Waterpipe 固有の健康警告ラベルの開発とテスト
フロリダ州の若者を対象とした水道管固有の健康警告ラベルの開発とテスト
ウォーターパイプ (WP) 喫煙は、フロリダの若者の間で主要なタバコ使用方法の 1 つになっています。 この劇的な増加の影響は、WP の中毒性と有害性の証拠が増えていること、およびそれに対する政策対応の遅れによって増幅されています。 証拠は、WP の使用がニコチン中毒につながり、肺がん、心臓および呼吸器疾患、および間接喫煙への曝露のリスクを高めることを示唆しています。 若者の間での WP の使用の広がりは、たばこに比べて害が少ないという誤解によって加速されています。 健康警告ラベル (HWL) は、喫煙関連のリスクを伝えるための最も成功したたばこ規制戦略の 1 つを表しており、HWL が喫煙率および喫煙関連の罹患率と死亡率の低下に関連していることが一貫して示されています。 したがって、HWL を通じて WP リスクを若者に伝えることは、FDA を含む米国の主要な保健機関によって優先事項として特定されています。
国際的なたばこ規制の専門家による Delphi メソッドを使用して、私たちのチームは 4 つの健康テーマに対応する 12 の WP HWL のセットを開発しました。健康リスク/依存症、他人への害、WP 固有の害、たばこと比較した WP の害。 この作業に基づいて、質的および量的研究を組み込んだ混合方法アプローチを使用して、研究者は次のことを提案します。
目的 1: 探索的フォーカス グループを使用して、12 の HWL をフロリダの若い WP 喫煙者に適応させます。
目的 2: 臨床検査室実験で、WP デバイスの上位 4 つの HWL のパフォーマンスを、HWL なし/コントロールと比較して、害の知覚、禁煙の意思、および毒物曝露 (一酸化炭素 (CO)、ニコチン、酸化ストレス) についてテストします。 .
目的 3: 得られた知識を使用して、WP-HWLs ポリシーの採用を提唱し、WP の有害な影響に関する情報をフロリダおよび全国の若者に広めます。
HWLs を通じて WP のリスクを伝えることは、WP の使用と WP 関連の病的およびフロリダの若年成人の死亡率を減らすことを約束します。 この先駆的な作業は、WP-HWLs ポリシーの可能性について FDA と公衆衛生の擁護者に情報を提供し、他の州が WP の流行に対応するためのモデルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
私たちのチームは、4 つのテーマに対応する水道管 (WP) 用の 12 の絵入り健康警告ラベル (HWL) を開発しました。健康リスク/中毒、他人への害、特定の害、およびタバコと比較した害。 調査員は、HWL のポリシーを推進し、WP の有害な影響に関する知識をフロリダ州および全国の若者に次の特定の目的を通じて広めるために、この作業に基づいて構築します。
- フォーカス グループを使用して、HWL をフロリダの若者に適応させます。 研究者は、通常の WP 喫煙者 (6-8 グループ; n ≒ 65; 年齢 18-29 歳) を対象とした簡単な調査と組み合わせた男女混合のフォーカス グループを実施し、1- 12 の HWL を対象母集団に適合させ、2- 最適な状態を探索します。配置とサイズ、および 3- テスト用に上位 4 つの HWL を選択します (目的 2)。
- 臨床ラボ実験で上位 4 つの HWL をテストします。 デバイスの上位 4 つの HWL を使用して、研究者は 2 つのグループの WP 喫煙者 (n = 248; 年齢 18 ～ 29 歳) を、使用頻度 (初心者、確立された) に基づいて (HWL 対非 HWL;喫煙前対喫煙後) および被験者間 (初心者対確立; 4 HWL) 実験。 参加者は、4 つの HWL 条件のいずれかにランダムに割り当てられ、HWL によって異なる 2 つの喫煙セッション (HWL と非 HWL) を受け、喫煙前の有害認識、禁煙の意思、および毒物曝露の評価が行われます。 参加者は、禁煙の態度と行動の長期的な変化を評価するために、曝露から3か月後にフォローアップの電話を受けます。 研究者は、絵入りの HWL を WP デバイスに適用すると、次のようになるという仮説を立てています。 1- HWL なしと比較して、害の認識と禁煙の意図が大幅に増加し、パフ動作、満足度、および毒物への曝露が減少します。 2- この効果は、喫煙経験のある喫煙者よりも初心者の方が顕著です。
- 知識を広める。 調査員は、Tobacco-Free Workgroup および Truth Initiative と提携して、HWLs ポリシーの採用を提唱し、フロリダおよび全国の若者に WP の有害な影響に関する知識を広めます。
影響: HWL を通じて WP のリスクを伝えることは、米国の若年成人の WP の使用と WP 関連の病的および死亡率を減らすことを約束します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～35歳。
- 初心者 WP 喫煙者 (過去 6 か月以内に WP の喫煙を開始したが、WP の喫煙は週 1 回未満と定義);または確立されたWP喫煙者（過去6か月間、少なくとも週に1回喫煙したと定義）。
- 一般的に健康な人（身体検査により決定）。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -研究プロトコルで要求されているように、ラボに参加する意思があります。
- 各ラボ セッションの 12 時間前から WP を控えている。
除外基準:
- 授乳中または妊娠検査で陽性（スクリーニング時の尿検査による）の女性。
- 慢性疾患または精神疾患の自己申告歴のある個人。
- 心血管疾患の病歴または活動性、低血圧または高血圧、発作、および処方薬（ビタミンまたは避妊薬以外）の定期的な使用がある個人。
- たばこ製品の使用を定期的に報告する（過去 1 年間で 1 か月あたり 5 回以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康警告ラベル (HWL) 付きの水道管
すべての参加者は、最大 45 分間、HWL で水パイプを吸うラボ訪問を完了します。
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健康警告ラベル (HWL) の効果
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実験的：健康警告ラベル (HWL) のない水道管の不在
すべての参加者は、最大 45 分間、HWL なしで水パイプを吸うラボ訪問を完了します。
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健康警告ラベルなし (no-HWL) の効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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やめる意思と動機
時間枠：喫煙前/喫煙後および3か月の評価時。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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禁煙の意思と動機は、3つの項目を使用して測定されます。 「参加者は WP の喫煙を減らすつもりですか?」; 「参加者は WP の喫煙をやめるつもりですか?」および「参加者は次の月に WP の喫煙をやめる動機はどのくらいありますか?」
スケールは、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階で採点されます。
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喫煙前/喫煙後および3か月の評価時。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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害の認識
時間枠：喫煙前/喫煙後および3か月の評価時。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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害の認識は、「参加者は WP 喫煙の重大な健康影響についてどの程度考えていますか?」という 1 項目を使用して測定されます。
このスケールは、WP の害の認識を評価し、タバコと比較した WP の相対リスクの認識を測定します。
スケールは、1 (まったく有害ではない) から 7 (非常に有害) までの 7 段階で採点されます。
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喫煙前/喫煙後および3か月の評価時。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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呼気凝縮液 (EBC)
時間枠：喫煙セッションの前後に収集されます。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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酸化ストレスと DNA 損傷のマーカーをテストします。
研究者は、6 つのバイオマーカー (8-オキソ-7,8-ジヒドロ-2'-デオキシグアノシン、8-オキソグアノシン、8-イソプロスタン、ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、マロンジアルデヒド) を検査します。
サンプルは、一回使用の使い捨ての呼吸管鼓膜コレクター（Respiratory Research、Inc.、Charlottesville、VA、USA）を介して15分間の潮呼吸中に収集されます。
サンプル収集後、プランジャーを使用して、チューブ内の凝縮した物質を単一のサンプル (約 1.0 ～ 2 ml) にプールします。
EBCサンプルはアリコートに分割され、-80°Cで保存されます。
EBC サンプルは、オンライン固相抽出および液体クロマトグラフィー トリプル四重極質量分析およびガス クロマトグラフィー質量分析を使用して、フロリダ国際大学の法化学研究所によって分析されます。
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喫煙セッションの前後に収集されます。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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社会的相互作用
時間枠：3ヶ月評価時
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社会的相互作用は、「参加者が研究を開始してから、参加者は家族や友人と HWL について何回会話をしましたか?」という 1 つの項目を使用して測定されます。
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3ヶ月評価時
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WP喫煙の変化
時間枠：3ヶ月評価時
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WP 喫煙の変化は、3 つの項目を使用して測定されます。 「参加者が研究を開始してから、1- 参加者は WP の喫煙をやめようとしていたため、1 日以上喫煙をやめましたか? 2- 参加者は HWL について考えていたため、WP の喫煙を避けましたか? 3- 参加者は HWL のために WP の喫煙を完全にやめましたか?」
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3ヶ月評価時
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有毒物質への暴露: 期限切れの一酸化炭素
時間枠：最初は喫煙セッションの開始時 (禁酒の確認)、および WP 喫煙セッション後 10 分以内
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期限切れの一酸化炭素は、期限切れの一酸化炭素モニターで測定されます。
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最初は喫煙セッションの開始時 (禁酒の確認)、および WP 喫煙セッション後 10 分以内
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パフ地形
時間枠：喫煙中は継続的に。各 WP 喫煙セッション中 (約 45 分間のアドリブ使用時間) にパフ動作を継続的に測定します。
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パフ動作の測定。
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喫煙中は継続的に。各 WP 喫煙セッション中 (約 45 分間のアドリブ使用時間) にパフ動作を継続的に測定します。
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聴取率
時間枠：喫煙中は継続的に。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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1 分あたりの拍数で測定される心拍数の変化。
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喫煙中は継続的に。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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血圧
時間枠：喫煙中は継続的に。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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Mm/hg で測定される血圧の変化。
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喫煙中は継続的に。各セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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デューク官能アンケート (DSQ)
時間枠：DSQ は喫煙後にのみ測定されます。セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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このスケールは、参加者の吸入製品の感覚的経験を評価します。
スケールには 9 つの項目があります。
すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
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DSQ は喫煙後にのみ測定されます。セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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タバコ/WP 評価尺度 (WES)
時間枠：WESは喫煙後にのみ測定されます。セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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この尺度は、WP 喫煙に対する参加者の認識を評価します。
スケールは 11 項目あります。
すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
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WESは喫煙後にのみ測定されます。セッションは約45分間のアドリブ使用時間です。
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ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：参加者の1回目と2回目の訪問時。アンケートは各喫煙セッションで 2 回実施されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後。
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このスケールは、製品の使用がタバコの禁断症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ～ 100 の 11 項目で構成されています。
これらの項目は、項目 (メジャー) が水平線の上に中央に配置された Visual Analog Scale として表示されます。
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参加者の1回目と2回目の訪問時。アンケートは各喫煙セッションで 2 回実施されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後。
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喫煙衝動に関するアンケート
時間枠：参加者の1回目と2回目の訪問時。アンケートは各喫煙セッションで 2 回実施されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後
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この尺度は、製品の使用が禁煙の症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ～ 7 のスコアが付けられる 10 項目で構成されています。 .
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参加者の1回目と2回目の訪問時。アンケートは各喫煙セッションで 2 回実施されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後
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肺機能検査（LFT）
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。肺機能検査は、各水タバコ喫煙セッションで 2 回測定されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後
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LFT（すなわち、肺容量検査、気道抵抗、比気道コンダクタンス）は、水ギセル喫煙の前後に測定されます。
2019 年の米国胸部学会および欧州呼吸器学会の勧告によると、単純な肺活量測定 (例: % 予測値 pred (FVC)、FEV1 % pred FEV1/FVC、% pred);強制呼気流量 (FEF) および最大呼気流量 (PEFR) が実行されます。
一酸化炭素 (DLCO) の拡散容量は、高速分解ガス分析装置 (RGA) とシングルブレス法を使用して決定されます。
注: すべての値がスパイロメトリーに同時に表示されるため、この結果は複数の評価には関与しません。
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参加者の2回の研究訪問中。肺機能検査は、各水タバコ喫煙セッションで 2 回測定されます: 約 45 分間のアドリブ使用期間の前後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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