スマートフォンを使用して脊髄損傷者の身体活動レベルを改善する
2026年6月19日 更新者：Temple University
脊髄損傷者の身体活動レベルを改善するためのmHealthベースのジャストインタイム適応介入
この調査研究の最も重要な目標は、センサー対応のジャストインタイム適応介入 (JITAI) 戦略を評価して、コミュニティ内の脊髄損傷 (SCI) 患者の身体活動レベルを高め、維持することです。
この研究の主な目的は、JITAI と Web ベースの身体活動介入プログラムとの統合を評価することです。
Web ベースの身体活動介入プログラムを JITAI と統合すると、標準の Web ベースの身体活動介入プログラム単独と比較して、身体活動レベルが大幅に高くなると仮定しています。
この研究の第 2 の目的は、市販のウェアラブル技術を使用して身体活動行動を確実に検出する既存のアルゴリズムを拡張し、カスタマイズされたジャストインタイムの実用的なフィードバックと SCI を持つ個人への身体活動の推奨事項の提供を促進することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
身体活動のセンサーベースの評価によるフィードバックと身体活動の推奨事項を提供するJITAIと、標準のWebベースの身体活動介入プログラムとの統合は、臨床試験を通じてテストされます。 具体的には、SCIの個人は、Webベースの身体活動介入プログラム（WI）またはJITAIと組み合わせたWebベースの身体活動介入プログラム（WI + JITAI）に無作為に割り付けられます。 WI + JITAI アーム内では、マイクロランダム化試験 (モバイルヘルス介入を最適化するための臨床試験設計) を使用して、参加者を 1 日に数回無作為化し、さまざまな種類のカスタマイズされたフィードバックと身体活動の推奨事項を提供します。
目的 1: WI + JITAI の有効性を標準の WI 単独と比較して評価する。 WI + JITAI の統合により、標準的な WI のみと比較して身体活動レベルが大幅に高くなると仮定しています。
目的 2: マイクロ ランダム化された試験デザインを使用して、ジャストインタイムの身体活動フィードバックと身体活動を促進するための推奨事項の配信を最適化します。
目的 3: WI + JITAI と標準的な WI のみの効果のモデレーターを調査します。 モデレーターには、年齢、性別、人種/民族、怪我のレベル、機能、可動性、痛み、および疲労が含まれます。
提案された研究は、JITAI と、より伝統的な WI プログラムと組み合わせた JITAI に関する新しい洞察をもたらし、研究者がコミュニティ内の障害のある個人の健康と生活の質を改善する可能性のある魅力的な身体活動介入を設計するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shivayogi V Hiremath, PhD
- 電話番号：2152040496
- メール：shiv.hiremath@temple.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19121
- 募集
- Temple University
-
コンタクト：
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- 電話番号：215-204-0496
- メール：shiv.hiremath@temple.edu
-
主任研究者：
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：SCIの参加者は、次の場合に含まれます。
- 18～75歳
- 外傷性または非外傷性SCI（頸部レベル5（C5）以下での神経学的レベルの損傷の分類）がある
- -SCI後少なくとも6か月です
- 主な移動手段として手動または電動車椅子を使用する (80% 以上の時間)
- 腕を使って運動できる
- 身体活動準備アンケートによって評価された身体活動への準備を示す
- スマートフォン、スマートウォッチの使用経験のある方。
除外基準: 以下の場合、参加者は除外されます。
- 心血管疾患、褥瘡、拘縮、感染症など、何らかの形で活動を医学的に制限する二次的な合併症
- 外傷性脳損傷と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Web ベースの身体活動介入 (WI) プログラム
WI アームの参加者は、WI プログラム (3 ～ 16 週) に参加します。
WI プログラムが第 16 週に完了した後、参加者は身体活動の持続可能性フェーズに移行します。これには、参加者が WI プログラム (第 17 週から第 24 週) 中に提供された情報に引き続きアクセスすることが含まれます。
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この 14 週間の Web ベースの身体活動介入 (WI) プログラムは、National Center on Health, Physical Activity and Disability によって開発されました。
WI プログラムは、健康行動の変化とインターネットベースの健康増進プログラムの文献と実践からのガイダンスで開発されました。
WI プログラムのコンテンツと機能には、やる気を起こさせるリソース、更新された毎週のリソース、およびカスタマイズ可能な機能が含まれます。
参加者には、WI プログラムを使用するためのリマインダーが提供されます。
参加者は、過去 7 日間に実行された中強度 (またはそれ以上) の身体活動の分数にアクセスできます。
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実験的：Web ベースの身体活動介入 (WI) プログラム + ジャストインタイム適応介入 (JITAI)
WI + JITAI アームの参加者は、WI プログラム (3 ～ 16 週) に参加します。
WI プログラムが第 16 週に完了した後、参加者は身体活動の持続可能性フェーズに移行します。これには、参加者が WI プログラム (第 17 週から第 24 週) 中に提供された情報に引き続きアクセスすることが含まれます。
さらに、参加者はジャストインタイムのフィードバックと身体活動の推奨事項を提供する JITAI にアクセスできます (3 ～ 24 週)。
WI + JITAI アームのフィードバックおよび推奨メッセージのタイプは、マイクロランダム化を使用して配信されます。これには、配信可能な各時点での介入コンポーネントのランダムな選択が含まれます。
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この 14 週間の Web ベースの身体活動介入 (WI) プログラムは、National Center on Health, Physical Activity and Disability によって開発されました。
WI プログラムは、健康行動の変化とインターネットベースの健康増進プログラムの文献と実践からのガイダンスで開発されました。
WI プログラムのコンテンツと機能には、やる気を起こさせるリソース、更新された毎週のリソース、およびカスタマイズ可能な機能が含まれます。
参加者には、WI プログラムを使用するためのリマインダーが提供されます。
参加者は、JITAI 身体活動メッセージを受信したかどうか、生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて質問されます。
参加者は、生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて、その日に有酸素運動や筋力トレーニングを行ったかどうかを尋ねられます。
参加者は、過去 7 日間に実行された中強度 (またはそれ以上) の身体活動の分数にアクセスできます。
参加者には、その日の標準、調整、または目標なしが提供されます。
目標は、適度な強度 (またはそれ以上) の身体活動の推奨分と、筋力トレーニングを行うことを思い出させることに焦点を当てます。
参加者には、達成された中程度の強度 (またはそれ以上) の身体活動の分、残りの身体活動の分、またはメッセージなしが提供されます。
参加者は、生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて、翌日の起床予定時刻について尋ねられます。
この情報は、翌日の目標設定メッセージを提供するために使用されます。
参加者は、1 日に中程度の強度 (またはそれ以上) の身体活動を数分間行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中強度（またはそれ以上）の身体活動の変化
時間枠：ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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ベースラインと WI プログラムの間で、モバイルヘルスセンサー (ジャストインタイム適応介入システム - JITAI の一部であるスマートウォッチ) を介して測定された、中強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均持続時間の変化。
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ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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中強度（またはそれ以上）の身体活動の変化
時間枠：ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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ベースラインと身体活動の持続可能性の間で、モバイルヘルスセンサー (ジャストインタイム適応介入システム - JITAI の一部であるスマートウォッチ) を介して測定された、中強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均継続時間の変化。
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ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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中強度（またはそれ以上）の身体活動の自己申告による変化
時間枠：ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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中強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均持続時間の変化。ベースラインと WI プログラムの間で、脊髄損傷者の身体活動リコール評価 (PARA-SCI) 調査によって測定されます。
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ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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中強度（またはそれ以上）の身体活動の自己申告による変化
時間枠：ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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中強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均持続時間の変化。ベースラインと身体活動の持続可能性との間で、脊髄損傷者の身体活動リコール評価 (PARA-SCI) 調査によって測定されます。
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ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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適度な強度 (またはそれ以上) の余暇の身体活動の自己申告による変化
時間枠：ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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ベースラインと WI プログラムの間で、中程度の強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均持続時間の変化。
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ベースライン (2 週目) と WI プログラム (16 週目)
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適度な強度 (またはそれ以上) の余暇の身体活動の自己申告による変化
時間枠：ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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ベースラインと身体活動の持続可能性との間で、中程度の強度 (またはそれ以上) の身体活動の平均持続時間の変化。
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ベースライン (2 週目) および身体活動の持続可能性 (24 週目)
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近位身体活動の変化
時間枠：WI プログラム (第 2 週) および WI プログラム (第 16 週)
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この研究の主な分析では、平均して、JITAI からのフィードバックと身体活動の推奨事項が、WI プログラム中に次の 120 分間に実行される身体活動の分数に近位の影響を与えるかどうかという問題に対処します。前のランダム化決定ポイント。
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WI プログラム (第 2 週) および WI プログラム (第 16 週)
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近位身体活動の変化
時間枠：身体活動の持続可能性 (第 17 週) および身体活動の持続可能性 (第 24 週)
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この研究の主な分析では、平均して、JITAI からのフィードバックと身体活動の推奨事項が、利用可能な人々の身体活動の持続可能性の間に、次の 120 分間にわたって実行される身体活動の分数に近位の影響を与えるかどうかという問題に対処します。前のランダム化決定ポイントで。
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身体活動の持続可能性 (第 17 週) および身体活動の持続可能性 (第 24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベル番号
時間枠：ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 フォームを使用すると、研究の過程で参加者の痛みのレベル (数値) を収集できます。
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ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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痛みレベルタイプ
時間枠：ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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International SCI Pain Basic Data Set Version 2.0 フォームを使用すると、研究の過程で参加者の痛みの種類 (侵害受容性、神経障害性、その他) を収集できます。
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ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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疲労度
時間枠：ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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Neuro-QOL アイテムバンク Version 1.0 Fatigue Short フォームにより、疲労度を収集することができます。
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ベースライン（0週目と2週目）、WIプログラム（2週目、8週目、16週目）、身体活動の持続可能性（24週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JITAIが推奨する身体活動
時間枠：WI プログラム (第 2 週から第 16 週)
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この研究では、WI プログラム中、JITAI からの身体活動の推奨により、1 週間あたりの有酸素運動と筋力トレーニングの日数が (平均して) 増えるかどうかを評価します。
参加者が有酸素運動や筋力トレーニングを行ったかどうかの情報は、モバイルヘルス アプリケーションからの生態学的瞬間評価によって評価されます。
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WI プログラム (第 2 週から第 16 週)
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JITAIが推奨する身体活動
時間枠：身体活動の持続可能性（17～24週）
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この研究では、JITAI からの身体活動の推奨事項が、身体活動の持続可能性の間、1 週間あたりの有酸素運動と筋力トレーニングの (平均して) より多くの日数につながるかどうかを評価します。
参加者が有酸素運動や筋力トレーニングを行ったかどうかの情報は、モバイルヘルス アプリケーションからの生態学的瞬間評価によって評価されます。
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身体活動の持続可能性（17～24週）
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JITAIからの身体活動量のフィードバック
時間枠：WI プログラム (第 2 週から第 16 週)
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この研究では、JITAI からの身体活動レベルに関するフィードバックが、WI プログラム中の有酸素運動の (平均して) より多くの分につながるかどうかを評価します。
参加者がより多くの有酸素運動を行ったかどうかの情報は、モバイル健康センサー (スマートウォッチ) を介して測定されます。
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WI プログラム (第 2 週から第 16 週)
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JITAIからの身体活動量のフィードバック
時間枠：身体活動の持続可能性（17～24週）
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この研究では、JITAI からの身体活動レベルに関するフィードバックが、身体活動の持続可能期間中に (平均して) より多くの有酸素運動につながるかどうかを評価します。
参加者がより多くの有酸素運動を行ったかどうかの情報は、モバイル健康センサー (スマートウォッチ) を介して測定されます。
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身体活動の持続可能性（17～24週）
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年
時間枠：ベースライン (週 0)
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年齢は、目標 3 のモデレーターとして評価されます。
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ベースライン (週 0)
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セックス
時間枠：ベースライン (週 0)
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生物学的性別は、目的 3 の潜在的な時不変モデレーターとして検討されます。
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ベースライン (週 0)
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人種・民族
時間枠：ベースライン (週 0)
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人種/民族性は、目的 3 の潜在的な時不変モデレーターとして検討されます。
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ベースライン (週 0)
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS)
時間枠：ベースライン (週 0)
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SCI障害は、米国脊髄損傷協会の米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS）を使用して評価されます。
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ベースライン (週 0)
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SCIと損傷レベル
時間枠：ベースライン (週 0)
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SCIおよび損傷のレベルは、SCI脊柱損傷基本データセットフォームを使用して評価されます。
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ベースライン (週 0)
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非外傷性SCI
時間枠：ベースライン (週 0)
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非外傷性 SCI は、非外傷性 SCI データ セット バージョン 1.0 フォームを使用して評価されます。
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ベースライン (週 0)
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参加者の機能レベル
時間枠：ベースライン (週 0)
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脊髄独立性測定バージョン III (SCIM III) 調査は、参加者の機能レベルを測定するために使用されます。
参加者の機能レベルは、日常生活と移動のパフォーマンスを通じて評価されます。
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ベースライン (週 0)
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補助器具または移動器具の使用
時間枠：ベースライン (週 0)
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支援技術デバイスまたは移動デバイスを使用している参加者に関する説明情報は、移動支援デバイスおよび装具フォーム (調査) を通じて収集されます。
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ベースライン (週 0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shivayogi V Hiremath, PhD、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 27338
- R01HD103904 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された調査研究によって生成されたデータの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。
私たちは、SCIを持つ消費者と科学コミュニティの両方が私たちの結果を利用できるようにします.
逆に、このプロジェクトで得られた情報を活用できる方とのコラボレーションを歓迎します。
テンプル大学とその協力者は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠し続け、すべてのデータには、参加者の身元の開示につながる可能性のある識別子や変数がありません。
調査中、定期的な間隔で予備分析が行われます。
私たちの計画は、学際的な査読付き原稿と国内および国際会議でのプレゼンテーションの形で、私たちの調査結果を広めることです。
IPD 共有時間枠
調査チームは、データの収集後、主な調査結果の公開が承認された後、妥当な期間内にデータを利用できるように取り組みます。
テンプル大学と NIH のデータを維持および配布するための規則に従います。
IPD 共有アクセス基準
他の科学者からのデータの要求は、次の情報を提供することで検討されます: 特定の目的および/または仮説、データ要件、提案された分析、データの使用方法、使用の時間枠、および治験審査委員会の簡単な説明 ( IRB) の承認。
データ内の識別情報は、共有する前に編集されます。
さらなる保護を提供するために、データを要求する当事者は、データを研究目的のみに使用することに同意し、いかなる方法でも参加者を特定しないようにし、暗号化および/またはパスワード保護によってデータを電子的に保護し、返却するよう求められます。または分析の完了時にデータを破棄します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。