Glykemische reacties op koolhydraatrijke maaltijden (GlyCarb) (GlyCarb)

Het overkoepelende doel van dit project is het onderzoeken van een breed scala aan koolhydraatrijke testmaaltijden (van 'kant-en-klare' commercieel verkrijgbare producten tot verrijkte, geherstructureerde en opnieuw geformuleerde voedingsproducten) op postprandiale glykemische respons bij normo-glykemische personen.

Het 'remote' studieprotocol is ontworpen om de sociale afstand te behouden en daarmee het risico op overdracht van COVID19 tussen deelnemers en onderzoekers tijdens de aanhoudende uitbraak te verminderen. Het maakt ook uitstekend gebruik van apparaten voor continue glucosemonitoring, waarmee de lichaamssuikerspiegel van deelnemers continu kan worden geregistreerd in 'vrijlevende' omstandigheden. De deelnemer is op geen enkel moment verplicht om een ​​klinische onderzoeksfaciliteit bij te wonen. Ondersteuning van het onderzoeksteam aan deelnemers zal worden geboden via virtuele afspraken.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde deelnemers. Deelnemers moeten ook toegang hebben tot een smartphone om te gebruiken in combinatie met de CGM, evenals voor virtuele studieafspraken (videogesprek) en om online formulieren in te vullen.

De precieze proefmaaltijden zullen per onderzoek verschillen en zullen altijd aan een bepaalde norm moeten voldoen op het gebied van microbiologische veiligheid, traceerbaarheid en nutriëntensamenstelling. Als extra voorzorgsmaatregel kunnen deelnemers met WELKE voedselallergie dan ook niet deelnemen aan het onderzoek. De maaltijden zullen goed worden gekarakteriseerd en details over de samenstelling van voedingsstoffen, ingrediënten, allergenen enz. zullen voorafgaand aan de toestemming aan de deelnemers worden verstrekt.

Geïnformeerde toestemming - om ervoor te zorgen dat deelnemers een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het al dan niet deelnemen aan het onderzoek, krijgen ze een studiespecifieke PIS en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een informele discussie over het onderzoek. Toestemming zal worden verkregen door een medewerker die GCP-getraind is en ervaring heeft met het uitvoeren van menselijke interventieproeven. In overeenstemming met het 'afgelegen' karakter van het onderzoek, zullen deelnemers en studieteamleden met hun toestemming video- en audio-opnamen maken tijdens de toestemmingsprocedure. Gedrukte exemplaren van het toestemmingsformulier worden ook geparafeerd en ondertekend door de deelnemer en medeondertekend door het onderzoeksteam als schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Risico's/lasten - (i) Bij de geschiktheidsbeoordeling wordt een klein bloedmonster afgenomen. Deelnemers kunnen een beetje ongemak voelen bij het inbrengen van de naald of blauwe plekken op de plaats van de venapunctie. Evenzo kan er enig ongemak zijn tijdens het testen van de vingerprik. (ii) De CGM-sensor kan worden vastgezet met een 'pleister' die irritatie kan veroorzaken. Mocht dit gebeuren, dan kan de CGM op zijn plaats worden vastgezet met een elastisch steunverband zoals tubigrip of iets dergelijks.

iii) Deze studie omvat perioden van vasten. Deelnemers wordt geadviseerd om tijdens de vastenperiode water te drinken. Alle studiesessies worden gepland in de ochtend om de duur van het vasten te verkorten.

(iv) Als onderdeel van de geschiktheidsbeoordeling is het mogelijk dat sommige testresultaten als abnormaal worden geretourneerd. Abnormale bloed- en urinetestresultaten worden beoordeeld door onze arts, die adviseert of opname, herscreening of uitsluiting gepast is. Daarnaast worden kopieën van alle testresultaten (al dan niet abnormaal) naar de huisarts van de deelnemer gestuurd.

Deelnemers vullen een vragenlijst over voedselfrequentie in om het gebruikelijke dieet als basiskenmerk vast te leggen en om vet- en spiermassa te meten met behulp van een slimme weegschaal.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid - Deelnemers krijgen een unieke code en een op Quadram Institute Bioscience (QIB) gebaseerde e-mail toegewezen die zal worden gebruikt voor alle monsters/gegevens die voortkomen uit een onderzoek. Papieren documenten met identificeerbare informatie (bijv. toestemmingsformulieren) en gecodeerde informatie wordt bewaard in afgesloten kasten bij de QIB. Het bestand dat de code koppelt aan de deelnemer wordt apart bewaard. Alle documenten zijn alleen toegankelijk voor de leden van het onderzoeksteam. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd gedeeld bestand bij de QIB en de toegang is beperkt tot leden van het onderzoeksteam.