Desenvolvimento e teste de etiquetas de advertência de saúde específicas para narguilé
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Florida International University
Desenvolvendo e testando rótulos de advertência de saúde específicos para narguilé voltados para jovens na Flórida
Fumar narguilé (WP) tornou-se um dos principais métodos de uso de tabaco entre os jovens na Flórida. O impacto desse aumento dramático é amplificado pela crescente evidência da natureza viciante e prejudicial do WP, bem como pelo atraso na resposta das políticas a ele. Evidências sugerem que o uso de WP leva ao vício em nicotina e aumenta o risco de câncer de pulmão, doenças cardíacas e respiratórias e exposição ao fumo passivo. A disseminação do uso de WP entre os jovens foi alimentada por uma percepção errônea de danos reduzidos em comparação aos cigarros. As Etiquetas de Advertências de Saúde (HWLs) representam uma das estratégias de controle do tabaco mais bem-sucedidas para comunicar os riscos relacionados ao tabagismo, e estudos mostraram consistentemente que os HWLs estão associados a uma diminuição nas taxas de tabagismo e na morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo. Portanto, comunicar os riscos de WP aos jovens por meio de HWLs foi identificado como uma prioridade pelos principais órgãos de saúde nos EUA, incluindo o FDA.
Usando o método Delphi entre especialistas internacionais em controle do tabaco, nossa equipe desenvolveu um conjunto de 12 WP HWLs correspondentes a 4 temas de saúde; riscos/vício para a saúde, danos a outras pessoas, danos específicos de WP, danos de WP em comparação com cigarros. Com base neste trabalho e usando uma abordagem de método misto que incorpora pesquisa qualitativa e quantitativa, os investigadores se propõem a:
Objetivo 1: Adaptar os 12 HWLs para jovens fumantes de WP na Flórida usando grupos focais exploratórios.
Objetivo 2: Testar em um experimento de laboratório clínico o desempenho dos 4 principais HWLs no dispositivo WP em comparação com nenhum HWL/controle na percepção de danos, intenção de parar e exposição a substâncias tóxicas (monóxido de carbono (CO), nicotina, estresse oxidativo) .
Objetivo 3: Usar o conhecimento obtido para defender a adoção de políticas de WP-HWLs e disseminar informações sobre os efeitos nocivos do WP para jovens na Flórida e nacionalmente.
A comunicação dos riscos de WP por meio de HWLs promete reduzir o uso de WP e a morbimortalidade relacionada a WP entre jovens adultos na Flórida. Este trabalho pioneiro informará o FDA e os defensores da saúde pública sobre o potencial das políticas de WP-HWLs e fornecerá um modelo para outros estados responderem à epidemia de WP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A nossa Equipa desenvolveu 12 Etiquetas de Advertências Sanitárias (HWLs) pictóricas para o narguilé (WP) correspondentes a 4 temas; riscos para a saúde/dependência, danos a terceiros, danos específicos e danos em comparação com os cigarros. Os investigadores irão desenvolver este trabalho para promover as políticas de HWLs e disseminar o conhecimento sobre os efeitos nocivos do WP para jovens na Flórida e nacionalmente por meio dos seguintes objetivos específicos:
- Adapte os HWLs para jovens adultos na Flórida usando grupos focais. Os investigadores conduzirão grupos focais mistos combinados com uma breve pesquisa com fumantes regulares de WP (6-8 grupos; n ≈ 65; idade 18-29 anos) para 1- adaptar os 12 HWLs à nossa população-alvo, 2- explorar sua otimização posicionamento e tamanho, e 3- selecione os 4 principais HWLs para teste (objetivo 2).
- Teste os 4 principais HWLs em um experimento de laboratório clínico. Usando os 4 principais HWLs no dispositivo, os investigadores recrutarão 2 grupos de fumantes WP (n= 248; idade 18-29 anos) com base em sua frequência de uso (iniciantes, estabelecidos) para um dentro de (HWL vs não-HWL; experimento pré-vs pós-fumante) e entre sujeitos (iniciante x estabelecido; 4 HWLs). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das 4 condições HWLs e passarão por 2 sessões de fumo que diferem por HWL (HWL vs. não-HWL), com avaliação pré-pós-fumagem de percepção de danos, intenção de parar e exposição a substâncias tóxicas. Os participantes receberão um telefonema de acompanhamento 3 meses após a exposição para avaliar as mudanças de longo prazo na atitude e comportamento de abandono. Os investigadores levantam a hipótese de que aplicar HWLs pictóricos ao dispositivo WP irá; 1- aumentar significativamente a percepção de danos e a intenção de parar e reduzir o comportamento de fumar, a satisfação e a exposição a substâncias tóxicas em comparação com não-HWL; 2- este efeito será mais pronunciado em fumantes iniciantes do que em fumantes estabelecidos.
- Disseminar conhecimento. Os investigadores farão parceria com o Tobacco-Free Workgroup e Truth Initiative para defender a adoção de políticas de HWLs e disseminar conhecimento sobre os efeitos nocivos do WP para jovens na Flórida e nacionalmente.
Impacto: A comunicação dos riscos de WP por meio de HWLs promete reduzir o uso de WP e a morbimortalidade e mortalidade relacionadas a WP entre jovens adultos nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21-35 anos.
- Fumantes iniciantes de WP (definidos como fumantes de WP iniciados nos últimos 6 meses, mas fumam WP menos de uma vez por semana); ou fumantes WP estabelecidos (definidos como fumantes pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses).
- Indivíduos geralmente saudáveis (determinados por exame físico).
- Está disposto a fornecer consentimento informado.
- Está disposto a comparecer ao laboratório conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- Ter se abstido de WP por 12 horas antes de cada sessão de laboratório.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou com teste positivo para gravidez (por exame de urina na triagem).
- Indivíduos com história autorrelatada de doença crônica ou condições psiquiátricas.
- Indivíduos com histórico ou doença cardiovascular ativa, pressão arterial baixa ou alta, convulsões e uso regular de medicamentos prescritos (exceto vitaminas ou anticoncepcionais).
- Relate o uso regular de produtos de tabaco (> 5 vezes/mês no último ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Narguilé com etiqueta de aviso de saúde (HWL)
Todos os participantes farão uma visita ao laboratório onde fumarão narguilé com HWL por até 45 minutos.
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Efeito da etiqueta de advertência de saúde (HWL)
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Experimental: Ausência de narguilé sem etiqueta de advertência de saúde (HWL)
Todos os participantes completarão uma visita ao laboratório onde fumarão narguilé sem HWL por até 45 minutos.
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Efeito de nenhum rótulo de advertência de saúde (sem HWL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção e motivação para parar
Prazo: pré/pós-tabagismo e na avaliação de 3 meses. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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A intenção e a motivação para parar serão medidas por meio de 3 itens; "O participante pretende reduzir o hábito de fumar de WP?"; "O participante pretende parar de fumar WP?", e "Quão motivado está o participante para parar de fumar WP no próximo mês?"
A escala será pontuada em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (muito).
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pré/pós-tabagismo e na avaliação de 3 meses. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de dano
Prazo: pré/pós-tabagismo e na avaliação de 3 meses. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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A percepção de danos será medida usando 1 item "Até que ponto o participante pensa sobre os sérios efeitos à saúde de fumar WP?".
Esta escala avaliará a percepção de danos de WP e medirá as percepções de risco relativo de WP em comparação com os cigarros.
A escala será pontuada em uma escala de 7 pontos variando de 1 (nada prejudicial) a 7 (extremamente prejudicial).
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pré/pós-tabagismo e na avaliação de 3 meses. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Condensado da respiração exalada (EBC)
Prazo: Será recolhido pré-pós sessão de fumagem. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Para testar marcadores de estresse oxidativo e danos ao DNA.
Os investigadores testarão 6 biomarcadores (8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina, 8-oxoguanosina, 8-isoprostano, formaldeído, acetaldeído e malondialdeído).
As amostras serão coletadas durante 15 min de respiração corrente através de um coletor descartável Respiratory Tube Tympanic Membrane (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Virgínia, EUA).
Após a coleta da amostra, um êmbolo será usado para agrupar o material condensado dentro do tubo em uma única amostra (cerca de 1,0-2 ml).
As amostras de EBC serão divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C.
As amostras de EBC serão analisadas pelo nosso Laboratório de Química Forense na Florida International University usando Extração de Fase Sólida Online e Cromatografia Líquida, Espectrometria de Massa Triplo Quadrupolo e Espectrometria de Massa de Cromatografia Gasosa.
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Será recolhido pré-pós sessão de fumagem. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Interação social
Prazo: na avaliação de 3 meses
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A interação social será medida usando 1 item "Desde que o participante iniciou o estudo, quantas vezes o participante conversou com a família/amigos sobre os HWLs?"
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na avaliação de 3 meses
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Mudança no hábito de fumar WP
Prazo: na avaliação de 3 meses
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A mudança no tabagismo WP será medida usando 3 itens; "Desde que o participante iniciou o estudo, 1- o participante parou de fumar por 1 dia ou mais porque estava tentando parar de fumar WP?, 2- o participante evitou fumar WP porque estava pensando nos HWLs?, e 3- o participante parou completamente de fumar WP por causa dos HWLs?"
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na avaliação de 3 meses
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Exposição tóxica: monóxido de carbono expirado
Prazo: inicialmente no início da sessão de fumo (verificação de abstinência), e dentro de 10 minutos após a sessão de fumo WP
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o monóxido de carbono expirado será medido através do monitor de monóxido de carbono expirado.
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inicialmente no início da sessão de fumo (verificação de abstinência), e dentro de 10 minutos após a sessão de fumo WP
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Topografia de sopro
Prazo: continuamente durante o fumo. O comportamento de fumar é continuamente medido durante cada sessão de fumar WP (um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos)
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Medição do comportamento de puffing.
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continuamente durante o fumo. O comportamento de fumar é continuamente medido durante cada sessão de fumar WP (um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos)
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Taxa de audição
Prazo: continuamente durante o fumo. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Mudança na frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto.
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continuamente durante o fumo. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Pressão arterial
Prazo: continuamente durante o fumo. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Mudança na pressão sanguínea, medida em mm/hg.
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continuamente durante o fumo. Cada sessão tem aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Questionário Sensorial Duke (DSQ)
Prazo: O DSQ será medido somente após fumar. A sessão é de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Esta escala avaliará a experiência sensorial dos participantes com o produto inalado.
A escala possui nove itens.
Todos os itens serão pontuados em uma escala de Likert de 7 pontos ancorada nos extremos (1= nada; 7=extremamente).
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O DSQ será medido somente após fumar. A sessão é de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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A escala de avaliação de cigarro/WP (WES)
Prazo: WES será medido somente após fumar. A sessão é de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Esta escala avalia a percepção dos participantes sobre o tabagismo WP.
A escala possui 11 itens.
Todos os itens serão pontuados em uma escala de Likert de 7 pontos ancorada nos extremos (1= nada; 7=extremamente).
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WES será medido somente após fumar. A sessão é de aproximadamente 45 minutos de período de uso ad lib.
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Durante a 1ª e 2ª visita dos participantes. O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de fumar: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
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Essa escala é usada para avaliar até que ponto o uso do produto reduz os sintomas de abstinência do tabaco e consiste em 11 itens pontuados de 0 a 100.
Esses itens são apresentados como Escala Visual Analógica com item (medida) centralizado acima de uma linha horizontal ancorada à esquerda com nada e à direita com extremamente.
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Durante a 1ª e 2ª visita dos participantes. O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de fumar: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos.
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Questionário de vontade de fumar
Prazo: Durante a 1ª e 2ª visita dos participantes. O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de fumar: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos
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Essa escala é usada para avaliar até que ponto o uso do produto reduz os sintomas de abstinência do tabaco e consiste em 10 itens pontuados de 0 a 7. Classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) .
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Durante a 1ª e 2ª visita dos participantes. O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de fumar: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos
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Testes de função pulmonar (LFTs)
Prazo: Durante as 2 visitas de estudo dos participantes. Os testes de função pulmonar serão medidos 2 vezes em cada sessão de narguilé: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos
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LFTs (ou seja, teste de volume pulmonar, resistência das vias aéreas, condutância específica das vias aéreas) serão medidos antes e imediatamente após fumar narguilé.
De acordo com a recomendação de 2019 da American Thoracic Society e da European Respiratory Society, espirometria simples (por exemplo, % do valor previsto pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); fluxo expiratório forçado (FEF) e pico de fluxo expiratório ou (PEFR) serão realizados.
A capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) será determinada usando um analisador de gás de resolução rápida (RGA) e a técnica de respiração única.
Nota: Este resultado não está envolvido em avaliações múltiplas, pois todos os valores aparecerão na espirometria ao mesmo tempo.
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Durante as 2 visitas de estudo dos participantes. Os testes de função pulmonar serão medidos 2 vezes em cada sessão de narguilé: antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20B16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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