Vývoj a testování zdravotních výstražných štítků specifických pro vodní dýmku
9. prosince 2024 aktualizováno: Florida International University
Vývoj a testování zdravotních varovných štítků specifických pro vodní dýmky zaměřené na mladé lidi na Floridě
Kouření vodní dýmky (WP) se stalo jednou z předních metod užívání tabáku mezi mládeží na Floridě. Dopad tohoto dramatického vzestupu je umocněn množícími se důkazy o návykovosti a škodlivé povaze WP, jakož i zpožděním v reakci politiky na něj. Důkazy naznačují, že užívání WP vede k závislosti na nikotinu a zvyšuje riziko rakoviny plic, srdečních a respiračních onemocnění a vystavení pasivnímu kouření. Rozšíření užívání WP mezi mládeží bylo podporováno nesprávným vnímáním snížené škodlivosti ve srovnání s cigaretami. Zdravotní varovné štítky (HWL) představují jednu z nejúspěšnějších strategií kontroly tabáku pro informování o rizicích souvisejících s kouřením a studie trvale prokazují, že HWL jsou spojeny s poklesem míry kouření a morbiditou a mortalitou související s kouřením. Proto bylo sdělování rizik WP mladým lidem prostřednictvím HWL označeno za prioritu hlavních zdravotnických orgánů v USA, včetně FDA.
Pomocí metody Delphi mezi mezinárodními odborníky na kontrolu tabáku náš tým vyvinul sadu 12 WP HWL odpovídajících 4 zdravotním tématům; zdravotní rizika/závislost, poškození druhých, poškození specifické pro WP, poškození WP ve srovnání s cigaretami. V návaznosti na tuto práci a za použití přístupu smíšené metody zahrnující kvalitativní a kvantitativní výzkum výzkumníci navrhují:
Cíl 1: Přizpůsobit 12 HWL mladým kuřákům WP na Floridě pomocí průzkumných ohniskových skupin.
Cíl 2: Otestovat v klinickém laboratorním experimentu výkon 4 nejlepších HWL na zařízení WP ve srovnání s no-HWL/kontrolou na vnímání škod, úmysl přestat a vystavení toxickým látkám (oxid uhelnatý (CO), nikotin, oxidační stres) .
Cíl 3: Využít získaných znalostí k obhajobě přijetí zásad WP-HWLs a šířit informace o škodlivých účincích WP mezi mladé lidi na Floridě a na národní úrovni.
Komunikace rizik WP prostřednictvím HWL slibuje snížit používání WP a morbiditu a úmrtnost související s WP mezi mladými dospělými na Floridě. Tato průkopnická práce bude informovat FDA a obhájce veřejného zdraví o potenciálu politik WP-HWL a poskytne model pro ostatní státy, jak reagovat na epidemii WP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Náš tým vyvinul 12 obrázkových zdravotních výstražných štítků (HWL) pro vodní dýmku (WP) odpovídajících 4 tématům; zdravotní rizika/závislost, poškození druhých, konkrétní poškození a poškození ve srovnání s cigaretami. Vyšetřovatelé budou na této práci stavět, aby prosadili politiku HWL a šířili znalosti o škodlivých účincích WP mezi mladé lidi na Floridě a na národní úrovni prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
- Přizpůsobte HWL mladým dospělým na Floridě pomocí cílových skupin. Vyšetřovatelé provedou genderově smíšené ohniskové skupiny v kombinaci s krátkým průzkumem s pravidelnými kuřáky WP (6-8 skupin; n ≈ 65; věk 18-29 let), aby 1- přizpůsobili 12 HWL naší cílové populaci, 2- prozkoumali jejich optimální umístění a velikost a 3- vyberte 4 nejlepší HWL pro testování (cíl 2).
- Otestujte 4 nejlepší HWL v klinickém laboratorním experimentu. Pomocí 4 nejlepších HWL na zařízení vyšetřovatelé naberou 2 skupiny kuřáků WP (n= 248; věk 18-29 let) na základě jejich frekvence užívání (začátečníci, zavedení) pro vnitřní (HWL vs. no-HWL; experiment před vs. po kouření) a mezi subjekty (začátečník vs. etablovaný; 4 HWL). Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze 4 stavů HWL a absolvují 2 sezení s kouřením, které se liší podle HWL (HWL vs. bez HWL), s hodnocením vnímání škod, úmyslu přestat a vystavení toxickým látkám před kouřením. Účastníci obdrží následný telefonát 3 měsíce po expozici, aby vyhodnotili dlouhodobé změny v postoji a chování k odvykání. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití obrazových HWL na zařízení WP bude; 1- významně zvýšit vnímání škod a úmysl přestat a snížit chování, uspokojení a vystavení toxickým látkám ve srovnání s ne-HWL; 2- tento účinek bude výraznější u začátečníků než u zavedených kuřáků.
- Šířit znalosti. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Tobacco-Free Workgroup a Truth Initiative, aby se zasadili o přijetí zásad HWL a šířili znalosti o škodlivých účincích WP mezi mladé lidi na Floridě a na národní úrovni.
Dopad: Komunikace rizik WP prostřednictvím HWL slibuje snížit používání WP a morbiditu a úmrtnost související s WP mezi mladými dospělými v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-35 let.
- Začátečníci WP kuřáci (definovaní jako WP, kteří začali kouřit v posledních 6 měsících, ale kouřili WP méně než jednou týdně); nebo etablovaní kuřáci WP (definovaní jako kouření alespoň jednou týdně v posledních 6 měsících).
- Obecně zdraví jedinci (zjištěno fyzikálním vyšetřením).
- Je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Je ochoten zúčastnit se laboratoře, jak to vyžaduje protokol studie.
- Před každým laboratorním sezením se 12 hodin zdržujte WP.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (rozborem moči při screeningu).
- Jednotlivci s chronickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze, kterou sami uvedli.
- Jedinci s anamnézou nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, nízkým nebo vysokým krevním tlakem, záchvaty a pravidelným užíváním léků na předpis (jiných než vitamínů nebo antikoncepce).
- Pravidelně hlásit užívání tabákových výrobků (> 5x měsíčně za poslední rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní dýmka se zdravotním varováním (HWL)
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou kouřit vodní dýmku s HWL po dobu až 45 minut.
|
Efekt zdravotního varování (HWL)
|
|
Experimentální: Absence vodní dýmky bez zdravotního varování (HWL)
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou kouřit vodní dýmku bez HWL po dobu až 45 minut.
|
Účinek bez zdravotního varování (no-HWL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr a motivace přestat
Časové okno: před/po kouření a při hodnocení po 3 měsících. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Záměr a motivace přestat se budou měřit pomocí 3 položek; "Má účastník v úmyslu omezit kouření WP?"; "Má účastník v úmyslu přestat kouřit WP?" a "Jak je účastník motivován přestat kouřit WP v příštím měsíci?"
Stupnice bude hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
před/po kouření a při hodnocení po 3 měsících. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání škod
Časové okno: před/po kouření a při hodnocení po 3 měsících. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Vnímání škod bude měřeno pomocí 1 položky „Do jaké míry si účastník myslí o vážných zdravotních účincích kouření WP?“.
Tato škála bude hodnotit vnímání škod WP a měřit vnímání relativního rizika WP ve srovnání s cigaretami.
Stupnice bude hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec neškodí) do 7 (extrémně škodlivé).
|
před/po kouření a při hodnocení po 3 měsících. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Kondenzát vydechovaného dechu (EBC)
Časové okno: Bude se shromažďovat před kuřáckou relací. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Testovat markery oxidačního stresu a poškození DNA.
Vyšetřovatelé budou testovat 6 biomarkerů (8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin, 8-oxoguanosin, 8-isoprostan, formaldehyd, acetaldehyd a malondialdehyd).
Vzorky budou odebírány během 15 minut dechového dýchání pomocí jednorázového sběrače Respiratory Tube Tympanic Membrane (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Po odběru vzorku se použije píst ke spojení kondenzovaného materiálu ve zkumavce do jednoho vzorku (asi 1,0-2 ml).
Vzorky EBC budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C.
Vzorky EBC budou analyzovány naší laboratoří forenzní chemie na Florida International University pomocí online extrakce na pevné fázi a kapalinové chromatografie s trojitým kvadrupólem hmotnostní spektrometrie a plynové chromatografie s hmotnostní spektrometrií.
|
Bude se shromažďovat před kuřáckou relací. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Sociální interakce
Časové okno: při 3měsíčním hodnocení
|
Sociální interakce bude měřena pomocí 1 položky "Od té doby, co účastník zahájil studii, kolikrát měl účastník rozhovory s rodinou/přáteli o HWL?"
|
při 3měsíčním hodnocení
|
|
Změna v kouření WP
Časové okno: při 3měsíčním hodnocení
|
Změna kouření WP bude měřena pomocí 3 položek; „Od zahájení studie 1 – přestal účastník kouřit na 1 den nebo déle, protože se snažil přestat kouřit WP?, 2 – vyhýbal se účastník kouření WP, protože přemýšlel o HWL? a 3- přestal účastník kouřit WP úplně kvůli HWL?"
|
při 3měsíčním hodnocení
|
|
Expozice toxickým látkám: prošlý oxid uhelnatý
Časové okno: zpočátku na začátku kouření (ověření abstinence) a do 10 minut po kouření WP
|
prošlý oxid uhelnatý bude měřen pomocí monitoru prošlého oxidu uhelnatého.
|
zpočátku na začátku kouření (ověření abstinence) a do 10 minut po kouření WP
|
|
Puff topografie
Časové okno: nepřetržitě během kouření. Chování šlukování je nepřetržitě měřeno během každé relace kouření WP (přibližně 45 minut používání podle libosti)
|
Měření chování při nafukování.
|
nepřetržitě během kouření. Chování šlukování je nepřetržitě měřeno během každé relace kouření WP (přibližně 45 minut používání podle libosti)
|
|
Frekvence poslechu
Časové okno: nepřetržitě během kouření. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu.
|
nepřetržitě během kouření. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: nepřetržitě během kouření. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Změna krevního tlaku, měřená v mm/hg.
|
nepřetržitě během kouření. Každá relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Časové okno: DSQ se bude měřit až po kouření. Relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Tato škála bude hodnotit smyslovou zkušenost účastníků s inhalovaným produktem.
Stupnice má devět položek.
Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
|
DSQ se bude měřit až po kouření. Relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Časové okno: WES se bude měřit až po vykuřování. Relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
Tato škála hodnotí, jak účastníci vnímají kouření WP.
Váha má 11 položek.
Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
|
WES se bude měřit až po vykuřování. Relace trvá přibližně 45 minut podle potřeby.
|
|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Při 1. a 2. návštěvě účastníků. Dotazník bude podáván 2krát při každém kouření: před a po přibližně 45minutovém užívání podle libosti.
|
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 11 položek bodovaných 0-100.
Tyto položky jsou prezentovány jako Visual Analog Scale s položkou (mírou) vycentrovanou nad vodorovnou čarou ukotvenou vlevo s vůbec a vpravo s extrémně.
|
Při 1. a 2. návštěvě účastníků. Dotazník bude podáván 2krát při každém kouření: před a po přibližně 45minutovém užívání podle libosti.
|
|
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: Při 1. a 2. návštěvě účastníků. Dotazník bude podáván 2krát při každém kouření: před a po přibližně 45minutovém užívání podle libosti
|
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny 0 - 7. Hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím) .
|
Při 1. a 2. návštěvě účastníků. Dotazník bude podáván 2krát při každém kouření: před a po přibližně 45minutovém užívání podle libosti
|
|
Funkční testy plic (LFT)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy funkce plic budou měřeny 2krát při každém kouření vodní dýmky: před a po přibližně 45 minutách užívání podle libosti
|
LFT (tj. testování objemu plic, odpor dýchacích cest, specifická vodivost dýchacích cest) budou měřeny před a bezprostředně po kouření vodní dýmky.
Podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society z roku 2019 jednoduchá spirometrie (např. % predikovaná hodnota pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); bude proveden nucený výdechový průtok (FEF) a maximální výdechový průtok neboli (PEFR).
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) bude stanovena pomocí analyzátoru plynu s rychlým rozlišením (RGA) a techniky jednoho dechu.
Poznámka: Tento výsledek není součástí vícenásobného hodnocení, protože všechny hodnoty se na spirometrii objeví současně.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy funkce plic budou měřeny 2krát při každém kouření vodní dýmky: před a po přibližně 45 minutách užívání podle libosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20B16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .