Glykeemiset vasteet hiilihydraattipitoisiin aterioihin (GlyCarb) (GlyCarb)
Runsaiden hiilihydraattipitoisten aterioiden aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden mittaaminen standardoidulla etävalvontaprotokollalla
Hiilihydraattipitoiset ruoat, kuten perunat, leipä, riisi, pasta, aamiaismurot, keksit ja muut välipalat ovat tärkeä osa ihmisen ruokavaliota. Erilaisten hiilihydraattipitoisten ruokien vaikutus verensokeritasoon (glukoosi) aterian jälkeen vaihtelee ruokien välillä. Tällä on merkitystä terveydelle, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen hiilihydraattipitoisten ruokien nauttiminen, jotka aiheuttavat suuren verensokerin nousun nauttimisen jälkeen, voivat olla haitallisia aineenvaihdunnalle.
GlyCarb-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ruoan rakenne vaikuttaa aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin hiilihydraattiruokiin.
Tämä saavutetaan sarjalla akuutteja aterianjälkeisiä tutkimuksia (enintään 5 tutkimusta), joissa terveet osallistujat nauttivat jokaisessa aterian jälkeisessä tutkimuksessa pari hiilihydraattipitoista testiateriaa käyttäessään jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM).
Jokaisessa aterian jälkeisessä tutkimuksessa käytetään samaa GlyCarb Remote -standardiprotokollaa, jossa satunnaistettua ristikkäismallia käytetään glykeemisen vasteen mittaamiseen kahdelle runsaasti hiilihydraattia sisältävälle testiaterialle, yksi "testi" ja yksi "kontrolli". Molemmat ateriat vastaavat hiilihydraattipitoisuuksia, sisältävät samanlaisia ainesosia ja niillä on samanlainen fyysinen ulkonäkö, mutta ne eroavat yhden keskeisen ruoan ominaisuuden (esim. muuttuneen ruuan rakenteen) osalta, jotta voidaan testata niiden vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan.
Jokaisessa aterian jälkeisessä tutkimuksessa tavanomainen ravinnon saanti ja kehon koostumus otetaan huomioon lähtötilanteessa osana osallistujan karakterisointia. Osallistujat syövät kaksi erilaista hiilihydraattipitoista testiateriaa kahdesti, eri tilanteissa, satunnaisessa järjestyksessä 10–14 päivän jatkuvan glukoosivalvonnan aikana. Jatkuvien glukoosimittareiden tietoja käytetään arvioimaan aterian jälkeistä glykeemistä vastetta jokaiselle hiilihydraattipitoiselle ruoalle. Osallistujien on täytettävä lyhyet kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on arvioida testiaterioiden makuerot (maku, rakenne, annoskoko) ja kylläisyyttä. Tutkimukseen osallistujilta pyydetään palautetta tutkimuksen lopussa, ja sitä käytetään tulevien opiskelumenetelmien arvioimiseen ja parantamiseen.
GlyCarb-tutkimus mahdollistaa uuden ymmärryksen siitä, kuinka ruoan ominaisuudet vaikuttavat glykeemisiin vasteisiin erityyppisissä hiilihydraattiruoissa. Lopulta löydökset auttavat elintarvikkeiden ja ruokavalioiden järkevää suunnittelua tai uudelleenmuotoilua tukemaan tervettä glukoosiaineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia laajaa valikoimaa hiilihydraattipitoisia testiaterioita (kaupallisesti saatavilla olevista tuotteista rikastettuihin, uudelleenstrukturoituihin ja uudelleenformuloituihin elintarviketuotteisiin) aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen normoglykeemisillä yksilöillä.
"Etä"tutkimusprotokolla on suunniteltu ylläpitämään sosiaalista etäisyyttä ja vähentämään siten COVID19-tartuntariskiä osallistujien ja tutkijoiden välillä meneillään olevan epidemian aikana. Siinä hyödynnetään myös erinomaisesti jatkuvaa glukoosin seurantalaitteita, jotka mahdollistavat osallistujien kehon sokeritasojen jatkuvan tallentamisen "vapaan elämän" olosuhteissa. Osallistujaa ei missään vaiheessa vaadita osallistumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen. Tutkimustiimin tuki osallistujille tarjotaan virtuaalisten tapaamisten kautta.
Tutkimuspopulaatio tulee olemaan terveitä osallistujia. Osallistujilla on myös oltava pääsy älypuhelimeen, jota voidaan käyttää CGM:n yhteydessä sekä virtuaalisiin opintoihin (videopuheluihin) ja verkkolomakkeiden täyttämiseen.
Tarkat testiateriat vaihtelevat tutkimuksesta toiseen, ja niiden tulee aina täyttää mikrobiologisen turvallisuuden, jäljitettävyyden ja ravintoainekoostumuksen vaatimukset. Ylimääräisenä varotoimenpiteenä osallistujat, joilla on MITÄ tahansa ruoka-allergia, eivät voi osallistua tutkimukseen. Ateriat kuvataan hyvin, ja osallistujille tiedotetaan ravintoainekoostumuksesta, ainesosista, allergeeneista jne. ennen suostumusta.
Tietoinen suostumus – varmistaakseen, että osallistujat voivat tehdä tietoisen päätöksen siitä, haluavatko he osallistua tutkimukseen, heille toimitetaan tutkimuskohtainen PIS ja kutsutaan osallistumaan tutkimuksesta käytävään epäviralliseen keskusteluun. Suostumuksen saa henkilökunnan jäsen, jolla on GCP-koulutus ja kokemusta ihmisen interventiokokeiden suorittamisesta. Tutkimuksen "etä" luonteen mukaisesti osallistujille ja tutkimusryhmän jäsenille tallennetaan videota ja ääntä suostumusmenettelyn aikana heidän luvalla. Osallistuja allekirjoittaa ja allekirjoittaa myös suostumuslomakkeen paperikopiot, ja tutkimusryhmä allekirjoittaa ne kirjallisena tietoisena suostumuksena.
Riskit/taakka - (i) Kelpoisuusarvioinnissa otetaan pieni verinäyte. Osallistujat voivat tuntea hieman epämukavuutta, kun neula työnnetään sisään tai mustelmia venepunktiokohdassa. Vastaavasti sormenpistotestin aikana saattaa esiintyä epämukavuutta. (ii) CGM-anturi voi olla kiinnitetty liimalla, joka voi aiheuttaa ärsytystä. Jos näin tapahtuu, CGM voidaan kiinnittää paikalleen joustavalla tukisiteellä, kuten tubigripillä tai vastaavalla.
iii) Tämä tutkimus sisältää paaston aikoja. Osallistujia kehotetaan juomaan vettä paaston aikana. Kaikki opintojaksot ajoitetaan aamuaikaan paaston pituuden lyhentämiseksi.
(iv) Osana kelpoisuusarviointia on mahdollista, että jotkin testitulokset palautetaan epänormaaleina. Lääkärimme tarkistaa epänormaalit veri- ja virtsakoetulokset, ja hän neuvoo, onko sisällyttäminen, uudelleenseulonta tai poissulkeminen tarkoituksenmukaista. Lisäksi kopiot kaikista testituloksista (olivatpa ne poikkeavia tai ei) lähetetään osallistujille yleislääkärille.
Osallistujat täyttävät ruokatiheyden kyselylomakkeen saadakseen tavanomaisen ruokavalion perusominaisuutena sekä mittaamaan rasva- ja lihasmassaa älyvaa'alla.
Tietosuoja ja luottamuksellisuus – Osallistujille annetaan yksilöllinen koodi ja Quadram Institute Bioscience (QIB) -pohjainen sähköposti, jota käytetään kaikissa tutkimuksesta saatavissa näytteissä/tiedoissa. Paperiset asiakirjat, jotka sisältävät tunnistettavia tietoja (esim. suostumuslomakkeet) ja koodatut tiedot säilytetään QIB:n lukituissa kaapeissa. Tiedostoa, joka yhdistää koodin osallistujaan, säilytetään erikseen. Kaikki asiakirjat ovat vain tutkimusryhmän jäsenten saatavilla. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun jaettuun tiedostoon QIB:ssä, ja pääsy on rajoitettu tutkimusryhmän jäsenille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Sinulla on pääsy/omistus älypuhelimeen tai tablettiin tai tietokoneeseen ja olet valmis käyttämään sitä tutkimuksessa tarvittavien sovellusten kanssa
- BMI 18-30 kg/m2 (laskettu itse ilmoittamasta pituudesta ja painosta)
- Paaston HbA1C < 42 mmol/mol (6,0 %)
- Halukas kuluttamaan opintoruokia (tutkimusruoat ja ainesosat käsitellään opintopuheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakkapohjaisten savukkeiden tai sähkösavukkeiden tupakoijat (tai lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten)
- Ruoansulatuskanavan sairaus/häiriöt, esim. Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus
- Muut sairaudet, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimustulokseen tai jotka voivat vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, kuten aktiivinen syöpä, hemofilia. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
- Aktiivinen COVID-19-infektio, elleivät he ole valmiita lykkäämään seulontaa itseeristysjakson päätyttyä (10 päivää testistä tai oireista).
- Resepti- ja reseptilääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai jotka voivat vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, esim. varfariini, protonipumpun estäjät. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Ravintolisät, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimustulokseen, ellei osallistuja ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 4 viikon ajaksi ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen ajaksi. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti ja sisältää proteiinilisät (pirtelöt) tai lisäravinteet, joita ei oteta säännöllisesti (päälle ja pois), erityisesti sellaiset, jotka sisältävät askorbiinihappoa, joka voi vaikuttaa glukoosilukemiin.
- Kaikki tunnetut allergiat, intoleranssit tai herkkyys mille tahansa elintarvike- tai liima-aineelle (CGM-sovellukseen).
- Ne, jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. 5:2-ruokavalio), elleivät he ole valmiita keskeyttämään ruokavaliota tutkimuksen ajaksi.
- Naiset, jotka ovat tai ovat olleet raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota.
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö.
- Ne, jotka ovat osa päätutkijan linjapäällikköä/valvontaryhmää
- Ei kykyä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kliiniset kelpoisuustestitulokset, jotka CRF:n lääketieteellinen neuvonantaja pitää osoituksena terveysongelmasta, joka voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai vaikuttaa tutkimustulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hiilihydraattirikas ateria
|
Koeaterian luonne riippuu tutkittavasta tutkimuskysymyksestä, ja on odotettavissa, että testiateriat voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) seuraavia: (i) Uudelleenstrukturoidut, rikastetut ja/tai uudelleenformuloidut tai ei-tavanomaisesti jalostetut elintarviketuotteet (ii) Mallielintarvikematriiseja, joissa on erilaisia rakenteita tai erityyppisiä hiilihydraatteja, esim. keitot, joilla on eri viskositeetti. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Hiilihydraattirikas ateria
|
Koeaterian luonne riippuu tutkittavasta tutkimuskysymyksestä, ja on odotettavissa, että testiateriat voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) seuraavia: (i) Uudelleenstrukturoidut, rikastetut ja/tai uudelleenformuloidut tai ei-tavanomaisesti jalostetut elintarviketuotteet (ii) Mallielintarvikematriiseja, joissa on erilaisia rakenteita tai erityyppisiä hiilihydraatteja, esim. keitot, joilla on eri viskositeetti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto- ja aterianjälkeiset glukoositasot mitattuna interstitiaalisesta nesteestä
Aikaikkuna: 0-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Maksimaalinen glukoosipitoisuuden nousu paastotasoista (iCmax)
|
0-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Ensimmäisen piikin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC).
|
2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) välillä 0-120 min
|
2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Pienin glukoosipitoisuus (Cmin)
|
2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Aika glukoosin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), aika minimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmin)
|
2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: 2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
Aika vähimmäisglukoosipitoisuuden saavuttamiseen (Tmin)
|
2-4 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Variaatiokerroin (CV)
|
Yli 14 päivää
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Aikaväli (TIR)
|
Yli 14 päivää
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Keskimääräinen amplitudiglukoosiretki (MAGE)
|
Yli 14 päivää
|
|
Glykeemisen vasteen indikaattorit
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
|
Päivittäisten erojen keskiarvo (MODD)
|
Yli 14 päivää
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen ateriaa), 30 (aterian jälkeen), 60, 120, 180 ja 240 minuuttia jokaisen testiaterian jälkeen.
|
Osallistujien online-kyselyvastaukset.
|
Aika 0 (ennen ateriaa), 30 (aterian jälkeen), 60, 120, 180 ja 240 minuuttia jokaisen testiaterian jälkeen.
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Kerran päivässä interventiopäivinä, neljä kertaa tutkimuksessa
|
Osallistujien online-kyselyvastaukset.
Makupisteet (kirjataan kerran jokaisen testiaterian jälkeen) "En pidä erittäin paljon" - "Pidän erittäin paljon".
|
Kerran päivässä interventiopäivinä, neljä kertaa tutkimuksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
|
Perustaso
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus lihasmassasta
|
Perustaso
|
|
Tavanomainen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavälin kyselylomake
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB07/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .