Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre olika doser av intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt

8 april 2022 uppdaterad av: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
I vår studie syftade det till att bestämma den dos av morfin som ger den mest effektiva analgesin med minsta förekomst av biverkningar under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är en mycket använd metod vid kejsarsnittsoperationer. Det har blivit en populär praxis att lägga till opioider till lokalanestetika för att förbättra kvaliteten och förlänga varaktigheten av intraoperativ och postoperativ analgesi. Morfin och fentanyl är vanliga opioider för detta ändamål. Vid kejsarsnitt föredras intratekal morfin (ITM) för postoperativ analgesi på grund av dess långsamma och långvariga analgesi, och intratekal fentanyl föredras för intraoperativ analgesi på grund av dess snabbare insättande effekt.

ITM kan orsaka biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression. Kvaliteten på analgesin och förekomsten av biverkningar kan variera beroende på vilken ITM-dos som används. Det finns studier som tyder på att en minskning av dosen av ITM resulterar i långvarig analgesi av god kvalitet med låg förekomst av biverkningar. Den ideala dosen av ITM som ger optimal postoperativ analgesi med lägst förekomst av biverkningar för kejsarsnitt har dock inte fastställts ännu i litteraturen. För detta ändamål jämfördes i denna studie postoperativ smärtlindringseffektivitet och förekomst av biverkningar av tre olika ITM-doser för att bidra till litteraturen.

Patienterna delades in i tre grupper:

Grupp 1: 10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl + 80 mcg intratekalt morfin administrerades.

Grupp 2: 10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl + 120 mcg intratekalt morfin administrerades.

Grupp 3: 10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl + 160 mcg intratekalt morfin administrerades.

Alla patienter fick iv patientkontrollerad analgesi (PCA) förberedd med fentanyl postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår kejsarsnitt
  • Mellan 18-40 år,
  • ASA II,
  • Gravida kvinnor med graviditetsvecka > 36

Exklusions kriterier:

  • Accepterar inte regional anestesi,
  • infektion på injektionsstället,
  • koagulopati, blödande diates,
  • Allvarlig hypovolemi,
  • Ökning av intrakraniellt tryck,
  • Gravida kvinnor med problem som svår aortastenos, svår mitralisstenos för vilken spinalbedövning är kontraindicerad,
  • Patienter med en historia av allergi mot något läkemedel som ingår i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1: Spinalbedövning (10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl+ 80 mcg intratekal morfin) + iv Fentanyl-PCA
Läkemedel: 80 mcg intratekalt morfin

Intraoperativ ledning:

Spinalbedövning administrerades till varje patient i sittande ställning, efter att aseptiska tillstånd uppnåtts med en mittlinjetillvägagångssätt. En 25 gauge penna spets spinal nål placerades i L3-4 eller L4-5 utrymmet. Vid aspiration av klar cerebrospinalvätska (CSF), injicerades 10 mg hyperbar bupivakain, 20 mikrogram fentanyl och 80 mikrogram morfin i det intratekala utrymmet tillsammans med de bestämda morfindoserna.

Postoperativ analgesihantering:

Diklofenaknatrium 2 × 75 mg administrerades intramuskulärt till alla patienter. Alla patienter fick iv patientkontrollerad analgesi (PCA) förberedd med fentanyl postoperativt. För patienter med smärt-VAS-poäng på 5 eller mer, administrerades meperidin med en hastighet av 25 mg varje gång och med en total daglig dos på 200 mg.
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2: Spinalbedövning (10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl+ 120 mcg intratekal morfin) + iv Fentanyl-PCA
Läkemedel: 120 mcg intratekalt morfin

Intraoperativ ledning:

Spinalbedövning administrerades till varje patient i sittande ställning, efter att aseptiska tillstånd uppnåtts med en mittlinjetillvägagångssätt. En 25 gauge penna spets spinal nål placerades i L3-4 eller L4-5 utrymmet. Vid aspiration av klar cerebrospinalvätska (CSF), injicerades 10 mg hyperbar bupivakain, 20 mikrogram fentanyl och 120 mikrogram morfin i det intratekala utrymmet tillsammans med de bestämda morfindoserna.

Postoperativ analgesihantering:

Diklofenaknatrium 2 × 75 mg administrerades intramuskulärt till alla patienter. Alla patienter fick iv patientkontrollerad analgesi (PCA) förberedd med fentanyl postoperativt. För patienter med smärt-VAS-poäng på 5 eller mer, administrerades meperidin med en hastighet av 25 mg varje gång och med en total daglig dos på 200 mg.
Aktiv komparator: Grupp 3
Grupp 3: Spinalbedövning (10 mg hyperbar bupivakain + 20 mcg fentanyl + 160 mcg intratekal morfin) + iv Fentanyl-PCA
Läkemedel: 160 mcg intratekalt morfin

Intraoperativ ledning:

Spinalbedövning administrerades till varje patient i sittande ställning, efter att aseptiska tillstånd uppnåtts med en mittlinjetillvägagångssätt. En 25 gauge penna spets spinal nål placerades i L3-4 eller L4-5 utrymmet. Vid aspiration av klar cerebrospinalvätska (CSF), injicerades 10 mg hyperbar bupivakain, 20 mcg fentanyl och 160 mcg morfin i det intratekala utrymmet tillsammans med de bestämda morfindoserna.

Postoperativ analgesihantering:

Diklofenaknatrium 2 × 75 mg administrerades intramuskulärt till alla patienter. Alla patienter fick iv patientkontrollerad analgesi (PCA) förberedd med fentanyl postoperativt. För patienter med smärt-VAS-poäng på 5 eller mer, administrerades meperidin med en hastighet av 25 mg varje gång och med en total daglig dos på 200 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 2
Fentanylförbrukningen under de första 24 timmarna mättes. Patienterna kunde begära opioider via en PCA-enhet när deras VAS-poäng är över 4 i vila och under aktivitet (hosta och promenader).
Postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ akut smärta
Tidsram: Postoperativ dag 2
Smärtstatus i vila och under aktivitet (hosta och promenader) bedömdes med VAS-poäng 0, 8, 24, 30 och 48 timmar efter operationen. VAS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10 i vila och under aktivitet.
Postoperativ dag 2
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 2
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) 0, 8, 24, 30 och 48 timmar efter operationen. Om en poäng på 3 eller mer registreras, administrerades ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Postoperativ dag 2
Förekomsten av biverkningar relaterade till opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 2
Komplikationer relaterade till opioidanvändning såsom klåda, trötthet, sedering eller andningsdepression registrerades
Postoperativ dag 2
Jämförelse av Bromage-poäng
Tidsram: Postoperativ 2:a timmen.
Efter att spinalbedövning hade administrerats utvärderades motorblocket enligt Bromage-skalan. Bromagpoäng och tider för avlägsnande av motorblock noterades vid den intraoperativa 5:e, 30:e minuten, vid slutet av operationen, vid den postoperativa 30:e minuten och vid den 2:a timmen.
Postoperativ 2:a timmen.
APGAR poäng
Tidsram: APGAR-resultatet i den femte minuten registrerades.
APGAR-resultatet i den femte minuten registrerades.
APGAR-resultatet i den femte minuten registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Huvudutredare: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSITM2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på 80 mcg intratekalt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera