Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych dawek morfiny podawanej dokanałowo w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
W naszym badaniu celem było określenie dawki morfiny zapewniającej najskuteczniejsze działanie przeciwbólowe przy najmniejszej częstości występowania działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowaną metodą w operacjach cięcia cesarskiego. Popularną praktyką stało się dodawanie opioidów do środków miejscowo znieczulających w celu poprawy jakości i wydłużenia czasu trwania analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Do tego celu powszechnie stosuje się morfinę i fentanyl. W przypadku cięć cesarskich dooponowa morfina (ITM) jest preferowana do znieczulenia pooperacyjnego ze względu na jej powolny początek i długotrwałą analgezję, a dokanałowy fentanyl jest preferowany do znieczulenia śródoperacyjnego ze względu na szybszy początek działania.

ITM może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresję oddechową. Jakość analgezji i częstość występowania działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od zastosowanej dawki ITM. Istnieją badania wskazujące, że zmniejszenie dawki ITM skutkuje dobrej jakości, długotrwałą analgezją z małą częstością występowania działań niepożądanych. Jednak w piśmiennictwie nie określono jeszcze idealnej dawki ITM zapewniającej optymalną analgezję pooperacyjną przy najmniejszej częstości występowania działań niepożądanych przy cięciu cesarskim. W tym celu w niniejszym badaniu porównano skuteczność analgezji pooperacyjnej i częstość występowania skutków ubocznych trzech różnych dawek ITM w celu uzupełnienia piśmiennictwa.

Pacjentów podzielono na trzy grupy:

Grupa 1: podano 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu + 80 mcg dooponowo morfiny.

Grupa 2: podano 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu + 120 mcg dooponowo morfiny.

Grupa 3: podano 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu + 160 mcg dokanałowo morfiny.

Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z fentanylem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany cesarskiemu cięciu
  • W wieku 18-40 lat,
  • ASAII,
  • Kobiety w ciąży z tygodniem ciąży > 36

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzyjmowanie znieczulenia regionalnego,
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
  • Koagulopatia, skaza krwotoczna,
  • Ciężka hipowolemia,
  • İwzrost ciśnienia śródczaszkowego,
  • Kobiety w ciąży z problemami takimi jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej, dla których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe,
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek uwzględniony w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1: Znieczulenie rdzeniowe (10 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 20 mcg fentanylu + 80 mcg morfiny dokanałowej) + iv Fentanyl-PCA
Lek: 80 mcg dooponowo morfiny

Zarządzanie śródoperacyjne:

U każdego chorego zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, po uzyskaniu warunków aseptycznych z dostępu pośrodkowego. W przestrzeni L3-4 lub L4-5 umieszczono igłę do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 G. Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) wstrzyknięto do przestrzeni dokanałowej 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej, 20 µg fentanylu i 80 µg morfiny wraz z ustalonymi dawkami morfiny.

Zarządzanie analgezją pooperacyjną:

Wszystkim pacjentom podawano domięśniowo diklofenak sodowy 2 × 75 mg. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z fentanylem po operacji. Pacjentom z bólem w skali VAS 5 lub więcej podawano meperydynę w dawce każdorazowo 25 mg iw całkowitej dawce dobowej 200 mg.
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2: Znieczulenie rdzeniowe (10 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 20 mcg fentanylu + 120 mcg morfiny dokanałowej) + iv fentanyl-PCA
Lek: 120 mcg dooponowo morfiny

Zarządzanie śródoperacyjne:

U każdego chorego zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, po uzyskaniu warunków aseptycznych z dostępu pośrodkowego. W przestrzeni L3-4 lub L4-5 umieszczono igłę do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 G. Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) wstrzyknięto do przestrzeni dokanałowej 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy, 20 μg fentanylu i 120 μg morfiny wraz z ustalonymi dawkami morfiny.

Zarządzanie analgezją pooperacyjną:

Wszystkim pacjentom podawano domięśniowo diklofenak sodowy 2 × 75 mg. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z fentanylem po operacji. Pacjentom z bólem w skali VAS 5 lub więcej podawano meperydynę w dawce każdorazowo 25 mg iw całkowitej dawce dobowej 200 mg.
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3: Znieczulenie rdzeniowe (10 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 20 mcg fentanylu + 160 mcg morfiny dokanałowej) + dożylny fentanyl-PCA
Lek: 160 mcg dokanałowo morfiny

Zarządzanie śródoperacyjne:

U każdego chorego zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, po uzyskaniu warunków aseptycznych z dostępu pośrodkowego. W przestrzeni L3-4 lub L4-5 umieszczono igłę do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 G. Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) wstrzyknięto do przestrzeni dooponowej 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej, 20 µg fentanylu i 160 µg morfiny wraz z ustalonymi dawkami morfiny.

Zarządzanie analgezją pooperacyjną:

Wszystkim pacjentom podawano domięśniowo diklofenak sodowy 2 × 75 mg. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) przygotowaną z fentanylem po operacji. Pacjentom z bólem w skali VAS 5 lub więcej podawano meperydynę w dawce każdorazowo 25 mg iw całkowitej dawce dobowej 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Mierzono zużycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci mogli poprosić o opioidy za pomocą urządzenia PCA, gdy ich wynik VAS wynosił powyżej 4 w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie).
Dzień pooperacyjny 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie) oceniano za pomocą wyników VAS po 0, 8, 24, 30 i 48 godzinach po operacji. VAS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
Dzień pooperacyjny 2
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w 0, 8, 24, 30 i 48 godzin po operacji. Jeśli odnotowano wynik 3 lub więcej, podawano ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Dzień pooperacyjny 2
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Odnotowywano powikłania związane ze stosowaniem opioidów, takie jak świąd, zmęczenie, uspokojenie polekowe lub depresja oddechowa
Dzień pooperacyjny 2
Porównanie wyników Bromage
Ramy czasowe: 2 godzina pooperacyjna.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano blok motoryczny według skali Bromage'a. Punktację bromowania i czas usunięcia bloku motorycznego odnotowano w 5., 30. minucie śródoperacji, na końcu operacji, w 30. minucie po operacji iw 2. godzinie.
2 godzina pooperacyjna.
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Rejestrowano punktację APGAR w 5. minucie.
Rejestrowano punktację APGAR w 5. minucie.
Rejestrowano punktację APGAR w 5. minucie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSITM2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 80 mcg dooponowo morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj