Développer et tester des étiquettes d'avertissement de santé spécifiques aux conduites d'eau
9 décembre 2024 mis à jour par: Florida International University
Développer et tester des étiquettes d'avertissement de santé spécifiques aux conduites d'eau ciblant les jeunes en Floride
La pipe à eau (WP) est devenue l'une des principales méthodes de consommation de tabac chez les jeunes en Floride. L'impact de cette augmentation spectaculaire est amplifié par les preuves croissantes de la nature addictive et nocive du WP, ainsi que par le retard de la réponse politique à celle-ci. Les preuves suggèrent que l'utilisation de WP entraîne une dépendance à la nicotine et augmente le risque de cancer du poumon, de maladies cardiaques et respiratoires et d'exposition à la fumée secondaire. La propagation de l'utilisation du WP chez les jeunes a été alimentée par une perception erronée de la réduction des méfaits par rapport aux cigarettes. Les étiquettes de mise en garde sanitaire représentent l'une des stratégies de lutte antitabac les plus efficaces pour communiquer les risques liés au tabagisme, et des études ont constamment montré que les étiquettes de mise en garde sanitaire sont associées à une diminution des taux de tabagisme et de la morbidité et de la mortalité liées au tabagisme. Par conséquent, la communication des risques de WP aux jeunes par le biais des HWL a été identifiée comme une priorité par les principaux organismes de santé aux États-Unis, y compris la FDA.
En utilisant la méthode Delphi parmi les experts internationaux de la lutte antitabac, notre équipe a développé un ensemble de 12 WP HWL correspondant à 4 thèmes de santé ; risques pour la santé/dépendance, dommages aux autres, dommages spécifiques au WP, dommages au WP par rapport aux cigarettes. Sur la base de ces travaux, et en utilisant une approche à méthodes mixtes intégrant des recherches qualitatives et quantitatives, les chercheurs proposent de :
Objectif 1 : Adapter les 12 HWL aux jeunes fumeurs de WP en Floride à l'aide de focus groupes exploratoires.
Objectif 2 : tester dans une expérience de laboratoire clinique les performances des 4 meilleurs HWL sur l'appareil WP par rapport à l'absence de HWL/contrôle sur la perception des dommages, l'intention d'arrêter de fumer et l'exposition aux substances toxiques (monoxyde de carbone (CO), nicotine, stress oxydatif) .
Objectif 3 : Utiliser les connaissances acquises pour plaider en faveur de l'adoption des politiques des WP-HWL et diffuser des informations sur les effets néfastes des WP sur les jeunes en Floride et à l'échelle nationale.
La communication des risques liés au WP par le biais des HWL promet de réduire l'utilisation du WP et la morbidité et la mortalité liées au WP chez les jeunes adultes en Floride. Ce travail pionnier informera la FDA et les défenseurs de la santé publique sur le potentiel des politiques WP-HWL et fournira un modèle aux autres États pour répondre à l'épidémie de WP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notre équipe a développé 12 étiquettes d'avertissement de santé (HWL) illustrées pour la pipe à eau (WP) correspondant à 4 thèmes ; risques pour la santé/dépendance, méfaits pour autrui, méfaits spécifiques et méfaits par rapport aux cigarettes. Les enquêteurs s'appuieront sur ce travail pour faire progresser les politiques des HWL et diffuser les connaissances sur les effets nocifs du WP sur les jeunes en Floride et à l'échelle nationale à travers les objectifs spécifiques suivants :
- Adapter les HWL aux jeunes adultes de Floride en utilisant des groupes de discussion. Les enquêteurs conduiront des groupes de discussion mixtes combinés à une brève enquête auprès de fumeurs réguliers de WP (6-8 groupes ; n ≈ 65 ; âge 18-29 ans) pour 1- adapter les 12 HWL à notre population cible, 2- explorer leur le placement et la taille, et 3- sélectionner les 4 meilleurs HWL pour les tests (Objectif 2).
- Testez les 4 meilleurs HWL dans une expérience de laboratoire clinique. En utilisant les 4 meilleurs HWL sur l'appareil, les enquêteurs recruteront 2 groupes de fumeurs de WP (n = 248 ; âgés de 18 à 29 ans) en fonction de leur fréquence d'utilisation (débutants, établis) pour un intra-(HWL vs non-HWL ; pré- vs post-tabac) et entre sujets (débutant vs établi ; 4 HWL). Les participants seront assignés au hasard à l'une des 4 conditions de HWL et subiront 2 séances de fumage qui diffèrent par HWL (HWL vs non-HWL), avec une évaluation avant et après le tabagisme de la perception des dommages, de l'intention d'arrêter et de l'exposition aux substances toxiques. Les participants recevront un appel téléphonique de suivi 3 mois après l'exposition pour évaluer les changements à plus long terme dans l'attitude et le comportement d'abandon. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de HWL illustrés à l'appareil WP ; 1- augmenter de manière significative la perception des méfaits et l'intention d'arrêter de fumer, et réduire le comportement de bouffées, la satisfaction et l'exposition aux substances toxiques par rapport à l'absence de HWL ; 2- cet effet sera plus prononcé chez les débutants que chez les fumeurs confirmés.
- Diffuser les connaissances. Les enquêteurs s'associeront à Tobacco-Free Workgroup et à Truth Initiative pour plaider en faveur de l'adoption des politiques des HWL et diffuser les connaissances sur les effets nocifs du WP sur les jeunes en Floride et à l'échelle nationale.
Impact : La communication des risques liés au WP par le biais des HWL promet de réduire l'utilisation du WP ainsi que la morbidité et la mortalité liées au WP chez les jeunes adultes aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21-35 ans.
- Fumeurs débutants de WP (définis comme ayant commencé à fumer WP au cours des 6 derniers mois, mais fumant WP moins d'une fois par semaine); ou fumeurs établis de WP (définis comme ayant fumé au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois).
- Individus généralement en bonne santé (déterminés par un examen physique).
- Est prêt à donner son consentement éclairé.
- Est disposé à assister au laboratoire comme l'exige le protocole d'étude.
- Se sont abstenus de WP pendant 12 heures avant chaque session de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine lors du dépistage).
- Personnes ayant des antécédents autodéclarés de maladie chronique ou de troubles psychiatriques.
- Les personnes ayant des antécédents ou une maladie cardiovasculaire active, une pression artérielle basse ou élevée, des convulsions et l'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance (autres que les vitamines ou le contrôle des naissances).
- Déclarer l'usage de produits du tabac régulièrement (> 5 fois/mois au cours de l'année écoulée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pipe à eau avec étiquette d'avertissement sanitaire (HWL)
Tous les participants effectueront une visite de laboratoire où ils fumeront une pipe à eau avec HWL pendant 45 minutes maximum.
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Effet de l'étiquette de mise en garde sur la santé (HWL)
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Expérimental: Absence de conduite d'eau sans étiquette d'avertissement sanitaire (HWL)
Tous les participants effectueront une visite de laboratoire où ils fumeront une pipe à eau sans HWL pendant 45 minutes maximum.
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Effet de l'absence d'étiquette de mise en garde sanitaire (no-HWL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention et motivation pour arrêter
Délai: avant/après le tabagisme et à l'évaluation à 3 mois. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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L'intention et la motivation à arrêter seront mesurées à l'aide de 3 items ; "Le participant a-t-il l'intention de réduire sa consommation de WP ?" ; "Le participant a-t-il l'intention d'arrêter de fumer WP ?" et "Dans quelle mesure le participant est-il motivé à arrêter de fumer WP le mois prochain ?"
L'échelle sera notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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avant/après le tabagisme et à l'évaluation à 3 mois. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du mal
Délai: avant/après le tabagisme et à l'évaluation à 3 mois. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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La perception des méfaits sera mesurée en utilisant 1 item "Dans quelle mesure le participant pense-t-il aux effets graves sur la santé du tabagisme au WP ?".
Cette échelle évaluera la perception des méfaits du WP et mesurera les perceptions du risque relatif du WP par rapport aux cigarettes.
L'échelle sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout nocif) à 7 (extrêmement nocif).
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avant/après le tabagisme et à l'évaluation à 3 mois. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Condensat d'haleine expiré (EBC)
Délai: Il sera collecté pré-post fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Pour tester les marqueurs du stress oxydatif et des dommages à l'ADN.
Les chercheurs testeront 6 biomarqueurs (8-oxo-7,8-dihydro-2'-désoxyguanosine, 8-oxoguanosine, 8-isoprostane, formaldéhyde, acétaldéhyde et malondialdéhyde).
Les échantillons seront prélevés pendant 15 minutes de respiration courante à travers un collecteur à membrane tympanique à tube respiratoire jetable à usage unique (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Virginie, États-Unis).
Après le prélèvement de l'échantillon, un piston sera utilisé pour regrouper le matériau condensé dans le tube en un seul échantillon (environ 1,0 à 2 ml).
Les échantillons EBC seront divisés en aliquotes et stockés à -80°C.
Les échantillons d'EBC seront analysés par notre laboratoire de chimie médico-légale de l'Université internationale de Floride à l'aide de l'extraction en phase solide en ligne et de la spectrométrie de masse triple quadripôle par chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
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Il sera collecté pré-post fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Interaction sociale
Délai: à 3 mois d'évaluation
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L'interaction sociale sera mesurée en utilisant 1 item « Depuis que le participant a commencé l'étude, combien de fois le participant a-t-il eu une conversation avec la famille/les amis au sujet des VF ? »
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à 3 mois d'évaluation
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Changement dans le tabagisme WP
Délai: à 3 mois d'évaluation
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Le changement dans le tabagisme WP sera mesuré en utilisant 3 items ; "Depuis que le participant a commencé l'étude, 1- le participant a-t-il arrêté de fumer pendant 1 jour ou plus parce que le participant essayait d'arrêter de fumer WP ?, 2- le participant a-t-il évité de fumer WP parce que le participant pensait aux HWL ?, et 3- le participant a-t-il complètement arrêté de fumer WP à cause des HWL ?"
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à 3 mois d'évaluation
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Exposition à des substances toxiques : monoxyde de carbone expiré
Délai: initialement au début de la séance de fumage (vérification de l'abstinence), et dans les 10 minutes après la séance de fumage WP
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le monoxyde de carbone expiré sera mesuré via un moniteur de monoxyde de carbone expiré.
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initialement au début de la séance de fumage (vérification de l'abstinence), et dans les 10 minutes après la séance de fumage WP
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Topographie bouffée
Délai: continuellement pendant le fumage. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session de fumage WP (une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes)
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Mesure du comportement soufflant.
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continuellement pendant le fumage. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session de fumage WP (une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes)
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Taux d'écoute
Délai: continuellement pendant le fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Modification de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute.
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continuellement pendant le fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Pression artérielle
Délai: continuellement pendant le fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Modification de la pression artérielle, mesurée en mm/hg.
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continuellement pendant le fumage. Chaque session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Questionnaire sensoriel Duke (DSQ)
Délai: Le DSQ ne sera mesuré qu'après avoir fumé. La session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Cette échelle évaluera l'expérience sensorielle des participants du produit inhalé.
L'échelle comporte neuf items.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
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Le DSQ ne sera mesuré qu'après avoir fumé. La session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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L'échelle d'évaluation de la cigarette/WP (WES)
Délai: WES ne sera mesuré qu'après avoir fumé. La session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Cette échelle évalue la perception qu'ont les participants du tabagisme WP.
L'échelle comporte 11 items.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
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WES ne sera mesuré qu'après avoir fumé. La session dure environ 45 minutes d'utilisation ad lib.
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Lors de la 1ère et de la 2ème visite des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque séance de fumage : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes.
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Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 11 éléments notés de 0 à 100.
Ces éléments sont présentés sous forme d'échelle visuelle analogique avec l'élément (mesure) centré au-dessus d'une ligne horizontale ancrée à gauche avec pas du tout et à droite avec extrêmement.
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Lors de la 1ère et de la 2ème visite des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque séance de fumage : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes.
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Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: Lors de la 1ère et de la 2ème visite des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque séance de fumage : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes
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Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 10 éléments notés de 0 à 7. Évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) .
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Lors de la 1ère et de la 2ème visite des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque séance de fumage : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes
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Tests de la fonction pulmonaire (LFT)
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés 2 fois lors de chaque séance de fumage de narguilé : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes
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Les LFT (c'est-à-dire les tests de volume pulmonaire, la résistance des voies respiratoires, la conductance spécifique des voies respiratoires) seront mesurés avant et immédiatement après avoir fumé le narguilé.
Selon la recommandation 2019 de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society, la spirométrie simple (par exemple, % valeur prédite pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); le débit expiratoire forcé (FEF) et le débit expiratoire de pointe ou (PEFR) seront effectués.
La capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) sera déterminée à l'aide d'un analyseur de gaz à résolution rapide (RGA) et de la technique du souffle unique.
Remarque : Ce résultat n'est pas impliqué dans les évaluations multiples puisque toutes les valeurs apparaîtront sur la spirométrie en même temps.
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Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés 2 fois lors de chaque séance de fumage de narguilé : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20B16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .