Risposte glicemiche a pasti ricchi di carboidrati (GlyCarb) (GlyCarb)
Misurazione delle risposte glicemiche postprandiali ai pasti ricchi di carboidrati utilizzando un protocollo di monitoraggio remoto standardizzato
Alimenti ricchi di carboidrati come patate, pane, riso, pasta, cereali per la colazione, biscotti e altri snack sono una componente importante della dieta umana. L'effetto di diversi alimenti ricchi di carboidrati sui livelli di zucchero nel sangue (glucosio) dopo un pasto varia tra i cibi. Questo è rilevante per la salute perché gli studi hanno dimostrato che l'assunzione regolare di alimenti a base di carboidrati che causano grandi aumenti dei livelli di glucosio nel sangue dopo l'ingestione può essere dannosa per la salute metabolica.
Lo scopo dello studio GlyCarb è indagare come la struttura del cibo influenza le risposte glicemiche postprandiali ai cibi a base di carboidrati.
Ciò sarà ottenuto attraverso una serie di studi postprandiali acuti (fino a 5 studi), in cui i partecipanti sani all'interno di ogni studio postprandiale consumano un paio di pasti di prova ricchi di carboidrati mentre indossano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Ogni studio postprandiale utilizzerà lo stesso protocollo standard GlyCarb Remote, in cui viene utilizzato un disegno incrociato randomizzato per misurare la risposta glicemica a due pasti di prova ricchi di carboidrati, uno "test" e uno "controllo". Entrambi i pasti saranno abbinati dal contenuto di carboidrati, conterranno ingredienti simili e avranno un aspetto fisico simile, ma differiranno in una proprietà chiave dell'alimento (ad es. struttura del cibo alterata) per testarne l'effetto sulla glicemia postprandiale.
In ogni studio postprandiale, l'assunzione dietetica abituale e la composizione corporea saranno acquisite al basale come parte della caratterizzazione dei partecipanti. I partecipanti consumeranno due diversi pasti di prova ricchi di carboidrati due volte, in occasioni separate, in un ordine assegnato in modo casuale per un periodo di 10-14 giorni di monitoraggio continuo del glucosio. I dati dei monitor continui del glucosio saranno utilizzati per valutare la risposta glicemica postprandiale a ciascun alimento a base di carboidrati. I partecipanti dovranno completare brevi questionari progettati per valutare le differenze di appetibilità (gusto, consistenza, dimensione della porzione) e sazietà tra i pasti di prova. Il feedback dei partecipanti allo studio sarà richiesto alla fine dello studio e utilizzato per valutare e migliorare le future procedure di studio.
Lo studio GlyCarb consentirà una nuova comprensione di come le proprietà degli alimenti influenzano le risposte glicemiche a diversi tipi di alimenti a base di carboidrati. In definitiva, i risultati informeranno la progettazione razionale o la riformulazione di prodotti alimentari e diete per supportare un sano metabolismo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare un'ampia gamma di pasti di prova ricchi di carboidrati (dai prodotti "pronti all'uso" disponibili in commercio, fino ai prodotti alimentari arricchiti, ristrutturati e riformulati) sulla risposta glicemica postprandiale in individui normoglicemici.
Il protocollo di studio "a distanza" è stato progettato per mantenere il distanziamento sociale e quindi ridurre il rischio di trasmissione di COVID19 tra partecipanti e ricercatori durante l'epidemia in corso. Fa anche un uso eccellente dei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio, che consentono la registrazione continua dei livelli di zucchero corporeo dei partecipanti in condizioni di "vita libera". In nessun momento al partecipante sarà richiesto di frequentare una struttura di ricerca clinica. Il supporto del team di studio ai partecipanti sarà fornito attraverso appuntamenti virtuali.
La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti sani. I partecipanti dovranno inoltre avere a disposizione uno smartphone da utilizzare in abbinamento al CGM oltre che per gli appuntamenti virtuali di studio (videochiamata) e per la compilazione dei moduli online.
I pasti di prova precisi varieranno da studio a studio e dovranno sempre soddisfare uno standard prestabilito per quanto riguarda la sicurezza microbiologica, la tracciabilità e la composizione dei nutrienti. Come ulteriore precauzione, i partecipanti con QUALSIASI allergia alimentare non potranno prendere parte allo studio. I pasti saranno ben caratterizzati e dettagli sulla composizione dei nutrienti, ingredienti, allergeni ecc. saranno forniti ai partecipanti prima del consenso.
Consenso informato - per garantire che i partecipanti possano prendere una decisione informata sull'opportunità o meno di partecipare allo studio, riceveranno un PIS specifico per lo studio e saranno invitati a partecipare a una discussione informale sullo studio. Il consenso sarà ottenuto da un membro del personale formato da GCP e con esperienza nella conduzione di prove di intervento umano. In linea con la natura "remota" dello studio, i partecipanti e i membri del team di studio saranno registrati video e audio durante la procedura di consenso, con il loro permesso. Le copie cartacee del modulo di consenso saranno inoltre siglate e firmate dal partecipante e controfirmate dal gruppo di studio come consenso informato scritto.
Rischi/Oneri - (i) Alla valutazione dell'idoneità viene prelevato un piccolo campione di sangue. I partecipanti possono avvertire un leggero disagio durante l'inserimento iniziale dell'ago o lividi nel sito della venopuntura. Allo stesso modo, ci può essere qualche disagio durante il test della puntura del dito. (ii) Il sensore CGM può essere protetto da un "cerotto" adesivo che potrebbe causare irritazione. In tal caso, il CGM potrebbe essere fissato in posizione con un bendaggio elastico di supporto come tubigrip o simili.
iii) Questo studio prevede periodi di digiuno. Ai partecipanti verrà consigliato di bere acqua durante il periodo di digiuno. Tutte le sessioni di studio saranno programmate per la mattina per ridurre la durata del digiuno.
(iv) Nell'ambito della valutazione dell'idoneità è possibile che alcuni risultati dei test vengano restituiti come anomali. I risultati anormali dei test del sangue e delle urine vengono esaminati dal nostro medico che consiglia se l'inclusione, il nuovo screening o l'esclusione sono appropriati. Inoltre, copie di tutti i risultati dei test (anormali o meno) verranno inviate al medico di famiglia dei partecipanti.
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per acquisire la dieta abituale come caratteristica di base e misurare la massa grassa e muscolare utilizzando una bilancia intelligente.
Protezione dei dati e riservatezza - Ai partecipanti verrà assegnato un codice univoco e un'e-mail basata su Quadram Institute Bioscience (QIB) che verrà utilizzata su tutti i campioni/dati derivanti da uno studio. Documenti cartacei contenenti informazioni identificabili (ad es. moduli di consenso) e le informazioni codificate saranno conservate in armadi chiusi a chiave presso il QIB. Il file che collega il codice con il partecipante verrà conservato separatamente. Tutti i documenti saranno accessibili solo ai membri del gruppo di studio. Tutti i dati elettronici saranno archiviati in un file condiviso protetto da password presso il QIB e l'accesso sarà limitato ai membri del gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Avere accesso a/possedere uno smartphone, un tablet o un computer e sono disposti a utilizzarlo con le app necessarie per lo studio
- BMI tra 18 e 30 kg/m2 (calcolato da altezza e peso autodichiarati)
- HbA1C a digiuno < 42 mmol/mol (6,0%)
- Disponibilità a consumare cibi oggetto di studio (i cibi e gli ingredienti dello studio vengono discussi durante il discorso di studio)
Criteri di esclusione:
- Fumatori di sigarette a base di tabacco o sigarette elettroniche (o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi)
- Malattie/disturbi gastrointestinali, ad esempio morbo di Crohn/colite ulcerosa
- Altre condizioni mediche che si ritiene influiscano sull'esito dello studio o che possano compromettere il benessere del partecipante, ad esempio cancro attivo, emofilia. Questo sarà valutato caso per caso.
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 insulino-dipendente o non insulino-dipendente
- Infezione attiva da COVID-19, a meno che non siano disposti a posticipare lo screening fino a dopo la fine del periodo di autoisolamento (10 giorni dal test o dai sintomi).
- Farmaci prescritti e non prescritti che possono influenzare l'esito dello studio o che possono compromettere il benessere del partecipante ad esempio warfarin, inibitori della pompa protonica. Questo sarà valutato caso per caso.
- Supplementi dietetici che si ritiene influiscano sull'esito dello studio a meno che il partecipante non sia disposto a interromperli per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. Questo sarà valutato caso per caso e include integratori proteici (frullati) o integratori che non vengono assunti regolarmente (on e off), in particolare quelli contenenti acido ascorbico che possono influenzare le letture del glucosio.
- Qualsiasi allergia, intolleranza o sensibilità nota a prodotti alimentari o adesivi (per l'applicazione CGM).
- Coloro che seguono una dieta restrittiva che può influenzare l'esito dello studio (ad es. Dieta 5:2) a meno che non siano disposti a sospendere la dieta per la durata dello studio.
- Donne che sono o sono state incinte negli ultimi 12 mesi o che stanno allattando
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico.
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio.
- Coloro che fanno parte del line manager/team di supervisione del Chief Investigator
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato scritto.
- I risultati dei test di idoneità clinica ritenuti dal consulente medico del CRF indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del partecipante o che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Pasto ricco di carboidrati
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La natura del pasto di prova dipenderà dalla domanda di ricerca affrontata e si prevede che i pasti di prova possano includere (ma non sono limitati a) quanto segue: (i) Prodotti alimentari ristrutturati, arricchiti e/o riformulati o trasformati in modo non convenzionale (ii) Modelli di matrici alimentari con diverse strutture o tipi di carboidrati, ad es. zuppe con diversa viscosità. |
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Comparatore attivo: Controllo
Pasto ricco di carboidrati
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La natura del pasto di prova dipenderà dalla domanda di ricerca affrontata e si prevede che i pasti di prova possano includere (ma non sono limitati a) quanto segue: (i) Prodotti alimentari ristrutturati, arricchiti e/o riformulati o trasformati in modo non convenzionale (ii) Modelli di matrici alimentari con diverse strutture o tipi di carboidrati, ad es. zuppe con diversa viscosità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio a digiuno e postprandiale misurati nel liquido interstiziale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il pasto di prova
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Aumento massimo della concentrazione di glucosio rispetto ai livelli a digiuno (iCmax)
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0-4 ore dopo il pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pasto di prova
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) per il primo picco
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2-4 ore dopo il pasto di prova
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pasto di prova
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) tra 0-120 min
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2-4 ore dopo il pasto di prova
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pasto di prova
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Concentrazione minima di glucosio (Cmin)
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2-4 ore dopo il pasto di prova
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pasto di prova
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del glucosio (Tmax), tempo per raggiungere la concentrazione minima (Tmin)
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2-4 ore dopo il pasto di prova
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo il pasto di prova
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Tempo per raggiungere la concentrazione minima di glucosio (Tmin)
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2-4 ore dopo il pasto di prova
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
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Coefficiente di variazione (CV)
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Oltre 14 giorni
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
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Tempo nell'intervallo (TIR)
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Oltre 14 giorni
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
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Escursione glicemica di ampiezza media (MAGE)
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Oltre 14 giorni
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Indicatori di risposta glicemica
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
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Media delle differenze giornaliere (MODD)
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Oltre 14 giorni
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Sazietà
Lasso di tempo: Tempo 0 (prima del pasto), 30 (dopo il pasto), 60, 120, 180 e 240 minuti dopo ogni pasto di prova.
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Risposte al sondaggio online dei partecipanti.
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Tempo 0 (prima del pasto), 30 (dopo il pasto), 60, 120, 180 e 240 minuti dopo ogni pasto di prova.
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Appetibilità
Lasso di tempo: Una volta al giorno nei giorni di intervento, quattro volte per studio
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Risposte al sondaggio online dei partecipanti.
Punteggi di appetibilità (registrati una volta dopo ogni pasto di prova), da "Non mi piace molto" a "Mi piace molto".
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Una volta al giorno nei giorni di intervento, quattro volte per studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di massa grassa
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Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di massa muscolare
|
Linea di base
|
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Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla frequenza alimentare
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIB07/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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