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Desarrollo y prueba de etiquetas de advertencia de salud específicas para pipas de agua

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Florida International University

Desarrollo y prueba de etiquetas de advertencia de salud específicas para pipas de agua dirigidas a jóvenes en Florida

Fumar en pipa de agua (WP) se ha convertido en uno de los principales métodos de consumo de tabaco entre los jóvenes de Florida. El impacto de este dramático aumento se ve amplificado por la creciente evidencia de la naturaleza adictiva y dañina de WP, así como por el retraso en la respuesta política a la misma. La evidencia sugiere que el uso de WP conduce a la adicción a la nicotina y aumenta el riesgo de cáncer de pulmón, enfermedades cardíacas y respiratorias y exposición al humo de segunda mano. La difusión del uso de WP entre los jóvenes se ha visto impulsada por una percepción errónea de la reducción del daño en comparación con los cigarrillos. Las etiquetas de advertencia de salud (HWL) representan una de las estrategias de control del tabaco más exitosas para comunicar los riesgos relacionados con el tabaquismo, y los estudios han demostrado consistentemente que las HWL están asociadas con una disminución en las tasas de tabaquismo y la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo. Por lo tanto, comunicar los riesgos de WP a los jóvenes a través de HWL ha sido identificado como una prioridad por los principales organismos de salud de los EE. UU., incluida la FDA.

Utilizando el método Delphi entre expertos internacionales en control del tabaco, nuestro equipo ha desarrollado un conjunto de 12 WP HWL correspondientes a 4 temas de salud; riesgos para la salud/adicción, daño a otros, daño específico de WP, daño de WP en comparación con los cigarrillos. Sobre la base de este trabajo, y utilizando un enfoque de método mixto que incorpora investigación cualitativa y cuantitativa, los investigadores proponen:

Objetivo 1: Adaptar las 12 HWL a los jóvenes fumadores de WP en Florida utilizando grupos de enfoque exploratorios.

Objetivo 2: probar en un experimento de laboratorio clínico el rendimiento de las 4 HWL principales en el dispositivo WP en comparación con ninguna HWL/control en la percepción del daño, la intención de dejar de fumar y la exposición a sustancias tóxicas (monóxido de carbono (CO), nicotina, estrés oxidativo) .

Objetivo 3: Utilizar el conocimiento obtenido para abogar por la adopción de políticas de WP-HWL y difundir información sobre los efectos nocivos de WP para los jóvenes en Florida y a nivel nacional.

Comunicar los riesgos de WP a través de HWL promete reducir el uso de WP y la morbilidad y mortalidad relacionadas con WP entre los adultos jóvenes en Florida. Este trabajo pionero informará a la FDA y a los defensores de la salud pública sobre el potencial de las políticas de WP-HWL y proporcionará un modelo para que otros estados respondan a la epidemia de WP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro equipo desarrolló 12 etiquetas pictóricas de advertencia sanitaria (HWL) para la pipa de agua (WP) correspondientes a 4 temas; riesgos para la salud/adicción, daño a otros, daño específico y daño en comparación con los cigarrillos. Los investigadores se basarán en este trabajo para avanzar en las políticas de HWL y difundir el conocimiento sobre los efectos nocivos de WP para los jóvenes en Florida y a nivel nacional a través de los siguientes objetivos específicos:

  1. Adapte las HWL a adultos jóvenes en Florida usando grupos de enfoque. Los investigadores llevarán a cabo grupos focales de género mixto combinados con una breve encuesta con fumadores regulares de WP (6-8 grupos; n ≈ 65; edad 18-29 años) para 1- adaptar las 12 HWL a nuestra población objetivo, 2- explorar su óptimo ubicación y tamaño, y 3- seleccionar las 4 mejores HWL para la prueba (Objetivo 2).
  2. Pruebe los 4 mejores HWL en un experimento de laboratorio clínico. Utilizando las 4 HWL principales del dispositivo, los investigadores reclutarán 2 grupos de fumadores WP (n= 248; de 18 a 29 años de edad) en función de su frecuencia de uso (principiantes, establecidos) para un período de (HWL vs no-HWL; experimento antes y después de fumar) y entre sujetos (principiante frente a establecido; 4 HWL). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones de HWL y se someterán a 2 sesiones de fumar que difieren por HWL (HWL vs. no-HWL), con una evaluación previa y posterior al tabaquismo de la percepción del daño, la intención de dejar de fumar y la exposición a sustancias tóxicas. Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento 3 meses después de la exposición para evaluar los cambios a largo plazo en la actitud y el comportamiento para dejar de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de HWL pictóricos al dispositivo WP lo hará; 1- aumentar significativamente la percepción del daño y la intención de dejar de fumar, y reducir el comportamiento de inflado, la satisfacción y la exposición a sustancias tóxicas en comparación con no-HWL; 2- este efecto será más pronunciado en fumadores principiantes que en fumadores establecidos.
  3. Difundir el conocimiento. Los investigadores se asociarán con el Grupo de Trabajo Libre de Tabaco y la Iniciativa de la Verdad para abogar por la adopción de políticas de HWL y difundir el conocimiento sobre los efectos dañinos de WP para los jóvenes en Florida y a nivel nacional.

Impacto: La comunicación de los riesgos de WP a través de HWL promete reducir el uso de WP y la morbilidad y mortalidad relacionadas con WP entre los adultos jóvenes en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wasim Maziak, PhD, MD
  • Número de teléfono: 3053484501
  • Correo electrónico: wmaziak@fiu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Reclutamiento
        • Florida International University
        • Contacto:
          • Wasim Maziak, PhD, MD
          • Número de teléfono: 305-348-4501
          • Correo electrónico: wmaziak@fiu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21-35 años.
  • Fumadores principiantes de WP (definidos como aquellos que comenzaron a fumar WP en los últimos 6 meses, pero fuman WP menos de una vez a la semana); o fumadores WP establecidos (definidos como fumadores al menos una vez por semana en los últimos 6 meses).
  • Individuos generalmente sanos (determinado por examen físico).
  • Está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Está dispuesto a asistir al laboratorio según lo requiera el protocolo del estudio.
  • Haberse abstenido de WP durante 12 horas antes de cada sesión de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (mediante un análisis de orina en la selección).
  • Individuos con antecedentes autoinformados de enfermedades crónicas o condiciones psiquiátricas.
  • Individuos con antecedentes o enfermedad cardiovascular activa, presión arterial baja o alta, convulsiones y uso regular de medicamentos recetados (que no sean vitaminas o anticonceptivos).
  • Informe el uso de productos de tabaco con regularidad (> 5 veces/mes en el último año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pipa de agua con etiqueta de advertencia sanitaria (HWL)
Todos los participantes completarán una visita al laboratorio donde fumarán pipa de agua con HWL por hasta 45 minutos.
Conductual: Etiqueta de advertencia de estado de prueba (HWL)
Efecto de la etiqueta de advertencia sanitaria (HWL)
Experimental: Ausencia de tubería de agua sin etiqueta de advertencia sanitaria (HWL)
Todos los participantes completarán una visita al laboratorio donde fumarán en pipa de agua sin HWL por hasta 45 minutos.
Conductual: Prueba sin etiqueta de advertencia sanitaria (sin HWL)
Efecto de la ausencia de etiqueta de advertencia sanitaria (no-HWL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención y motivación para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: antes y después de fumar y en la evaluación a los 3 meses. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
La intención y motivación para dejar de fumar se medirá utilizando 3 ítems; "¿El participante tiene la intención de reducir el tabaquismo WP?"; "¿Tiene el participante la intención de dejar de fumar WP?" y "¿Qué tan motivado está el participante para dejar de fumar WP en el próximo mes?" La escala se calificará en una escala de 5 puntos que van de 1 (nada) a 5 (mucho).
antes y después de fumar y en la evaluación a los 3 meses. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del daño
Periodo de tiempo: antes y después de fumar y en la evaluación a los 3 meses. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
La percepción del daño se medirá utilizando 1 ítem "¿En qué medida piensa el participante sobre los efectos graves para la salud de fumar WP?". Esta escala evaluará la percepción del daño de WP y medirá las percepciones del riesgo relativo de WP en comparación con los cigarrillos. La escala se calificará en una escala de 7 puntos que va de 1 (nada dañino) a 7 (extremadamente dañino).
antes y después de fumar y en la evaluación a los 3 meses. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Condensado de aliento exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: Se recogerá pre-post sesión de fumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Para probar marcadores de estrés oxidativo y daño en el ADN. Los investigadores analizarán seis biomarcadores (8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina, 8-oxoguanosina, 8-isoprostano, formaldehído, acetaldehído y malondialdehído). Las muestras se recolectarán durante 15 minutos de respiración tidal a través de un colector de membrana timpánica de tubo respiratorio desechable de un solo uso (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., EE. UU.). Después de la recolección de la muestra, se usará un émbolo para juntar el material condensado dentro del tubo en una sola muestra (alrededor de 1,0 a 2 ml). Las muestras de EBC se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 °C. Las muestras de EBC serán analizadas por nuestro laboratorio de química forense en la Universidad Internacional de Florida utilizando la espectrometría de masas de triple cuadrupolo de cromatografía líquida y extracción en fase sólida en línea y la espectrometría de masas de cromatografía de gases.
Se recogerá pre-post sesión de fumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Interacción social
Periodo de tiempo: en la evaluación de 3 meses
La interacción social se medirá utilizando 1 ítem "Desde que el participante comenzó el estudio, ¿cuántas veces tuvo el participante conversaciones con la familia/amigos sobre las HWL?"
en la evaluación de 3 meses
Cambio en el tabaquismo de WP
Periodo de tiempo: en la evaluación de 3 meses
El cambio en el consumo de WP se medirá mediante el uso de 3 elementos; "Desde que el participante comenzó el estudio, 1- ¿el participante dejó de fumar durante 1 día o más porque el participante estaba tratando de dejar de fumar WP?, 2- ¿evitó el participante fumar WP porque estaba pensando en las HWL? y 3- ¿El participante dejó de fumar por completo debido a las HWL?
en la evaluación de 3 meses
Exposición a sustancias tóxicas: monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: inicialmente al comienzo de la sesión de fumar (verificación de abstinencia) y dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión de fumar WP
el monóxido de carbono expirado se medirá a través del monitor de monóxido de carbono expirado.
inicialmente al comienzo de la sesión de fumar (verificación de abstinencia) y dentro de los 10 minutos posteriores a la sesión de fumar WP
Topografía de soplo
Periodo de tiempo: continuamente durante el ahumado. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de fumar WP (un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos)
Medición del comportamiento de inflado.
continuamente durante el ahumado. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de fumar WP (un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos)
Tasa de audición
Periodo de tiempo: continuamente durante el ahumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Cambio en la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto.
continuamente durante el ahumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Presión arterial
Periodo de tiempo: continuamente durante el ahumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Cambio en la presión arterial, medida en mm/hg.
continuamente durante el ahumado. Cada sesión es de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
Cuestionario sensorial de Duke (DSQ)
Periodo de tiempo: DSQ se medirá solo después de fumar. La sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
Esta escala evaluará la experiencia sensorial de los participantes con el producto inhalado. La escala tiene nueve ítems. Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
DSQ se medirá solo después de fumar. La sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
Escala de evaluación de cigarrillos/WP (WES)
Periodo de tiempo: WES se medirá solo después de fumar. La sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
Esta escala evalúa la percepción de los participantes sobre el tabaquismo WP. La escala tiene 11 ítems. Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
WES se medirá solo después de fumar. La sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Durante la 1ª y 2ª visita de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de fumar: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos.
Esta escala se utiliza para evaluar en qué medida el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 11 ítems puntuados de 0 a 100. Estos ítems se presentan como escala analógica visual con el ítem (medida) centrado sobre una línea horizontal anclada a la izquierda con nada ya la derecha con extremadamente.
Durante la 1ª y 2ª visita de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de fumar: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos.
Cuestionario de Impulso al Tabaquismo
Periodo de tiempo: Durante la 1ª y 2ª visita de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de fumar: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos
Esta escala se utiliza para evaluar la medida en que el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 10 ítems que se califican de 0 a 7. Calificados en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) .
Durante la 1ª y 2ª visita de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de fumar: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos
Pruebas de función pulmonar (LFT)
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de función pulmonar se medirán 2 veces en cada sesión de fumar narguile: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos
Las LFT (es decir, pruebas de volumen pulmonar, resistencia de las vías respiratorias, conductancia específica de las vías respiratorias) se medirán antes e inmediatamente después de fumar narguile. De acuerdo con la recomendación de espirometría simple de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society de 2019 (p. ej., % del valor predicho pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); se realizará el flujo espiratorio forzado (FEF) y la tasa de flujo espiratorio máximo o (PEFR). La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) se determinará utilizando un analizador de gases de resolución rápida (RGA) y la técnica de respiración única. Nota: Este resultado no está involucrado en evaluaciones múltiples ya que todos los valores aparecerán en la espirometría al mismo tiempo.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de función pulmonar se medirán 2 veces en cada sesión de fumar narguile: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20B16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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