Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa vattenrörsspecifika hälsovarningsetiketter

28 november 2023 uppdaterad av: Florida International University

Utvecklar och testar vattenrörsspecifika hälsovarningsetiketter som riktar sig till unga människor i Florida

Vattenpipsrökning (WP) har blivit en av de ledande metoderna för tobaksanvändning bland ungdomar i Florida. Effekten av denna dramatiska ökning förstärks av de växande bevisen på WP beroendeframkallande och skadlig natur, såväl som eftersläpningen av politiska svar på det. Bevis tyder på att WP-användning leder till nikotinberoende och ökar risken för lungcancer, hjärt- och luftvägssjukdomar och exponering för passiv rökning. Spridningen av WP-användning bland ungdomar har underblåsts av en felaktig uppfattning om minskad skada jämfört med cigaretter. Health Warning Labels (HWLs) representerar en av de mest framgångsrika tobakskontrollstrategierna för att kommunicera rökrelaterade risker, och studier har genomgående visat att HWLs är associerade med en minskning av rökfrekvensen och rökrelaterad sjuklighet och dödlighet. Att kommunicera WP-risker till unga människor genom HWL har därför identifierats som en prioritet av stora hälsoorgan i USA, inklusive FDA.

Med hjälp av Delphi-metoden bland internationella experter på tobakskontroll har vårt team utvecklat en uppsättning av 12 WP HWLs motsvarande 4 hälsoteman; hälsorisker/beroende, skada på andra, WP-specifik skada, WP-skada jämfört med cigaretter. Med utgångspunkt i detta arbete och med en blandad metod som inkluderar kvalitativ och kvantitativ forskning, föreslår utredarna att:

Mål 1: Anpassa de 12 HWL till unga WP-rökare i Florida med hjälp av utforskande fokusgrupper.

Syfte 2: Testa i ett kliniskt labbexperiment prestandan hos de 4 bästa HWL på WP-enheten jämfört med ingen HWL/kontroll på skadeperception, avsikt att sluta och exponering för giftiga ämnen (kolmonoxid (CO), nikotin, oxidativ stress) .

Mål 3: Använd den kunskap som erhållits för att förespråka antagandet av WP-HWL:s policy och sprida information om WPs skadliga effekter till ungdomar i Florida och nationellt.

Att kommunicera WP-risker genom HWLs lovar att minska WP-användningen och WP-relaterad sjuklighet och dödlighet bland unga vuxna i Florida. Detta banbrytande arbete kommer att informera FDA och folkhälsoförespråkare om potentialen hos WP-HWLs policyer och tillhandahålla en modell för andra stater att svara på WP-epidemin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt team utvecklade 12 bildliga hälsovarningsetiketter (HWL) för vattenröret (WP) motsvarande 4 teman; hälsorisker/beroende, skada på andra, specifik skada och skada jämfört med cigaretter. Utredarna kommer att bygga vidare på detta arbete för att främja HWL:s policy och sprida kunskap om WPs skadliga effekter till unga människor i Florida och nationellt genom följande specifika syften:

  1. Anpassa HWLs till unga vuxna i Florida med hjälp av fokusgrupper. Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper för blandade kön kombinerat med en kort undersökning med vanliga WP-rökare (6-8 grupper; n ≈ 65; ålder 18-29 år) för att 1- anpassa de 12 HWL till vår målpopulation, 2- utforska deras optimala placering och storlek, och 3- välj de 4 bästa HWL:erna för testning (Mål 2).
  2. Testa de fyra bästa HWL i ett kliniskt labbexperiment. Med hjälp av de 4 bästa HWLerna på enheten kommer utredarna att rekrytera 2 grupper WP-rökare (n= 248; ålder 18-29 år) baserat på deras användningsfrekvens (nybörjare, etablerade) för en inom- (HWL vs no-HWL; före och efter rökning) och mellan försökspersoner (nybörjare vs. etablerade; 4 HWL) experiment. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av de 4 HWL-tillstånden och genomgå 2 röksessioner som skiljer sig åt med HWL (HWL vs. no-HWL), med bedömning av skadeperception, avsikt att sluta och exponering före rökning före rökning. Deltagarna kommer att få ett uppföljande telefonsamtal 3 månader efter exponeringen för att bedöma långsiktiga förändringar i attityd och beteende att sluta. Utredarna antar att tillämpning av bildliga HWL på WP-enheten kommer att; 1- avsevärt öka skadeuppfattningen och avsikten att sluta, och minska puffningsbeteende, tillfredsställelse och exponering för giftiga ämnen jämfört med no-HWL; 2- denna effekt kommer att vara mer uttalad hos nybörjare än etablerade rökare.
  3. Sprida kunskap. Utredarna kommer att samarbeta med Tobacco-Free Workgroup och Truth Initiative för att förespråka antagandet av HWLs policyer och sprida kunskap om WPs skadliga effekter till unga människor i Florida och nationellt.

Effekt: Att kommunicera WP-risker genom HWLs lovar att minska WP-användning och WP-relaterad sjuklighet och dödlighet bland unga vuxna i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wasim Maziak, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3053484501
  • E-post: wmaziak@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Wasim Maziak, PhD, MD
          • Telefonnummer: 305-348-4501
          • E-post: wmaziak@fiu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-35 år.
  • Nybörjare som röker WP (definieras som börjat röka WP under de senaste 6 månaderna, men röker WP mindre än en gång i veckan); eller etablerade WP-rökare (definieras som rökt minst en gång i veckan under de senaste 6 månaderna).
  • Generellt friska individer (bestäms genom fysisk undersökning).
  • Är villig att ge informerat samtycke.
  • Är villig att delta i labbet enligt studieprotokollet.
  • Har avstått från WP i 12 timmar före varje labbsession.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys vid screening).
  • Individer med självrapporterad historia av kronisk sjukdom eller psykiatriska tillstånd.
  • Individer med historia av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, lågt eller högt blodtryck, kramper och regelbunden användning av receptbelagda mediciner (andra än vitaminer eller preventivmedel).
  • Rapportera tobaksvaruanvändning regelbundet (> 5 gånger/månad under det senaste året).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenpipa med hälsovarningsetikett (HWL)
Alla deltagare kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att röka vattenpipa med HWL i upp till 45 minuter.
Beteende: Testa hälsovarningsetikett (HWL)
Effekt av hälsovarningsetikett (HWL)
Experimentell: Frånvaro av vattenrör utan hälsovarningsetikett (HWL)
Alla deltagare kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att röka vattenpipa utan HWL i upp till 45 minuter.
Beteende: Testa utan hälsovarningsetikett (ingen HWL)
Effekt av ingen hälsovarningsetikett (no-HWL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intention och motivation att sluta
Tidsram: före/efter rökning och vid 3-månadersbedömning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Intention och motivation att sluta kommer att mätas genom att använda 3 objekt; "Är deltagaren för avsikt att minska WP-rökning?"; "Tänker deltagaren sluta WP-röka?", och "Hur motiverad är deltagaren att sluta WP-röka under nästa månad?" Skalan kommer att poängsättas på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
före/efter rökning och vid 3-månadersbedömning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig uppfattning
Tidsram: före/efter rökning och vid 3-månadersbedömning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Skadeperception kommer att mätas genom att använda 1 punkt "I vilken utsträckning tänker deltagaren på de allvarliga hälsoeffekterna av WP-rökning?". Denna skala kommer att bedöma WP skadeperception och mäta uppfattningar om WP relativ risk jämfört med cigaretter. Skalan kommer att poängsättas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls skadligt) till 7 (extremt skadligt).
före/efter rökning och vid 3-månadersbedömning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Utandad andningskondensat (EBC)
Tidsram: Det kommer att samlas in före rökning session. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
För att testa för markörer för oxidativ stress och DNA-skador. Utredarna kommer att testa för 6 biomarkörer (8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxiguanosin, 8-oxoguanosin, 8-isoprostan, formaldehyd, acetaldehyd och malondialdehyd). Prover kommer att samlas in under 15 minuters tidvattenandning genom en engångsuppsamlare för respiratoriska rör Tympanic Membrane (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA). Efter provtagningen kommer en kolv att användas för att samla det kondenserade materialet i röret till ett enda prov (ca 1,0-2 ml). EBC-prover kommer att delas upp i alikvoter och förvaras vid -80°C. EBC-prover kommer att analyseras av vårt rättskemilaboratorium vid Florida International University med hjälp av online-fastfasextraktion och vätskekromatografi trippelkvadrupolmasspektrometri och gaskromatografimasspektrometri.
Det kommer att samlas in före rökning session. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Social interaktion
Tidsram: vid 3-månadersbedömning
Social interaktion kommer att mätas genom att använda 1 punkt "Sedan deltagaren startade studien, hur många gånger har deltagaren haft ett samtal med familjen/vännerna om HWLs?"
vid 3-månadersbedömning
Förändring i WP-rökning
Tidsram: vid 3-månadersbedömning
Förändring i WP-rökning kommer att mätas genom att använda 3 objekt; "Sedan deltagaren startade studien, 1- slutade deltagaren röka i 1 dag eller längre för att deltagaren försökte sluta röka WP?, 2- undvek deltagaren att röka WP för att deltagaren tänkte på HWLs?, och 3- slutade deltagaren WP röka helt på grund av HWLs?"
vid 3-månadersbedömning
Exponering för giftiga ämnen: utgången kolmonoxid
Tidsram: initialt i början av röksessionen (abstinensverifiering) och inom 10 minuter efter WP-röksessionen
utgången kolmonoxid kommer att mätas via utgången kolmonoxidmonitor.
initialt i början av röksessionen (abstinensverifiering) och inom 10 minuter efter WP-röksessionen
Puff topografi
Tidsram: kontinuerligt under rökning. Puffbeteende mäts kontinuerligt under varje WP-röksession (en cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod)
Mätning av puffningsbeteende.
kontinuerligt under rökning. Puffbeteende mäts kontinuerligt under varje WP-röksession (en cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod)
Hörfrekvens
Tidsram: kontinuerligt under rökning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut.
kontinuerligt under rökning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Blodtryck
Tidsram: kontinuerligt under rökning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Förändring i blodtryck, mätt i mm/hg.
kontinuerligt under rökning. Varje session är cirka 45 minuters ad lib-användningsperiod.
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Tidsram: DSQ kommer att mätas först efter rökning. Sessionen är cirka 45 minuter ad lib användningsperiod.
Denna skala kommer att bedöma deltagarnas sensoriska upplevelse av den inhalerade produkten. Vågen har nio artiklar. Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
DSQ kommer att mätas först efter rökning. Sessionen är cirka 45 minuter ad lib användningsperiod.
Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Tidsram: WES kommer att mätas först efter rökning. Sessionen är cirka 45 minuter ad lib användningsperiod.
Denna skala bedömer deltagarnas uppfattning om WP-rökning. Vågen har 11 artiklar. Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
WES kommer att mätas först efter rökning. Sessionen är cirka 45 minuter ad lib användningsperiod.
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Vid deltagarnas 1:a och 2:a besök. Frågeformuläret kommer att ges 2 gånger i varje röksession: före och efter en cirka 45-minuters ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom och består av 11 artiklar med poängen 0 - 100. Dessa objekt presenteras som Visual Analog Scale med objekt (mått) centrerat ovanför en horisontell linje förankrad till vänster med inte alls och till höger med extremt.
Vid deltagarnas 1:a och 2:a besök. Frågeformuläret kommer att ges 2 gånger i varje röksession: före och efter en cirka 45-minuters ad lib användningsperiod.
Frågeformulär för rökning uppmanar
Tidsram: Vid deltagarnas 1:a och 2:a besök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje röksession: före och efter en cirka 45-minuters ad lib användningsperiod
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom, och består av 10 artiklar som får poängen 0 - 7. Betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med) .
Vid deltagarnas 1:a och 2:a besök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje röksession: före och efter en cirka 45-minuters ad lib användningsperiod
Lungfunktionstester (LFT)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Lungfunktionstester kommer att mätas 2 gånger i varje vattenpipa rökning: före och efter en cirka 45 minuters ad lib användningsperiod
LFT (dvs. lungvolymtestning, luftvägsmotstånd, specifik luftvägskonduktans) kommer att mätas före och omedelbart efter vattenpiparökning. Enligt 2019 års American Thoracic Society och European Respiratory Society rekommendation enkel spirometri (t.ex. % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred; forcerat utandningsflöde (FEF) och toppexspiratoriskt flöde eller (PEFR) kommer att utföras. Diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) kommer att bestämmas med hjälp av en snabbt upplösande gasanalysator (RGA) och enkelandningstekniken. Obs: Detta resultat är inte involverat i flera bedömningar eftersom alla värden kommer att visas på spirometrin samtidigt.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Lungfunktionstester kommer att mätas 2 gånger i varje vattenpipa rökning: före och efter en cirka 45 minuters ad lib användningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20B16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsoriskbeteenden

Kliniska prövningar på Testa hälsovarningsetikett (HWL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera