수도관 관련 건강 경고 라벨 개발 및 테스트
플로리다의 젊은이들을 대상으로 수도관 관련 건강 경고 라벨 개발 및 테스트
워터파이프(WP) 흡연은 플로리다 청소년 사이에서 주요 담배 사용 방법 중 하나가 되었습니다. 이러한 급격한 증가의 영향은 WP 중독성과 유해성에 대한 증거 증가와 이에 대한 정책 대응의 지연으로 증폭됩니다. 증거에 따르면 WP 사용은 니코틴 중독으로 이어지고 폐암, 심장 및 호흡기 질환 및 간접 흡연에 대한 노출 위험을 증가시킵니다. 청소년들 사이에서 WP 사용의 확산은 담배에 비해 피해가 적다는 잘못된 인식에 의해 촉진되었습니다. HWL(Health Warning Labels)은 흡연 관련 위험을 알리는 가장 성공적인 담배 규제 전략 중 하나이며, HWL이 흡연율 및 흡연 관련 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있다는 연구 결과가 일관되게 나타났습니다. 따라서 HWL을 통해 젊은이들에게 WP 위험을 전달하는 것은 FDA를 포함한 미국의 주요 보건 기관에서 우선 순위로 확인되었습니다.
국제 담배 규제 전문가들 사이에서 델파이 방법을 사용하여 우리 팀은 4가지 건강 주제에 해당하는 12가지 WP HWL 세트를 개발했습니다. 건강 위험/중독, 타인에 대한 피해, WP 특정 피해, 담배와 비교한 WP 피해. 이 작업을 기반으로 질적 및 양적 연구를 통합하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 연구자는 다음을 제안합니다.
목표 1: 탐색적 포커스 그룹을 사용하여 플로리다의 젊은 WP 흡연자에게 12개의 HWL을 적용합니다.
목표 2: 임상 실험실 실험에서 WP 장치의 상위 4개 HWL 성능을 HWL 없음/대조군과 비교하여 피해 인식, 금연 의도 및 독성 물질 노출(일산화탄소(CO), 니코틴, 산화 스트레스)에 대한 테스트 .
목표 3: 얻은 지식을 사용하여 WP-HWL 정책 채택을 옹호하고 플로리다 및 전국적으로 청소년에게 WP 유해 영향에 대한 정보를 전파합니다.
HWL을 통해 WP 위험을 전달하면 플로리다의 젊은 성인들 사이에서 WP 사용 및 WP 관련 병적 및 사망률을 줄일 수 있습니다. 이 선구적인 작업은 WP-HWL 정책의 잠재력에 대해 FDA와 공중 보건 옹호자들에게 알리고 다른 주에서 WP 전염병에 대응할 수 있는 모델을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
우리 팀은 4가지 테마에 해당하는 워터파이프(WP)에 대한 12개의 그림 건강 경고 라벨(HWL)을 개발했습니다. 건강 위험/중독, 타인에 대한 피해, 특정 피해 및 담배와 비교한 피해. 조사관은 이 작업을 기반으로 HWL 정책을 발전시키고 다음과 같은 특정 목표를 통해 플로리다 및 전국적으로 청소년에게 WP 유해 영향에 대한 지식을 전파할 것입니다.
- 포커스 그룹을 사용하여 플로리다의 청년에게 HWL을 적용합니다. 조사관은 일반 WP 흡연자(6-8 그룹, n ≈ 65, 18-29세)를 대상으로 간단한 설문 조사와 함께 혼합 성별 포커스 그룹을 수행하여 1- 12 HWL을 대상 인구에 맞게 조정하고 2- 최적을 탐색합니다. 배치 및 크기, 3- 테스트를 위해 상위 4개의 HWL을 선택합니다(목표 2).
- 임상 실험실 실험에서 상위 4개의 HWL을 테스트합니다. 장치의 상위 4개 HWL을 사용하여 조사관은 사용 빈도(초보자, 확립됨)에 따라 2개의 WP 흡연자 그룹(n=248, 18-29세)을 모집합니다. 흡연 전 대 흡연 후) 및 피험자 간(초보자 대 기존, 4 HWL) 실험. 참가자는 4가지 HWL 조건 중 하나에 무작위로 배정되고 HWL(HWL 대 no-HWL)에 따라 다른 2회의 흡연 세션을 거치게 되며, 흡연 후 피해 인식, 금연 의도 및 독성 물질 노출에 대한 평가를 받게 됩니다. 참가자는 금연 태도 및 행동의 장기적인 변화를 평가하기 위해 노출 후 3개월 후에 후속 전화를 받게 됩니다. 조사관은 그림 HWL을 WP 장치에 적용하면 다음과 같이 될 것이라고 가정합니다. 1- HWL이 없는 경우에 비해 해로움에 대한 인식과 금연 의향이 크게 증가하고, 퍼핑 행동, 만족도 및 독성 물질에 대한 노출이 감소합니다. 2- 이 효과는 기존 흡연자보다 초보자에게 더 두드러집니다.
- 지식을 전파하십시오. 조사관은 Tobacco-Free Workgroup 및 Truth Initiative와 협력하여 HWL 정책의 채택을 옹호하고 플로리다 및 전국의 젊은이들에게 WP 유해 영향에 대한 지식을 전파할 것입니다.
영향: HWL을 통해 WP 위험을 전달하면 미국의 젊은 성인들 사이에서 WP 사용 및 WP 관련 병적 상태와 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-35세의 나이.
- 초심자 WP 흡연자(지난 6개월 동안 WP 흡연을 시작했지만 매주 미만으로 WP 흡연으로 정의됨); 또는 기존 WP 흡연자(지난 6개월 동안 적어도 일주일에 한 번 흡연으로 정의됨).
- 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
- 각 랩 세션 전에 12시간 동안 WP를 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(스크리닝 시 소변 검사).
- 만성 질환 또는 정신 질환의 자가 보고된 병력이 있는 개인.
- 활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
- 담배 제품 사용을 정기적으로 보고하십시오(작년에는 월 5회 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 경고 라벨(HWL)이 있는 수도관
모든 참가자는 최대 45분 동안 HWL로 물담배를 피우는 실험실 방문을 완료합니다.
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건강 경고 라벨(HWL)의 영향
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실험적: 건강 경고 라벨(HWL)이 없는 수도관 부재
모든 참가자는 최대 45분 동안 HWL 없이 물담배를 피우는 실험실 방문을 완료합니다.
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건강 경고 라벨 없음(no-HWL)의 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그만두려는 의도와 동기
기간: 흡연 전/후 및 3개월 평가 시. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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금연 의도와 동기는 3가지 항목을 사용하여 측정됩니다. "참가자가 WP 흡연을 줄이려고 합니까?"; "참가자가 WP 흡연을 끊을 의향이 있습니까?", "참가자가 다음 달에 WP 흡연을 끊을 동기가 얼마나 됩니까?"
척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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흡연 전/후 및 3개월 평가 시. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피해 인식
기간: 흡연 전/후 및 3개월 평가 시. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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피해 인식은 "참가자가 WP 흡연의 심각한 건강 영향에 대해 어느 정도 생각합니까?" 1개 항목을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 WP 피해 인식을 평가하고 담배와 비교하여 WP 상대적 위험에 대한 인식을 측정합니다.
척도는 1(전혀 유해하지 않음)에서 7(매우 유해함)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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흡연 전/후 및 3개월 평가 시. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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내쉬는 호흡 응축수(EBC)
기간: 금연 전 후 수집됩니다. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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산화 스트레스 및 DNA 손상의 마커를 테스트합니다.
조사관은 6개의 바이오마커(8-옥소-7,8-디하이드로-2'-데옥시구아노신, 8-옥소구아노신, 8-이소프로스탄, 포름알데히드, 아세트알데히드 및 말론디알데히드)에 대해 테스트할 것입니다.
일회용 호흡관 고막 수집기(Respiratory Research, Inc., Charlottesville, VA, USA)를 통해 15분간의 일회 호흡 동안 샘플을 수집할 것입니다.
샘플 수집 후 플런저를 사용하여 튜브 내의 응축된 물질을 단일 샘플(약 1.0-2ml)로 모을 것입니다.
EBC 샘플은 분취량으로 나누어져 -80°C에서 보관됩니다.
EBC 샘플은 온라인 고체상 추출 및 액체 크로마토그래피 삼중 사중극자 질량 분석법 및 가스 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 플로리다 국제 대학의 법의학 화학 실험실에서 분석됩니다.
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금연 전 후 수집됩니다. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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사회적 상호 작용
기간: 3개월 평가 시
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사회적 상호 작용은 "참가자가 연구를 시작한 이후로, 참가자는 HWL에 대해 가족/친구와 몇 번이나 대화를 나눴습니까?" 항목을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 평가 시
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WP 흡연의 변화
기간: 3개월 평가 시
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WP 흡연의 변화는 3가지 항목을 사용하여 측정됩니다. "참가자가 연구를 시작한 이후로, 1- 참가자가 WP 흡연을 끊으려고 했기 때문에 참가자가 하루 이상 담배를 끊었습니까? 2- 참가자가 HWL에 대해 생각했기 때문에 참가자가 WP 흡연을 피했습니까?, 그리고 3- 참가자는 HWL 때문에 WP 흡연을 완전히 중단했습니까?"
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3개월 평가 시
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독성 노출: 만료된 일산화탄소
기간: 처음에는 흡연 세션 시작 시(금주 확인), WP 흡연 세션 후 10분 이내
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만료된 일산화탄소는 만료된 일산화탄소 모니터를 통해 측정됩니다.
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처음에는 흡연 세션 시작 시(금주 확인), WP 흡연 세션 후 10분 이내
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퍼프 지형
기간: 담배를 피우는 동안 지속적으로. 퍼핑 행동은 각 WP 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 45분의 자유 사용 기간).
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퍼핑 행동 측정.
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담배를 피우는 동안 지속적으로. 퍼핑 행동은 각 WP 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 45분의 자유 사용 기간).
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청력
기간: 담배를 피우는 동안 지속적으로. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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분당 박동수로 측정되는 심박수 변화.
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담배를 피우는 동안 지속적으로. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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혈압
기간: 담배를 피우는 동안 지속적으로. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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Mm/hg 단위로 측정한 혈압의 변화.
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담배를 피우는 동안 지속적으로. 각 세션은 약 45분의 자유 사용 기간입니다.
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듀크 감각 설문지(DSQ)
기간: DSQ는 흡연 후에만 측정됩니다. 세션은 약 45분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 흡입된 제품의 참가자 감각 경험을 평가합니다.
척도에는 9개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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DSQ는 흡연 후에만 측정됩니다. 세션은 약 45분의 애드립 사용 기간입니다.
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담배/WP 평가 척도(WES)
기간: WES는 흡연 후에만 측정됩니다. 세션은 약 45분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 WP 흡연에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
저울에는 11개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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WES는 흡연 후에만 측정됩니다. 세션은 약 45분의 애드립 사용 기간입니다.
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자의 1차 및 2차 방문 중. 설문지는 각 흡연 세션에서 2회 실시됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후.
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 줄이는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점의 11개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 항목(측정)이 왼쪽에 고정된 가로선 위 중앙에 있는 시각적 아날로그 척도로 표시되며 왼쪽에는 전혀 고정되지 않고 오른쪽에는 극단적으로 고정됩니다.
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참가자의 1차 및 2차 방문 중. 설문지는 각 흡연 세션에서 2회 실시됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후.
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흡연 충동 설문지
기간: 참가자의 1차 및 2차 방문 중. 설문지는 각 흡연 세션에서 2회 시행됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~7점의 10개 항목으로 구성됩니다. 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. .
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참가자의 1차 및 2차 방문 중. 설문지는 각 흡연 세션에서 2회 시행됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후
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폐 기능 검사(LFT)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 폐 기능 테스트는 각 후카 흡연 세션에서 2회 측정됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후
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LFT(즉, 폐 용적 검사, 기도 저항, 특정 기도 전도도)는 물담배 흡연 전후에 측정됩니다.
2019년 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 권장 사항에 따르면 단순 폐활량계(예: % 예측값 예측(FVC), FEV1 % 예측 FEV1/FVC, % 예측); 강제 호기 흐름(FEF) 및 최대 호기 유량(PEFR)이 수행됩니다.
일산화탄소(DLCO)의 확산 능력은 급속 분해 가스 분석기(RGA)와 단일 호흡 기술을 사용하여 결정됩니다.
참고: 이 결과는 모든 값이 폐활량계에 동시에 나타나기 때문에 여러 평가에 관여하지 않습니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 폐 기능 테스트는 각 후카 흡연 세션에서 2회 측정됩니다: 약 45분의 자유 사용 기간 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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