帝王切開後の鎮痛のための髄腔内モルヒネの 3 つの異なる用量の比較
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は帝王切開手術で広く使用されている方法です。 局所麻酔薬にオピオイドを添加して、術中および術後の鎮痛の質を向上させ、鎮痛期間を延長することが一般的に行われています。 モルヒネとフェンタニルは、この目的に一般的に使用されるオピオイドです。 帝王切開では、くも膜下腔内モルヒネ (ITM) は、効果の発現が遅く、鎮痛効果が長期間続くため、術後の鎮痛に好まれます。また、くも膜下腔内フェンタニルは、作用の発現が早いため、術中の鎮痛に好まれます。
ITM は、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。 鎮痛の質と副作用の発生率は、使用される ITM 用量によって異なる場合があります。 ITM の用量を減らすと、副作用の発生率が低く、質の高い長期的な鎮痛が得られることを示す研究があります。 しかし、帝王切開での副作用の発生率を最も低くし、最適な術後鎮痛を提供する理想的な ITM の用量は、文献ではまだ決定されていません。 この目的のために、この研究では、文献に貢献するために、3 つの異なる ITM 用量の術後の鎮痛効率と副作用の発生率を比較しました。
患者は 3 つのグループに分けられました。
グループ 1: 10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 80 mcg くも膜下腔内モルヒネを投与しました。
グループ 2: 10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 120 mcg 髄腔内モルヒネを投与しました。
グループ 3: 10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 160 mcg 髄腔内モルヒネを投与しました。
すべての患者は、術後にフェンタニルを使用して準備された静脈内患者制御鎮痛法（PCA）を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける患者
- 18歳から40歳までの間で、
- ASA II、
- 在胎週数が 36 週を超える妊婦
除外基準:
- 局所麻酔は受け付けておりませんので、
- 注射部位の感染、
- 凝固障害、出血性素因、
- 重度の血液量減少症、
- 頭蓋内圧の上昇、
- 重度の大動脈弁狭窄症、脊椎麻酔が禁忌である重度の僧帽弁狭窄症などの疾患のある妊婦、
- -治験計画に含まれる薬物に対するアレルギー歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1: 脊椎麻酔 (10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 80 mcg 髄腔内モルヒネ) + iv フェンタニル PCA
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術中管理: 正中アプローチで無菌状態を達成した後、脊椎麻酔を座位で各患者に投与しました。 25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置しました。 透明な脳脊髄液 (CSF) を吸引した後、10 mg の高圧ブピバカイン、20 mcg のフェンタニル、および 80 マイクログラムのモルヒネを、決定されたモルヒネ用量とともに髄腔内に注射しました。 術後の鎮痛管理: ジクロフェナクナトリウム2×75mgを全患者に筋肉内投与した。 すべての患者は、術後にフェンタニルを使用して準備された静脈内患者制御鎮痛法（PCA）を受けました。 疼痛VASスコアが5以上の患者には、メペリジンを毎回25mgの割合で、1日の総用量200mgで投与した。 |
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2: 脊椎麻酔 (10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 120 mcg 髄腔内モルヒネ) + iv フェンタニル PCA
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術中管理: 正中アプローチで無菌状態を達成した後、脊椎麻酔を座位で各患者に投与しました。 25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置しました。 透明な脳脊髄液 (CSF) を吸引した後、10 mg の高圧ブピバカイン、20 mcg のフェンタニル、および 120 マイクログラムのモルヒネを、決定されたモルヒネ用量とともに髄腔内に注射しました。 術後の鎮痛管理: ジクロフェナクナトリウム2×75mgを全患者に筋肉内投与した。 すべての患者は、術後にフェンタニルを使用して準備された静脈内患者制御鎮痛法（PCA）を受けました。 疼痛VASスコアが5以上の患者には、メペリジンを毎回25mgの割合で、1日の総用量200mgで投与した。 |
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アクティブコンパレータ：グループ3
グループ 3: 脊椎麻酔 (10 mg 高圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル + 160 mcg 髄腔内モルヒネ) + iv フェンタニル PCA
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術中管理: 正中アプローチで無菌状態を達成した後、脊椎麻酔を座位で各患者に投与しました。 25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置しました。 透明な脳脊髄液 (CSF) を吸引した後、10 mg の高圧ブピバカイン、20 mcg のフェンタニル、および 160 mcg のモルヒネを、決定されたモルヒネ用量とともに髄腔内に注射しました。 術後の鎮痛管理: ジクロフェナクナトリウム2×75mgを全患者に筋肉内投与した。 すべての患者は、術後にフェンタニルを使用して準備された静脈内患者制御鎮痛法（PCA）を受けました。 疼痛VASスコアが5以上の患者には、メペリジンを毎回25mgの割合で、1日の総用量200mgで投与した。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の24時間以内のフェンタニル摂取量
時間枠：術後2日目
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最初の 24 時間のフェンタニル消費量を測定しました。
患者は、安静時および活動中（咳や歩行）のVASスコアが4を超える場合、PCAデバイスを介してオピオイドを要求することができました。
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術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の激痛
時間枠：術後2日目
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安静時および活動中（咳および歩行）の痛みの状態を、手術後 0、8、24、30、および 48 時間の VAS スコアによって評価しました。
VAS は、安静時および活動時の 0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
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術後2日目
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後2日目
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術後悪心嘔吐（PONV）の重症度は、手術後0、8、24、30、48時間目に数値評価スケール（NRS）を使用して評価されました。
3 以上のスコアが記録された場合は、オンダンセトロン 0.1 mg/kg iv を投与しました。
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術後2日目
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オピオイドの使用に関連する副作用の発生率
時間枠：術後2日目
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オピオイド使用に関連したかゆみ、疲労、鎮静、呼吸抑制などの合併症が記録された
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術後2日目
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ブロマージュスコア比較
時間枠：術後２時間目。
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脊椎麻酔を行った後、ブロマージュスケールに従って運動ブロックを評価した。
ブロマージスコアと運動ブロック除去時間を、術中5分目、30分目、手術終了時、術後30分目、および2時間目に記録した。
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術後２時間目。
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アプガースコア
時間枠：5分のAPGARスコアが記録されました。
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5分のAPGARスコアが記録されました。
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5分のAPGARスコアが記録されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ilke tamdoğan、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Baraka A, Noueihid R, Hajj S. Intrathecal injection of morphine for obstetric analgesia. Anesthesiology. 1981 Feb;54(2):136-40. doi: 10.1097/00000542-198102000-00007.
- Weigl W, Bierylo A, Wielgus M, Krzemien-Wiczynska S, Kolacz M, Dabrowski MJ. Perioperative analgesia after intrathecal fentanyl and morphine or morphine alone for cesarean section: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(48):e8892. doi: 10.1097/MD.0000000000008892.
- Sarvela J, Halonen P, Soikkeli A, Korttila K. A double-blinded, randomized comparison of intrathecal and epidural morphine for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):436-40, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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