Sviluppo e test di etichette di avvertenza per la salute specifiche per Waterpipe
9 dicembre 2024 aggiornato da: Florida International University
Sviluppo e test di etichette di avvertenza per la salute specifiche per la pipa ad acqua rivolte ai giovani in Florida
Il fumo di pipa ad acqua (WP) è diventato uno dei principali metodi di consumo di tabacco tra i giovani in Florida. L'impatto di questo drammatico aumento è amplificato dalla crescente evidenza della natura dannosa e avvincente del WP, nonché dal ritardo nella risposta politica ad esso. Le prove suggeriscono che l'uso di WP porta alla dipendenza da nicotina e aumenta il rischio di cancro ai polmoni, malattie cardiache e respiratorie e l'esposizione al fumo passivo. La diffusione dell'uso di WP tra i giovani è stata alimentata da un'errata percezione del danno ridotto rispetto alle sigarette. Le etichette di avvertimento per la salute (HWL) rappresentano una delle strategie di controllo del tabacco di maggior successo per comunicare i rischi correlati al fumo e gli studi hanno costantemente dimostrato che le HWL sono associate a una diminuzione dei tassi di fumo e della morbilità e mortalità correlate al fumo. Pertanto, la comunicazione dei rischi di WP ai giovani attraverso HWL è stata identificata come una priorità dai principali enti sanitari negli Stati Uniti, inclusa la FDA.
Utilizzando il metodo Delphi tra esperti internazionali di controllo del tabacco, il nostro team ha sviluppato una serie di 12 WP HWL corrispondenti a 4 temi di salute; rischi per la salute/dipendenza, danno ad altri, danno specifico del WP, danno del WP rispetto alle sigarette. Sulla base di questo lavoro e utilizzando un approccio a metodo misto che incorpora la ricerca qualitativa e quantitativa, i ricercatori propongono di:
Obiettivo 1: adattare i 12 HWL ai giovani fumatori WP in Florida utilizzando focus group esplorativi.
Obiettivo 2: Testare in un esperimento di laboratorio clinico le prestazioni dei primi 4 HWL sul dispositivo WP rispetto a nessun HWL/controllo sulla percezione del danno, l'intenzione di smettere e l'esposizione a sostanze tossiche (monossido di carbonio (CO), nicotina, stress ossidativo) .
Obiettivo 3: Utilizzare le conoscenze ottenute per sostenere l'adozione delle politiche del WP-HWL e diffondere informazioni sugli effetti dannosi del WP ai giovani in Florida ea livello nazionale.
Comunicare i rischi di WP attraverso HWL promette di ridurre l'uso di WP e la morbosità e la mortalità correlate a WP tra i giovani adulti in Florida. Questo lavoro pionieristico informerà la FDA e i sostenitori della salute pubblica sul potenziale delle politiche WP-HWL e fornirà un modello per altri stati per rispondere all'epidemia di WP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro team ha sviluppato 12 etichette pittoriche di avvertenza per la salute (HWL) per il tubo dell'acqua (WP) corrispondenti a 4 temi; rischi per la salute/dipendenza, danni ad altri, danni specifici e danni rispetto alle sigarette. Gli investigatori si baseranno su questo lavoro per far avanzare le politiche HWL e diffondere la conoscenza sugli effetti dannosi del WP ai giovani in Florida e a livello nazionale attraverso i seguenti obiettivi specifici:
- Adatta gli HWL ai giovani adulti in Florida utilizzando i focus group. Gli investigatori condurranno focus group misti di genere combinati con brevi sondaggi con fumatori regolari di WP (6-8 gruppi; n ≈ 65; età 18-29 anni) per 1- adattare i 12 HWL alla nostra popolazione target, 2- esplorare il loro ottimale posizionamento e dimensioni e 3- selezionare i primi 4 HWL per il test (Obiettivo 2).
- Testa i primi 4 HWL in un esperimento di laboratorio clinico. Utilizzando i primi 4 HWL sul dispositivo, gli investigatori recluteranno 2 gruppi di fumatori WP (n = 248; età 18-29 anni) in base alla loro frequenza di utilizzo (principianti, affermati) per un entro- (HWL vs no-HWL; pre vs post fumo) e tra soggetti (principiante vs affermato; 4 HWL). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni HWL e sottoposti a 2 sessioni di fumo che differiscono per HWL (HWL vs. no-HWL), con valutazione pre-post fumo della percezione del danno, intenzione di smettere ed esposizione tossica. I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up 3 mesi dopo l'esposizione per valutare i cambiamenti a lungo termine nell'atteggiamento e nel comportamento di smettere. Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di HWL pittorici al dispositivo WP lo farà; 1- aumentare significativamente la percezione del danno e l'intenzione di smettere e ridurre il comportamento di sbuffo, la soddisfazione e l'esposizione a sostanze tossiche rispetto al no-HWL; 2- questo effetto sarà più pronunciato nei principianti rispetto ai fumatori affermati.
- Diffondere la conoscenza. Gli investigatori collaboreranno con Tobacco-Free Workgroup e Truth Initiative per sostenere l'adozione delle politiche HWL e diffondere la conoscenza sugli effetti dannosi del WP ai giovani in Florida e a livello nazionale.
Impatto: la comunicazione dei rischi di WP attraverso HWL promette di ridurre l'uso di WP e la morbilità e la mortalità correlate a WP tra i giovani adulti negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 21-35 anni.
- Fumatori WP principianti (definiti come fumatori di WP iniziati negli ultimi 6 mesi, ma che fumano WP meno di una volta alla settimana); o fumatori WP stabiliti (definiti come fumatori almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi).
- Individui generalmente sani (determinati dall'esame obiettivo).
- È disposto a fornire il consenso informato.
- È disponibile a frequentare il laboratorio come richiesto dal protocollo di studio.
- Si sono astenuti dal WP per 12 ore prima di ogni sessione di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening).
- Individui con storia auto-riferita di malattie croniche o condizioni psichiatriche.
- Individui con storia o malattia cardiovascolare attiva, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni e uso regolare di farmaci prescritti (diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite).
- Segnala regolarmente l'uso di prodotti del tabacco (> 5 volte/mese nell'ultimo anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pipa ad acqua con etichetta di avvertenza per la salute (HWL)
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui fumeranno pipa ad acqua con HWL per un massimo di 45 minuti.
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Effetto dell'etichetta di avvertenza per la salute (HWL)
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Sperimentale: Assenza di Waterpipe senza etichetta di avvertenza per la salute (HWL)
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui fumeranno pipa ad acqua senza HWL per un massimo di 45 minuti.
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Effetto di nessuna etichetta di avvertenza per la salute (no-HWL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione e motivazione a smettere
Lasso di tempo: pre/post-fumo e alla valutazione a 3 mesi. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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L'intenzione e la motivazione a smettere saranno misurate utilizzando 3 elementi; "Il partecipante intende ridurre il fumo di WP?"; "Il partecipante intende smettere di fumare WP?" e "Quanto è motivato il partecipante a smettere di fumare WP nel prossimo mese?"
La scala verrà valutata su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
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pre/post-fumo e alla valutazione a 3 mesi. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del danno
Lasso di tempo: pre/post-fumo e alla valutazione a 3 mesi. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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La percezione del danno sarà misurata utilizzando 1 item "Fino a che punto il partecipante pensa ai gravi effetti sulla salute del fumo di WP?".
Questa scala valuterà la percezione del danno del WP e misurerà le percezioni del rischio relativo del WP rispetto alle sigarette.
La scala verrà valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (per niente dannoso) a 7 (estremamente dannoso).
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pre/post-fumo e alla valutazione a 3 mesi. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Condensato del respiro espirato (EBC)
Lasso di tempo: Sarà raccolto prima della sessione di fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Per testare i marcatori di stress ossidativo e danni al DNA.
Gli investigatori testeranno 6 biomarcatori (8-oxo-7,8-diidro-2'-deossiguanosina, 8-ossoguanosina, 8-isoprostane, formaldeide, acetaldeide e malondialdeide).
I campioni saranno raccolti durante 15 minuti di respirazione corrente attraverso un collettore di membrana timpanica a tubo respiratorio monouso (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Dopo la raccolta del campione, verrà utilizzato uno stantuffo per riunire il materiale condensato all'interno della provetta in un singolo campione (circa 1,0-2 ml).
I campioni di EBC saranno divisi in aliquote e conservati a -80°C.
I campioni di EBC saranno analizzati dal nostro laboratorio di chimica forense presso la Florida International University utilizzando l'estrazione in fase solida online e la spettrometria di massa a triplo quadrupolo con cromatografia liquida e la spettrometria di massa con gascromatografia.
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Sarà raccolto prima della sessione di fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Interazione sociale
Lasso di tempo: alla valutazione a 3 mesi
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L'interazione sociale sarà misurata utilizzando 1 elemento "Da quando il partecipante ha iniziato lo studio, quante volte il partecipante ha avuto conversazioni con la famiglia/gli amici sugli HWL?"
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alla valutazione a 3 mesi
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Cambiamento nel fumo di WP
Lasso di tempo: alla valutazione a 3 mesi
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Il cambiamento nel fumo di WP sarà misurato utilizzando 3 elementi; "Da quando il partecipante ha iniziato lo studio, 1- il partecipante ha smesso di fumare per 1 giorno o più perché il partecipante stava cercando di smettere di fumare WP?, 2- il partecipante ha evitato di fumare WP perché il partecipante stava pensando agli HWL?, e 3- il partecipante ha smesso completamente di fumare WP a causa degli HWL?"
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alla valutazione a 3 mesi
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Esposizione tossica: monossido di carbonio scaduto
Lasso di tempo: inizialmente all'inizio della sessione di fumo (verifica dell'astinenza) ed entro 10 minuti dopo la sessione di fumo WP
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il monossido di carbonio scaduto verrà misurato tramite il monitor del monossido di carbonio scaduto.
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inizialmente all'inizio della sessione di fumo (verifica dell'astinenza) ed entro 10 minuti dopo la sessione di fumo WP
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Topografia a soffio
Lasso di tempo: continuamente durante il fumo. Il comportamento di sbuffo viene misurato continuamente durante ogni sessione di fumo WP (un periodo di utilizzo ad lib di circa 45 minuti)
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Misurazione del comportamento di sbuffo.
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continuamente durante il fumo. Il comportamento di sbuffo viene misurato continuamente durante ogni sessione di fumo WP (un periodo di utilizzo ad lib di circa 45 minuti)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: continuamente durante il fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto.
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continuamente durante il fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: continuamente durante il fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Variazione della pressione sanguigna, misurata in mm/hg.
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continuamente durante il fumo. Ogni sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Questionario sensoriale Duke (DSQ)
Lasso di tempo: DSQ sarà misurato solo dopo aver fumato. La sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Questa scala valuterà l'esperienza sensoriale dei partecipanti del prodotto inalato.
La scala ha nove elementi.
Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
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DSQ sarà misurato solo dopo aver fumato. La sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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La scala di valutazione della sigaretta/WP (WES)
Lasso di tempo: WES sarà misurato solo dopo aver fumato. La sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Questa scala valuta la percezione dei partecipanti del fumo di WP.
La scala ha 11 elementi.
Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
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WES sarà misurato solo dopo aver fumato. La sessione è di circa 45 minuti ad lib periodo di utilizzo.
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti.
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco ed è composta da 11 item con punteggio da 0 a 100.
Questi elementi sono presentati come scala analogica visiva con l'elemento (misura) centrato sopra una linea orizzontale ancorata a sinistra con per niente ea destra con estremamente.
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Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti.
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Questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e si compone di 10 elementi con un punteggio da 0 a 7. Valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) .
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Durante la prima e la seconda visita dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di fumo: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti
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Test di funzionalità polmonare (LFT)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test di funzionalità polmonare verranno misurati 2 volte in ogni sessione di fumo di narghilè: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti
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Gli LFT (cioè test del volume polmonare, resistenza delle vie aeree, conduttanza specifica delle vie aeree) saranno misurati prima e immediatamente dopo aver fumato il narghilè.
Secondo la raccomandazione dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society del 2019 spirometria semplice (ad es., % del valore predetto pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); verranno eseguiti il flusso espiratorio forzato (FEF) e la velocità di flusso espiratorio di picco o (PEFR).
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) sarà determinata utilizzando un analizzatore di gas a risoluzione rapida (RGA) e la tecnica del respiro singolo.
Nota: questo risultato non è coinvolto in valutazioni multiple poiché tutti i valori appariranno sulla spirometria contemporaneamente.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test di funzionalità polmonare verranno misurati 2 volte in ogni sessione di fumo di narghilè: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20B16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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