喘息患者におけるブデソニド 80 μg およびホルモテロール フマル酸二水和物 4.5 μg 吸入製品の BE 試験

包含基準:

• 18～70歳の男性または女性患者
• -中等度から重度の喘息があり、気管支拡張剤を差し控えた後の患者の予測正常値の45％以上および80％未満の気管支拡張剤前FEV1
• -360 μg のアルブテロール (pMDI) の投与後 30 分以内に FEV1 の 15% 以上および 0.20 L 以上の可逆性がある
• -現在の慢性喘息治療（文書化された喘息診断および/または喘息薬の処方）で安定している スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前。
• -スクリーニングの少なくとも6か月前に、National Asthma Education and Prevention Program（NAEPP 2007）によって定義された喘息と診断されている
• -妊娠していない、または出産の可能性のある成人の男性または女性の患者は、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用することに専念している

除外基準:

• -挿管が必要な喘息エピソードとして定義された、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作、喘息関連の失神エピソードとして定義された生命を脅かす喘息の病歴があります 過去1年以内または慣らし運転中期間
• -過去1年以内に喘息関連の入院歴がある スクリーニング訪問（訪問1）または慣らし期間中
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、慢性気管支炎、肺高血圧症、活動性肺結核、または肺癌の診断を含むがこれらに限定されない、喘息以外の肺障害の病歴がある。
• -気管支肺異形成または肺線維症の現在の証拠があります
• -スクリーニングから4週間以内に解決されない最近の呼吸器感染症があり、調査官の意見で重要と見なされます
• 研究者の意見では、アルコールまたは薬物を著しく乱用している患者は除外されます。
• -スクリーニング前および研究中の4週間以内に免疫抑制薬を服用している
• -2か月以内の全身または経口コルチコステロイドの使用、または筋肉内デポコルチコステロイド治療 スクリーニングの90日前または導入期間中 喘息以外の理由による。
• -スクリーニング訪問時に授乳中または妊娠中の出産の可能性のある女性、陽性のスクリーニング妊娠検査によって記録されます。
• 以前にこの研究で無作為化されている