Udvikling og test af vandrørsspecifikke sundhedsadvarselsetiketter
9. december 2024 opdateret af: Florida International University
Udvikling og test af vandrørsspecifikke sundhedsadvarselsetiketter rettet mod unge i Florida
Waterpipe (WP) rygning er blevet en af de førende tobaksbrugsmetoder blandt unge i Florida. Virkningen af denne dramatiske stigning forstærkes af de voksende beviser på WP-afhængighed og skadelig natur, såvel som forsinkelsen i den politiske reaktion på det. Beviser tyder på, at brug af WP fører til nikotinafhængighed og øger risikoen for lungekræft, hjerte- og luftvejssygdomme og udsættelse for passiv rygning. Spredningen af WP-brug blandt unge er blevet drevet af en forkert opfattelse af reduceret skade sammenlignet med cigaretter. Sundhedsadvarselsetiketter (HWL'er) repræsenterer en af de mest succesrige tobakskontrolstrategier til at kommunikere rygningsrelaterede risici, og undersøgelser har konsekvent vist, at HWL'er er forbundet med et fald i rygerater og rygerelateret sygelighed og dødelighed. Derfor er kommunikation af WP-risici til unge mennesker gennem HWL'er blevet identificeret som en prioritet af store sundhedsorganer i USA, herunder FDA.
Ved at bruge Delphi-metoden blandt internationale tobakskontroleksperter har vores team udviklet et sæt af 12 WP HWL'er svarende til 4 sundhedstemaer; sundhedsrisici/afhængighed, skade på andre, WP-specifik skade, WP-skader sammenlignet med cigaretter. Med udgangspunkt i dette arbejde og ved hjælp af en blandet metode, der inkorporerer kvalitativ og kvantitativ forskning, foreslår efterforskerne at:
Mål 1: Tilpas de 12 HWL'er til unge WP-rygere i Florida ved hjælp af undersøgende fokusgrupper.
Mål 2: Test i et klinisk laboratorieeksperiment ydeevnen af de 4 bedste HWL'er på WP-enheden sammenlignet med ingen-HWL/kontrol på skadeopfattelse, intention om at holde op og eksponering for toksiske stoffer (carbonmonoxid (CO), nikotin, oxidativt stress) .
Mål 3: Brug den opnåede viden til at slå til lyd for vedtagelsen af WP-HWLs politikker og formidle information om WP's skadelige virkninger til unge mennesker i Florida og nationalt.
Kommunikation af WP-risici gennem HWLs lover at reducere WP-brug og WP-relateret sygelighed og dødelighed blandt unge voksne i Florida. Dette banebrydende arbejde vil informere FDA og folkesundhedsforkæmpere om potentialet i WP-HWLs politikker og udgøre en model for andre stater til at reagere på WP-epidemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores team udviklede 12 billedlige sundhedsadvarselsetiketter (HWL'er) til vandrøret (WP) svarende til 4 temaer; sundhedsrisici/afhængighed, skade på andre, specifik skade og skade sammenlignet med cigaretter. Efterforskerne vil bygge videre på dette arbejde for at fremme HWLs politikker og formidle viden om WP's skadelige virkninger til unge mennesker i Florida og nationalt gennem følgende specifikke mål:
- Tilpas HWL'erne til unge voksne i Florida ved hjælp af fokusgrupper. Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper for blandede køn kombineret med en kort undersøgelse med almindelige WP-rygere (6-8 grupper; n ≈ 65; alder 18-29 år) for at 1- tilpasse de 12 HWL'er til vores målgruppe, 2- udforske deres optimale placering og størrelse, og 3- vælg de øverste 4 HWL'er til test (mål 2).
- Test de 4 bedste HWL'er i et klinisk laboratorieeksperiment. Ved at bruge de øverste 4 HWL'er på enheden, vil efterforskerne rekruttere 2 grupper af WP-rygere (n= 248; alder 18-29 år) baseret på deres brugsfrekvens (begyndere, etablerede) for en inden- (HWL vs no-HWL; før- vs efter-rygning) og mellem-fag (begynder vs. etableret; 4 HWL'er) eksperiment. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 4 HWL-tilstande og gennemgå 2 rygesessioner, der adskiller sig fra HWL (HWL vs. no-HWL), med præ-post-rygning vurdering af skadeopfattelse, intention om at holde op og eksponering for giftstoffer. Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald 3 måneder efter eksponeringen for at vurdere langsigtede ændringer i holdning og adfærd til at holde op. Efterforskerne antager, at anvendelse af billedlige HWL'er på WP-enheden vil; 1- signifikant øge skadeopfattelsen og intentionen om at holde op, og reducere pusteadfærd, tilfredshed og eksponering for giftstoffer sammenlignet med no-HWL; 2- denne effekt vil være mere udtalt hos begyndere end etablerede rygere.
- Formidle viden. Efterforskerne vil samarbejde med Tobacco-Free Workgroup og Truth Initiative for at gå ind for vedtagelsen af HWLs politikker og formidle viden om WP's skadelige virkninger for unge mennesker i Florida og nationalt.
Virkning: Kommunikation af WP-risici gennem HWL'er lover at reducere WP-brug og WP-relateret sygelighed og dødelighed blandt unge voksne i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-35 år.
- Begyndere WP-rygere (defineret som begyndt WP-rygning inden for de seneste 6 måneder, men ryger WP mindre end ugentligt); eller etablerede WP-rygere (defineret som røget mindst én gang om ugen inden for de seneste 6 måneder).
- Generelt raske personer (bestemt ved fysisk undersøgelse).
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Er villig til at deltage i laboratoriet som krævet af undersøgelsesprotokollen.
- Har afholdt sig fra WP i 12 timer forud for hver laboratoriesession.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapporteret historie med kronisk sygdom eller psykiatriske tilstande.
- Personer med historie eller aktiv hjerte-kar-sygdom, lavt eller højt blodtryk, anfald og regelmæssig brug af receptpligtig medicin (bortset fra vitaminer eller prævention).
- Rapportér regelmæssigt brug af tobaksvare (> 5 gange/måned inden for det seneste år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandrør med sundhedsadvarselsmærke (HWL)
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de ryger vandpibe med HWL i op til 45 minutter.
|
Effekt af sundhedsadvarselsmærke (HWL)
|
|
Eksperimentel: Fravær af vandrør uden sundhedsadvarselsmærke (HWL)
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de ryger vandpibe uden HWL i op til 45 minutter.
|
Effekt af ingen sundhedsadvarselsmærkning (no-HWL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention og motivation til at holde op
Tidsramme: før/efter rygning og ved 3-måneders vurdering. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
Intention og motivation til at holde op vil blive målt ved at bruge 3 punkter; "Har deltageren i sinde at reducere WP-rygning?"; "Har deltageren i sinde at holde op med at ryge?", og "Hvor motiveret er deltageren for at holde op med at ryge i den næste måned?"
Skalaen vil blive bedømt på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
før/efter rygning og ved 3-måneders vurdering. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeopfattelse
Tidsramme: før/efter rygning og ved 3-måneders vurdering. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
Skadeopfattelse vil blive målt ved at bruge 1 punkt "I hvor høj grad tænker deltageren over de alvorlige helbredseffekter af WP-rygning?".
Denne skala vil vurdere WP skades opfattelse og måle opfattelsen af WP relativ risiko sammenlignet med cigaretter.
Skalaen vil blive bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke skadeligt) til 7 (ekstremt skadeligt).
|
før/efter rygning og ved 3-måneders vurdering. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
|
Udåndet åndedrætskondensat (EBC)
Tidsramme: Det vil blive indsamlet før efter rygning session. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
For at teste for markører for oxidativt stress og DNA-skader.
Efterforskerne vil teste for 6 biomarkører (8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin, 8-oxoguanosin, 8-isoprostan, formaldehyd, acetaldehyd og malondialdehyd).
Prøver vil blive indsamlet i løbet af 15 minutters tidevandsånding gennem en engangsrespiratorisk tube tympanisk membransamler (Respiratory Research, Inc., Charlottesville, Va., USA).
Efter prøvetagning vil et stempel blive brugt til at samle det kondenserede materiale i røret til en enkelt prøve (ca. 1,0-2 ml).
EBC-prøver vil blive opdelt i aliquoter og opbevaret ved -80°C.
EBC-prøver vil blive analyseret af vores Forensic Chemistry Lab ved Florida International University ved hjælp af online solid-fase ekstraktion og væskekromatografi Triple Quadrupole massespektrometri og gaskromatografi massespektrometri.
|
Det vil blive indsamlet før efter rygning session. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
|
Social interaktion
Tidsramme: ved 3-måneders vurdering
|
Social interaktion vil blive målt ved at bruge 1 punkt "Siden deltageren startede undersøgelsen, hvor mange gange har deltageren haft en samtale med familien/vennerne om HWL'erne?"
|
ved 3-måneders vurdering
|
|
Ændring i WP-rygning
Tidsramme: ved 3-måneders vurdering
|
Ændring i WP-rygning vil blive målt ved at bruge 3 elementer; "Siden deltageren startede undersøgelsen, 1- holdt deltageren op med at ryge i 1 dag eller længere, fordi deltageren forsøgte at holde op med at ryge?, 2- undgik deltageren at ryge WP, fordi deltageren tænkte på HWL'erne?, og 3- holdt deltageren helt op med WP med at ryge på grund af HWL'erne?"
|
ved 3-måneders vurdering
|
|
Eksponering for giftstoffer: udløbet kulilte
Tidsramme: første gang i begyndelsen af rygesessionen (afholdenhedsbekræftelse) og inden for 10 minutter efter WP-rygesessionen
|
udløbet kulilte vil blive målt via udløbet kuliltemonitor.
|
første gang i begyndelsen af rygesessionen (afholdenhedsbekræftelse) og inden for 10 minutter efter WP-rygesessionen
|
|
Puff topografi
Tidsramme: kontinuerligt under rygning. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver WP-rygesession (en cirka 45 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Måling af pusteadfærd.
|
kontinuerligt under rygning. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver WP-rygesession (en cirka 45 minutters ad lib-brugsperiode)
|
|
Hørfrekvens
Tidsramme: kontinuerligt under rygning. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet.
|
kontinuerligt under rygning. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: kontinuerligt under rygning. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
Ændring i blodtryk, målt i mm/hg.
|
kontinuerligt under rygning. Hver session er ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode.
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: DSQ måles først efter rygning. Sessionen varer ca. 45 minutter ad lib.
|
Denne skala vil vurdere deltagernes sensoriske oplevelse af det inhalerede produkt.
Vægten har ni genstande.
Alle elementer vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
DSQ måles først efter rygning. Sessionen varer ca. 45 minutter ad lib.
|
|
Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: WES vil først blive målt efter rygning. Sessionen varer ca. 45 minutter ad lib.
|
Denne skala vurderer deltagernes opfattelse af WP-rygning.
Skalaen har 11 genstande.
Alle elementer vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
WES vil først blive målt efter rygning. Sessionen varer ca. 45 minutter ad lib.
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltagernes 1. og 2. besøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver rygesession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 45 minutter.
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 11 punkter med en score på 0 - 100.
Disse elementer præsenteres som visuel analog skala med emne (mål) centreret over en vandret linje forankret til venstre med slet ikke og til højre med ekstrem.
|
Under deltagernes 1. og 2. besøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver rygesession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 45 minutter.
|
|
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Under deltagernes 1. og 2. besøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver rygesession: før og efter en ca. 45-minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 10 punkter, der er scoret 0 - 7. Vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) .
|
Under deltagernes 1. og 2. besøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver rygesession: før og efter en ca. 45-minutters ad lib-brugsperiode
|
|
Lungefunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Lungefunktionstest vil blive målt 2 gange i hver vandpibe-rygning: før og efter en ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode
|
LFT'er (dvs. test af lungevolumen, luftvejsmodstand, specifik luftvejsledningsevne) vil blive målt før og umiddelbart efter vandpiberygning.
Ifølge 2019 American Thoracic Society og European Respiratory Society anbefaling simpel spirometri (f.eks. % forudsagt værdi præd (FVC), FEV1 % præd FEV1/FVC, % præd; forceret ekspiratorisk flow (FEF) og peak ekspiratorisk flowhastighed eller (PEFR) vil blive udført.
Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) vil blive bestemt ved hjælp af en hurtigt opløselig gasanalysator (RGA) og enkeltåndingsteknikken.
Bemærk: Dette resultat er ikke involveret i flere vurderinger, da alle værdierne vises på spirometrien på samme tid.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Lungefunktionstest vil blive målt 2 gange i hver vandpibe-rygning: før og efter en ca. 45 minutters ad lib-brugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20B16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .