- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05317663
Ontwikkelen en testen van waterpijpspecifieke gezondheidswaarschuwingslabels
Ontwikkelen en testen van waterpijpspecifieke gezondheidswaarschuwingslabels gericht op jongeren in Florida
Waterpijp (WP) roken is uitgegroeid tot een van de belangrijkste methoden voor tabaksgebruik onder jongeren in Florida. De impact van deze dramatische stijging wordt versterkt door het toenemende bewijs van verslavende en schadelijke aard van WP, evenals de vertraging van de beleidsreactie daarop. Er zijn aanwijzingen dat WP-gebruik leidt tot nicotineverslaving en het risico op longkanker, hart- en luchtwegaandoeningen en blootstelling aan passief roken verhoogt. De verspreiding van WP-gebruik onder jongeren is aangewakkerd door een misvatting van minder schade in vergelijking met sigaretten. Gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's) vertegenwoordigen een van de meest succesvolle strategieën voor tabaksontmoediging om aan roken gerelateerde risico's te communiceren, en studies hebben consequent aangetoond dat HWL's in verband worden gebracht met een afname van het aantal rokers en aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het communiceren van WP-risico's aan jongeren via HWL's door grote gezondheidsinstanties in de VS, waaronder de FDA, als een prioriteit aangemerkt.
Met behulp van de Delphi-methode onder internationale experts op het gebied van tabaksontmoediging, heeft ons team een set van 12 WP HWL's ontwikkeld die overeenkomen met 4 gezondheidsthema's; gezondheidsrisico's/verslaving, schade aan anderen, WP-specifieke schade, WP-schade in vergelijking met sigaretten. Voortbouwend op dit werk, en gebruikmakend van een gemengde methodebenadering die kwalitatief en kwantitatief onderzoek omvat, stellen de onderzoekers voor om:
Doel 1: De 12 HWL's aanpassen aan jonge WP-rokers in Florida met behulp van verkennende focusgroepen.
Doel 2: Test in een klinisch laboratoriumexperiment de prestaties van de top 4 HWL's op het WP-apparaat vergeleken met geen-HWL/controle op schadeperceptie, intentie om te stoppen en blootstelling aan toxische stoffen (koolmonoxide (CO), nicotine, oxidatieve stress) .
Doel 3: Gebruik de verkregen kennis om te pleiten voor de goedkeuring van het WP-HWL-beleid en om informatie over de schadelijke effecten van WP te verspreiden onder jongeren in Florida en op nationaal niveau.
Het communiceren van WP-risico's via HWL's belooft het WP-gebruik en WP-gerelateerde morbide en mortaliteit onder jonge volwassenen in Florida te verminderen. Dit baanbrekende werk zal de FDA en pleitbezorgers van de volksgezondheid informeren over het potentieel van het WP-HWL-beleid en een model bieden voor andere staten om te reageren op de WP-epidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons team ontwikkelde 12 picturale gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's) voor de waterpijp (WP) die overeenkomen met 4 thema's; gezondheidsrisico's/verslaving, schade aan anderen, specifieke schade en schade in vergelijking met sigaretten. De onderzoekers zullen voortbouwen op dit werk om het HWL-beleid te bevorderen en kennis over de schadelijke effecten van WP te verspreiden onder jongeren in Florida en nationaal door middel van de volgende specifieke doelstellingen:
- Pas de HWL's aan voor jongvolwassenen in Florida met behulp van focusgroepen. De onderzoekers zullen focusgroepen van gemengd geslacht houden gecombineerd met een korte enquête onder regelmatige WP-rokers (6-8 groepen; n ≈ 65; leeftijd 18-29 jaar) om 1- de 12 HWL's aan te passen aan onze doelgroep, 2- hun optimale plaatsing en grootte, en 3- selecteer de top 4 HWL's om te testen (doel 2).
- Test de top 4 HWL's in een klinisch laboratoriumexperiment. Met behulp van de top 4 HWL's op het apparaat, zullen de onderzoekers 2 groepen WP-rokers (n=248; leeftijd 18-29 jr) rekruteren op basis van hun gebruiksfrequentie (beginners, gevestigd) voor een binnen- (HWL versus geen-HWL; pre- vs. post-roken) en tussen proefpersonen (beginner vs. ervaren; 4 HWL's) experiment. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 HWL-condities en ondergaan 2 rooksessies die verschillen per HWL (HWL vs. geen-HWL), met pre-post rookbeoordeling van schadeperceptie, intentie om te stoppen en blootstelling aan toxische stoffen. Drie maanden na de blootstelling krijgen de deelnemers een vervolgtelefoontje om de veranderingen in stophouding en -gedrag op de langere termijn te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat het toepassen van picturale HWL's op het WP-apparaat; 1- de perceptie van schade en de intentie om te stoppen aanzienlijk verhogen, en puffend gedrag, tevredenheid en blootstelling aan toxische stoffen verminderen in vergelijking met niet-HWL; 2- dit effect zal meer uitgesproken zijn bij beginnende rokers dan bij ervaren rokers.
- Kennis verspreiden. De onderzoekers zullen samenwerken met Tobacco-Free Workgroup en Truth Initiative om te pleiten voor de goedkeuring van het HWL-beleid en om kennis over de schadelijke effecten van WP te verspreiden onder jongeren in Florida en nationaal.
Impact: het communiceren van WP-risico's via HWL's belooft het WP-gebruik en WP-gerelateerde morbide en mortaliteit onder jonge volwassenen in de VS te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21-35 jaar.
- Beginnende WP-rokers (gedefinieerd als WP-rokers die in de afgelopen 6 maanden zijn begonnen, maar WP minder dan wekelijks roken); of gevestigde WP-rokers (gedefinieerd als minstens één keer per week gerookt in de afgelopen 6 maanden).
- Over het algemeen gezonde personen (bepaald door lichamelijk onderzoek).
- Is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Is bereid om het laboratorium bij te wonen zoals vereist door het studieprotocol.
- 12 uur voorafgaand aan elke labsessie van WP hebben onthouden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening).
- Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische ziekte of psychiatrische aandoeningen.
- Personen met een voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, epileptische aanvallen en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan vitamines of anticonceptie).
- Meld het gebruik van tabaksproducten regelmatig (> 5 keer/maand in het afgelopen jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterpijp met gezondheidswaarschuwingslabel (HWL)
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze maximaal 45 minuten waterpijp met HWL zullen roken.
|
Effect van gezondheidswaarschuwingsetiket (HWL)
|
|
Experimenteel: Afwezigheid van waterpijp zonder gezondheidswaarschuwingslabel (HWL)
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze maximaal 45 minuten waterpijp zonder HWL zullen roken.
|
Effect van geen gezondheidswaarschuwingslabel (no-HWL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie en motivatie om te stoppen
Tijdsspanne: voor/na het roken en na 3 maanden beoordeling. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Intentie en motivatie om te stoppen worden gemeten aan de hand van 3 items; "Is de deelnemer van plan het roken van WP te verminderen?"; "Is de deelnemer van plan om te stoppen met WP-roken?", en "Hoe gemotiveerd is de deelnemer om de komende maand te stoppen met WP-roken?"
De schaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
voor/na het roken en na 3 maanden beoordeling. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte perceptie
Tijdsspanne: voor/na het roken en na 3 maanden beoordeling. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Schadeperceptie wordt gemeten aan de hand van 1 item "In welke mate denkt de deelnemer na over de ernstige gezondheidseffecten van WP-roken?".
Deze schaal beoordeelt de perceptie van WP-schade en meet de perceptie van het relatieve risico van WP in vergelijking met sigaretten.
De schaal wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet schadelijk) tot 7 (zeer schadelijk).
|
voor/na het roken en na 3 maanden beoordeling. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
Uitgeademd ademcondensaat (EBC)
Tijdsspanne: Het wordt vóór de rooksessie verzameld. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Om te testen op markers van oxidatieve stress en DNA-schade.
De onderzoekers zullen testen op 6 biomarkers (8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine, 8-oxoguanosine, 8-isoprostane, formaldehyde, acetaldehyde en malondialdehyde).
Monsters zullen worden verzameld gedurende 15 min getijdeademhaling door een wegwerpbare wegwerpbare beademingsbuis Tympanic Membrane-collector (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., VS).
Na monstername wordt een plunjer gebruikt om het gecondenseerde materiaal in de buis samen te voegen tot een enkel monster (ongeveer 1,0-2 ml).
EBC-monsters worden verdeeld in aliquots en bewaard bij -80°C.
EBC-monsters zullen worden geanalyseerd door ons Forensic Chemistry Lab aan de Florida International University met behulp van Online Solid-Phase Extraction en Liquid Chromatography Triple Quadrupole Mass Spectrometry en Gas Chromatography Mass Spectrometry.
|
Het wordt vóór de rooksessie verzameld. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: bij een beoordeling van 3 maanden
|
Sociale interactie wordt gemeten door 1 item te gebruiken: "Sinds de deelnemer met het onderzoek begon, hoe vaak heeft de deelnemer gesprekken gehad met familie/vrienden over de HWL's?"
|
bij een beoordeling van 3 maanden
|
|
Verandering in WP-roken
Tijdsspanne: bij een beoordeling van 3 maanden
|
Verandering in WP-roken wordt gemeten aan de hand van 3 items; "Sinds de deelnemer aan het onderzoek begon, 1- stopte de deelnemer gedurende 1 dag of langer met roken omdat de deelnemer probeerde te stoppen met WP-roken?, 2- vermeed de deelnemer het roken van WP omdat de deelnemer aan de HWL's dacht?, en 3- stopte de deelnemer volledig met roken bij WP vanwege de HWL's?"
|
bij een beoordeling van 3 maanden
|
|
Toxische blootstelling: verlopen koolmonoxide
Tijdsspanne: in eerste instantie aan het begin van de rooksessie (onthoudingscontrole), en binnen 10 minuten na de WP rooksessie
|
verlopen koolmonoxide wordt gemeten via een verlopen koolmonoxidemeter.
|
in eerste instantie aan het begin van de rooksessie (onthoudingscontrole), en binnen 10 minuten na de WP rooksessie
|
|
Bladerdeeg topografie
Tijdsspanne: voortdurend tijdens het roken. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke WP-rooksessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten)
|
Meting van puffend gedrag.
|
voortdurend tijdens het roken. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke WP-rooksessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten)
|
|
Hoor tarief
Tijdsspanne: voortdurend tijdens het roken. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut.
|
voortdurend tijdens het roken. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: voortdurend tijdens het roken. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Verandering in bloeddruk, gemeten in mm/hg.
|
voortdurend tijdens het roken. Elke sessie is ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
Duke sensorische vragenlijst (DSQ)
Tijdsspanne: DSQ wordt alleen gemeten na het roken. De sessie duurt ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Deze schaal beoordeelt de zintuiglijke ervaring van de deelnemers van het geïnhaleerde product.
De schaal heeft negen items.
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
|
DSQ wordt alleen gemeten na het roken. De sessie duurt ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
De Sigaret/WP Evaluatie Schaal (WES)
Tijdsspanne: WES wordt alleen gemeten na het roken. De sessie duurt ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
Deze schaal beoordeelt de perceptie van deelnemers van WP-roken.
De schaal heeft 11 items.
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
|
WES wordt alleen gemeten na het roken. De sessie duurt ongeveer 45 minuten ad lib gebruiksperiode.
|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Tijdens het 1e en 2e bezoek van de deelnemer. De vragenlijst wordt 2 keer per rooksessie afgenomen: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten.
|
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre het gebruik van producten de symptomen van onthouding van tabak vermindert en bestaat uit 11 items met een score van 0 - 100.
Deze items worden gepresenteerd als een visuele analoge schaal met item (maat) gecentreerd boven een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd met helemaal niet en aan de rechterkant met extreem.
|
Tijdens het 1e en 2e bezoek van de deelnemer. De vragenlijst wordt 2 keer per rooksessie afgenomen: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten.
|
|
Vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Tijdens het 1e en 2e bezoek van de deelnemer. Vragenlijst wordt 2 keer per rooksessie afgenomen: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten
|
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre productgebruik symptomen van tabaksonthouding vermindert, en bestaat uit 10 items met een score van 0 - 7. Gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens). .
|
Tijdens het 1e en 2e bezoek van de deelnemer. Vragenlijst wordt 2 keer per rooksessie afgenomen: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten
|
|
Longfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Longfunctietesten worden 2 keer gemeten tijdens elke waterpijprooksessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten
|
LFT's (d.w.z. longvolumetesten, luchtwegweerstand, specifieke luchtweggeleiding) worden gemeten voor en onmiddellijk na het roken van een waterpijp.
Volgens de aanbeveling van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society uit 2019 eenvoudige spirometrie (bijv. % voorspelde waarde pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); geforceerde expiratoire flow (FEF) en expiratoire piekflow of (PEFR) worden uitgevoerd.
De diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) wordt bepaald met behulp van een snel oplossende gasanalysator (RGA) en de single-breath-techniek.
Opmerking: Deze uitkomst is niet betrokken bij meerdere beoordelingen, aangezien alle waarden tegelijkertijd op de spirometrie verschijnen.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Longfunctietesten worden 2 keer gemeten tijdens elke waterpijprooksessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20B16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .