Utvikle og teste vannrørspesifikke helseadvarselsetiketter
9. desember 2024 oppdatert av: Florida International University
Utvikler og tester vannrørspesifikke helseadvarselsetiketter rettet mot unge mennesker i Florida
Vannpiperøyking (WP) har blitt en av de ledende tobakksbruksmetodene blant ungdom i Florida. Virkningen av denne dramatiske økningen forsterkes av de økende bevisene på WP-avhengighetsskapende og skadelig natur, så vel som etterslepet av politisk respons på det. Bevis tyder på WP-bruk fører til nikotinavhengighet, og øker risikoen for lungekreft, hjerte- og luftveissykdommer og eksponering for passiv røyking. Spredningen av WP-bruk blant ungdom har blitt drevet av en feiloppfatning av redusert skade sammenlignet med sigaretter. Health Warning Labels (HWLs) representerer en av de mest vellykkede tobakkskontrollstrategiene for å kommunisere røykerelaterte risikoer, og studier har konsekvent vist at HWLs er assosiert med en reduksjon i røyking og røykerelatert sykelighet og dødelighet. Derfor er kommunikasjon av WP-risikoer til unge mennesker gjennom HWLs identifisert som en prioritet av store helseorganer i USA, inkludert FDA.
Ved å bruke Delphi-metoden blant internasjonale tobakkskontrolleksperter, har teamet vårt utviklet et sett med 12 WP HWLs tilsvarende 4 helsetemaer; helserisiko/avhengighet, skade på andre, WP-spesifikk skade, WP-skade sammenlignet med sigaretter. Ved å bygge på dette arbeidet, og ved å bruke en blandet metode som inkluderer kvalitativ og kvantitativ forskning, foreslår etterforskerne å:
Mål 1: Tilpass de 12 HWL-ene til unge WP-røykere i Florida ved å bruke utforskende fokusgrupper.
Mål 2: Test i et klinisk laboratorieeksperiment ytelsen til de 4 beste HWL-ene på WP-enheten sammenlignet med ingen HWL/kontroll på skadepersepsjon, intensjon om å slutte og eksponering for giftstoffer (karbonmonoksid (CO), nikotin, oksidativt stress) .
Mål 3: Bruk kunnskapen som er oppnådd til å gå inn for vedtak av WP-HWLs retningslinjer og spre informasjon om WPs skadelige effekter til unge mennesker i Florida og nasjonalt.
Å kommunisere WP-risikoer gjennom HWLs lover å redusere WP-bruk og WP-relatert sykelighet og dødelighet blant unge voksne i Florida. Dette banebrytende arbeidet vil informere FDA og folkehelseadvokater om potensialet til WP-HWLs retningslinjer og gi en modell for andre stater til å svare på WP-epidemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teamet vårt utviklet 12 bildelige helseadvarselsetiketter (HWLs) for vannrøret (WP) tilsvarende 4 temaer; helserisiko/avhengighet, skade på andre, spesifikk skade og skade sammenlignet med sigaretter. Etterforskerne vil bygge videre på dette arbeidet for å fremme HWLs retningslinjer og spre kunnskap om WPs skadelige effekter til unge mennesker i Florida og nasjonalt gjennom følgende spesifikke mål:
- Tilpass HWL-ene til unge voksne i Florida ved å bruke fokusgrupper. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper for blandede kjønn kombinert med en kort undersøkelse med vanlige WP-røykere (6-8 grupper; n ≈ 65; alder 18-29 år) for å 1- tilpasse de 12 HWL-ene til målgruppen vår, 2- utforske deres optimale plassering og størrelse, og 3- velg de 4 beste HWL-ene for testing (mål 2).
- Test de 4 beste HWL-ene i et klinisk laboratorieeksperiment. Ved å bruke de 4 beste HWL-ene på enheten, vil etterforskerne rekruttere 2 grupper WP-røykere (n= 248; alder 18-29 år) basert på deres bruksfrekvens (nybegynnere, etablerte) for en innen- (HWL vs no-HWL; før- vs etter-røyking) og mellom-subjekt (nybegynner vs. etablert; 4 HWLs) eksperiment. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 HWL-tilstandene og gjennomgå 2 røykeøkter som er forskjellige etter HWL (HWL vs. no-HWL), med vurdering av skadepersepsjon før røyking, intensjon om å slutte og eksponering for giftstoffer. Deltakerne vil motta en oppfølgingstelefon 3 måneder etter eksponeringen for å vurdere langsiktige endringer i holdning og atferd til å slutte. Etterforskerne antar at bruk av billedlige HWL-er på WP-enheten vil; 1- signifikant øke skadepersepsjonen og intensjon om å slutte, og redusere pusteatferd, tilfredshet og eksponering for giftstoffer sammenlignet med ikke-HWL; 2- denne effekten vil være mer uttalt hos nybegynnere enn etablerte røykere.
- Formidle kunnskap. Etterforskerne vil samarbeide med Tobacco-Free Workgroup og Truth Initiative for å gå inn for vedtak av HWLs retningslinjer og spre kunnskap om WPs skadelige effekter til unge mennesker i Florida og nasjonalt.
Effekt: Å kommunisere WP-risikoer gjennom HWLs lover å redusere WP-bruk og WP-relatert sykelighet og dødelighet blant unge voksne i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-35 år.
- Nybegynnere WP-røykere (definert som startet WP-røyking de siste 6 månedene, men røyker WP mindre enn ukentlig); eller etablerte WP-røykere (definert som røykte minst en gang i uken de siste 6 månedene).
- Generelt friske individer (bestemt ved fysisk undersøkelse).
- Er villig til å gi informert samtykke.
- Er villig til å delta på laboratoriet som kreves av studieprotokollen.
- Har avstått fra WP i 12 timer før hver laboratorieøkt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapportert historie med kronisk sykdom eller psykiatriske tilstander.
- Personer med tidligere eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt eller høyt blodtrykk, anfall og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn vitaminer eller prevensjon).
- Rapporter bruk av tobakksvarer regelmessig (> 5 ganger/måned siste år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannpipe med helseadvarselsetikett (HWL)
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de skal røyke vannpipe med HWL i opptil 45 minutter.
|
Effekt av helseadvarselsetikett (HWL)
|
|
Eksperimentell: Fravær av vannrør uten helseadvarselsetikett (HWL)
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de skal røyke vannpipe uten HWL i opptil 45 minutter.
|
Effekten av ingen helseadvarselsetikett (no-HWL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon og motivasjon til å slutte
Tidsramme: før/etter røyking og ved 3-måneders vurdering. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Intensjon og motivasjon til å slutte vil bli målt ved å bruke 3 elementer; "Har deltakeren til hensikt å redusere WP-røyking?"; "Har deltakeren til hensikt å slutte med WP-røyking?", og "Hvor motivert er deltakeren til å slutte med WP-røyking i løpet av neste måned?"
Skalaen vil bli skåret på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
før/etter røyking og ved 3-måneders vurdering. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeoppfatning
Tidsramme: før/etter røyking og ved 3-måneders vurdering. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Skadepersepsjon vil bli målt ved å bruke 1 punkt "I hvilken grad tenker deltakeren på de alvorlige helseeffektene av WP-røyking?".
Denne skalaen vil vurdere WP skade persepsjon og måle oppfatninger av WP relativ risiko sammenlignet med sigaretter.
Skalaen vil bli skåret på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt skadelig) til 7 (ekstremt skadelig).
|
før/etter røyking og ved 3-måneders vurdering. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Utåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: Det vil bli samlet inn før etter røyking økt. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
For å teste for markører for oksidativt stress og DNA-skader.
Etterforskerne vil teste for 6 biomarkører (8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanosin, 8-oksoguanosin, 8-isoprostan, formaldehyd, acetaldehyd og malondialdehyd).
Prøver vil bli samlet inn i løpet av 15 minutter med tidevannspusting gjennom en engangsrespiratorisk tube tympanisk membransamler (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Etter prøvetaking vil et stempel brukes til å samle det kondenserte materialet i røret til en enkelt prøve (ca. 1,0-2 ml).
EBC-prøver vil bli delt i alikvoter og lagret ved -80°C.
EBC-prøver vil bli analysert av vårt rettsmedisinske laboratorium ved Florida International University ved bruk av online solid-fase ekstraksjon og væskekromatografi trippel kvadrupol massespektrometri og gasskromatografi massespektrometri.
|
Det vil bli samlet inn før etter røyking økt. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Sosial interaksjon
Tidsramme: ved 3-måneders vurdering
|
Sosial interaksjon vil bli målt ved å bruke 1 element "Siden deltakeren startet studien, hvor mange ganger har deltakeren hatt en samtale med familien/venner om HWLs?"
|
ved 3-måneders vurdering
|
|
Endring i WP-røyking
Tidsramme: ved 3-måneders vurdering
|
Endring i WP-røyking vil bli målt ved å bruke 3 elementer; "Siden deltakeren startet studien, 1- sluttet deltakeren å røyke i 1 dag eller lenger fordi deltakeren prøvde å slutte med WP-røyking?, 2- unngikk deltakeren å røyke WP fordi deltakeren tenkte på HWLs?, og 3- sluttet deltakeren WP å røyke helt på grunn av HWLs?"
|
ved 3-måneders vurdering
|
|
Giftstoffeksponering: utløpt karbonmonoksid
Tidsramme: først ved begynnelsen av røykeøkten (abstinensverifisering), og innen 10 minutter etter WP-røykeøkten
|
utløpt karbonmonoksid vil bli målt via utløpt karbonmonoksidmonitor.
|
først ved begynnelsen av røykeøkten (abstinensverifisering), og innen 10 minutter etter WP-røykeøkten
|
|
Puff topografi
Tidsramme: kontinuerlig under røyking. Pusteatferd måles kontinuerlig under hver WP-røykeøkt (ca. 45 minutter ad lib bruksperiode)
|
Måling av pusteatferd.
|
kontinuerlig under røyking. Pusteatferd måles kontinuerlig under hver WP-røykeøkt (ca. 45 minutter ad lib bruksperiode)
|
|
Hørselsfrekvens
Tidsramme: kontinuerlig under røyking. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt.
|
kontinuerlig under røyking. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: kontinuerlig under røyking. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Endring i blodtrykk, målt i mm/hg.
|
kontinuerlig under røyking. Hver økt er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: DSQ måles først etter røyking. Økten er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Denne skalaen vil vurdere deltakernes sensoriske opplevelse av det inhalerte produktet.
Vekten har ni elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
DSQ måles først etter røyking. Økten er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
The Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: WES måles først etter røyking. Økten er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
Denne skalaen vurderer deltakernes oppfatning av WP-røyking.
Skalaen har 11 elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
WES måles først etter røyking. Økten er ca. 45 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Ved deltakernes 1. og 2. besøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver røykeøkt: før og etter en ca. 45-minutters ad lib-bruksperiode.
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdssymptomer, og består av 11 elementer med en score på 0 - 100.
Disse elementene presenteres som Visual Analog Scale med element (mål) sentrert over en horisontal linje forankret til venstre med ikke i det hele tatt og til høyre med ekstremt.
|
Ved deltakernes 1. og 2. besøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver røykeøkt: før og etter en ca. 45-minutters ad lib-bruksperiode.
|
|
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: Ved deltakernes 1. og 2. besøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver røykeøkt: før og etter en ca. 45-minutters ad lib-bruksperiode
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdssymptomer, og består av 10 elementer som får skåren 0 - 7. Vurdert på en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) .
|
Ved deltakernes 1. og 2. besøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver røykeøkt: før og etter en ca. 45-minutters ad lib-bruksperiode
|
|
Lungefunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Lungefunksjonstester vil bli målt 2 ganger i hver vannpiperøyking: før og etter en ca. 45 minutter ad lib bruksperiode
|
LFT-er (dvs. testing av lungevolum, luftveismotstand, spesifikk luftveiskonduktans) vil bli målt før og umiddelbart etter vannpiperøyking.
I henhold til anbefaling fra American Thoracic Society og European Respiratory Society fra 2019, enkel spirometri (f.eks. % predikert verdi pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); forsert ekspiratorisk strømning (FEF) og peak ekspiratorisk strømningshastighet eller (PEFR) vil bli utført.
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) vil bli bestemt ved hjelp av en raskt løsende gassanalysator (RGA) og enkeltpustteknikken.
Merk: Dette utfallet er ikke involvert i flere vurderinger siden alle verdiene vil vises på spirometrien samtidig.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Lungefunksjonstester vil bli målt 2 ganger i hver vannpiperøyking: før og etter en ca. 45 minutter ad lib bruksperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20B16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .