Glykämische Reaktionen auf kohlenhydratreiche Mahlzeiten (GlyCarb) (GlyCarb)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung einer breiten Palette von kohlenhydratreichen Testmahlzeiten (von im Handel erhältlichen Produkten „von der Stange“ bis hin zu angereicherten, umstrukturierten und neu formulierten Lebensmitteln) auf die postprandiale glykämische Reaktion bei normalglykämischen Personen.

Das „Remote“-Studienprotokoll wurde entwickelt, um die soziale Distanzierung aufrechtzuerhalten und dadurch das Risiko einer COVID19-Übertragung zwischen Teilnehmern und Forschern während des anhaltenden Ausbruchs zu verringern. Es macht auch hervorragenden Gebrauch von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die eine kontinuierliche Aufzeichnung des Zuckerspiegels des Körpers der Teilnehmer unter "frei lebenden" Bedingungen ermöglichen. Der Teilnehmer muss zu keinem Zeitpunkt an einer klinischen Forschungseinrichtung teilnehmen. Die Unterstützung des Studienteams für die Teilnehmer erfolgt durch virtuelle Termine.

Die Studienpopulation wird aus gesunden Teilnehmern bestehen. Die Teilnehmer müssen außerdem Zugang zu einem Smartphone haben, das in Verbindung mit dem CGM sowie für virtuelle Studientermine (Videoanruf) und zum Ausfüllen von Online-Formularen verwendet werden kann.

Die genauen Testmahlzeiten werden von Studie zu Studie variieren und müssen immer einen festgelegten Standard in Bezug auf mikrobiologische Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Nährstoffzusammensetzung erfüllen. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme können Teilnehmer mit IRGENDEINER Nahrungsmittelallergie nicht an der Studie teilnehmen. Die Mahlzeiten werden gut beschrieben und Einzelheiten zu Nährstoffzusammensetzung, Zutaten, Allergenen usw. werden den Teilnehmern vor der Zustimmung zur Verfügung gestellt.

Einverständniserklärung – um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine informierte Entscheidung darüber treffen können, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht, erhalten sie ein studienspezifisches PIS und werden zu einer informellen Diskussion über die Studie eingeladen. Die Zustimmung wird von einem GCP-Mitarbeiter eingeholt, der in der Durchführung von Humaninterventionsstudien geschult und erfahren ist. Im Einklang mit dem „Remote“-Charakter der Studie werden die Teilnehmer und Mitglieder des Studienteams während des Zustimmungsverfahrens mit ihrer Erlaubnis auf Video und Audio aufgezeichnet. Ausdrucke des Einwilligungsformulars werden ebenfalls paraphiert und vom Teilnehmer unterzeichnet und vom Studienteam als schriftliche Einverständniserklärung gegengezeichnet.

Risiken/Belastungen - (i) Bei der Eignungsprüfung wird eine kleine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer können beim anfänglichen Einführen der Nadel ein leichtes Unbehagen oder Blutergüsse an der Stelle der Venenpunktion verspüren. Ebenso kann es während des Pricktests zu Beschwerden kommen. (ii) Der CGM-Sensor kann mit einem selbstklebenden „Pflaster“ befestigt sein, was Reizungen verursachen könnte. In diesem Fall kann das CGM mit einer elastischen Stützbandage wie Tubigrip oder ähnlichem fixiert werden.

iii) Diese Studie beinhaltet Fastenperioden. Den Teilnehmern wird empfohlen, während der Fastenzeit Wasser zu trinken. Alle Studiensitzungen werden für die Morgenzeit angesetzt, um die Dauer des Fastens zu verkürzen.

(iv) Im Rahmen der Berechtigungsbewertung ist es möglich, dass einige Testergebnisse als anormal zurückgegeben werden. Abnormale Blut- und Urintestergebnisse werden von unserem Arzt überprüft, der berät, ob eine Aufnahme, ein erneutes Screening oder ein Ausschluss angemessen ist. Darüber hinaus werden Kopien aller Testergebnisse (ob auffällig oder nicht) an den Hausarzt der Teilnehmer gesendet.

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit aus, um die gewohnte Ernährung als grundlegendes Merkmal zu erfassen und die Fett- und Muskelmasse mit einer intelligenten Waage zu messen.

Datenschutz und Vertraulichkeit – Den Teilnehmern wird ein eindeutiger Code und eine auf dem Quadram Institute Bioscience (QIB) basierende E-Mail-Adresse zugewiesen, die für alle Proben/Daten aus einer Studie verwendet werden. Papierdokumente mit identifizierbaren Informationen (z. Einverständniserklärungen) und verschlüsselte Informationen werden in verschlossenen Schränken im QIB aufbewahrt. Die Datei, die den Code mit dem Teilnehmer verknüpft, wird separat aufbewahrt. Alle Dokumente sind nur den Mitgliedern des Studienteams zugänglich. Alle elektronischen Daten werden in einer passwortgeschützten gemeinsam genutzten Datei beim QIB gespeichert und der Zugriff ist auf Mitglieder des Studienteams beschränkt.