Comparação de três doses diferentes de morfina intratecal para analgesia após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A raquianestesia é um método amplamente utilizado em operações de cesariana. Tornou-se uma prática popular adicionar opioides aos agentes anestésicos locais para melhorar a qualidade e prolongar a duração da analgesia intra e pós-operatória. A morfina e o fentanil são opioides comumente usados para esse fim. Em cesarianas, a morfina intratecal (ITM) é preferida para analgesia pós-operatória devido ao seu início lento e analgesia de longo prazo, e o fentanil intratecal é preferido para analgesia intraoperatória devido ao seu início de ação mais rápido.
ITM pode causar efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira, sedação e depressão respiratória. A qualidade da analgesia e a incidência de efeitos colaterais podem variar dependendo da dose de ITM utilizada. Existem estudos que indicam que a redução da dose de ITM resulta em analgesia de boa qualidade e de longa duração, com baixa incidência de efeitos colaterais. No entanto, a dose ideal de ITM que fornece analgesia pós-operatória ideal com a menor incidência de efeitos colaterais para cesariana ainda não foi determinada na literatura. Para tanto, neste estudo comparou-se a eficiência da analgesia pós-operatória e a incidência de efeitos colaterais de três diferentes doses de ITM a fim de contribuir com a literatura.
Os pacientes foram divididos em três grupos:
Grupo 1: 10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil + 80 mcg de morfina intratecal foram administrados.
Grupo 2: 10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil + 120 mcg de morfina intratecal foram administrados.
Grupo 3: 10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil + 160 mcg de morfina intratecal foram administrados.
Todos os pacientes receberam Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) iv preparada com fentanil no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a cesariana
- Entre os 18 e os 40 anos,
- ASAII,
- Gestantes com semana gestacional > 36
Critério de exclusão:
- Não aceitando anestesia regional,
- Infecção no local da injeção,
- Coagulopatia, diátese hemorrágica,
- Hipovolemia grave,
- Aumento da pressão intracraniana,
- Mulheres grávidas com problemas como estenose aórtica grave, estenose mitral grave para a qual a raquianestesia é contraindicada,
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento incluído no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1: Raquianestesia (10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil + 80 mcg de morfina intratecal) + iv Fentanil-PCA
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Manejo Intraoperatório: A raquianestesia foi administrada a cada paciente na posição sentada, após condições assépticas terem sido alcançadas com uma abordagem mediana. Uma agulha espinhal de calibre 25 foi colocada no espaço L3-4 ou L4-5. Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 10 mg de bupivacaína hiperbárica, 20 mcg de fentanil e 80 microgramas de morfina foram injetados no espaço intratecal juntamente com as doses determinadas de morfina. Manejo da analgesia pós-operatória: Diclofenaco sódico 2 × 75 mg foi administrado por via intramuscular a todos os pacientes. Todos os pacientes receberam Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) iv preparada com fentanil no pós-operatório. Para pacientes com escore VAS de dor de 5 ou mais, a meperidina foi administrada a uma taxa de 25 mg de cada vez e com uma dose diária total de 200 mg. |
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2: Raquianestesia (10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil + 120 mcg de morfina intratecal) + iv Fentanil-PCA
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Manejo Intraoperatório: A raquianestesia foi administrada a cada paciente na posição sentada, após condições assépticas terem sido alcançadas com uma abordagem mediana. Uma agulha espinhal de calibre 25 foi colocada no espaço L3-4 ou L4-5. Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 10 mg de bupivacaína hiperbárica, 20 mcg de fentanil e 120 microgramas de morfina foram injetados no espaço intratecal juntamente com as doses de morfina determinadas. Manejo da analgesia pós-operatória: Diclofenaco sódico 2 × 75 mg foi administrado por via intramuscular a todos os pacientes. Todos os pacientes receberam Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) iv preparada com fentanil no pós-operatório. Para pacientes com escore VAS de dor de 5 ou mais, a meperidina foi administrada a uma taxa de 25 mg de cada vez e com uma dose diária total de 200 mg. |
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3: Raquianestesia (10 mg de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil+ 160 mcg de morfina intratecal) + iv Fentanil-PCA
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Manejo Intraoperatório: A raquianestesia foi administrada a cada paciente na posição sentada, após condições assépticas terem sido alcançadas com uma abordagem mediana. Uma agulha espinhal de calibre 25 foi colocada no espaço L3-4 ou L4-5. Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, foram injetados no espaço intratecal 10 mg de bupivacaína hiperbárica, 20 mcg de fentanil e 160 mcg de morfina, juntamente com as doses determinadas de morfina. Manejo da analgesia pós-operatória: Diclofenaco sódico 2 × 75 mg foi administrado por via intramuscular a todos os pacientes. Todos os pacientes receberam Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) iv preparada com fentanil no pós-operatório. Para pacientes com escore VAS de dor de 5 ou mais, a meperidina foi administrada a uma taxa de 25 mg de cada vez e com uma dose diária total de 200 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fentanil nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia pós-operatório 2
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O consumo de fentanil nas primeiras 24 horas foi medido.
Os pacientes puderam solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando seu escore VAS estava acima de 4 em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada).
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Dia pós-operatório 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 2
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O estado de dor em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada) foi avaliado pelos escores VAS em 0, 8, 24, 30 e 48 horas após a cirurgia.
A EVA é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10 em repouso e durante a atividade.
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Dia pós-operatório 2
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dia pós-operatório 2
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi avaliada usando uma escala numérica (NRS) em 0, 8, 24, 30 e 48 horas após a cirurgia.
Se uma pontuação de 3 ou mais for registrada, foi administrado ondansetrona 0,1 mg/kg iv.
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Dia pós-operatório 2
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A incidência de efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides
Prazo: Dia pós-operatório 2
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Complicações relacionadas ao uso de opioides, como prurido, fadiga, sedação ou depressão respiratória, foram registradas
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Dia pós-operatório 2
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Comparação de Pontuação Bromage
Prazo: 2ª hora de pós-operatório.
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Após a administração da raquianestesia, o bloqueio motor foi avaliado de acordo com a escala de Bromage.
O escore de Bromage e os tempos de remoção do bloqueio motor foram anotados no 5º intraoperatório, 30º minutos, no final da operação, no 30º minuto pós-operatório e na 2ª hora.
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2ª hora de pós-operatório.
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Pontuação APGAR
Prazo: O escore do APGAR no 5º minuto foi registrado.
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O escore do APGAR no 5º minuto foi registrado.
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O escore do APGAR no 5º minuto foi registrado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Baraka A, Noueihid R, Hajj S. Intrathecal injection of morphine for obstetric analgesia. Anesthesiology. 1981 Feb;54(2):136-40. doi: 10.1097/00000542-198102000-00007.
- Weigl W, Bierylo A, Wielgus M, Krzemien-Wiczynska S, Kolacz M, Dabrowski MJ. Perioperative analgesia after intrathecal fentanyl and morphine or morphine alone for cesarean section: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(48):e8892. doi: 10.1097/MD.0000000000008892.
- Sarvela J, Halonen P, Soikkeli A, Korttila K. A double-blinded, randomized comparison of intrathecal and epidural morphine for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):436-40, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- CSITM2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em 80 mcg de morfina intratecal
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Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SConcluídoOsteoporose pós-menopausaPolônia, Dinamarca, Estados Unidos, Estônia
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SunovionConcluídoRinite Alérgica SazonalEstados Unidos
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SunovionConcluídoRinite alérgica | Rinite Alérgica PereneEstados Unidos
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Cipla Ltd.Concluído
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Radius Health, Inc.ConcluídoOsteoporose | Osteoporose pós-menopausaHong Kong, Estados Unidos, Polônia, Romênia, Estônia, República Checa, Argentina, Brasil, Dinamarca, Lituânia
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National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | AsmaEstados Unidos