Respostas glicêmicas a refeições ricas em carboidratos (GlyCarb) (GlyCarb)
Medindo as respostas glicêmicas pós-prandiais a refeições ricas em carboidratos usando um protocolo de monitoramento remoto padronizado
Alimentos ricos em carboidratos, como batatas, pão, arroz, macarrão, cereais matinais, biscoitos e outros lanches são os principais componentes da dieta humana. O efeito de diferentes alimentos ricos em carboidratos nos níveis de açúcar no sangue (glicose) após uma refeição varia entre os alimentos. Isso é relevante para a saúde porque estudos demonstraram que a ingestão regular de carboidratos que causam grandes aumentos nos níveis de glicose no sangue após a ingestão pode ser prejudicial à saúde metabólica.
O objetivo do estudo GlyCarb é investigar como a estrutura alimentar influencia as respostas glicêmicas pós-prandiais aos carboidratos.
Isso será alcançado por meio de uma série de estudos pós-prandiais agudos (até 5 estudos), em que participantes saudáveis em cada estudo pós-prandial consomem um par de refeições de teste ricas em carboidratos enquanto usam um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Cada estudo pós-prandial usará o mesmo protocolo padrão GlyCarb Remote, em que um design cruzado aleatório é usado para medir a resposta glicêmica a duas refeições de teste ricas em carboidratos, uma "teste" e uma "controle". Ambas as refeições serão combinadas pelo teor de carboidratos, conterão ingredientes semelhantes e terão uma aparência física semelhante, mas diferirão em uma propriedade alimentar chave (por exemplo, estrutura alimentar alterada) para testar seu efeito na glicemia pós-prandial.
Em cada estudo pós-prandial, a ingestão alimentar habitual e a composição corporal serão capturadas na linha de base como parte da caracterização do participante. Os participantes consumirão duas refeições de teste ricas em carboidratos diferentes duas vezes, em ocasiões separadas, em uma ordem alocada aleatoriamente durante um período de 10 a 14 dias de monitoramento contínuo da glicose. Os dados dos monitores contínuos de glicose serão usados para avaliar a resposta glicêmica pós-prandial a cada alimento carboidrato. Os participantes serão obrigados a preencher breves questionários destinados a avaliar as diferenças na palatabilidade (sabor, textura, tamanho da porção) e saciedade entre as refeições de teste. O feedback dos participantes do estudo será solicitado no final do estudo e usado para avaliar e melhorar os procedimentos do estudo futuro.
O estudo GlyCarb permitirá uma nova compreensão de como as propriedades dos alimentos influenciam as respostas glicêmicas a diferentes tipos de carboidratos. Por fim, as descobertas informarão o design racional ou a reformulação de produtos alimentícios e dietas para apoiar um metabolismo saudável da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é investigar uma ampla gama de refeições de teste ricas em carboidratos (desde produtos disponíveis no mercado, até produtos alimentícios enriquecidos, reestruturados e reformulados) na resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos normoglicêmicos.
O protocolo de estudo 'remoto' foi projetado para manter o distanciamento social e, assim, reduzir o risco de transmissão de COVID19 entre participantes e pesquisadores durante o surto em andamento. Ele também faz excelente uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose, que permitem o registro contínuo dos níveis de açúcar corporal dos participantes em condições de 'vida livre'. Em nenhum momento o participante será obrigado a frequentar um centro de pesquisa clínica. O suporte da equipe de estudo aos participantes será fornecido por meio de consultas virtuais.
A população do estudo será de participantes saudáveis. Os participantes também precisarão ter acesso a um smartphone para ser usado em conjunto com o CGM, bem como para consultas virtuais de estudo (chamada de vídeo) e para preencher formulários online.
As refeições de teste precisas variam de estudo para estudo e sempre precisarão atender a um padrão definido com relação à segurança microbiológica, rastreabilidade e composição de nutrientes. Como precaução extra, os participantes com QUALQUER alergia alimentar não poderão participar do estudo. As refeições serão bem caracterizadas e os detalhes da composição de nutrientes, ingredientes, alérgenos etc. serão fornecidos aos participantes antes do consentimento.
Consentimento informado - para garantir que os participantes possam tomar uma decisão informada sobre se desejam ou não participar do estudo, eles receberão um PIS específico do estudo e serão convidados a participar de uma discussão informal sobre o estudo. O consentimento será obtido por um membro da equipe treinado em GCP e com experiência na condução de testes de intervenção humana. De acordo com a natureza 'remota' do estudo, os participantes e os membros da equipe do estudo serão gravados em vídeo e áudio durante o procedimento de consentimento, com sua permissão. Cópias impressas do formulário de consentimento também serão rubricadas e assinadas pelo participante e assinadas pela equipe do estudo como consentimento informado por escrito.
Riscos/Encargos - (i) Na avaliação de elegibilidade, uma pequena amostra de sangue é coletada. Os participantes podem sentir um pouco de desconforto na inserção inicial da agulha ou hematomas no local da punção venosa. Da mesma forma, pode haver algum desconforto durante o teste de picada no dedo. (ii) O sensor CGM pode estar preso por um 'gesso' adesivo que pode causar irritação. Caso isso ocorra, o CGM pode ser fixado no lugar com uma bandagem de suporte elástico, como tubigrip ou similar.
iii) Este estudo envolve períodos de jejum. Os participantes serão aconselhados a beber água durante o período de jejum. Todas as sessões de estudo serão agendadas para o período da manhã para reduzir a duração do jejum.
(iv) Como parte da avaliação de elegibilidade, é possível que alguns resultados de teste sejam retornados como anormais. Os resultados anormais dos exames de sangue e urina são revisados por nosso médico, que informa se a inclusão, nova triagem ou exclusão é apropriada. Além disso, cópias de todos os resultados dos testes (sejam anormais ou não) serão enviadas ao GP dos participantes.
Os participantes preencherão um Questionário de Frequência Alimentar para capturar a dieta habitual como uma característica de linha de base, bem como medir gordura e massa muscular usando uma balança inteligente.
Proteção e confidencialidade de dados - Os participantes receberão um código exclusivo e um e-mail baseado no Quadram Institute Bioscience (QIB) que será usado em todas as amostras/dados resultantes de um estudo. Documentos em papel contendo informações identificáveis (por exemplo, formulários de consentimento) e informações codificadas serão mantidas em armários trancados no QIB. O arquivo que relaciona o código com o participante será guardado separadamente. Todos os documentos serão acessíveis apenas aos membros da equipe de estudo. Todos os dados eletrônicos serão armazenados em um arquivo compartilhado protegido por senha no QIB e o acesso será limitado aos membros da equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Ter acesso/possuir um smartphone ou tablet ou computador e estar disposto a usá-lo com os aplicativos necessários para o estudo
- IMC entre 18 e 30 kg/m2 (calculado a partir da altura e peso autorreferidos)
- HbA1C em jejum < 42 mmol/mol (6,0%)
- Disposto a consumir os alimentos do estudo (os alimentos e ingredientes do estudo são discutidos durante a palestra do estudo)
Critério de exclusão:
- Fumantes de cigarros à base de tabaco ou cigarros eletrônicos (ou pararam de fumar há menos de 6 meses)
- Doenças/distúrbios gastrointestinais, por exemplo, doença de Crohn/colite ulcerosa
- Outras condições médicas que possam afetar o resultado do estudo ou que possam comprometer o bem-estar do participante, por exemplo, câncer ativo, hemofilia. Isso será avaliado caso a caso.
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 insulinodependente ou não insulinodependente
- Infecção ativa com COVID-19, a menos que estejam dispostos a adiar a triagem até o final do período de auto-isolamento (10 dias a partir do teste ou sintomas).
- Medicamentos prescritos e não prescritos que podem afetar o resultado do estudo ou que podem comprometer o bem-estar do participante, por exemplo, varfarina, inibidores da bomba de prótons. Isso será avaliado caso a caso.
- Suplementos dietéticos que são considerados como afetando o resultado do estudo, a menos que o participante esteja disposto a interrompê-los por 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo. Isso será avaliado caso a caso e inclui suplementos de proteína (shakes) ou suplementos que não são tomados regularmente (on e off), particularmente aqueles que contêm ácido ascórbico, que pode afetar as leituras de glicose.
- Qualquer alergia, intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer produto alimentício ou adesivo (para aplicação CGM).
- Aqueles que seguem uma dieta restritiva que pode afetar o resultado do estudo (por exemplo, dieta 5:2), a menos que estejam dispostos a suspender a dieta durante o estudo.
- Mulheres que estão ou estiveram grávidas nos últimos 12 meses ou que estão amamentando
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolve intervenção dietética.
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo.
- Aqueles que fazem parte do gerente de linha/equipe de supervisão do Investigador Chefe
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Os resultados dos testes de elegibilidade clínica considerados pelo consultor médico do CRF como indicativos de um problema de saúde que pode comprometer o bem-estar do participante ou que pode afetar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Refeição rica em carboidratos
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A natureza da refeição de teste dependerá da questão de pesquisa abordada e prevê-se que as refeições de teste possam incluir (mas não se limitar a) o seguinte: (i) Produtos alimentícios reestruturados, enriquecidos e/ou reformulados ou processados não convencionalmente (ii) Modelos de matrizes alimentares com diferentes estruturas ou tipos de carboidratos, por ex. sopas com viscosidade diferente. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Refeição rica em carboidratos
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A natureza da refeição de teste dependerá da questão de pesquisa abordada e prevê-se que as refeições de teste possam incluir (mas não se limitar a) o seguinte: (i) Produtos alimentícios reestruturados, enriquecidos e/ou reformulados ou processados não convencionalmente (ii) Modelos de matrizes alimentares com diferentes estruturas ou tipos de carboidratos, por ex. sopas com viscosidade diferente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose em jejum e pós-prandial medidos no líquido intersticial
Prazo: 0-4 horas após a refeição de teste
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Aumento máximo na concentração de glicose a partir dos níveis em jejum (iCmax)
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0-4 horas após a refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: 2 a 4 horas após a refeição de teste
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Área incremental sob a curva (iAUC) para o primeiro pico
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2 a 4 horas após a refeição de teste
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: 2 a 4 horas após a refeição de teste
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Área incremental sob a curva (iAUC) entre 0-120 min
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2 a 4 horas após a refeição de teste
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: 2 a 4 horas após a refeição de teste
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Concentração mínima de glicose (Cmin)
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2 a 4 horas após a refeição de teste
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: 2 a 4 horas após a refeição de teste
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Tempo para atingir a concentração máxima de glicose (Tmax), tempo para atingir a concentração mínima (Tmin)
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2 a 4 horas após a refeição de teste
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: 2 a 4 horas após a refeição de teste
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Tempo para atingir a concentração mínima de glicose (Tmin)
|
2 a 4 horas após a refeição de teste
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: Mais de 14 dias
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Coeficiente de variação (CV)
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Mais de 14 dias
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: Mais de 14 dias
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Tempo no intervalo (TIR)
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Mais de 14 dias
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: Mais de 14 dias
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Excursão de Glicose de Amplitude Média (MAGE)
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Mais de 14 dias
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Indicadores de resposta glicêmica
Prazo: Mais de 14 dias
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Média das diferenças diárias (MODD)
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Mais de 14 dias
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Saciedade
Prazo: Tempo 0 (antes da refeição), 30 (após a refeição), 60, 120, 180 e 240 minutos após cada refeição teste.
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Respostas da pesquisa on-line dos participantes.
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Tempo 0 (antes da refeição), 30 (após a refeição), 60, 120, 180 e 240 minutos após cada refeição teste.
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Palatabilidade
Prazo: Uma vez por dia nos dias de intervenção, quatro vezes por estudo
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Respostas da pesquisa on-line dos participantes.
Pontuações de palatabilidade (registradas uma vez após cada refeição de teste), de 'Não gostei muito' a 'Gostei muito'.
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Uma vez por dia nos dias de intervenção, quatro vezes por estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Linha de base
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de massa gorda
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Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de massa muscular
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Linha de base
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Ingestão dietética habitual
Prazo: Linha de base
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Questionário de Frequência Alimentar
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cathrina Edwards, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Marina Corrado, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QIB07/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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