- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05317663
Vesipiippukohtaisten terveysvaroitustarrojen kehittäminen ja testaus
Vesipiippukohtaisten terveysvaroitustarrojen kehittäminen ja testaus, jotka on suunnattu Floridan nuorille
Vesipiippu (WP) tupakoinnista on tullut yksi johtavista tupakan käyttötavoista Floridan nuorten keskuudessa. Tämän dramaattisen nousun vaikutusta vahvistavat kasvavat todisteet WP:n riippuvuutta aiheuttavasta ja haitallisesta luonteesta sekä siihen liittyvien poliittisten vastausten viive. Todisteet viittaavat siihen, että WP-käyttö johtaa nikotiiniriippuvuuteen ja lisää keuhkosyövän, sydän- ja hengityselinsairauksien riskiä sekä altistumista passiiviselle tupakoinnille. WP-käytön leviämistä nuorten keskuudessa on vauhdittanut väärinkäsitys siitä, että haitat ovat vähentyneet savukkeisiin verrattuna. Terveysvaroitusmerkit (HWL) ovat yksi menestyneimmistä tupakoinnin torjuntastrategioista tupakointiin liittyvistä riskeistä tiedottamiseksi, ja tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että HWL:t liittyvät tupakointimäärien ja tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Siksi Yhdysvaltojen suuret terveyselimet, mukaan lukien FDA, ovat määritelleet ensisijaiseksi tavoitteeksi tiedottaa työelämän riskeistä nuorille HWL:n kautta.
Delphi-menetelmää käyttäen kansainvälisten tupakantorjunta-asiantuntijoiden keskuudessa tiimimme on kehittänyt 12 WP HWL:n sarjan, jotka vastaavat 4 terveysteemaa; terveysriskit/riippuvuus, haitat muille, WP-kohtaiset haitat, WP-haitat savukkeisiin verrattuna. Tämän työn pohjalta ja käyttämällä sekamenetelmää, joka sisältää kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen tutkimuksen, tutkijat ehdottavat seuraavaa:
Tavoite 1: Mukauta 12 HWL:ää Floridan nuorille WP-tupakoijille käyttämällä tutkivia kohderyhmiä.
Tavoite 2: Testaa kliinisessä laboratoriokokeessa neljän suurimman HWL:n suorituskykyä WP-laitteella verrattuna ei-HWL:ään/kontrolliin haitallisten havaintojen, lopettamisaikomusten ja myrkyllisille altistumisen suhteen (hiilimonoksidi (CO), nikotiini, oksidatiivinen stressi) .
Tavoite 3: Hyödynnä saatuja tietoja WP-HWLs-politiikan omaksumisen puolesta ja levitä tietoa WP:n haitallisista vaikutuksista nuorille Floridassa ja kansallisesti.
Terveydenhuollon riskeistä tiedottaminen HWL:n kautta lupaa vähentää lasten hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Floridan nuorten aikuisten keskuudessa. Tämä uraauurtava työ tiedottaa FDA:lle ja kansanterveyden puolestapuhujille WP-HWL-politiikan mahdollisuuksista ja tarjoaa mallin muille valtioille reagoida WP-epidemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiimimme kehitti 12 kuvallista terveysvaroitustarraa (HWL) vesipiippua (WP) varten, jotka vastaavat 4 teemaa; terveysriskit/riippuvuus, haitat muille, erityiset haitat ja haitat savukkeisiin verrattuna. Tutkijat kehittävät tätä työtä edistääkseen HWL-politiikkaa ja levittääkseen tietoa WP:n haitallisista vaikutuksista nuorille Floridassa ja kansallisesti seuraavien erityistavoitteiden avulla:
- Mukauta HWL:t nuorille aikuisille Floridassa käyttämällä kohderyhmiä. Tutkijat toteuttavat eri sukupuolten välisiä fokusryhmiä yhdistettynä lyhyeen kyselyyn tavallisten WP-tupakoijien kanssa (6-8 ryhmää; n ≈ 65; ikä 18-29 vuotta) 1- mukauttaa 12 HWL:ää kohdeväestöllemme, 2- tutkia niiden optimaalista. sijoitus ja koko ja 3- valitse 4 parasta HWL:ää testattavaksi (tavoite 2).
- Testaa neljää parasta HWL:ää kliinisessä laboratoriokokeessa. Käyttämällä laitteen neljää parasta HWL:ää, tutkijat värväävät 2 ryhmää WP-tupakoijia (n= 248; ikä 18-29 v) heidän käyttötiheytensä perusteella (aloittelijat, vakiintuneet) sisä- (HWL vs ei-HWL; ennen tupakointia ja sen jälkeen) ja koehenkilöiden välillä (aloittelija vs. vakiintunut; 4 HWL:tä). Osallistujat määrätään sattumanvaraisesti johonkin neljästä HWL-tilasta, ja he käyvät läpi 2 tupakointikertaa, jotka eroavat HWL:n mukaan (HWL vs. no-HWL). Tupakoinnin jälkeinen arviointi haittojen havaitsemisesta, lopettamisaikomuksesta ja myrkyllisille aineille altistumisesta. Osallistujat saavat jatkopuhelun 3 kuukautta altistumisen jälkeen arvioidakseen pidemmän aikavälin muutoksia lopettamisasenteessa ja -käyttäytymisessä. Tutkijat olettavat, että kuvallisten HWL:ien soveltaminen WP-laitteeseen 1 - lisää merkittävästi haitan havaintoa ja aikomusta lopettaa lopettaminen ja vähentää turvotusta, tyytyväisyyttä ja altistumista myrkyllisille aineille verrattuna ei-HWL:ään; 2- Tämä vaikutus on voimakkaampi aloittelijoilla kuin vakiintuneilla tupakoitsijoilla.
- Levitä tietoa. Tutkijat tekevät yhteistyötä Tobacco-Free Workgroupin ja Truth Initiativen kanssa edistääkseen HWLs-politiikan omaksumista ja levittääkseen tietoa WP:n haitallisista vaikutuksista nuorille Floridassa ja kansallisesti.
Vaikutus: WP-riskeistä tiedottaminen HWL:n kautta lupaa vähentää lastenhoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nuorten aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-35 vuotta.
- Aloittelijat WP-tupakoitsijat (määritelty aloittivat WP-tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta tupakoivat WP harvemmin kuin viikoittain); tai vakiintuneet WP-tupakoitsijat (määritelty polttaneiksi vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Yleensä terveet henkilöt (määritetty fyysisellä tarkastuksella).
- On valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- On valmis osallistumaan laboratorioon tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Ole pidättäytynyt työstä 12 tuntia ennen jokaista laboratorioistuntoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella seulonnassa).
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittama krooninen sairaus tai psykiatrinen sairaus.
- Henkilöt, joilla on ollut tai on aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, alhainen tai korkea verenpaine, kouristukset ja säännöllinen reseptilääkkeiden (muiden kuin vitamiinien tai ehkäisyn) käyttö.
- Ilmoita tupakkatuotteiden käytöstä säännöllisesti (> 5 kertaa/kk viimeisen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesipiippu terveysvaroitustarralla (HWL)
Kaikki osallistujat suorittavat laboratoriokäynnin, jossa he polttavat vesipiippua HWL:llä jopa 45 minuutin ajan.
|
Terveysvaroitustarra (HWL)
|
|
Kokeellinen: Vesipiippu puuttuu ilman terveysvaroitustarraa (HWL)
Kaikki osallistujat suorittavat laboratoriokäynnin, jossa he polttavat vesipiippua ilman HWL:ää jopa 45 minuutin ajan.
|
Terveysvaroitusmerkin puuttumisen vaikutus (no-HWL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus ja motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: ennen/jälkeen tupakoinnin ja 3 kuukauden arvioinnissa. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Aikomusta ja motivaatiota lopettaa mitataan käyttämällä 3 asiaa; "Aikooko osallistuja vähentää WP-tupakointia?"; "Aikooko osallistuja lopettaa WP-tupakointi?" ja "Kuinka motivoitunut osallistuja on lopettaa WP-tupakointi seuraavan kuukauden aikana?"
Asteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
|
ennen/jälkeen tupakoinnin ja 3 kuukauden arvioinnissa. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitan käsitys
Aikaikkuna: ennen/jälkeen tupakoinnin ja 3 kuukauden arvioinnissa. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Haittojen havaintoa mitataan käyttämällä 1 kohtaa "Missä määrin osallistuja ajattelee WP-tupakan vakavista terveysvaikutuksista?".
Tämä asteikko arvioi WP-haittojen käsitystä ja mittaa käsitystä WP:n suhteellisesta riskistä savukkeisiin verrattuna.
Asteikko pisteytetään 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan haitallinen) 7:ään (erittäin haitallinen).
|
ennen/jälkeen tupakoinnin ja 3 kuukauden arvioinnissa. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Uloshengityshengityskondensaatti (EBC)
Aikaikkuna: Se kerätään ennen tupakointia. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Testaa oksidatiivisen stressin ja DNA-vaurioiden merkkiaineita.
Tutkijat testaavat 6 biomarkkeria (8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksiguanosiini, 8-oksoguanosiini, 8-isoprosaani, formaldehydi, asetaldehydi ja malondialdehydi).
Näytteet kerätään 15 minuutin hengityksen aikana kertakäyttöisen Respiratory Tube Tympanic Membrane -keräimen kautta (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Näytteenoton jälkeen mäntää käytetään yhdistämään putken sisällä oleva kondensoitunut materiaali yhdeksi näytteeksi (noin 1,0-2 ml).
EBC-näytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa.
EBC-näytteet analysoidaan Floridan kansainvälisen yliopiston Forensic Chemistry Lab -laboratoriossa käyttämällä online-kiintofaasiuuttoa ja nestekromatografiaa kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometrian ja kaasukromatografisen massaspektrometrian avulla.
|
Se kerätään ennen tupakointia. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Sosiaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden arvioinnissa
|
Sosiaalista vuorovaikutusta mitataan käyttämällä 1 kohtaa "Kuinka monta kertaa osallistuja on keskustellut perheen/ystävien kanssa HWL:istä sen jälkeen, kun osallistuja aloitti tutkimuksen?"
|
3 kuukauden arvioinnissa
|
|
Muutos WP-tupakointiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden arvioinnissa
|
WP-tupakoinnin muutos mitataan käyttämällä 3 kohdetta; "Kun osallistuja aloitti tutkimuksen, 1- lopettiko osallistuja tupakoinnin yhdeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi, koska osallistuja yritti lopettaa WP-tupakanpolton?, 2- välttikö osallistuja tupakoimasta WP, koska osallistuja ajatteli HWL:itä? ja 3 - lopettiko osallistuja WP-tupakoinnin kokonaan HWL:n takia?"
|
3 kuukauden arvioinnissa
|
|
Myrkyllinen altistuminen: vanhentunut hiilimonoksidi
Aikaikkuna: aluksi tupakoinnin alussa (raittiuden varmistus) ja 10 minuutin kuluessa WP-tupakointikerran jälkeen
|
vanhentunut hiilimonoksidi mitataan vanhentuneen häkämonitorin avulla.
|
aluksi tupakoinnin alussa (raittiuden varmistus) ja 10 minuutin kuluessa WP-tupakointikerran jälkeen
|
|
Puff topografia
Aikaikkuna: jatkuvasti tupakoinnin aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen WP-tupakointikerran aikana (noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakso)
|
Turvotuskäyttäytymisen mittaus.
|
jatkuvasti tupakoinnin aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen WP-tupakointikerran aikana (noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakso)
|
|
Kuulotaajuus
Aikaikkuna: jatkuvasti tupakoinnin aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Muutos sykkeessä, mitattuna lyönteinä minuutissa.
|
jatkuvasti tupakoinnin aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: jatkuvasti tupakoinnin aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Verenpaineen muutos, mitattuna mm/hg.
|
jatkuvasti tupakoinnin aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Aikaikkuna: DSQ mitataan vasta tupakoinnin jälkeen. Istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien aistinvaraista kokemusta hengitetystä tuotteesta.
Vaaka sisältää yhdeksän osaa.
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
|
DSQ mitataan vasta tupakoinnin jälkeen. Istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Savukkeiden/WP:n arviointiasteikko (WES)
Aikaikkuna: WES mitataan vasta tupakoinnin jälkeen. Istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien käsityksen WP-tupakoinnista.
Vaa'assa on 11 kohtaa.
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
|
WES mitataan vasta tupakoinnin jälkeen. Istunto kestää noin 45 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 11 pisteestä 0-100.
Nämä kohteet esitetään Visual Analog Scale -mittakaavassa, jonka kohde (mitta) on keskitetty vaakaviivan yläpuolelle, joka on ankkuroitu vasemmalle ei ollenkaan ja oikealle erittäin.
|
Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson.
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 10 pisteestä, jotka arvostetaan 0–7. Arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä) .
|
Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
|
Keuhkojen toimintatestit (LFT)
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Keuhkojen toimintakokeet mitataan 2 kertaa jokaisella vesipiippupolttokerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
LFT:t (eli keuhkojen tilavuustestit, hengitysteiden vastus, spesifinen hengitysteiden konduktanssi) mitataan ennen ja välittömästi sen jälkeen.
American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn 2019 suosituksen mukaan yksinkertainen spirometria (esim. % ennustettu arvo pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR).
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) määritetään käyttämällä nopeasti erottuvaa kaasuanalysaattoria (RGA) ja yhden hengenvetotekniikkaa.
Huomautus: Tämä tulos ei liity useisiin arviointeihin, koska kaikki arvot näkyvät spirometriassa samanaikaisesti.
|
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Keuhkojen toimintakokeet mitataan 2 kertaa jokaisella vesipiippupolttokerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20B16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .