Bruk av smarttelefoner for å forbedre fysisk aktivitetsnivå for personer med ryggmargsskade
19. juni 2026 oppdatert av: Temple University
mHelse-basert Just-in-Time adaptiv intervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivåer hos personer med ryggmargsskade
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å evaluere en sensoraktivert, just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) strategi for å øke og opprettholde fysisk aktivitetsnivå blant individer med ryggmargsskade (SCI) i deres lokalsamfunn.
Et hovedmål med denne studien er å evaluere integreringen av en JITAI med et nettbasert intervensjonsprogram for fysisk aktivitet.
Vi antar at integrering av nettbasert fysisk aktivitetsintervensjonsprogram med JITAI vil resultere i betydelig høyere fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med standard nettbasert fysisk aktivitetsintervensjonsprogram alene.
Et sekundært mål med denne studien er å utvide eksisterende algoritmer som bruker kommersiell brukbar teknologi for å robust oppdage fysisk aktivitetsatferd for å lette leveringen av skreddersydde just-in-time handlingsrettede tilbakemeldinger og anbefalinger om fysisk aktivitet for personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Integreringen av JITAI, som gir tilbakemeldinger og anbefalinger om fysisk aktivitet på grunn av sensorbaserte vurderinger av fysisk aktivitet, med et standard nettbasert intervensjonsprogram for fysisk aktivitet vil bli testet via en klinisk studie. Spesifikt vil personer med SCI bli randomisert til nettbasert fysisk aktivitetsintervensjonsprogram (WI) eller nettbasert fysisk aktivitetsintervensjonsprogram kombinert med JITAI (WI + JITAI). Innenfor WI + JITAI-armen vil en mikro-randomisert studie – et klinisk studiedesign for optimalisering av mobil-helseintervensjoner – bli brukt til å randomisere deltakere flere ganger om dagen til ulike typer skreddersydde tilbakemeldinger og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Mål 1: Evaluer effekten av WI + JITAI sammenlignet med standard WI alene. Vi antar at integrasjonen av WI + JITAI vil resultere i betydelig høyere fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med standard WI alene.
Mål 2: Bruk et mikro-randomisert prøvedesign for å optimalisere leveringen av rett-i-tid tilbakemeldinger om fysisk aktivitet og anbefalinger for å fremme fysisk aktivitet.
Mål 3: Undersøk moderatorer av effekten av WI + JITAI vs. standard WI alene. Moderatorer vil inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet, skadenivå, funksjon, mobilitet, smerte og tretthet.
Den foreslåtte studien vil gi ny innsikt om JITAIer og JITAIer kombinert med mer tradisjonelle WI-programmer, som vil hjelpe forskere med å designe engasjerende fysisk aktivitetsintervensjoner for personer med funksjonshemming i samfunnet som kan forbedre deres helse og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonnummer: 2152040496
- E-post: shiv.hiremath@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19121
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefonnummer: 215-204-0496
- E-post: shiv.hiremath@temple.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere med SCI vil bli inkludert hvis de er:
- 18-75 år
- har en traumatisk eller ikke-traumatisk SCI (klassifisering av nevrologisk skadenivå på cervical nivå 5 (C5) og lavere)
- er minst 6 måneder etter SCI
- bruke en manuell eller elektrisk rullestol som deres primære mobilitetsmiddel (>80 % av tiden)
- kan bruke armene til å trene
- vise beredskap til fysisk aktivitet som vurdert av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap
- har erfaring med bruk av smarttelefon og smartklokke.
Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:
- eventuelle sekundære komplikasjoner som medisinsk begrenser deres aktivitet på noen måte, for eksempel hjerte- og karsykdommer, trykkskader, kontrakturer og infeksjoner
- er diagnostisert med traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon (WI) program
Deltakere i WI-armen vil ta del i WI-programmet (uke 3 til 16).
Etter at WI-programmet er fullført i uke 16, vil deltakerne gå over til bærekraftsfasen for fysisk aktivitet, som vil inkludere at deltakerne har fortsatt tilgang til informasjonen gitt under WI-programmet (uke 17 til 24).
|
Dette 14-ukers nettbaserte programmet for fysisk aktivitetsintervensjon (WI) ble utviklet av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming.
WI-programmet ble utviklet med veiledning fra litteratur og praksis innen helseatferdsendring og internettbasert helsefremmende programmering.
Innholdet og funksjonene til WI-programmet inkluderer motivasjonsressurser, oppdaterte ukentlige ressurser og tilpassbare funksjoner.
Deltakerne vil bli gitt påminnelser om å bruke WI-programmet
Deltakerne vil ha tilgang til minutter med moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet utført i løpet av de siste 7 dagene.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon (WI)-program + just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)
Deltakere i WI + JITAI-armen vil ta del i WI-programmet (uke 3 til 16).
Etter at WI-programmet er fullført i uke 16, vil deltakerne gå over til bærekraftsfasen for fysisk aktivitet, som vil inkludere at deltakerne har fortsatt tilgang til informasjonen gitt under WI-programmet (uke 17 til 24).
I tillegg vil deltakerne ha tilgang til JITAI som vil gi just-in-time tilbakemeldinger og anbefalinger om fysisk aktivitet (uke 3 til 24).
Typen av tilbakemeldinger og anbefalingsmeldinger i WI + JITAI-armen vil bli levert ved hjelp av mikro-randomisering, som innebærer tilfeldig utvalg av intervensjonskomponenter på hvert mulig tidspunkt for levering.
|
Dette 14-ukers nettbaserte programmet for fysisk aktivitetsintervensjon (WI) ble utviklet av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming.
WI-programmet ble utviklet med veiledning fra litteratur og praksis innen helseatferdsendring og internettbasert helsefremmende programmering.
Innholdet og funksjonene til WI-programmet inkluderer motivasjonsressurser, oppdaterte ukentlige ressurser og tilpassbare funksjoner.
Deltakerne vil bli gitt påminnelser om å bruke WI-programmet
Deltakerne vil bli forespurt gjennom en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) hvis de mottok en JITAI-melding om fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli forespurt, gjennom en økologisk momentan vurdering (EMA), om de utførte aerobic- og/eller styrkeøvelser for dagen.
Deltakerne vil ha tilgang til minutter med moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet utført i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne vil få standard, skreddersydd eller ingen mål for dagen.
Målet vil fokusere på å anbefale minutter med moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet og en påminnelse om å utføre styrkeøvelser.
Deltakerne vil få minutter med moderat intensitet (eller høyere) oppnådd fysisk aktivitet, minutter med gjenværende fysisk aktivitet eller ingen melding.
Deltakerne vil bli spurt, gjennom en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), om når de planlegger å våkne neste dag.
Denne informasjonen vil bli brukt til å gi en melding om målsetting for neste dag.
Deltakerne vil ha tilgang til minutter med moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet utført i løpet av dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere).
Tidsramme: Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet, målt via mobil-helsesensor (smartklokke som er en del av just-in-time adaptive intervensjonssystem - JITAI), mellom baseline og WI-program.
|
Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
|
Endring i fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere).
Tidsramme: Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere), målt via mobil-helsesensor (smartklokke som er en del av just-in-time adaptive intervensjonssystem - JITAI), mellom baseline og fysisk aktivitets bærekraft.
|
Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
|
Selvrapportert endring i moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere), målt via undersøkelsen om tilbakekalling av fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (PARA-SCI), mellom baseline og WI-program.
|
Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
|
Selvrapportert endring i moderat intensitet (eller høyere) fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere), målt via undersøkelsen om fysisk aktivitetsgjenkalling for personer med ryggmargsskade (PARA-SCI), mellom baseline og bærekraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
|
Selvrapportert endring i moderat intensitet (eller høyere) fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere), målt via spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden for personer med SCI (LTPAQ-SCI), mellom baseline og WI-program.
|
Baseline (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
|
Selvrapportert endring i moderat intensitet (eller høyere) fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Endringen i gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet med moderat intensitet (eller høyere), målt via spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden for personer med SCI (LTPAQ-SCI), mellom baseline og bærekraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline (uke 2) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
|
Endring i proksimal fysisk aktivitet
Tidsramme: WI-program (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
Primæranalysen for denne studien vil ta for seg spørsmålet om i gjennomsnitt tilbakemeldingene og fysisk aktivitetsanbefalingene fra JITAI vil ha en proksimal effekt på minutter med fysisk aktivitet utført i løpet av de neste 120 minuttene under WI-programmet blant de som er tilgjengelig kl. forrige randomiseringsbeslutningspunkt.
|
WI-program (uke 2) og WI-program (uke 16)
|
|
Endring i proksimal fysisk aktivitet
Tidsramme: Bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Primæranalysen for denne studien vil ta for seg spørsmålet om i gjennomsnitt tilbakemeldinger og fysisk aktivitetsanbefalingene fra JITAI vil ha en proksimal effekt på minutter med fysisk aktivitet utført i løpet av de neste 120 minuttene under den fysiske aktivitetens bærekraft blant de som er tilgjengelige. ved forrige randomiseringsbeslutningspunkt.
|
Bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17) og bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivånummer
Tidsramme: Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Det internasjonale SCI Pain Basic Data Set Versjon 2.0-skjemaet vil tillate oss å samle smertenivået (tall) hos deltakerne i løpet av studien.
|
Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
|
Smertenivåtype
Tidsramme: Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Det internasjonale SCI Pain Basic Data Set Versjon 2.0-skjemaet vil tillate oss å samle inn smertetypene (nociceptive, nevropatiske og andre) hos deltakerne i løpet av studien.
|
Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
|
Tretthetsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Neuro-QOL Item Bank versjon 1.0 Fatigue Short form vil tillate oss å samle utmattelsesnivå.
|
Baseline (uke 0 og 2), WI-program (uke 2, 8 og 16), bærekraftig fysisk aktivitet (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger om fysisk aktivitet fra JITAI
Tidsramme: WI-program (uke 2-16)
|
Studien vil vurdere om fysisk aktivitetsanbefalinger fra JITAI vil føre til (i gjennomsnitt) flere dager med aerobic- og styrkeøvelser per uke i løpet av WI-programmet.
Informasjonen om deltakerne utførte sine aerobic- og styrkeøvelser vil bli vurdert gjennom en økologisk momentanvurdering fra mobil-helseapplikasjonen.
|
WI-program (uke 2-16)
|
|
Anbefalinger om fysisk aktivitet fra JITAI
Tidsramme: Bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17-24)
|
Studien vil vurdere om fysisk aktivitetsanbefalinger fra JITAI vil føre til (i gjennomsnitt) flere dager med aerobic og styrkeøvelser per uke under den fysiske aktiviteten bærekraft.
Informasjonen om deltakerne utførte sine aerobic- og styrkeøvelser vil bli vurdert gjennom en økologisk momentanvurdering fra mobil-helseapplikasjonen.
|
Bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17-24)
|
|
Tilbakemelding om fysisk aktivitetsnivå fra JITAI
Tidsramme: WI-program (uke 2-16)
|
Studien vil vurdere om tilbakemeldinger om deres fysiske aktivitetsnivå fra JITAI vil føre til (i gjennomsnitt) flere minutter med aerobic trening under WI-programmet.
Informasjonen om deltakerne har utført mer aerob trening vil bli målt via mobil-helsesensor (smartklokke).
|
WI-program (uke 2-16)
|
|
Tilbakemelding om fysisk aktivitetsnivå fra JITAI
Tidsramme: bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17-24)
|
Studien vil vurdere om tilbakemeldinger om deres fysiske aktivitetsnivåer fra JITAI vil føre til (i gjennomsnitt) flere minutter med aerobic trening under den fysiske aktiviteten bærekraft.
Informasjonen om deltakerne har utført mer aerob trening vil bli målt via mobil-helsesensor (smartklokke).
|
bærekraftig fysisk aktivitet (uke 17-24)
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Alder vil bli vurdert som moderator for mål 3.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Biologisk sex vil bli undersøkt som en potensiell tidsinvariant moderator for mål 3.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Rase/etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Rase/etnisitet vil bli undersøkt som en potensiell tidsinvariant moderator for mål 3.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
SCI-nedsettelse vil bli vurdert ved hjelp av American Spinal Injury Association Impairment scale (AIS) fra American Spinal Injury Association.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
SCI og skadenivå
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
SCI og skadenivå vil bli vurdert ved hjelp av SCI Spinal Column Injury Basic Data Set Form.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Ikke-traumatisk SCI
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Ikke-traumatisk SCI vil bli vurdert ved å bruke skjemaet for ikke-traumatisk SCI Datasett Versjon 1.0.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Funksjonelt nivå på deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Spinal Cord Independence Measure versjon III (SCIM III) undersøkelse vil bli brukt til å måle funksjonsnivået til deltakerne.
Deltakernes funksjonsnivå vurderes gjennom ytelse i dagliglivsaktiviteter og mobilitet.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Bruk av hjelpemidler eller mobilitetsenheter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Beskrivende informasjon om deltakere som bruker hjelpemidler eller mobilitetsutstyr vil bli samlet inn gjennom et skjema for hjelpemidler og ortoser (undersøkelse).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27338
- R01HD103904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av data generert av den foreslåtte forskningsstudien vil bli utført på flere forskjellige måter.
Vi vil gjøre resultatene våre tilgjengelige både for forbrukere med SCI og vitenskapelig miljø.
Omvendt vil vi gjerne samarbeide med andre som kan benytte seg av informasjonen vi har fått i dette prosjektet.
Temple University og dets samarbeidspartnere vil forbli i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og alle data vil forbli fri for identifikatorer og variabler som kan føre til avsløring av deltakerens identitet.
I løpet av studien vil det bli utført foreløpige analyser med jevne mellomrom.
Vår plan er å formidle funnene våre i form av tverrfaglige fagfellevurderte manuskripter og presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser.
IPD-delingstidsramme
Forskerteamet vil arbeide for å gjøre dataene tilgjengelige i rimelig tid etter innsamling og etter aksept for publisering av hovedfunnene.
Regler for vedlikehold og distribusjon av data fra Temple University og NIH vil bli fulgt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om data fra andre forskere vil bli vurdert med følgende informasjon: En kort beskrivelse av de spesifikke målene og/eller hypotesene, datakravene, foreslåtte analyser, hvordan dataene vil bli brukt, tidsramme for bruk og Institutional Review Board ( IRB) godkjenninger.
All identifiserende informasjon i dataene vil bli redigert før deling.
I et forsøk på å gi ytterligere beskyttelse, vil parter som ber om data bli bedt om å godta å bruke dataene utelukkende til forskningsformål, å avstå fra å identifisere deltakere på noen måte, å sikre dataene elektronisk gjennom kryptering og/eller passordbeskyttelse, og å returnere eller ødelegge dataene etter fullføring av analysene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .