Разработка и тестирование предупредительных надписей о вреде для здоровья для водяных трубок
9 декабря 2024 г. обновлено: Florida International University
Разработка и тестирование предупредительных надписей о вреде для здоровья на водяных трубках, предназначенных для молодежи во Флориде
Курение кальяна (WP) стало одним из ведущих способов употребления табака среди молодежи во Флориде. Воздействие этого резкого роста усиливается растущим числом свидетельств вызывающей привыкание и вредной природы WP, а также запаздыванием политической реакции на него. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование WP приводит к никотиновой зависимости и увеличивает риск рака легких, сердечных и респираторных заболеваний и воздействия пассивного курения. Распространению использования WP среди молодежи способствовало неправильное представление о снижении вреда по сравнению с сигаретами. Предупреждающие таблички о вреде для здоровья (HWL) представляют собой одну из наиболее успешных стратегий борьбы против табака для информирования о рисках, связанных с курением, и исследования постоянно показывают, что HWL связаны со снижением уровня курения и связанных с курением заболеваемости и смертности. Таким образом, информирование молодых людей о рисках WP через HWL было определено в качестве приоритета основными органами здравоохранения в США, включая FDA.
Используя метод Дельфи среди международных экспертов по борьбе против табака, наша команда разработала набор из 12 WP HWL, соответствующих 4 темам здравоохранения; риск для здоровья/зависимость, вред другим, вред, специфичный для WP, вред WP по сравнению с сигаретами. Основываясь на этой работе и используя подход смешанного метода, включающий качественные и количественные исследования, исследователи предлагают:
Цель 1: Адаптировать 12 HWL для молодых курильщиков WP во Флориде, используя исследовательские фокус-группы.
Цель 2: Проверить в клиническом лабораторном эксперименте эффективность четырех основных HWL на устройстве WP по сравнению с отсутствием HWL/контролем в отношении восприятия вреда, намерения бросить курить и воздействия токсических веществ (окись углерода (CO), никотин, окислительный стресс). .
Цель 3: Использовать полученные знания для адвокации принятия политик WP-HWL и распространения информации о вредном воздействии WP на молодежь во Флориде и на национальном уровне.
Информирование о рисках WP через HWL обещает снизить использование WP и связанные с ним заболеваемость и смертность среди молодых людей во Флориде. Эта новаторская работа проинформирует FDA и защитников общественного здравоохранения о потенциале политики WP-HWL и предоставит другим штатам модель реагирования на эпидемию WP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наша команда разработала 12 графических этикеток с предупреждением о вреде для здоровья (HWL) для кальяна (WP), соответствующих 4 темам; риск для здоровья/зависимость, вред другим, конкретный вред и вред по сравнению с сигаретами. Исследователи будут опираться на эту работу для продвижения политики HWL и распространения знаний о вредном воздействии WP на молодых людей во Флориде и на национальном уровне со следующими конкретными целями:
- Адаптируйте HWL для молодых людей во Флориде, используя фокус-группы. Исследователи проведут смешанные гендерные фокус-группы в сочетании с кратким опросом постоянных курильщиков WP (6-8 групп; n ≈ 65; возраст 18-29 лет), чтобы 1- адаптировать 12 HWL к нашей целевой популяции, 2- изучить их оптимальные размещение и размер, и 3- выберите 4 лучших HWL для тестирования (Цель 2).
- Протестируйте 4 лучших HWL в клиническом лабораторном эксперименте. Используя 4 лучших HWL на устройстве, исследователи наберут 2 группы курильщиков WP (n = 248; возраст 18–29 лет) в зависимости от их частоты использования (начинающие, установлено) для внутри- (HWL против не-HWL; до и после курения) и эксперимент между субъектами (новичок против опытного; 4 HWL). Участникам будет случайным образом назначено одно из 4 условий HWL, и они пройдут 2 сеанса курения, которые различаются по HWL (HWL по сравнению с отсутствием HWL), с предварительной оценкой восприятия вреда, намерения бросить курить и воздействия токсикантов. Участники получат дополнительный телефонный звонок через 3 месяца после воздействия, чтобы оценить долгосрочные изменения в отношении к отказу от курения и в поведении. Исследователи предполагают, что применение графических HWL к устройству WP; 1- значительно увеличить восприятие вреда и намерение бросить курить, а также уменьшить поведение, вызывающее затяжку, удовлетворение и воздействие токсикантов по сравнению с отсутствием HWL; 2- этот эффект будет более выражен у новичков, чем у опытных курильщиков.
- Распространяйте знания. Исследователи будут сотрудничать с Tobacco-Free Workgroup и Truth Initiative, чтобы выступать за принятие политики HWL и распространять знания о вредном воздействии WP на молодых людей во Флориде и на национальном уровне.
Воздействие: информирование о рисках WP через HWL обещает снизить использование WP и связанные с ним заболеваемость и смертность среди молодых людей в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-35 лет.
- Начинающие курильщики WP (определяются как начавшие курить WP в течение последних 6 месяцев, но курящие WP реже, чем раз в неделю); или опытные курильщики WP (определяются как курящие не реже одного раза в неделю за последние 6 месяцев).
- Обычно здоровые люди (определяется при медицинском осмотре).
- Готов дать информированное согласие.
- Готов посещать лабораторию в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Воздерживаться от WP в течение 12 часов перед каждым лабораторным занятием.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (анализ мочи при скрининге).
- Лица с самоотчетной историей хронических заболеваний или психических состояний.
- Лица с историей или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, низким или высоким кровяным давлением, судорогами и регулярным использованием рецептурных лекарств (кроме витаминов или противозачаточных средств).
- Регулярно сообщайте об употреблении табачных изделий (> 5 раз в месяц за последний год).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водопровод с предупредительной этикеткой для здоровья (HWL)
Все участники завершат посещение лаборатории, где они будут курить кальян с помощью HWL до 45 минут.
|
Влияние этикетки с предупреждением о вреде для здоровья (HWL)
|
|
Экспериментальный: Отсутствие водопроводной трубы без этикетки с предупреждением о вреде для здоровья (HWL)
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут курить кальян без HWL до 45 минут.
|
Эффект отсутствия предупреждающей этикетки о вреде для здоровья (no-HWL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение и мотивация бросить
Временное ограничение: до/после курения и через 3 месяца. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Намерение и мотивация бросить курить будут измеряться с использованием 3 пунктов; «Намерен ли участник сократить курение ВП?»; «Намерен ли участник бросить курить WP?» и «Насколько мотивирован участник бросить курить WP в следующем месяце?»
Шкала будет оцениваться по 5-балльной шкале от 1 (совсем не нравится) до 5 (очень нравится).
|
до/после курения и через 3 месяца. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие вреда
Временное ограничение: до/после курения и через 3 месяца. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Восприятие вреда будет измеряться с помощью 1 пункта «В какой степени участник думает о серьезных последствиях курения WP для здоровья?».
Эта шкала будет оценивать восприятие вреда WP и измерять восприятие относительного риска WP по сравнению с сигаретами.
Шкала будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (совсем не вредно) до 7 (чрезвычайно вредно).
|
до/после курения и через 3 месяца. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Конденсат выдыхаемого воздуха (КВД)
Временное ограничение: Он будет собираться до и после сеанса курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Для тестирования на маркеры окислительного стресса и повреждения ДНК.
Исследователи проверят 6 биомаркеров (8-оксо-7,8-дигидро-2'-дезоксигуанозин, 8-оксогуанозин, 8-изопростан, формальдегид, ацетальдегид и малоновый диальдегид).
Образцы будут собираться в течение 15 минут при спокойном дыхании через одноразовый коллектор барабанной мембраны респираторной трубки (Respiratory Research, Inc., Шарлоттсвилль, Вирджиния, США).
После сбора образца поршень будет использоваться для объединения сконденсированного материала внутри пробирки в один образец (около 1,0-2 мл).
Образцы EBC будут разделены на аликвоты и сохранены при -80°C.
Образцы EBC будут проанализированы нашей лабораторией судебной химии в Международном университете Флориды с использованием твердофазной экстракции в режиме онлайн и жидкостной хроматографии, тройной квадрупольной масс-спектрометрии и газовой хроматографии, масс-спектрометрии.
|
Он будет собираться до и после сеанса курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Социальное взаимодействие
Временное ограничение: при оценке через 3 месяца
|
Социальное взаимодействие будет измеряться с помощью 1 пункта «С тех пор, как участник начал исследование, сколько раз участник разговаривал с семьей/друзьями о HWL?»
|
при оценке через 3 месяца
|
|
Изменение курения WP
Временное ограничение: при оценке через 3 месяца
|
Изменение курения WP будет измеряться с использованием 3 пунктов; «Поскольку участник начал исследование, 1- бросил ли участник курить на 1 день или дольше, потому что участник пытался бросить курить WP?, 2- участник избегал курения WP, потому что участник думал о HWLs?, и 3 — участник полностью бросил курить WP из-за HWL?»
|
при оценке через 3 месяца
|
|
Токсическое воздействие: просроченный угарный газ
Временное ограничение: первоначально в начале сеанса курения (подтверждение воздержания) и в течение 10 минут после сеанса курения WP
|
содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора угарного газа в выдыхаемом воздухе.
|
первоначально в начале сеанса курения (подтверждение воздержания) и в течение 10 минут после сеанса курения WP
|
|
Пуховая топография
Временное ограничение: постоянно во время курения. Затяжное поведение постоянно измеряется во время каждого сеанса курения WP (примерно 45-минутный период использования импровизации).
|
Измерение затяжного поведения.
|
постоянно во время курения. Затяжное поведение постоянно измеряется во время каждого сеанса курения WP (примерно 45-минутный период использования импровизации).
|
|
Частота слышимости
Временное ограничение: постоянно во время курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту.
|
постоянно во время курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: постоянно во время курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Изменение артериального давления, измеряемое в мм/рт.ст.
|
постоянно во время курения. Каждый сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Сенсорный опросник Герцога (DSQ)
Временное ограничение: DSQ будет измеряться только после курения. Сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Эта шкала будет оценивать сенсорный опыт участников вдыхаемого продукта.
Шкала состоит из девяти пунктов.
Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
|
DSQ будет измеряться только после курения. Сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Шкала оценки сигарет/WP (WES)
Временное ограничение: WES будет измеряться только после курения. Сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
Эта шкала оценивает восприятие участниками курения WP.
Шкала имеет 11 позиций.
Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
|
WES будет измеряться только после курения. Сеанс длится примерно 45 минут без ограничений.
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в течение каждого сеанса курения: до и после приблизительно 45-минутного периода использования импровизации.
|
Эта шкала используется для оценки степени, в которой употребление продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 100 баллов.
Эти элементы представлены в виде визуальной аналоговой шкалы с элементом (мерой), расположенным по центру над горизонтальной линией, закрепленной слева со значением «Нет вообще» и справа со значением «Чрезвычайно».
|
Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в течение каждого сеанса курения: до и после приблизительно 45-минутного периода использования импровизации.
|
|
Опросник позывов к курению
Временное ограничение: Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе курения: до и после примерно 45-минутного периода использования импровизированного курения.
|
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от 0 до 7. Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). .
|
Во время 1-го и 2-го визита участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе курения: до и после примерно 45-минутного периода использования импровизированного курения.
|
|
Функциональные тесты легких (LFT)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты функции легких будут измеряться 2 раза в каждом сеансе курения кальяна: до и после примерно 45-минутного периода импровизированного использования.
|
LFT (то есть тестирование объема легких, сопротивление дыхательных путей, удельная проводимость дыхательных путей) будут измеряться до и сразу после курения кальяна.
Согласно рекомендации Американского торакального общества и Европейского респираторного общества 2019 г., простая спирометрия (например, % прогнозируемого значения пред (ФЖЕЛ), ОФВ1 % пред ОФВ1/ФЖЕЛ, % пред); будет выполняться форсированная скорость выдоха (FEF) и пиковая скорость выдоха или (PEFR).
Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) будет определяться с использованием быстроразрешающего газоанализатора (RGA) и метода однократного дыхания.
Примечание. Этот результат не участвует в нескольких оценках, поскольку все значения будут отображаться на спирометрии одновременно.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты функции легких будут измеряться 2 раза в каждом сеансе курения кальяна: до и после примерно 45-минутного периода импровизированного использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20B16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .