탄수화물이 풍부한 식사(GlyCarb)에 대한 혈당 반응 (GlyCarb)
표준화된 원격 모니터링 프로토콜을 사용하여 탄수화물이 풍부한 식사에 대한 식후 혈당 반응 측정
감자, 빵, 쌀, 파스타, 아침 시리얼, 비스킷 및 기타 간식과 같은 탄수화물이 풍부한 식품은 인간 식단의 주요 구성 요소입니다. 식사 후 혈당(포도당) 수치에 대한 다양한 탄수화물이 풍부한 식품의 영향은 식품마다 다릅니다. 섭취 후 혈당 수치를 크게 증가시키는 탄수화물 식품을 규칙적으로 섭취하면 신진 대사 건강에 해로울 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 이는 건강과 관련이 있습니다.
GlyCarb 연구의 목표는 식품 구조가 탄수화물 식품에 대한 식후 혈당 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이것은 일련의 급성 식후 연구(최대 5개 연구)를 통해 달성될 것이며, 각 식후 연구 내의 건강한 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM)을 착용한 상태에서 한 쌍의 탄수화물이 풍부한 테스트 식사를 섭취합니다.
각 식후 연구는 동일한 GlyCarb Remote 표준 프로토콜을 사용하며, 여기서 무작위 교차 설계는 두 가지 탄수화물이 풍부한 테스트 식사(하나는 "테스트" 및 하나는 "대조군")에 대한 혈당 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 두 식사 모두 탄수화물 함량이 일치하고, 유사한 성분을 포함하고, 외형이 유사하지만 식후 혈당에 미치는 영향을 테스트하기 위해 한 가지 주요 식품 특성(예: 변경된 식품 구조)이 다릅니다.
각 식후 연구에서 습관적인 식이 섭취와 체성분은 참가자 특성화의 일부로 기준선에서 포착됩니다. 참가자는 10~14일의 지속적인 포도당 모니터링 기간 동안 무작위로 할당된 순서로 두 가지 다른 탄수화물이 풍부한 테스트 식사를 별도의 경우에 두 번 섭취하게 됩니다. 연속 혈당 모니터의 데이터는 각 탄수화물 음식에 대한 식후 혈당 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 테스트 식사 간의 기호성(맛, 질감, 부분 크기) 및 포만감의 차이를 평가하기 위해 고안된 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 연구 참가자 피드백은 연구가 끝날 때 요청되며 향후 연구 절차를 평가하고 개선하는 데 사용됩니다.
GlyCarb 연구는 식품 특성이 다양한 유형의 탄수화물 식품에 대한 혈당 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 새로운 이해를 가능하게 할 것입니다. 궁극적으로 연구 결과는 건강한 포도당 대사를 지원하기 위해 식품 및 다이어트의 합리적인 설계 또는 재구성을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 정상 혈당 개인의 식후 혈당 반응에 대한 광범위한 탄수화물이 풍부한 시험 식사(시중에서 판매되는 '기성품' 제품부터 강화, 재구성 및 재구성된 식품에 이르기까지)를 조사하는 것입니다.
'원격' 연구 프로토콜은 사회적 거리두기를 유지하여 진행 중인 발병 기간 동안 참가자와 연구원 간의 COVID19 전파 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다. 또한 '자유 생활' 조건에서 참가자의 신체 당 수치를 지속적으로 기록할 수 있는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 잘 활용합니다. 어떤 시점에서도 참가자는 임상 연구 시설에 참석해야 합니다. 연구 팀에서 참가자에 대한 지원은 가상 약속을 통해 제공됩니다.
연구 모집단은 건강한 참가자가 될 것입니다. 참가자는 또한 가상 학습 약속(화상 통화) 및 온라인 양식 작성뿐만 아니라 CGM과 함께 사용할 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
정확한 테스트 식사는 연구마다 다르며 항상 미생물학적 안전성, 추적 가능성 및 영양소 구성과 관련하여 설정된 표준을 충족해야 합니다. 추가 예방 조치로 음식 알레르기가 있는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다. 식사는 잘 특성화되며 영양소 구성, 재료, 알레르겐 등에 대한 세부 사항은 동의 전에 참가자에게 제공됩니다.
정보에 입각한 동의 - 참가자가 시험에 참여하기를 원하는지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 보장하기 위해 연구 특정 PIS가 제공되고 연구에 대한 비공식 토론에 참여하도록 초대됩니다. GCP 교육을 받고 인간 개입 실험 수행 경험이 있는 직원이 동의를 얻습니다. 연구의 '원격' 특성에 따라 참가자와 연구팀 구성원은 동의 절차 중에 동의 하에 비디오 및 오디오를 녹음합니다. 동의서의 하드 카피는 또한 참가자가 이니셜을 쓰고 서명하며 연구 팀이 서면 동의서로 부서합니다.
위험/부담 - (i) 적격성 평가에서 소량의 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 바늘을 처음 삽입하거나 정맥 천자 부위에 멍이 들 때 약간의 불편함을 느낄 수 있습니다. 마찬가지로 손가락 찌름 테스트 중에 약간의 불편함이 있을 수 있습니다. (ii) CGM 센서는 자극을 유발할 수 있는 접착 '석고'로 고정될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 tubigrip 또는 이와 유사한 탄성 지지 붕대로 CGM을 제자리에 고정할 수 있습니다.
iii) 이 연구는 금식 기간을 포함합니다. 참가자는 금식 기간 동안 물을 마시도록 조언을 받습니다. 모든 스터디 세션은 금식 시간을 줄이기 위해 오전 시간으로 예정되어 있습니다.
(iv) 적격성 평가의 일환으로 일부 테스트 결과가 비정상으로 반환될 수 있습니다. 비정상적인 혈액 및 소변 검사 결과는 포함, 재선별 또는 제외가 적절한지 조언하는 의사가 검토합니다. 또한 모든 테스트 결과(비정상 여부에 관계없이)의 사본이 참가자 GP에게 전송됩니다.
참가자는 스마트 저울을 사용하여 지방과 근육량을 측정할 뿐만 아니라 기본 특성으로 습관적인 식단을 캡처하기 위해 음식 빈도 설문지를 작성합니다.
데이터 보호 및 기밀성 - 참가자에게는 연구에서 발생하는 모든 샘플/데이터에 사용될 고유 코드와 QIB(Quadram Institute Bioscience) 기반 이메일이 할당됩니다. 식별 가능한 정보가 포함된 종이 문서(예: 동의서) 및 암호화된 정보는 QIB의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 참가자와 코드를 연결하는 파일은 별도로 보관됩니다. 모든 문서는 연구 팀 구성원만 액세스할 수 있습니다. 모든 전자 데이터는 QIB의 암호로 보호된 공유 파일에 저장되며 액세스는 연구 팀 구성원으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스/소유하고 연구에 필요한 앱과 함께 이를 사용할 의향이 있는 자
- BMI 18 ~ 30kg/m2(자체 보고 키 및 체중에서 계산)
- 절식 HbA1C < 42mmol/mol(6.0%)
- 연구 식품 소비 의향이 있음(연구 식품 및 재료는 연구 토크 중에 논의됨)
제외 기준:
- 담배 기반 담배 또는 전자 담배 흡연자(또는 금연한 지 6개월 미만)
- 위장관 질환/장애(예: 크론병/궤양성 대장염)
- 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 판단되거나 참가자의 웰빙을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태(예: 활동성 암, 혈우병). 이는 사례별로 평가됩니다.
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존형 또는 비인슐린 비의존형 제2형 당뇨병
- 자가 격리 기간(검사 또는 증상으로부터 10일)이 끝날 때까지 선별 검사를 연기할 의향이 없는 한, COVID-19의 활동성 감염자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 참가자의 웰빙을 손상시킬 수 있는 처방 및 비처방 약물(예: 와파린, 양성자 펌프 억제제). 이는 사례별로 평가됩니다.
- 참가자가 연구 시작 전 4주 및 연구 기간 동안 중단할 의향이 없는 한 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 판단되는 식이 보조제. 이것은 사례별로 평가되며 단백질 보충제(쉐이크) 또는 정기적으로 섭취하지 않는 보충제(온/오프), 특히 포도당 수치에 영향을 미칠 수 있는 아스코르브산을 함유한 보충제를 포함합니다.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 식품 또는 접착제에 대한 민감성(CGM 적용용).
- 연구 기간 동안 식이를 중단할 의향이 없는 한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제한적인 식이요법(예: 5:2 식이요법)을 따르는 사람들.
- 지난 12개월 이내에 임신했거나 임신한 적이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여.
- 연구 팀의 구성원과 관련이 있거나 함께 거주하는 모든 사람.
- 수석 조사관의 직속 관리자/감독 팀의 일원인 자
- 서면 동의서를 제공할 능력이 부족합니다.
- CRF 의료 고문이 참가자의 웰빙을 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제를 나타내는 것으로 간주하는 임상 적격성 테스트 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
탄수화물이 풍부한 식사
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테스트 식사의 특성은 다루어지는 연구 질문에 따라 달라지며 테스트 식사에는 다음이 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음). (i) 재구성, 농축 및/또는 재구성 또는 비전통적으로 가공된 식품 (ii) 탄수화물의 구조 또는 유형이 다른 모델 식품 매트릭스. 점도가 다른 수프. |
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활성 비교기: 제어
탄수화물이 풍부한 식사
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테스트 식사의 특성은 다루어지는 연구 질문에 따라 달라지며 테스트 식사에는 다음이 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음). (i) 재구성, 농축 및/또는 재구성 또는 비전통적으로 가공된 식품 (ii) 탄수화물의 구조 또는 유형이 다른 모델 식품 매트릭스. 점도가 다른 수프. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질액에서 측정된 공복 및 식후 포도당 수치
기간: 시험 식사 후 0~4시간
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공복 상태에서 포도당 농도의 최대 상승(iCmax)
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시험 식사 후 0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 반응 지표
기간: 시험식 2~4시간 후
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첫 번째 피크의 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
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시험식 2~4시간 후
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혈당 반응 지표
기간: 시험식 2~4시간 후
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0~120분 사이의 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
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시험식 2~4시간 후
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혈당 반응 지표
기간: 시험식 2~4시간 후
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최소 포도당 농도(Cmin)
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시험식 2~4시간 후
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혈당 반응 지표
기간: 시험식 2~4시간 후
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포도당 피크 농도에 도달하는 시간(Tmax), 최소 농도에 도달하는 시간(Tmin)
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시험식 2~4시간 후
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혈당 반응 지표
기간: 시험식 2~4시간 후
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최소 포도당 농도에 도달하는 시간(Tmin)
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시험식 2~4시간 후
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혈당 반응 지표
기간: 14일 이상
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변동 계수(CV)
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14일 이상
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혈당 반응 지표
기간: 14일 이상
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범위 내 시간(TIR)
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14일 이상
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혈당 반응 지표
기간: 14일 이상
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평균 진폭 포도당 이동(MAGE)
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14일 이상
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혈당 반응 지표
기간: 14일 이상
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일일 차이 평균(MODD)
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14일 이상
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물림
기간: 시간 0(식사 전), 30(식사 후), 각 테스트 식사 후 60, 120, 180 및 240분.
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참가자의 온라인 설문 응답.
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시간 0(식사 전), 30(식사 후), 각 테스트 식사 후 60, 120, 180 및 240분.
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기호성
기간: 중재일에 하루에 한 번, 연구당 네 번
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참가자의 온라인 설문 응답.
'매우 싫어함'에서 '매우 좋아함'까지 기호성 점수(각 테스트 식사 후 한 번 기록됨).
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중재일에 하루에 한 번, 연구당 네 번
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선
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체성분
기간: 기준선
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체지방률
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기준선
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체성분
기간: 기준선
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근육량의 백분율
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기준선
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습관적 식이 섭취
기간: 기준선
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식품 빈도 설문지
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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