Opracowywanie i testowanie etykiet ostrzegawczych dla fajek wodnych
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Florida International University
Opracowywanie i testowanie etykiet ostrzegawczych zdrowotnych skierowanych do młodych ludzi na Florydzie
Palenie fajki wodnej (WP) stało się jedną z wiodących metod używania tytoniu wśród młodzieży na Florydzie. Wpływ tego dramatycznego wzrostu potęguje coraz więcej dowodów na uzależniający i szkodliwy charakter WP, a także opóźnienie w reakcji polityki na to. Dowody sugerują, że używanie WP prowadzi do uzależnienia od nikotyny i zwiększa ryzyko raka płuc, chorób serca i układu oddechowego oraz narażenia na bierne palenie. Rozprzestrzenianie się używania WP wśród młodzieży było napędzane błędnym postrzeganiem mniejszej szkody w porównaniu z papierosami. Ostrzegawcze etykiety zdrowotne (HWL) stanowią jedną z najskuteczniejszych strategii kontroli tytoniu w celu informowania o zagrożeniach związanych z paleniem, a badania konsekwentnie wykazują, że HWL są związane ze spadkiem wskaźników palenia oraz zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem. Dlatego informowanie młodych ludzi o zagrożeniach związanych z WP za pośrednictwem HWL zostało uznane za priorytet przez główne organy ds. zdrowia w USA, w tym FDA.
Korzystając z metody Delphi wśród międzynarodowych ekspertów ds. kontroli tytoniu, nasz zespół opracował zestaw 12 WP HWL odpowiadających 4 tematom zdrowotnym; zagrożenia dla zdrowia/uzależnienia, szkody wyrządzane innym, szkody specyficzne dla WP, szkody WP w porównaniu z papierosami. Opierając się na tych pracach i stosując podejście metod mieszanych obejmujące badania jakościowe i ilościowe, badacze proponują:
Cel 1: Dostosuj 12 HWL do młodych palaczy WP na Florydzie, korzystając z eksploracyjnych grup fokusowych.
Cel 2: Przetestuj w eksperymencie w laboratorium klinicznym wydajność 4 najlepszych HWL na urządzeniu WP w porównaniu z brakiem HWL/kontrolą postrzegania szkód, zamiarem rzucenia palenia i narażeniem na toksykację (tlenek węgla (CO), nikotyna, stres oksydacyjny) .
Cel 3: Wykorzystaj zdobytą wiedzę, aby opowiadać się za przyjęciem zasad WP-HWL i rozpowszechniać informacje o szkodliwych skutkach WP wśród młodych ludzi na Florydzie iw całym kraju.
Komunikowanie zagrożeń związanych z WP za pośrednictwem HWL obiecuje zmniejszenie stosowania WP oraz chorobowości i śmiertelności związanej z WP wśród młodych dorosłych na Florydzie. Ta pionierska praca poinformuje FDA i rzeczników zdrowia publicznego o potencjale polityki WP-HWL i zapewni model dla innych stanów w odpowiedzi na epidemię WP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nasz zespół opracował 12 obrazkowych etykiet ostrzegawczych dotyczących zdrowia (HWL) dla fajki wodnej (WP) odpowiadających 4 tematom; zagrożenia dla zdrowia/uzależnienia, szkody wyrządzane innym, określone szkody i szkody w porównaniu z papierosami. Badacze będą opierać się na tej pracy, aby rozwijać politykę HWL i rozpowszechniać wiedzę o szkodliwych skutkach WP wśród młodych ludzi na Florydzie i w całym kraju poprzez następujące konkretne cele:
- Dostosuj HWL do młodych dorosłych na Florydzie, korzystając z grup fokusowych. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z udziałem różnych płci połączone z krótką ankietą z udziałem regularnych palaczy WP (grupy 6-8; n ≈ 65; wiek 18-29 lat), aby 1- dostosować 12 HWL do naszej populacji docelowej, 2- zbadać ich optymalne rozmieszczenie i rozmiar oraz 3- wybierz 4 najlepsze HWL do testowania (Cel 2).
- Przetestuj 4 najlepsze HWL w eksperymencie w laboratorium klinicznym. Korzystając z 4 najlepszych HWL na urządzeniu, badacze zwerbują 2 grupy palaczy WP (n=248; wiek 18-29 lat) w oparciu o ich częstotliwość używania (początkujący, ugruntowani) dla wewnątrz- (HWL vs nie-HWL; przed paleniem vs po paleniu) i między podmiotami (początkujący vs. ugruntowany; 4 HWL) eksperyment. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków HWL i przejdą 2 sesje palenia, które różnią się HWL (HWL vs. brak HWL), z oceną postrzegania szkód przed paleniem, zamiarem rzucenia palenia i ekspozycją na substancje toksyczne przed paleniem. Uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną 3 miesiące po ekspozycji, aby ocenić długoterminowe zmiany w postawie i zachowaniu rzucania palenia. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie obrazkowych HWL do urządzenia WP; 1- znacznie zwiększają postrzeganie szkód i zamiar rzucenia palenia oraz zmniejszają sapanie, satysfakcję i narażenie na substancje toksyczne w porównaniu z osobami bez HWL; 2- efekt ten będzie bardziej widoczny u początkujących palaczy niż u doświadczonych palaczy.
- Rozpowszechniaj wiedzę. Śledczy będą współpracować z Grupą Roboczą Wolną od Tytoniu i Inicjatywą Prawdy, aby opowiadać się za przyjęciem zasad HWL i rozpowszechniać wiedzę o szkodliwych skutkach WP wśród młodych ludzi na Florydzie iw całym kraju.
Wpływ: informowanie o zagrożeniach związanych z WP za pośrednictwem HWL obiecuje zmniejszenie stosowania WP oraz związanych z nią zachorowalności i śmiertelności wśród młodych dorosłych w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-35 lat.
- Początkujący palacze WP (zdefiniowani jako osoby, które zaczęły palić WP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale palą WP mniej niż raz w tygodniu); lub stałymi palaczami WP (określonymi jako palącymi co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie badania fizykalnego).
- Jest gotów udzielić świadomej zgody.
- Jest gotów uczestniczyć w laboratorium zgodnie z protokołem badania.
- Powstrzymać się od WP przez 12 godzin przed każdą sesją laboratoryjną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie badania moczu podczas badania przesiewowego).
- Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią chorób przewlekłych lub zaburzeń psychicznych.
- Osoby z historią lub czynną chorobą układu krążenia, niskim lub wysokim ciśnieniem krwi, drgawkami i regularnym stosowaniem leków na receptę (innych niż witaminy lub antykoncepcja).
- Regularnie zgłaszaj używanie wyrobów tytoniowych (> 5 razy w miesiącu w ciągu ostatniego roku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fajka wodna z etykietą ostrzegawczą dla zdrowia (HWL)
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą palić fajkę wodną za pomocą HWL przez maksymalnie 45 minut.
|
Efekt etykiety ostrzegawczej dla zdrowia (HWL)
|
|
Eksperymentalny: Brak fajki wodnej bez etykiety ostrzegawczej dla zdrowia (HWL)
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą palić fajkę wodną bez HWL przez maksymalnie 45 minut.
|
Skutki braku etykiety ostrzegawczej dotyczącej zdrowia (no-HWL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar i motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: przed/po paleniu i po 3 miesiącach. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Zamiar i motywacja do rzucenia palenia będą mierzone za pomocą 3 pozycji; „Czy uczestnik zamierza ograniczyć palenie WP?”; „Czy uczestnik zamierza rzucić palenie WP?” oraz „Jak zmotywowany jest uczestnik do rzucenia palenia WP w następnym miesiącu?”
Skala będzie oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
przed/po paleniu i po 3 miesiącach. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie krzywdy
Ramy czasowe: przed/po paleniu i po 3 miesiącach. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Postrzeganie szkód będzie mierzone za pomocą 1 pozycji „W jakim stopniu uczestnik myśli o poważnych skutkach zdrowotnych palenia WP?”.
Ta skala oceni postrzeganie szkód przez WP i zmierzy postrzeganie względnego ryzyka WP w porównaniu z papierosami.
Skala będzie oceniana na 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieszkodliwy) do 7 (bardzo szkodliwy).
|
przed/po paleniu i po 3 miesiącach. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
|
Kondensat wydychanego powietrza (EBC)
Ramy czasowe: Zostanie on pobrany przed sesją palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Aby przetestować markery stresu oksydacyjnego i uszkodzenia DNA.
Badacze przetestują 6 biomarkerów (8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozyna, 8-oksoguanozyna, 8-izoprostan, formaldehyd, aldehyd octowy i dialdehyd malonowy).
Próbki będą pobierane podczas 15 minut oddechu oddechowego przez jednorazową rurkę oddechową z membraną bębenkową (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Po pobraniu próbki zostanie użyty tłok do zebrania skondensowanego materiału w probówce w jedną próbkę (około 1,0-2 ml).
Próbki EBC zostaną podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C.
Próbki EBC zostaną przeanalizowane przez nasze Laboratorium Chemii Kryminalistycznej na Florida International University przy użyciu spektrometrii mas z ekstrakcją do fazy stałej i chromatografii cieczowej z potrójnym kwadrupolem i spektrometrii mas z chromatografią gazową.
|
Zostanie on pobrany przed sesją palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
|
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: przy ocenie 3-miesięcznej
|
Interakcja społeczna będzie mierzona za pomocą 1 pozycji „Odkąd uczestnik rozpoczął badanie, ile razy uczestnik rozmawiał z rodziną/przyjaciółmi na temat HWL?”
|
przy ocenie 3-miesięcznej
|
|
Zmiana w paleniu WP
Ramy czasowe: przy ocenie 3-miesięcznej
|
Zmiana w paleniu WP będzie mierzona za pomocą 3 pozycji; „Odkąd uczestnik rozpoczął badanie, 1- czy uczestnik rzucił palenie na 1 dzień lub dłużej, ponieważ uczestnik próbował rzucić palenie WP?, 2- czy uczestnik unikał palenia WP, ponieważ uczestnik myślał o HWL?, oraz 3- czy uczestnik całkowicie rzucił palenie WP z powodu HWL?”
|
przy ocenie 3-miesięcznej
|
|
Narażenie toksyczne: przeterminowany tlenek węgla
Ramy czasowe: początkowo na początku sesji palenia (weryfikacja abstynencji) oraz w ciągu 10 minut po sesji palenia WP
|
przeterminowany tlenek węgla zostanie zmierzony za pomocą monitora przeterminowanego tlenku węgla.
|
początkowo na początku sesji palenia (weryfikacja abstynencji) oraz w ciągu 10 minut po sesji palenia WP
|
|
Topografia puchu
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas palenia. Zachowanie polegające na sapaniu jest mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji palenia WP (około 45-minutowy okres użytkowania ad lib)
|
Pomiar zachowania sapiącego.
|
nieprzerwanie podczas palenia. Zachowanie polegające na sapaniu jest mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji palenia WP (około 45-minutowy okres użytkowania ad lib)
|
|
Wskaźnik słyszalności
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę.
|
nieprzerwanie podczas palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mm/hg.
|
nieprzerwanie podczas palenia. Każda sesja to około 45 minut okresu użytkowania ad lib.
|
|
Kwestionariusz sensoryczny Duke'a (DSQ)
Ramy czasowe: DSQ będzie mierzone tylko po paleniu. Sesja trwa około 45 minut, czas korzystania z dowolnej opcji.
|
Ta skala oceni wrażenia sensoryczne uczestników związane z wdychanym produktem.
Skala ma dziewięć pozycji.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
|
DSQ będzie mierzone tylko po paleniu. Sesja trwa około 45 minut, czas korzystania z dowolnej opcji.
|
|
Skala oceny papierosów/WP (WES)
Ramy czasowe: WES będzie mierzony dopiero po paleniu. Sesja trwa około 45 minut, czas korzystania z dowolnej opcji.
|
Ta skala ocenia postrzeganie przez uczestników palenia WP.
Skala ma 11 elementów.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
|
WES będzie mierzony dopiero po paleniu. Sesja trwa około 45 minut, czas korzystania z dowolnej opcji.
|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib.
|
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 100.
Pozycje te są przedstawione jako wizualna skala analogowa z pozycją (miarą) wyśrodkowaną nad poziomą linią zakotwiczoną po lewej stronie z wcale, a po prawej z skrajnie.
|
Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib.
|
|
Kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib
|
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 10 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 7. Oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam) .
|
Podczas pierwszej i drugiej wizyty uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji palenia: przed i po około 45-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Testy czynnościowe płuc (LFT)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy czynności płuc będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji palenia fajki wodnej: przed i po około 45-minutowym okresie używania do woli
|
LFT (tj. badanie objętości płuc, opór dróg oddechowych, przewodnictwo właściwe dróg oddechowych) będą mierzone przed paleniem fajki wodnej i bezpośrednio po nim.
Zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society z 2019 r. prosta spirometria (np. % wartości przewidywanej pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); zostanie wykonany wymuszony przepływ wydechowy (FEF) i szczytowa prędkość przepływu wydechowego (PEFR).
Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) zostanie określona za pomocą szybkorozdzielczego analizatora gazów (RGA) i techniki pojedynczego oddechu.
Uwaga: Ten wynik nie jest uwzględniany w wielokrotnych ocenach, ponieważ wszystkie wartości pojawią się w spirometrii w tym samym czasie.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy czynności płuc będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji palenia fajki wodnej: przed i po około 45-minutowym okresie używania do woli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20B16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .