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Vergleich von drei verschiedenen Dosen intrathekalen Morphins zur Analgesie nach Kaiserschnitt

8. April 2022 aktualisiert von: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Ziel unserer Studie war es, die Morphindosis zu bestimmen, die in der postoperativen Phase die wirksamste Analgesie mit dem geringsten Auftreten von Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Methode bei Kaiserschnittoperationen. Es ist zu einer beliebten Praxis geworden, Lokalanästhetika Opioide zuzusetzen, um die Qualität zu verbessern und die Dauer der intraoperativen und postoperativen Analgesie zu verlängern. Morphin und Fentanyl sind zu diesem Zweck häufig verwendete Opioide. Bei Kaiserschnitten wird intrathekales Morphin (ITM) für die postoperative Analgesie aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts und der langfristigen Analgesie bevorzugt, und intrathekales Fentanyl wird für die intraoperative Analgesie aufgrund seines schnelleren Wirkungseintritts bevorzugt.

ITM kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression verursachen. Die Qualität der Analgesie und das Auftreten von Nebenwirkungen können je nach verwendeter ITM-Dosis variieren. Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass eine Reduzierung der ITM-Dosis zu einer qualitativ hochwertigen, langfristigen Analgesie mit geringer Nebenwirkungsrate führt. Die ideale ITM-Dosis, die eine optimale postoperative Analgesie mit der geringsten Nebenwirkungsrate bei einem Kaiserschnitt bietet, wurde in der Literatur jedoch noch nicht ermittelt. Zu diesem Zweck wurden in dieser Studie die postoperative Analgesieeffizienz und die Häufigkeit von Nebenwirkungen von drei verschiedenen ITM-Dosierungen verglichen, um einen Beitrag zur Literatur zu leisten.

Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 80 µg intrathekales Morphin wurden verabreicht.

Gruppe 2: 10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 120 µg intrathekales Morphin wurden verabreicht.

Gruppe 3: 10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 160 µg intrathekales Morphin wurden verabreicht.

Alle Patienten erhielten postoperativ eine iv patientenkontrollierte Analgesie (PCA), zubereitet mit Fentanyl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem Kaiserschnitt unterzieht
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • ASA II,
  • Schwangere mit Schwangerschaftswoche > 36

Ausschlusskriterien:

  • Regionalanästhesie nicht akzeptieren,
  • Infektion an der Injektionsstelle,
  • Koagulopathie, Blutungsdiathese,
  • Schwere Hypovolämie,
  • Anstieg des Hirndrucks,
  • Schwangere Frauen mit Problemen wie schwerer Aortenstenose, schwerer Mitralstenose, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist,
  • Patienten mit einer Allergie gegen ein im Studienprotokoll aufgeführtes Arzneimittel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Spinalanästhesie (10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 80 µg intrathekales Morphin) + iv Fentanyl-PCA
Arzneimittel: 80 µg intrathekales Morphin

Intraoperatives Management:

Jedem Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen verabreicht, nachdem mit einem Mittellinienansatz aseptische Bedingungen erreicht worden waren. Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wurde in den Raum L3-4 oder L4-5 eingeführt. Nach Aspiration klarer Liquorflüssigkeit (CSF) wurden 10 mg hyperbares Bupivacain, 20 µg Fentanyl und 80 Mikrogramm Morphin zusammen mit den ermittelten Morphindosen in den intrathekalen Raum injiziert.

Postoperatives Analgesiemanagement:

Allen Patienten wurde Diclofenac-Natrium 2 × 75 mg intramuskulär verabreicht. Alle Patienten erhielten postoperativ eine iv patientenkontrollierte Analgesie (PCA), zubereitet mit Fentanyl. Patienten mit einem Schmerz-VAS-Score von 5 oder mehr wurde Meperidin in einer Dosierung von jeweils 25 mg und einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Spinalanästhesie (10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 120 µg intrathekales Morphin) + iv Fentanyl-PCA
Arzneimittel: 120 µg intrathekales Morphin

Intraoperatives Management:

Jedem Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen verabreicht, nachdem mit einem Mittellinienansatz aseptische Bedingungen erreicht worden waren. Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wurde in den Raum L3-4 oder L4-5 eingeführt. Nach Aspiration klarer Liquorflüssigkeit (CSF) wurden 10 mg hyperbares Bupivacain, 20 µg Fentanyl und 120 Mikrogramm Morphin zusammen mit den ermittelten Morphindosen in den intrathekalen Raum injiziert.

Postoperatives Analgesiemanagement:

Allen Patienten wurde Diclofenac-Natrium 2 × 75 mg intramuskulär verabreicht. Alle Patienten erhielten postoperativ eine iv patientenkontrollierte Analgesie (PCA), zubereitet mit Fentanyl. Patienten mit einem Schmerz-VAS-Score von 5 oder mehr wurde Meperidin in einer Dosierung von jeweils 25 mg und einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: Spinalanästhesie (10 mg hyperbares Bupivacain + 20 µg Fentanyl + 160 µg intrathekales Morphin) + iv Fentanyl-PCA
Arzneimittel: 160 µg intrathekales Morphin

Intraoperatives Management:

Jedem Patienten wurde eine Spinalanästhesie im Sitzen verabreicht, nachdem mit einem Mittellinienansatz aseptische Bedingungen erreicht worden waren. Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wurde in den Raum L3-4 oder L4-5 eingeführt. Nach Aspiration klarer Liquorflüssigkeit (CSF) wurden 10 mg hyperbares Bupivacain, 20 µg Fentanyl und 160 µg Morphin zusammen mit den ermittelten Morphindosen in den intrathekalen Raum injiziert.

Postoperatives Analgesiemanagement:

Allen Patienten wurde Diclofenac-Natrium 2 × 75 mg intramuskulär verabreicht. Alle Patienten erhielten postoperativ eine iv patientenkontrollierte Analgesie (PCA), zubereitet mit Fentanyl. Patienten mit einem Schmerz-VAS-Score von 5 oder mehr wurde Meperidin in einer Dosierung von jeweils 25 mg und einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Der Fentanylverbrauch in den ersten 24 Stunden wurde gemessen. Patienten konnten über ein PCA-Gerät Opioide anfordern, wenn ihr VAS-Wert in Ruhe und bei Aktivität (Husten und Gehen) über 4 lag.
Postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer akuter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität (Husten und Gehen) wurde anhand der VAS-Scores 0, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Operation beurteilt. Das VAS ist eine 11-stufige numerische Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 2
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0, 8, 24, 30 und 48 Stunden nach der Operation beurteilt. Bei einem Wert von 3 oder mehr wurde Ondansetron 0,1 mg/kg iv verabreicht.
Postoperativer Tag 2
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum wie Juckreiz, Müdigkeit, Sedierung oder Atemdepression wurden erfasst
Postoperativer Tag 2
Bromage-Score-Vergleich
Zeitfenster: Postoperative 2. Stunde.
Nach der Verabreichung einer Spinalanästhesie wurde die motorische Blockade anhand der Bromage-Skala bewertet. Der Bromage-Score und die Zeiten für die Entfernung motorischer Blockaden wurden in der 5., 30. Minute intraoperativ, am Ende der Operation, in der 30. Minute postoperativ und in der 2. Stunde notiert.
Postoperative 2. Stunde.
APGAR-Score
Zeitfenster: Der APGAR-Score der 5. Minute wurde aufgezeichnet.
Der APGAR-Score der 5. Minute wurde aufgezeichnet.
Der APGAR-Score der 5. Minute wurde aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: ilke tamdoğan, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSITM2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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