Réponses glycémiques aux repas riches en glucides (GlyCarb) (GlyCarb)

L'objectif principal de ce projet est d'étudier une large gamme de repas tests riches en glucides (des produits disponibles dans le commerce aux produits alimentaires enrichis, restructurés et reformulés) sur la réponse glycémique postprandiale chez les individus normoglycémiques.

Le protocole d'étude « à distance » a été conçu pour maintenir la distance sociale et réduire ainsi le risque de transmission du COVID19 entre les participants et les chercheurs pendant l'épidémie en cours. Il fait également un excellent usage des dispositifs de surveillance continue de la glycémie, qui permettent un enregistrement continu des niveaux de sucre corporel des participants dans des conditions de « vie libre ». À aucun moment, le participant ne sera tenu de se rendre dans un centre de recherche clinique. Le soutien de l'équipe de l'étude aux participants sera fourni par le biais de rendez-vous virtuels.

La population étudiée sera constituée de participants en bonne santé. Les participants devront également avoir accès à un téléphone intelligent à utiliser conjointement avec le CGM ainsi que pour les rendez-vous d'étude virtuels (appel vidéo) et pour remplir des formulaires en ligne.

Les repas de test précis varieront d'une étude à l'autre et devront toujours respecter une norme établie en ce qui concerne la sécurité microbiologique, la traçabilité et la composition nutritionnelle. Par mesure de précaution supplémentaire, les participants souffrant de TOUTE allergie alimentaire ne pourront pas participer à l'étude. Les repas seront bien caractérisés et des détails sur la composition en nutriments, les ingrédients, les allergènes, etc. seront fournis aux participants avant leur consentement.

Consentement éclairé - pour s'assurer que les participants peuvent prendre une décision éclairée quant à savoir s'ils souhaitent ou non participer à l'essai, ils recevront un PIS spécifique à l'étude et seront invités à participer à une discussion informelle sur l'étude. Le consentement sera obtenu par un membre du personnel formé aux BPC et expérimenté dans la conduite d'essais d'intervention humaine. Conformément à la nature "à distance" de l'étude, les participants et les membres de l'équipe d'étude seront enregistrés sur vidéo et audio pendant la procédure de consentement, avec leur permission. Des copies papier du formulaire de consentement seront également paraphées et signées par le participant et contresignées par l'équipe de l'étude en tant que consentement éclairé écrit.

Risques/Fardeaux - (i) Lors de l'évaluation de l'éligibilité, un petit échantillon de sang est prélevé. Les participants peuvent ressentir un léger inconfort lors de l'insertion initiale de l'aiguille ou des ecchymoses au site de ponction veineuse. De même, il peut y avoir un certain inconfort lors du test par piqûre au doigt. (ii) Le capteur CGM peut être fixé par un « pansement » adhésif qui pourrait provoquer une irritation. Si cela se produisait, le CGM pourrait être fixé en place avec un bandage de soutien élastique tel que tubigrip ou similaire.

iii) Cette étude implique des périodes de jeûne. Il sera conseillé aux participants de boire de l'eau pendant la période de jeûne. Toutes les sessions d'étude seront programmées pour le matin afin de réduire la durée du jeûne.

(iv) Dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité, il est possible que certains résultats de test soient renvoyés comme anormaux. Les résultats anormaux des analyses de sang et d'urine sont examinés par notre médecin qui indique si l'inclusion, le re-dépistage ou l'exclusion est approprié. De plus, des copies de tous les résultats des tests (qu'ils soient anormaux ou non) seront envoyées au médecin généraliste des participants.

Les participants rempliront un questionnaire sur la fréquence alimentaire pour saisir le régime alimentaire habituel comme caractéristique de base, ainsi que pour mesurer la masse grasse et musculaire à l'aide d'une balance intelligente.

Protection des données et confidentialité - Les participants se verront attribuer un code unique et un e-mail basé sur le Quadram Institute Bioscience (QIB) qui sera utilisé sur tous les échantillons/données résultant d'une étude. Documents papier contenant des informations identifiables (par ex. formulaires de consentement) et les informations codées seront conservées dans des armoires verrouillées au QIB. Le fichier liant le code au participant sera conservé séparément. Tous les documents ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe d'étude. Toutes les données électroniques seront stockées dans un fichier partagé protégé par mot de passe au QIB et l'accès sera limité aux membres de l'équipe de l'étude.