Glykæmiske reaktioner på kulhydratrige måltider (GlyCarb) (GlyCarb)
Måling af postprandiale glykæmiske reaktioner på kulhydratrige måltider ved hjælp af en standardiseret fjernovervågningsprotokol
Kulhydratrige fødevarer såsom kartofler, brød, ris, pasta, morgenmadsprodukter, kiks og andre snacks er en vigtig bestanddel af den menneskelige kost. Effekten af forskellige kulhydratrige fødevarer på blodsukkerniveauet (glukose) efter et måltid varierer mellem fødevarerne. Dette er relevant for sundheden, fordi undersøgelser har vist, at regelmæssigt indtag af kulhydratfødevarer, der forårsager store stigninger i blodsukkerniveauet efter indtagelse, kan være skadeligt for metabolisk sundhed.
Formålet med GlyCarb-studiet er at undersøge, hvordan fødevarestrukturen påvirker postprandiale glykæmiske reaktioner på kulhydratfødevarer.
Dette vil blive opnået gennem en række akutte postprandiale undersøgelser (op til 5 undersøgelser), hvor raske deltagere i hver postprandiale undersøgelse indtager et par kulhydratrige testmåltider, mens de bærer et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGM).
Hver postprandial undersøgelse vil bruge den samme GlyCarb Remote standardprotokol, hvor et randomiseret cross-over design bruges til at måle den glykæmiske respons på to kulhydratrige testmåltider, en "test" og en "kontrol". Begge måltider vil blive matchet af kulhydratindhold, indeholde lignende ingredienser og have et lignende fysisk udseende, men vil adskille sig i én nøgle fødevareegenskab (f.eks. ændret fødevarestruktur) for at teste dets effekt på postprandial glykæmi.
I hver postprandial undersøgelse vil det sædvanlige diætindtag og kropssammensætning blive fanget ved baseline som en del af deltagerkarakteriseringen. Deltagerne vil indtage to forskellige kulhydratrige testmåltider to gange, ved separate lejligheder, i en tilfældigt fordelt rækkefølge over en 10 til 14-dages periode med kontinuerlig glukosemonitorering. Data fra de kontinuerlige glukosemonitorer vil blive brugt til at vurdere den postprandiale glykæmiske respons på hver kulhydratfødevare. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer designet til at evaluere forskelle i smag (smag, tekstur, portionsstørrelse) og mæthed blandt testmåltider. Der vil blive anmodet om feedback fra undersøgelsesdeltagere i slutningen af undersøgelsen og bruges til at vurdere og forbedre fremtidige undersøgelsesprocedurer.
GlyCarb-studiet vil muliggøre ny forståelse af, hvordan fødevareegenskaber påvirker glykæmiske reaktioner på forskellige typer kulhydratfødevarer. I sidste ende vil resultaterne informere det rationelle design eller omformulering af fødevarer og diæter for at understøtte et sundt glukosemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge en bred vifte af kulhydratrige testmåltider (fra 'hyldevare' kommercielt tilgængelige produkter til berigede, omstrukturerede og omformulerede fødevarer) på postprandial glykæmisk respons hos normoglykæmiske individer.
Protokollen for 'fjernundersøgelser' er designet til at opretholde social afstand og derved reducere risikoen for COVID19-overførsel mellem deltagere og forskere under det igangværende udbrud. Den gør også fremragende brug af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger, som muliggør kontinuerlig registrering af deltagernes kropssukkerniveauer under 'frit levende' forhold. På intet tidspunkt vil deltageren være forpligtet til at deltage i en klinisk forskningsfacilitet. Støtte fra studieholdet til deltagerne vil blive ydet gennem virtuelle aftaler.
Undersøgelsespopulationen vil være raske deltagere. Deltagerne skal også have adgang til en smartphone, der skal bruges i forbindelse med CGM samt til virtuelle studieaftaler (videoopkald) og til at udfylde onlineformularer.
De præcise testmåltider vil variere fra undersøgelse til undersøgelse og vil altid skulle opfylde en fastsat standard med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed, sporbarhed og næringsstofsammensætning. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning vil deltagere med NOGEN fødevareallergi ikke kunne deltage i undersøgelsen. Måltiderne vil være velkarakteriserede, og detaljer om næringsstofsammensætning, ingredienser, allergener osv. vil blive givet til deltagerne forud for samtykke.
Informeret samtykke - for at sikre, at deltagerne kan træffe en informeret beslutning om, hvorvidt de ønsker at deltage i forsøget eller ej, vil de blive forsynet med en undersøgelsesspecifik PIS og inviteret til at deltage i en uformel diskussion om undersøgelsen. Samtykke vil blive indhentet af et medlem af personalet, som er GCP-uddannet og har erfaring med at udføre forsøg med menneskelig intervention. I overensstemmelse med undersøgelsens 'fjern' karakter, vil deltagere og undersøgelsesteammedlemmer blive optaget video og lyd under samtykkeproceduren med deres tilladelse. Papirkopier af samtykkeerklæringen vil også blive paraferet og underskrevet af deltageren og medunderskrevet af undersøgelsesholdet som skriftligt informeret samtykke.
Risici/byrder - (i) Ved berettigelsesvurderingen udtages en lille blodprøve. Deltagerne kan føle lidt ubehag ved den første indføring af nålen eller blå mærker på stedet for venepunktur. På samme måde kan der være lidt ubehag under fingerpriktestning. (ii) CGM-sensoren kan være fastgjort med et klæbende "plaster", som kan forårsage irritation. Skulle dette ske, kan CGM'en sikres på plads med en elastisk støttebandage såsom tubigrip eller lignende.
iii) Denne undersøgelse involverer perioder med faste. Deltagerne vil blive rådet til at drikke vand i fasteperioden. Alle studiesessioner vil blive planlagt til morgentid for at reducere varigheden af fasten.
(iv) Som en del af berettigelsesvurderingen er det muligt, at nogle testresultater returneres som unormale. Unormale blod- og urinprøveresultater gennemgås af vores læge, som rådgiver om inklusion, re-screening eller udelukkelse er passende. Derudover vil kopier af alle testresultater (uanset om de er unormale eller ej) blive sendt til deltagerens praktiserende læge.
Deltagerne vil udfylde et madfrekvensspørgeskema for at fange den sædvanlige diæt som en baseline karakteristik samt måle fedt og muskelmasse ved hjælp af en smart skala.
Databeskyttelse og fortrolighed - Deltagerne vil blive tildelt en unik kode og en Quadram Institute Bioscience (QIB)-baseret e-mail, som vil blive brugt på alle prøver/data, der stammer fra en undersøgelse. Papirdokumenter, der indeholder identificerbare oplysninger (f. samtykkeerklæringer) og kodede oplysninger opbevares i aflåste skabe på QIB. Filen, der forbinder koden med deltageren, opbevares separat. Alle dokumenter vil kun være tilgængelige for medlemmer af undersøgelsesteamet. Alle elektroniske data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet delt fil på QIB, og adgangen vil være begrænset til medlemmer af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Quadram Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Har adgang til/ejer en smartphone eller tablet eller computer og er villig til at bruge denne med apps, der er nødvendige for studiet
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (beregnet ud fra selvrapporteret højde og vægt)
- Fastende HbA1C < 42 mmol/mol (6,0 %)
- Villig til at indtage studiemad (studiemad og ingredienser diskuteres under studiesamtalen)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere af tobaksbaserede cigaretter eller elektroniske cigaretter (eller holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden)
- Mave-tarm sygdom/lidelser, f.eks. Crohns sygdom/colitis ulcerosa
- Andre medicinske tilstande, der vurderes at påvirke undersøgelsesresultatet, eller som kan kompromittere deltagerens velbefindende, fx aktiv cancer, hæmofili. Dette vil blive vurderet fra sag til sag.
- Type 1-diabetes eller insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig type 2-diabetes
- Aktiv infektion med COVID-19, medmindre de er villige til at udsætte screeningen til efter udløbet af selvisoleringsperioden (10 dage fra test eller symptomer).
- Ordinerede og ikke-ordinerede medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, eller som kan kompromittere deltagerens velbefindende, f.eks. warfarin, protonpumpehæmmere. Dette vil blive vurderet fra sag til sag.
- Kosttilskud, der vurderes at påvirke undersøgelsesresultatet, medmindre deltageren er villig til at afbryde dem i 4 uger forud for undersøgelsens start og i undersøgelsens varighed. Dette vil blive vurderet fra sag til sag og omfatter proteintilskud (shakes) eller kosttilskud, der ikke tages regelmæssigt (til og fra), især dem, der indeholder ascorbinsyre, som kan påvirke glukosemålinger.
- Enhver kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for fødevareprodukter eller klæbemidler (til CGM-anvendelse).
- Dem, der følger en restriktiv diæt, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. 5:2 diæt), medmindre de er villige til at suspendere diæten under undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der er eller har været gravide inden for de sidste 12 måneder, eller som ammer
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention.
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Dem, der er en del af chefens leder/tilsynsteam
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Resultater af kliniske kvalifikationstest, som af CRF-lægerådgiveren anses for at være indikativ for et helbredsproblem, som kan kompromittere deltagerens velbefindende, eller som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Kulhydratrigt måltid
|
Testmåltidets karakter vil afhænge af det forskningsspørgsmål, der behandles, og det forventes, at testmåltiderne kan omfatte (men ikke er begrænset til) følgende: (i) Omstrukturerede, berigede og/eller omformulerede eller ikke-konventionelt forarbejdede fødevareprodukter (ii) Modelfødevarematricer med forskellige strukturer eller typer af kulhydrat, f.eks. supper med forskellig viskositet. |
|
Aktiv komparator: Styring
Kulhydratrigt måltid
|
Testmåltidets karakter vil afhænge af det forskningsspørgsmål, der behandles, og det forventes, at testmåltiderne kan omfatte (men ikke er begrænset til) følgende: (i) Omstrukturerede, berigede og/eller omformulerede eller ikke-konventionelt forarbejdede fødevareprodukter (ii) Modelfødevarematricer med forskellige strukturer eller typer af kulhydrat, f.eks. supper med forskellig viskositet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandiale glukoseniveauer målt i interstitiel væske
Tidsramme: 0-4 timer efter prøvemåltidet
|
Maksimal stigning i glukosekoncentration fra fastende niveauer (iCmax)
|
0-4 timer efter prøvemåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: 2 til 4 timer efter testmåltidet
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for den første top
|
2 til 4 timer efter testmåltidet
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: 2 til 4 timer efter testmåltidet
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) mellem 0-120 min
|
2 til 4 timer efter testmåltidet
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: 2 til 4 timer efter testmåltidet
|
Minimum glucosekoncentration (Cmin)
|
2 til 4 timer efter testmåltidet
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: 2 til 4 timer efter testmåltidet
|
Tid til at nå glukosespidskoncentration (Tmax), tid til at nå minimumkoncentration (Tmin)
|
2 til 4 timer efter testmåltidet
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: 2 til 4 timer efter testmåltidet
|
Tid til at nå minimum glucosekoncentration (Tmin)
|
2 til 4 timer efter testmåltidet
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: Over 14 dage
|
Variationskoefficient (CV)
|
Over 14 dage
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: Over 14 dage
|
Time in Range (TIR)
|
Over 14 dage
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: Over 14 dage
|
Gennemsnitlig amplitude-glukoseudsving (MAGE)
|
Over 14 dage
|
|
Glykæmiske responsindikatorer
Tidsramme: Over 14 dage
|
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD)
|
Over 14 dage
|
|
Mæthed
Tidsramme: Tid 0 (før måltid), 30 (efter måltid), 60, 120, 180 og 240 minutter efter hvert testmåltid.
|
Online undersøgelsesbesvarelser fra deltagere.
|
Tid 0 (før måltid), 30 (efter måltid), 60, 120, 180 og 240 minutter efter hvert testmåltid.
|
|
Velsmagende
Tidsramme: En gang om dagen på interventionsdage, fire gange per undersøgelse
|
Online undersøgelsesbesvarelser fra deltagere.
Smagsscore (registreret én gang efter hvert testmåltid), fra 'Kan ikke lide meget' til 'Kan godt lide meget'.
|
En gang om dagen på interventionsdage, fire gange per undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Procent af fedtmasse
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Procent af muskelmasse
|
Baseline
|
|
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema for madhyppighed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QIB07/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .