć na miejscu za pomocą elastycznego bandaża podtrzymującego, takiego jak tubigrip lub podobnego.
iii) To badanie obejmuje okresy postu. Uczestnikom zaleca się picie wody w okresie postu. Wszystkie sesje nauki będą zaplanowane na poranek, aby skrócić czas postu.
(iv) W ramach oceny kwalifikowalności możliwe jest, że niektóre wyniki badań zostaną zwrócone jako nieprawidłowe. Nieprawidłowe wyniki badań krwi i moczu są weryfikowane przez naszego lekarza, który doradza, czy włączenie, ponowne badanie przesiewowe lub wykluczenie jest właściwe. Ponadto kopie wszystkich wyników badań (niezależnie od tego, czy są nieprawidłowe, czy nie) zostaną przesłane do lekarza rodzinnego uczestników.
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Częstotliwości Żywności, aby uchwycić zwyczajową dietę jako cechę wyjściową, a także zmierzyć tłuszcz i masę mięśniową za pomocą inteligentnej wagi.
Ochrona danych i poufność — Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny kod i adres e-mail oparty na Quadram Institute Bioscience (QIB), który będzie używany do wszystkich próbek/danych pochodzących z badania. Dokumenty papierowe zawierające informacje umożliwiające identyfikację (np. formularze zgody) i zakodowane informacje będą przechowywane w zamykanych szafkach w QIB. Plik łączący kod z uczestnikiem będzie przechowywany oddzielnie. Wszystkie dokumenty będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w chronionym hasłem wspólnym pliku w QIB, a dostęp będzie ograniczony do członków zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Mieć dostęp do/posiadać smartfon, tablet lub komputer i chcieć używać ich z aplikacjami potrzebnymi do badania
- BMI między 18 a 30 kg/m2 (obliczone na podstawie podanego wzrostu i masy ciała)
- HbA1C na czczo < 42 mmol/mol (6,0%)
- Chęć spożywania badanych pokarmów (jedzenie i składniki do badania są omawiane podczas wykładu studyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze papierosów na bazie tytoniu lub papierosów elektronicznych (lub rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu)
- Choroba/zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Inne stany medyczne, które mają wpływ na wynik badania lub które mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, np. aktywny rak, hemofilia. Zostanie to ocenione indywidualnie dla każdego przypadku.
- Cukrzyca typu 1 lub insulinozależna lub insulinoniezależna cukrzyca typu 2
- Czynna infekcja COVID-19, chyba że wyrażą zgodę na przełożenie badania przesiewowego na okres po zakończeniu okresu samoizolacji (10 dni od testu lub wystąpienia objawów).
- Leki na receptę i bez recepty, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, np. warfaryna, inhibitory pompy protonowej. Zostanie to ocenione indywidualnie dla każdego przypadku.
- Suplementy diety, co do których ocenia się, że wpływają na wynik badania, chyba że uczestnik jest skłonny odstawić je na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania. Będzie to oceniane indywidualnie dla każdego przypadku i obejmuje suplementy białkowe (koktajle) lub suplementy, które nie są przyjmowane regularnie (z przerwami), szczególnie te zawierające kwas askorbinowy, który może wpływać na odczyty poziomu glukozy.
- Jakakolwiek znana alergia, nietolerancja lub wrażliwość na jakiekolwiek produkty spożywcze lub kleje (do aplikacji CGM).
- Osoby stosujące restrykcyjną dietę, która może mieć wpływ na wynik badania (np. dieta 5:2), chyba że chcą zawiesić dietę na czas trwania badania.
- Kobiety, które są lub były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną.
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego.
- Ci, którzy są częścią kierownika liniowego/zespołu nadzorującego Głównego Śledczego
- Brak zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wyniki klinicznego testu kwalifikacyjnego uznane przez doradcę medycznego CRF za wskazujące na problem zdrowotny, który może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub który może wpłynąć na wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Posiłek bogaty w węglowodany
|
Charakter posiłku testowego będzie zależał od odpowiedzi na pytanie badawcze i przewiduje się, że posiłki testowe mogą obejmować (ale nie wyłącznie): (i) Zrestrukturyzowane, wzbogacone i/lub przeformułowane lub przetworzone niekonwencjonalnie produkty żywnościowe (ii) Modelowe matryce żywności z różnymi strukturami lub rodzajami węglowodanów, np. zupy o różnej lepkości. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Posiłek bogaty w węglowodany
|
Charakter posiłku testowego będzie zależał od odpowiedzi na pytanie badawcze i przewiduje się, że posiłki testowe mogą obejmować (ale nie wyłącznie): (i) Zrestrukturyzowane, wzbogacone i/lub przeformułowane lub przetworzone niekonwencjonalnie produkty żywnościowe (ii) Modelowe matryce żywności z różnymi strukturami lub rodzajami węglowodanów, np. zupy o różnej lepkości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku mierzone w płynie śródmiąższowym
Ramy czasowe: 0-4 godzin po posiłku testowym
|
Maksymalny wzrost stężenia glukozy od poziomu na czczo (iCmax)
|
0-4 godzin po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla pierwszego piku
|
2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) między 0-120 min
|
2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
Minimalne stężenie glukozy (Cmin)
|
2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy (Tmax), czas do osiągnięcia minimalnego stężenia (Tmin)
|
2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
Czas do osiągnięcia minimalnego stężenia glukozy (Tmin)
|
2 do 4 godzin po posiłku testowym
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
|
Współczynnik zmienności (CV)
|
Ponad 14 dni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
|
Czas w zasięgu (TIR)
|
Ponad 14 dni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
|
Odchylenie średniej amplitudy glukozy (MAGE)
|
Ponad 14 dni
|
|
Wskaźniki odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
|
Średnia różnic dziennych (MODD)
|
Ponad 14 dni
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Czas 0 (przed posiłkiem), 30 (po posiłku), 60, 120, 180 i 240 minut po każdym posiłku testowym.
|
Odpowiedzi ankiety online od uczestników.
|
Czas 0 (przed posiłkiem), 30 (po posiłku), 60, 120, 180 i 240 minut po każdym posiłku testowym.
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Raz dziennie w dniach interwencji, cztery razy na badanie
|
Odpowiedzi ankiety online od uczestników.
Oceny smakowitości (zapisane raz po każdym posiłku testowym), od „Bardzo nie lubię” do „Bardzo lubię”.
|
Raz dziennie w dniach interwencji, cztery razy na badanie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent masy tłuszczu
|
Linia bazowa
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent masy mięśniowej
|
Linia bazowa
|
|
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIB07/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .