Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphones gebruiken om de fysieke activiteit van personen met een dwarslaesie te verbeteren

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Temple University

Op mHealth gebaseerde just-in-time adaptieve interventie om de fysieke activiteitsniveaus van personen met ruggenmergletsel te verbeteren

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het evalueren van een sensorgestuurde, just-in-time adaptieve interventie (JITAI)-strategie om de fysieke activiteitsniveaus van personen met ruggenmergletsel (SCI) in hun gemeenschap te verhogen en te behouden. Een primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de integratie van een JITAI met een webgebaseerd interventieprogramma voor lichaamsbeweging. We veronderstellen dat de integratie van het webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit met JITAI zal resulteren in aanzienlijk hogere niveaus van fysieke activiteit in vergelijking met het standaard webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit alleen. Een secundair doel van deze studie is om bestaande algoritmen uit te breiden die commerciële draagbare technologie gebruiken om fysiek activiteitsgedrag robuust te detecteren om de levering van op maat gemaakte just-in-time bruikbare feedback en aanbevelingen voor fysieke activiteit voor personen met een dwarslaesie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De integratie van de JITAI, die feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging geeft dankzij op sensoren gebaseerde beoordelingen van fysieke activiteit, met een standaard webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit zal worden getest via een klinische proef. In het bijzonder zullen personen met een dwarslaesie worden gerandomiseerd naar een webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) of een webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit in combinatie met de JITAI (WI + JITAI). Binnen de WI + JITAI-arm zal een micro-gerandomiseerde studie - een klinische proefopzet voor het optimaliseren van mobiele gezondheidsinterventies - worden gebruikt om deelnemers meerdere keren per dag willekeurig toe te wijzen aan verschillende soorten op maat gemaakte feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.

Doel 1: Evalueer de effectiviteit van de WI + JITAI in vergelijking met de standaard WI alleen. We veronderstellen dat de integratie van WI + JITAI zal resulteren in aanzienlijk hogere fysieke activiteitsniveaus in vergelijking met de standaard WI alleen.

Doel 2: Gebruik een micro-gerandomiseerd proefontwerp om de levering van just-in-time feedback over fysieke activiteit en aanbevelingen voor het bevorderen van fysieke activiteit te optimaliseren.

Doel 3: Onderzoek moderators van het effect van WI + JITAI vs. standaard WI alleen. Moderators omvatten leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, letselniveau, functie, mobiliteit, pijn en vermoeidheid.

De voorgestelde studie zal nieuwe inzichten opleveren over JITAI's en JITAI's in combinatie met meer traditionele WI-programma's, die onderzoekers zullen helpen bij het ontwerpen van boeiende fysieke activiteitsinterventies voor personen met een handicap in de gemeenschap die hun gezondheid en kwaliteit van leven kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19121
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivayogi V Hiremath, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers met SCI worden opgenomen als ze:

  • 18-75 jaar
  • een traumatische of niet-traumatische dwarslaesie hebben (classificatie van neurologisch letselniveau op cervicaal niveau 5 (C5) en lager)
  • zijn ten minste 6 maanden na SCI
  • een manuele of elektrische rolstoel gebruiken als hun primaire mobiliteitsmiddel (>80% van de tijd)
  • kunnen hun armen gebruiken om te oefenen
  • blijk geven van bereidheid tot fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • ervaring hebt met het gebruik van een smartphone en smartwatch.

Uitsluitingscriteria: deelnemers worden uitgesloten als ze:

  • eventuele secundaire complicaties die hun activiteit op enigerlei wijze medisch beperken, zoals hart- en vaatziekten, decubitus, contracturen en infecties
  • worden gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Webgebaseerd programma voor fysieke activiteitsinterventie (WI).
Deelnemers aan de WI-arm nemen deel aan het WI-programma (week 3 t/m 16). Nadat het WI-programma in week 16 is voltooid, gaan de deelnemers over naar de fase van duurzaamheid van fysieke activiteit, waarin deelnemers blijvend toegang hebben tot de informatie die tijdens het WI-programma wordt verstrekt (week 17 tot 24).
Dit 14 weken durende webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) is ontwikkeld door het National Center on Health, Physical Activity and Disability. Het WI-programma is ontwikkeld met behulp van literatuur en praktijk op het gebied van gedragsverandering op het gebied van gezondheid en op internet gebaseerde programma's voor gezondheidsbevordering. De inhoud en functies van het WI-programma omvatten motiverende bronnen, bijgewerkte wekelijkse bronnen en aanpasbare functies.
Deelnemers krijgen herinneringen om het WI-programma te gebruiken
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit die de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd.
Experimenteel: Webgebaseerd programma voor fysieke activiteitsinterventie (WI) + just-in-time adaptieve interventie (JITAI)
Deelnemers aan de WI + JITAI-arm nemen deel aan het WI-programma (week 3 t/m 16). Nadat het WI-programma in week 16 is voltooid, gaan de deelnemers over naar de fase van duurzaamheid van fysieke activiteit, waarin deelnemers blijvend toegang hebben tot de informatie die tijdens het WI-programma wordt verstrekt (week 17 tot 24). Bovendien hebben deelnemers toegang tot de JITAI die just-in-time feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging zal geven (week 3 tot 24). Het type feedback- en aanbevelingsberichten in de WI + JITAI-arm zal worden afgeleverd met behulp van microrandomisatie, wat een willekeurige selectie van interventiecomponenten inhoudt op elk mogelijk moment van levering.
Dit 14 weken durende webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) is ontwikkeld door het National Center on Health, Physical Activity and Disability. Het WI-programma is ontwikkeld met behulp van literatuur en praktijk op het gebied van gedragsverandering op het gebied van gezondheid en op internet gebaseerde programma's voor gezondheidsbevordering. De inhoud en functies van het WI-programma omvatten motiverende bronnen, bijgewerkte wekelijkse bronnen en aanpasbare functies.
Deelnemers krijgen herinneringen om het WI-programma te gebruiken
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gevraagd of ze een JITAI-bericht over lichaamsbeweging hebben ontvangen.
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gevraagd of ze die dag aerobics- en/of krachtoefeningen hebben gedaan.
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit die de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd.
Deelnemers krijgen standaard, op maat gemaakt of geen doel voor de dag. Het doel is gericht op het aanbevelen van minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit en een herinnering om krachtoefeningen te doen.
Deelnemers krijgen minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit bereikt, minuten van fysieke activiteit over, of geen bericht.
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden geïnformeerd over het tijdstip waarop ze van plan zijn de volgende dag wakker te worden. Deze informatie wordt gebruikt om een ​​bericht voor het stellen van doelen voor de volgende dag te geven.
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige intensiteit (of hogere) fysieke activiteit die gedurende de dag wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit van matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch die deel uitmaakt van het just-in-time adaptieve interventiesysteem - JITAI), tussen baseline en WI-programma.
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
Verandering in fysieke activiteit van matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch die deel uitmaakt van het just-in-time adaptieve interventiesysteem - JITAI), tussen de baseline en de duurzaamheid van fysieke activiteit.
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI)-enquête, tussen baseline en WI-programma.
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI)-enquête, tussen baseline en fysieke activiteitsduurzaamheid.
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
Zelfgerapporteerde verandering in matige (of hogere) fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI) survey, tussen baseline en WI-programma.
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
Zelfgerapporteerde verandering in matige (of hogere) fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI)-enquête, tussen baseline en fysieke activiteit.
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
Verandering in proximale fysieke activiteit
Tijdsspanne: WI Programma (week 2) en WI Programma (week 16)
De primaire analyse voor dit onderzoek zal de vraag behandelen of, gemiddeld genomen, de feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI een proximaal effect zullen hebben op de minuten fysieke activiteit die gedurende de volgende 120 minuten tijdens het WI-programma worden uitgevoerd onder degenen die beschikbaar zijn op het vorige randomisatiebeslissingspunt.
WI Programma (week 2) en WI Programma (week 16)
Verandering in proximale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 17) en Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 24)
De primaire analyse voor dit onderzoek gaat in op de vraag of de feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI gemiddeld een proximaal effect zullen hebben op de minuten fysieke activiteit die gedurende de volgende 120 minuten worden uitgevoerd tijdens de duurzaamheid van fysieke activiteit onder degenen die beschikbaar zijn op het vorige randomisatiebeslissingspunt.
Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 17) en Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau nummer
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
Met het International SCI Pain Basic Data Set versie 2.0-formulier kunnen we het pijnniveau (nummer) van de deelnemers in de loop van het onderzoek verzamelen.
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
Soort pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
Het International SCI Pain Basic Data Set versie 2.0-formulier stelt ons in staat om de soorten pijn (nociceptieve, neuropathische en andere) bij de deelnemers in de loop van het onderzoek te verzamelen.
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
De Neuro-QOL Item Bank Versie 1.0 Vermoeidheid Korte vorm stelt ons in staat om het vermoeidheidsniveau te verzamelen.
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI
Tijdsspanne: WI-programma (week 2-16)
De studie zal beoordelen of aanbevelingen voor fysieke activiteit van JITAI zullen leiden tot (gemiddeld) meer dagen aerobics- en krachtoefeningen per week tijdens het WI-programma. De informatie of de deelnemers hun aerobics- en krachtoefeningen hebben uitgevoerd, wordt beoordeeld door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling van de mobiele gezondheidsapplicatie.
WI-programma (week 2-16)
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI
Tijdsspanne: Duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
De studie zal beoordelen of aanbevelingen voor fysieke activiteit van JITAI zullen leiden tot (gemiddeld) meer dagen aerobics- en krachtoefeningen per week tijdens de duur van de fysieke activiteit. De informatie of de deelnemers hun aerobics- en krachtoefeningen hebben uitgevoerd, wordt beoordeeld door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling van de mobiele gezondheidsapplicatie.
Duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
Feedback over fysieke activiteitsniveaus van JITAI
Tijdsspanne: WI-programma (week 2-16)
De studie zal beoordelen of feedback over hun fysieke activiteitsniveau van JITAI zal leiden tot (gemiddeld) meer minuten aerobe training tijdens het WI-programma. De informatie of de deelnemers meer aerobe oefeningen hebben gedaan, wordt gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch).
WI-programma (week 2-16)
Feedback over fysieke activiteitsniveaus van JITAI
Tijdsspanne: duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
De studie zal beoordelen of feedback over hun fysieke activiteitsniveaus van JITAI zal leiden tot (gemiddeld) meer minuten aerobe training tijdens de duur van de fysieke activiteit. De informatie of de deelnemers meer aerobe oefeningen hebben gedaan, wordt gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch).
duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Leeftijd wordt beoordeeld als moderator voor doel 3.
Basislijn (week 0)
Seks
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Biologische sekse zal worden onderzocht als een potentiële tijdsinvariante moderator voor doel 3.
Basislijn (week 0)
Ras/etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Ras/etniciteit zal worden onderzocht als een potentiële tijdsinvariante moderator voor doel 3.
Basislijn (week 0)
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
SCI-stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment-schaal (AIS) van de American Spinal Injury Association.
Basislijn (week 0)
SCI en letselniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
SCI en letselniveau worden beoordeeld met behulp van het SCI Spinal Column Injury Basic Data Set Form.
Basislijn (week 0)
Niet-traumatische dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Niet-traumatische SCI wordt beoordeeld met behulp van het niet-traumatische SCI-gegevensset versie 1.0-formulier.
Basislijn (week 0)
Functioneel niveau van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Spinal Cord Independence Measure versie III (SCIM III)-enquête zal worden gebruikt om de functionele niveaus van deelnemers te meten. Het functionele niveau van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
Basislijn (week 0)
Gebruik van hulpmiddelen of mobiliteitshulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Beschrijvende informatie over deelnemers die een hulpmiddel voor ondersteunende technologie of mobiliteitshulpmiddel gebruiken, wordt verzameld via een formulier voor hulpmiddelen voor ondersteunende mobiliteit en orthesen (enquête).
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens die door het voorgestelde onderzoek worden gegenereerd, zal op verschillende manieren worden uitgevoerd. We zullen onze resultaten beschikbaar maken voor zowel de consumenten met dwarslaesie als de wetenschappelijke gemeenschap. Omgekeerd zouden we graag samenwerken met anderen die gebruik kunnen maken van de informatie die in dit project is opgedaan. Temple University en haar medewerkers blijven voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en alle gegevens blijven vrij van identifiers en variabelen die kunnen leiden tot openbaarmaking van de identiteit van de deelnemer. Tijdens het onderzoek zullen op gezette tijden voorbereidende analyses worden uitgevoerd. Ons plan is om onze bevindingen te verspreiden in de vorm van interdisciplinaire peer-reviewed manuscripten en presentaties op nationale en internationale conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam zal zich inspannen om de gegevens beschikbaar te maken binnen een redelijke termijn na verzameling en na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen. Regels voor het onderhouden en verspreiden van gegevens van Temple University en de NIH zullen worden gevolgd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens van andere wetenschappers worden in overweging genomen met verstrekking van de volgende informatie: een korte beschrijving van de specifieke doelen en/of hypothesen, gegevensvereisten, voorgestelde analyses, hoe de gegevens zullen worden gebruikt, tijdschema voor gebruik en Institutional Review Board ( IRB) goedkeuringen. Alle identificerende informatie in de gegevens wordt geredigeerd voordat ze worden gedeeld. In een poging om verdere bescherming te bieden, zullen partijen die gegevens opvragen, worden gevraagd ermee in te stemmen de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, zich te onthouden van identificatie van deelnemers op welke manier dan ook, de gegevens elektronisch te beveiligen door middel van encryptie en/of wachtwoordbeveiliging, en terug te sturen of vernietig de gegevens na voltooiing van de analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op WI-programma

3
Abonneren