Entwicklung und Prüfung wasserpfeifenspezifischer Gesundheitswarnetiketten
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Florida International University
Entwicklung und Test von wasserpfeifenspezifischen Gesundheitswarnetiketten für junge Menschen in Florida
Das Rauchen von Wasserpfeifen (WP) ist unter Jugendlichen in Florida zu einer der führenden Tabakkonsummethoden geworden. Die Auswirkungen dieses dramatischen Anstiegs werden durch die zunehmenden Beweise für die suchterzeugende und schädliche Natur von WP sowie die Verzögerung der politischen Reaktion darauf verstärkt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von WP zu Nikotinsucht führt und das Risiko von Lungenkrebs, Herz- und Atemwegserkrankungen und Passivrauchen erhöht. Die Verbreitung des WP-Konsums unter Jugendlichen wurde durch eine falsche Wahrnehmung des reduzierten Schadens im Vergleich zu Zigaretten angeheizt. Gesundheitswarnetiketten (HWLs) stellen eine der erfolgreichsten Tabakkontrollstrategien dar, um Risiken im Zusammenhang mit dem Rauchen zu kommunizieren, und Studien haben durchweg gezeigt, dass HWLs mit einem Rückgang der Raucherquoten und der rauchbedingten Morbidität und Mortalität verbunden sind. Daher wurde die Kommunikation von WP-Risiken an junge Menschen durch HWLs von großen Gesundheitsbehörden in den USA, einschließlich der FDA, als Priorität identifiziert.
Unter Verwendung der Delphi-Methode unter internationalen Tabakkontrollexperten hat unser Team eine Reihe von 12 WP HWLs entwickelt, die 4 Gesundheitsthemen entsprechen; Gesundheitsgefährdung/Sucht, Fremdschädigung, WP-spezifische Schädigung, WP-Schädigung im Vergleich zu Zigaretten. Aufbauend auf dieser Arbeit und unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes, der qualitative und quantitative Forschung umfasst, schlagen die Ermittler Folgendes vor:
Ziel 1: Passen Sie die 12 HWLs mithilfe von explorativen Fokusgruppen an junge WP-Raucher in Florida an.
Ziel 2: Testen Sie in einem klinischen Laborexperiment die Leistung der 4 besten HWLs auf dem WP-Gerät im Vergleich zu No-HWL/Kontrolle in Bezug auf Schadenswahrnehmung, Aufhörabsicht und Exposition gegenüber toxischen Stoffen (Kohlenmonoxid (CO), Nikotin, oxidativer Stress) .
Ziel 3: Verwenden Sie das erworbene Wissen, um sich für die Annahme der WP-HWLs-Richtlinien einzusetzen und Informationen über die schädlichen Auswirkungen von WP an junge Menschen in Florida und auf nationaler Ebene zu verbreiten.
Die Kommunikation von WP-Risiken durch HWLs verspricht, den WP-Konsum und die WP-bedingte Morbidität und Mortalität unter jungen Erwachsenen in Florida zu reduzieren. Diese Pionierarbeit wird die FDA und die Befürworter des öffentlichen Gesundheitswesens über das Potenzial der WP-HWL-Richtlinien informieren und anderen Staaten ein Modell bieten, um auf die WP-Epidemie zu reagieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Team hat 12 bildliche Gesundheitswarnetiketten (HWLs) für die Wasserpfeife (WP) entwickelt, die 4 Themen entsprechen; Gesundheitsrisiken/Sucht, Schaden für andere, spezifischer Schaden und Schaden im Vergleich zu Zigaretten. Die Ermittler werden auf dieser Arbeit aufbauen, um die Richtlinien von HWL voranzutreiben und das Wissen über die schädlichen Auswirkungen von WP an junge Menschen in Florida und auf nationaler Ebene durch die folgenden spezifischen Ziele zu verbreiten:
- Passen Sie die HWLs mithilfe von Fokusgruppen an junge Erwachsene in Florida an. Die Ermittler werden gemischtgeschlechtliche Fokusgruppen in Kombination mit einer kurzen Umfrage mit regelmäßigen WP-Rauchern (6-8 Gruppen; n ≈ 65; Alter 18-29 Jahre) durchführen, um 1- die 12 HWLs an unsere Zielgruppe anzupassen, 2- ihr Optimum zu erkunden Platzierung und Größe und 3- Auswahl der 4 besten HWLs zum Testen (Ziel 2).
- Testen Sie die 4 besten HWLs in einem klinischen Laborexperiment. Unter Verwendung der Top 4 HWLs auf dem Gerät rekrutieren die Ermittler 2 Gruppen von WP-Rauchern (n = 248; Alter 18-29 Jahre) basierend auf ihrer Nutzungshäufigkeit (Anfänger, etabliert) für eine innerhalb (HWL vs. No-HWL; vor- vs. nach dem Rauchen) und Between-Subject-Experiment (Anfänger vs. etabliert; 4 HWLs). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 HWL-Zustände zugeordnet und durchlaufen 2 Rauchersitzungen, die sich je nach HWL (HWL vs. No-HWL) unterscheiden, mit einer Bewertung vor und nach dem Rauchen der Schadenswahrnehmung, der Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und der Exposition gegenüber Giftstoffen. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate nach der Exposition einen telefonischen Follow-up-Anruf, um längerfristige Veränderungen in der Einstellung und im Verhalten zum Aufhören zu beurteilen. Die Ermittler nehmen an, dass das Anwenden von bildlichen HWLs auf das WP-Gerät; 1- die Wahrnehmung von Schaden und die Absicht, aufzuhören, signifikant zu erhöhen und das Schnaufen, die Zufriedenheit und die Exposition gegenüber Giftstoffen im Vergleich zu No-HWL zu reduzieren; 2- Dieser Effekt wird bei Anfängern stärker ausgeprägt sein als bei etablierten Rauchern.
- Wissen verbreiten. Die Ermittler werden mit der Tobacco-Free Workgroup und der Truth Initiative zusammenarbeiten, um sich für die Annahme der HWL-Richtlinien einzusetzen und das Wissen über die schädlichen Auswirkungen von WP an junge Menschen in Florida und auf nationaler Ebene zu verbreiten.
Auswirkung: Die Kommunikation von WP-Risiken durch HWLs verspricht, den WP-Konsum und die WP-bedingte Morbidität und Mortalität bei jungen Erwachsenen in den USA zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21-35 Jahren.
- Anfänger WP-Raucher (definiert als WP-Raucher in den letzten 6 Monaten, aber weniger als wöchentlich WP-Raucher); oder etablierte WP-Raucher (definiert als mindestens einmal pro Woche in den letzten 6 Monaten geraucht).
- Allgemein gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
- Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ist bereit, das Labor gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu besuchen.
- 12 Stunden vor jeder Laborsitzung auf WP verzichtet haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder positiv auf Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
- Personen mit selbstberichteter Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und regelmäßiger Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Vitaminen oder Empfängnisverhütung).
- Berichten Sie regelmäßig über den Konsum von Tabakprodukten (> 5 Mal/Monat im letzten Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasserpfeife mit Warnhinweis (HWL)
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 45 Minuten lang Wasserpfeife mit HWL rauchen.
|
Wirkung des Gesundheitswarnschildes (HWL)
|
|
Experimental: Fehlende Wasserpfeife ohne Health Warning Label (HWL)
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 45 Minuten lang Wasserpfeife ohne HWL rauchen.
|
Auswirkung ohne Gesundheitswarnetikett (no-HWL)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absicht und Motivation aufzuhören
Zeitfenster: vor/nach dem Rauchen und nach 3 Monaten. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Absicht und Motivation zum Aufhören werden anhand von 3 Items gemessen; "Beabsichtigt der Teilnehmer, das Rauchen von WP zu reduzieren?"; "Beabsichtigt der Teilnehmer, mit dem Rauchen von WP aufzuhören?" und "Wie motiviert ist der Teilnehmer, im nächsten Monat mit dem Rauchen von WP aufzuhören?"
Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht.
|
vor/nach dem Rauchen und nach 3 Monaten. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: vor/nach dem Rauchen und nach 3 Monaten. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Die Schadenswahrnehmung wird anhand von 1 Item „Inwieweit denkt der Teilnehmer über die schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkungen des WP-Rauchens nach?“ gemessen.
Diese Skala bewertet die Schadenswahrnehmung von WP und misst die Wahrnehmung des relativen Risikos von WP im Vergleich zu Zigaretten.
Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
|
vor/nach dem Rauchen und nach 3 Monaten. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: Es wird vor dem Rauchen gesammelt. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Um auf Marker für oxidativen Stress und DNA-Schäden zu testen.
Die Ermittler testen auf 6 Biomarker (8-Oxo-7,8-Dihydro-2'-Desoxyguanosin, 8-Oxoguanosin, 8-Isoprostan, Formaldehyd, Acetaldehyd und Malondialdehyd).
Die Proben werden während einer 15-minütigen Atempause durch einen Einweg-Respiratory Tube Tympanic Membrane Collector (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Virginia, USA) gesammelt.
Nach der Probenentnahme wird ein Kolben verwendet, um das kondensierte Material innerhalb des Röhrchens zu einer einzigen Probe (etwa 1,0–2 ml) zu bündeln.
EBC-Proben werden in Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
EBC-Proben werden von unserem Forensic Chemistry Lab an der Florida International University mithilfe von Online-Festphasenextraktion und Flüssigchromatographie, Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie und Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
|
Es wird vor dem Rauchen gesammelt. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Soziale Interaktion
Zeitfenster: bei 3-Monats-Beurteilung
|
Die soziale Interaktion wird anhand von 1 Item gemessen: „Wie oft hat der Teilnehmer seit Beginn der Studie mit der Familie/Freunden über die HWLs gesprochen?“
|
bei 3-Monats-Beurteilung
|
|
Veränderung des WP-Rauchens
Zeitfenster: bei 3-Monats-Beurteilung
|
Die Veränderung des WP-Rauchens wird anhand von 3 Items gemessen; „Seit der Teilnehmer mit der Studie begonnen hat, 1- hat der Teilnehmer für 1 Tag oder länger mit dem Rauchen aufgehört, weil der Teilnehmer versucht hat, mit dem Rauchen von WP aufzuhören?, 2- hat der Teilnehmer das Rauchen von WP vermieden, weil der Teilnehmer über die HWLs nachgedacht hat?, und 3- hat der Teilnehmer das WP-Rauchen wegen der HWLs vollständig aufgegeben?"
|
bei 3-Monats-Beurteilung
|
|
Giftstoffexposition: abgelaufenes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: zunächst zu Beginn der Räuchersession (Abstinenzüberprüfung) und innerhalb von 10 Minuten nach der WP-Rauchsession
|
abgelaufenes Kohlenmonoxid wird über abgelaufenes Kohlenmonoxid-Monitor gemessen.
|
zunächst zu Beginn der Räuchersession (Abstinenzüberprüfung) und innerhalb von 10 Minuten nach der WP-Rauchsession
|
|
Puff-Topographie
Zeitfenster: kontinuierlich während des Rauchens. Das Zugverhalten wird während jeder WP-Rauchsitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 45-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
|
Messung des Puffverhaltens.
|
kontinuierlich während des Rauchens. Das Zugverhalten wird während jeder WP-Rauchsitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 45-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
|
|
Hörrate
Zeitfenster: kontinuierlich während des Rauchens. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
|
kontinuierlich während des Rauchens. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: kontinuierlich während des Rauchens. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Blutdruckänderung, gemessen in mm/hg.
|
kontinuierlich während des Rauchens. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Zeitfenster: DSQ wird nur nach dem Rauchen gemessen. Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt.
Die Skala hat neun Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
|
DSQ wird nur nach dem Rauchen gemessen. Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Die Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: WES wird nur nach dem Rauchen gemessen. Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung des WP-Rauchens durch die Teilnehmer.
Die Skala hat 11 Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
|
WES wird nur nach dem Rauchen gemessen. Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten nach Belieben.
|
|
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Beim 1. und 2. Besuch der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder Rauchersitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 45-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
|
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0–100 Punkten bewertet werden.
Diese Items werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Item (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die auf der linken Seite mit gar nicht und auf der rechten Seite mit extrem verankert ist.
|
Beim 1. und 2. Besuch der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder Rauchersitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 45-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
|
|
Fragebogen zum Rauchen
Zeitfenster: Beim 1. und 2. Besuch der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder Rauchersitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 45-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
|
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 10 Punkten, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). .
|
Beim 1. und 2. Besuch der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder Rauchersitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 45-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
|
|
Lungenfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Lungenfunktionstests werden 2 Mal in jeder Shisha-Rauchsitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 45-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
|
LFTs (d. h. Lungenvolumentest, Atemwegswiderstand, spezifische Atemwegsleitfähigkeit) werden vor und unmittelbar nach dem Shisha-Rauchen gemessen.
Gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society und der European Respiratory Society von 2019 einfache Spirometrie (z. B. % vorhergesagter Wert pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); erzwungener exspiratorischer Fluss (FEF) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEFR) werden durchgeführt.
Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) wird mit einem schnell auflösenden Gasanalysator (RGA) und der Single-Breath-Technik bestimmt.
Hinweis: Dieses Ergebnis wird nicht in mehrere Bewertungen einbezogen, da alle Werte gleichzeitig auf der Spirometrie erscheinen.
|
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Lungenfunktionstests werden 2 Mal in jeder Shisha-Rauchsitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 45-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20B16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .