- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05317832
Smartphones gebruiken om de fysieke activiteit van personen met een dwarslaesie te verbeteren
Op mHealth gebaseerde just-in-time adaptieve interventie om de fysieke activiteitsniveaus van personen met ruggenmergletsel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De integratie van de JITAI, die feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging geeft dankzij op sensoren gebaseerde beoordelingen van fysieke activiteit, met een standaard webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit zal worden getest via een klinische proef. In het bijzonder zullen personen met een dwarslaesie worden gerandomiseerd naar een webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) of een webgebaseerd interventieprogramma voor fysieke activiteit in combinatie met de JITAI (WI + JITAI). Binnen de WI + JITAI-arm zal een micro-gerandomiseerde studie - een klinische proefopzet voor het optimaliseren van mobiele gezondheidsinterventies - worden gebruikt om deelnemers meerdere keren per dag willekeurig toe te wijzen aan verschillende soorten op maat gemaakte feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van de WI + JITAI in vergelijking met de standaard WI alleen. We veronderstellen dat de integratie van WI + JITAI zal resulteren in aanzienlijk hogere fysieke activiteitsniveaus in vergelijking met de standaard WI alleen.
Doel 2: Gebruik een micro-gerandomiseerd proefontwerp om de levering van just-in-time feedback over fysieke activiteit en aanbevelingen voor het bevorderen van fysieke activiteit te optimaliseren.
Doel 3: Onderzoek moderators van het effect van WI + JITAI vs. standaard WI alleen. Moderators omvatten leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, letselniveau, functie, mobiliteit, pijn en vermoeidheid.
De voorgestelde studie zal nieuwe inzichten opleveren over JITAI's en JITAI's in combinatie met meer traditionele WI-programma's, die onderzoekers zullen helpen bij het ontwerpen van boeiende fysieke activiteitsinterventies voor personen met een handicap in de gemeenschap die hun gezondheid en kwaliteit van leven kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefoonnummer: 2152040496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19121
- Werving
- Temple University
-
Contact:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Telefoonnummer: 215-204-0496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers met SCI worden opgenomen als ze:
- 18-75 jaar
- een traumatische of niet-traumatische dwarslaesie hebben (classificatie van neurologisch letselniveau op cervicaal niveau 5 (C5) en lager)
- zijn ten minste 6 maanden na SCI
- een manuele of elektrische rolstoel gebruiken als hun primaire mobiliteitsmiddel (>80% van de tijd)
- kunnen hun armen gebruiken om te oefenen
- blijk geven van bereidheid tot fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire
- ervaring hebt met het gebruik van een smartphone en smartwatch.
Uitsluitingscriteria: deelnemers worden uitgesloten als ze:
- eventuele secundaire complicaties die hun activiteit op enigerlei wijze medisch beperken, zoals hart- en vaatziekten, decubitus, contracturen en infecties
- worden gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Webgebaseerd programma voor fysieke activiteitsinterventie (WI).
Deelnemers aan de WI-arm nemen deel aan het WI-programma (week 3 t/m 16).
Nadat het WI-programma in week 16 is voltooid, gaan de deelnemers over naar de fase van duurzaamheid van fysieke activiteit, waarin deelnemers blijvend toegang hebben tot de informatie die tijdens het WI-programma wordt verstrekt (week 17 tot 24).
|
Dit 14 weken durende webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) is ontwikkeld door het National Center on Health, Physical Activity and Disability.
Het WI-programma is ontwikkeld met behulp van literatuur en praktijk op het gebied van gedragsverandering op het gebied van gezondheid en op internet gebaseerde programma's voor gezondheidsbevordering.
De inhoud en functies van het WI-programma omvatten motiverende bronnen, bijgewerkte wekelijkse bronnen en aanpasbare functies.
Deelnemers krijgen herinneringen om het WI-programma te gebruiken
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit die de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd.
|
Experimenteel: Webgebaseerd programma voor fysieke activiteitsinterventie (WI) + just-in-time adaptieve interventie (JITAI)
Deelnemers aan de WI + JITAI-arm nemen deel aan het WI-programma (week 3 t/m 16).
Nadat het WI-programma in week 16 is voltooid, gaan de deelnemers over naar de fase van duurzaamheid van fysieke activiteit, waarin deelnemers blijvend toegang hebben tot de informatie die tijdens het WI-programma wordt verstrekt (week 17 tot 24).
Bovendien hebben deelnemers toegang tot de JITAI die just-in-time feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging zal geven (week 3 tot 24).
Het type feedback- en aanbevelingsberichten in de WI + JITAI-arm zal worden afgeleverd met behulp van microrandomisatie, wat een willekeurige selectie van interventiecomponenten inhoudt op elk mogelijk moment van levering.
|
Dit 14 weken durende webgebaseerde interventieprogramma voor fysieke activiteit (WI) is ontwikkeld door het National Center on Health, Physical Activity and Disability.
Het WI-programma is ontwikkeld met behulp van literatuur en praktijk op het gebied van gedragsverandering op het gebied van gezondheid en op internet gebaseerde programma's voor gezondheidsbevordering.
De inhoud en functies van het WI-programma omvatten motiverende bronnen, bijgewerkte wekelijkse bronnen en aanpasbare functies.
Deelnemers krijgen herinneringen om het WI-programma te gebruiken
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gevraagd of ze een JITAI-bericht over lichaamsbeweging hebben ontvangen.
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gevraagd of ze die dag aerobics- en/of krachtoefeningen hebben gedaan.
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit die de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd.
Deelnemers krijgen standaard, op maat gemaakt of geen doel voor de dag.
Het doel is gericht op het aanbevelen van minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit en een herinnering om krachtoefeningen te doen.
Deelnemers krijgen minuten van matige (of hogere) fysieke activiteit bereikt, minuten van fysieke activiteit over, of geen bericht.
Deelnemers zullen via een ecologische momentane beoordeling (EMA) worden geïnformeerd over het tijdstip waarop ze van plan zijn de volgende dag wakker te worden.
Deze informatie wordt gebruikt om een bericht voor het stellen van doelen voor de volgende dag te geven.
Deelnemers hebben toegang tot minuten van matige intensiteit (of hogere) fysieke activiteit die gedurende de dag wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit van matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch die deel uitmaakt van het just-in-time adaptieve interventiesysteem - JITAI), tussen baseline en WI-programma.
|
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
Verandering in fysieke activiteit van matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch die deel uitmaakt van het just-in-time adaptieve interventiesysteem - JITAI), tussen de baseline en de duurzaamheid van fysieke activiteit.
|
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI)-enquête, tussen baseline en WI-programma.
|
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger).
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Physical Activity Recall Assessment for People with Spinal Cord Injury (PARA-SCI)-enquête, tussen baseline en fysieke activiteitsduurzaamheid.
|
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
Zelfgerapporteerde verandering in matige (of hogere) fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI) survey, tussen baseline en WI-programma.
|
Baseline (week 2) en WI-programma (week 16)
|
Zelfgerapporteerde verandering in matige (of hogere) fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
De verandering in de gemiddelde duur van fysieke activiteit met matige intensiteit (of hoger), gemeten via de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with SCI (LTPAQ-SCI)-enquête, tussen baseline en fysieke activiteit.
|
Basislijn (week 2) en duurzaamheid van fysieke activiteit (week 24)
|
Verandering in proximale fysieke activiteit
Tijdsspanne: WI Programma (week 2) en WI Programma (week 16)
|
De primaire analyse voor dit onderzoek zal de vraag behandelen of, gemiddeld genomen, de feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI een proximaal effect zullen hebben op de minuten fysieke activiteit die gedurende de volgende 120 minuten tijdens het WI-programma worden uitgevoerd onder degenen die beschikbaar zijn op het vorige randomisatiebeslissingspunt.
|
WI Programma (week 2) en WI Programma (week 16)
|
Verandering in proximale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 17) en Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 24)
|
De primaire analyse voor dit onderzoek gaat in op de vraag of de feedback en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI gemiddeld een proximaal effect zullen hebben op de minuten fysieke activiteit die gedurende de volgende 120 minuten worden uitgevoerd tijdens de duurzaamheid van fysieke activiteit onder degenen die beschikbaar zijn op het vorige randomisatiebeslissingspunt.
|
Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 17) en Duurzaamheid van lichaamsbeweging (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn niveau nummer
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
Met het International SCI Pain Basic Data Set versie 2.0-formulier kunnen we het pijnniveau (nummer) van de deelnemers in de loop van het onderzoek verzamelen.
|
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
Soort pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
Het International SCI Pain Basic Data Set versie 2.0-formulier stelt ons in staat om de soorten pijn (nociceptieve, neuropathische en andere) bij de deelnemers in de loop van het onderzoek te verzamelen.
|
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
De Neuro-QOL Item Bank Versie 1.0 Vermoeidheid Korte vorm stelt ons in staat om het vermoeidheidsniveau te verzamelen.
|
Basislijn (week 0 en 2), WI-programma (week 2, 8 en 16), duurzaamheid fysieke activiteit (week 24)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI
Tijdsspanne: WI-programma (week 2-16)
|
De studie zal beoordelen of aanbevelingen voor fysieke activiteit van JITAI zullen leiden tot (gemiddeld) meer dagen aerobics- en krachtoefeningen per week tijdens het WI-programma.
De informatie of de deelnemers hun aerobics- en krachtoefeningen hebben uitgevoerd, wordt beoordeeld door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling van de mobiele gezondheidsapplicatie.
|
WI-programma (week 2-16)
|
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van JITAI
Tijdsspanne: Duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
|
De studie zal beoordelen of aanbevelingen voor fysieke activiteit van JITAI zullen leiden tot (gemiddeld) meer dagen aerobics- en krachtoefeningen per week tijdens de duur van de fysieke activiteit.
De informatie of de deelnemers hun aerobics- en krachtoefeningen hebben uitgevoerd, wordt beoordeeld door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling van de mobiele gezondheidsapplicatie.
|
Duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
|
Feedback over fysieke activiteitsniveaus van JITAI
Tijdsspanne: WI-programma (week 2-16)
|
De studie zal beoordelen of feedback over hun fysieke activiteitsniveau van JITAI zal leiden tot (gemiddeld) meer minuten aerobe training tijdens het WI-programma.
De informatie of de deelnemers meer aerobe oefeningen hebben gedaan, wordt gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch).
|
WI-programma (week 2-16)
|
Feedback over fysieke activiteitsniveaus van JITAI
Tijdsspanne: duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
|
De studie zal beoordelen of feedback over hun fysieke activiteitsniveaus van JITAI zal leiden tot (gemiddeld) meer minuten aerobe training tijdens de duur van de fysieke activiteit.
De informatie of de deelnemers meer aerobe oefeningen hebben gedaan, wordt gemeten via een mobiele gezondheidssensor (smartwatch).
|
duurzaamheid van fysieke activiteit (week 17-24)
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Leeftijd wordt beoordeeld als moderator voor doel 3.
|
Basislijn (week 0)
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Biologische sekse zal worden onderzocht als een potentiële tijdsinvariante moderator voor doel 3.
|
Basislijn (week 0)
|
Ras/etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Ras/etniciteit zal worden onderzocht als een potentiële tijdsinvariante moderator voor doel 3.
|
Basislijn (week 0)
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
SCI-stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment-schaal (AIS) van de American Spinal Injury Association.
|
Basislijn (week 0)
|
SCI en letselniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
SCI en letselniveau worden beoordeeld met behulp van het SCI Spinal Column Injury Basic Data Set Form.
|
Basislijn (week 0)
|
Niet-traumatische dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Niet-traumatische SCI wordt beoordeeld met behulp van het niet-traumatische SCI-gegevensset versie 1.0-formulier.
|
Basislijn (week 0)
|
Functioneel niveau van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Spinal Cord Independence Measure versie III (SCIM III)-enquête zal worden gebruikt om de functionele niveaus van deelnemers te meten.
Het functionele niveau van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
|
Basislijn (week 0)
|
Gebruik van hulpmiddelen of mobiliteitshulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Beschrijvende informatie over deelnemers die een hulpmiddel voor ondersteunende technologie of mobiliteitshulpmiddel gebruiken, wordt verzameld via een formulier voor hulpmiddelen voor ondersteunende mobiliteit en orthesen (enquête).
|
Basislijn (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27338
- R01HD103904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op WI-programma
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCOVID-19 | Stoornissen in het gebruik van middelen | OverdosisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigd
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidChronische diarreeZwitserland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of PittsburghVoltooidPijn op de borst | Kortademigheid | Cardiale ischemieVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid