Usando Smartphones para Melhorar os Níveis de Atividade Física de Indivíduos com Lesão Medular
19 de junho de 2026 atualizado por: Temple University
Intervenção adaptativa just-in-time baseada em mHealth para melhorar os níveis de atividade física de indivíduos com lesão da medula espinhal
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é avaliar uma estratégia de intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) ativada por sensor para aumentar e manter os níveis de atividade física entre indivíduos com lesão medular (LM) em suas comunidades.
Um objetivo primário deste estudo é avaliar a integração de um JITAI com um programa de intervenção de atividade física baseado na web.
Nossa hipótese é que a integração do programa de intervenção de atividade física baseado na web com o JITAI resultará em níveis de atividade física significativamente mais altos em comparação com o programa padrão de intervenção de atividade física baseado na web sozinho.
Um objetivo secundário deste estudo é estender os algoritmos existentes que usam tecnologia vestível comercial para detectar de forma robusta os comportamentos de atividade física para facilitar a entrega de feedback acionável just-in-time personalizado e recomendações de atividade física para indivíduos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integração do JITAI, que fornece feedback e recomendações de atividade física devido a avaliações de atividade física baseadas em sensores, com um programa padrão de intervenção de atividade física baseado na web será testada por meio de um ensaio clínico. Especificamente, indivíduos com LM serão randomizados para programa de intervenção de atividade física (WI) baseado na web ou programa de intervenção de atividade física baseado na web combinado com o JITAI (WI + JITAI). Dentro do braço WI + JITAI, um estudo micro-randomizado - um desenho de ensaio clínico para otimizar as intervenções de saúde móvel - será usado para randomizar os participantes várias vezes ao dia para vários tipos de feedback personalizado e recomendações de atividade física.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do WI + JITAI em comparação com o WI padrão sozinho. Nossa hipótese é que a integração de WI + JITAI resultará em níveis de atividade física significativamente mais altos em comparação com o WI padrão sozinho.
Objetivo 2: Usar um projeto de estudo microrandomizado para otimizar a entrega de feedback e recomendações de atividade física just-in-time na promoção da atividade física.
Objetivo 3: Investigar moderadores sobre o efeito de WI + JITAI versus WI padrão sozinho. Os moderadores incluirão idade, sexo, raça/etnia, nível da lesão, função, mobilidade, dor e fadiga.
O estudo proposto produzirá novos insights sobre JITAIs e JITAIs combinados com programas WI mais tradicionais, que ajudarão os pesquisadores a projetar intervenções de atividade física envolventes para indivíduos com deficiência na comunidade, que podem melhorar sua saúde e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shivayogi V Hiremath, PhD
- Número de telefone: 2152040496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
- Número de telefone: 215-204-0496
- E-mail: shiv.hiremath@temple.edu
-
Investigador principal:
- Shivayogi V Hiremath, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes com LM serão incluídos se forem:
- 18-75 anos de idade
- ter uma lesão medular traumática ou não traumática (classificação do nível neurológico da lesão no nível cervical 5 (C5) e abaixo)
- são pelo menos 6 meses pós-SCI
- usam uma cadeira de rodas manual ou motorizada como principal meio de mobilidade (>80% do tempo)
- pode usar os braços para se exercitar
- mostrar prontidão para atividade física conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
- ter experiência no uso de smartphone e smartwatch.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os participantes que apresentarem:
- quaisquer complicações secundárias que restrinjam clinicamente sua atividade de alguma forma, como doenças cardiovasculares, lesões por pressão, contraturas e infecções
- são diagnosticados com traumatismo cranioencefálico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de intervenção de atividade física (WI) baseado na Web
Os participantes do braço WI farão parte do programa WI (semanas 3 a 16).
Depois que o programa WI for concluído na semana 16, os participantes farão a transição para a fase de sustentabilidade da atividade física, que incluirá os participantes tendo acesso contínuo às informações fornecidas durante o programa WI (semanas 17 a 24).
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Este programa de intervenção de atividade física (WI) com duração de 14 semanas foi desenvolvido pelo National Center on Health, Physical Activity and Disability.
O programa WI foi desenvolvido com orientação da literatura e prática em mudança de comportamento de saúde e programação de promoção de saúde baseada na Internet.
O conteúdo e os recursos do programa WI incluem recursos motivacionais, recursos semanais atualizados e recursos personalizáveis.
Os participantes receberão lembretes para usar o programa WI
Os participantes terão acesso a minutos de atividade física de intensidade moderada (ou superior) realizada nos últimos 7 dias.
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Experimental: Programa de intervenção de atividade física (WI) baseado na Web + intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
Os participantes do braço WI + JITAI farão parte do programa WI (semanas 3 a 16).
Depois que o programa WI for concluído na semana 16, os participantes farão a transição para a fase de sustentabilidade da atividade física, que incluirá os participantes tendo acesso contínuo às informações fornecidas durante o programa WI (semanas 17 a 24).
Além disso, os participantes terão acesso ao JITAI que fornecerá feedback just-in-time e recomendações de atividade física (semanas 3 a 24).
O tipo de mensagens de feedback e recomendação no braço WI + JITAI será entregue usando micro-randomização, que envolve a seleção aleatória de componentes de intervenção em cada momento possível de entrega.
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Este programa de intervenção de atividade física (WI) com duração de 14 semanas foi desenvolvido pelo National Center on Health, Physical Activity and Disability.
O programa WI foi desenvolvido com orientação da literatura e prática em mudança de comportamento de saúde e programação de promoção de saúde baseada na Internet.
O conteúdo e os recursos do programa WI incluem recursos motivacionais, recursos semanais atualizados e recursos personalizáveis.
Os participantes receberão lembretes para usar o programa WI
Os participantes serão questionados através de uma avaliação ecológica momentânea (EMA) se receberam uma mensagem de atividade física JITAI.
Os participantes serão questionados, através de avaliação ecológica momentânea (EMA), se realizaram exercícios aeróbicos e/ou de força no dia.
Os participantes terão acesso a minutos de atividade física de intensidade moderada (ou superior) realizada nos últimos 7 dias.
Os participantes receberão uma meta padrão, personalizada ou nenhuma meta para o dia.
O objetivo será recomendar minutos de atividade física de intensidade moderada (ou superior) e um lembrete para a realização de exercícios de força.
Os participantes receberão minutos de atividade física de intensidade moderada (ou superior) alcançados, minutos de atividade física restantes ou nenhuma mensagem.
Os participantes serão questionados, através de uma avaliação ecológica momentânea (EMA), sobre a hora que pretendem acordar no dia seguinte.
Essas informações serão usadas para fornecer uma mensagem de definição de meta para o dia seguinte.
Os participantes terão acesso a minutos de atividade física de intensidade moderada (ou superior) realizada ao longo do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida via sensor de saúde móvel (smartwatch que faz parte do sistema de intervenção adaptativa just-in-time - JITAI), entre a linha de base e o programa WI.
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Linha de base (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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Mudança na atividade física de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida via sensor de saúde móvel (smartwatch que faz parte do sistema de intervenção adaptativa just-in-time - JITAI), entre a linha de base e a sustentabilidade da atividade física.
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Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Mudança auto-relatada na atividade física de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida por meio da avaliação da recordação da atividade física para pessoas com lesão da medula espinhal (PARA-SCI), entre a linha de base e o programa WI.
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Linha de base (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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Mudança auto-relatada na atividade física de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida por meio da avaliação de recordação da atividade física para pessoas com lesão da medula espinhal (PARA-SCI), entre a linha de base e a sustentabilidade da atividade física.
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Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Mudança auto-relatada na atividade física de lazer de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e programa WI (semana 16)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida por meio da pesquisa do Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer para Pessoas com SCI (LTPAQ-SCI), entre a linha de base e o programa WI.
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Linha de base (semana 2) e programa WI (semana 16)
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Mudança auto-relatada na atividade física de lazer de intensidade moderada (ou superior)
Prazo: Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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A mudança na duração média da atividade física de intensidade moderada (ou superior), medida por meio da pesquisa do Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer para Pessoas com SCI (LTPAQ-SCI), entre a linha de base e a sustentabilidade da atividade física.
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Linha de base (semana 2) e sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Mudança na atividade física proximal
Prazo: Programa WI (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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A análise primária para este estudo abordará a questão de saber se, em média, o feedback e as recomendações de atividade física do JITAI terão um efeito proximal nos minutos de atividade física realizados nos próximos 120 minutos durante o programa WI entre aqueles que estão disponíveis no o ponto de decisão de randomização anterior.
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Programa WI (semana 2) e Programa WI (semana 16)
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Mudança na atividade física proximal
Prazo: Sustentabilidade da atividade física (semana 17) e Sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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A análise primária para este estudo abordará a questão de saber se, em média, o feedback e as recomendações de atividade física do JITAI terão um efeito proximal nos minutos de atividade física realizados nos próximos 120 minutos durante a sustentabilidade da atividade física entre aqueles que estão disponíveis no ponto de decisão de randomização anterior.
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Sustentabilidade da atividade física (semana 17) e Sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número do nível de dor
Prazo: Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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O formulário International SCI Pain Basic Data Set Versão 2.0 nos permitirá coletar o nível de dor (número) nos participantes ao longo do estudo.
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Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Tipo de nível de dor
Prazo: Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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O formulário International SCI Pain Basic Data Set Versão 2.0 nos permitirá coletar os tipos de dor (nociceptiva, neuropática e outras) nos participantes ao longo do estudo.
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Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Nível de fadiga
Prazo: Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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O formulário resumido de fadiga do Neuro-QOL Item Bank versão 1.0 nos permitirá coletar o nível de fadiga.
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Linha de base (semanas 0 e 2), Programa WI (semanas 2, 8 e 16), sustentabilidade da atividade física (semana 24)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendações de atividade física do JITAI
Prazo: Programa WI (semanas 2-16)
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O estudo avaliará se as recomendações de atividade física do JITAI levarão (em média) a mais dias de exercícios aeróbicos e de força por semana durante o programa WI.
A informação se os participantes realizaram seus exercícios aeróbicos e de força será avaliada por meio de uma avaliação ecológica momentânea do aplicativo móvel-saúde.
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Programa WI (semanas 2-16)
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Recomendações de atividade física do JITAI
Prazo: Sustentabilidade da atividade física (semanas 17-24)
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O estudo avaliará se as recomendações de atividade física do JITAI levarão (em média) a mais dias de exercícios aeróbicos e de força por semana durante a sustentabilidade da atividade física.
A informação se os participantes realizaram seus exercícios aeróbicos e de força será avaliada por meio de uma avaliação ecológica momentânea do aplicativo móvel-saúde.
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Sustentabilidade da atividade física (semanas 17-24)
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Feedback sobre os níveis de atividade física do JITAI
Prazo: Programa WI (semanas 2-16)
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O estudo avaliará se o feedback sobre seus níveis de atividade física do JITAI levará (em média) a mais minutos de exercício aeróbico durante o programa WI.
A informação se os participantes realizaram mais exercícios aeróbicos será mensurada via sensor de saúde móvel (smartwatch).
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Programa WI (semanas 2-16)
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Feedback sobre os níveis de atividade física do JITAI
Prazo: sustentabilidade da atividade física (semanas 17-24)
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O estudo avaliará se o feedback sobre seus níveis de atividade física do JITAI levará (em média) a mais minutos de exercício aeróbico durante a sustentabilidade da atividade física.
A informação se os participantes realizaram mais exercícios aeróbicos será mensurada via sensor de saúde móvel (smartwatch).
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sustentabilidade da atividade física (semanas 17-24)
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Idade
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A idade será avaliada como moderadora para o Objetivo 3.
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Linha de base (semana 0)
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Sexo
Prazo: Linha de base (semana 0)
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O sexo biológico será examinado como um potencial moderador invariante no tempo para o Objetivo 3.
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Linha de base (semana 0)
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Raça/etnia
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A raça/etnia será examinada como um potencial moderador invariante no tempo para o Objetivo 3.
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Linha de base (semana 0)
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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O comprometimento da SCI será avaliado usando a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) da American Spinal Injury Association.
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Linha de base (semana 0)
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SCI e nível de lesão
Prazo: Linha de base (semana 0)
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SCI e o nível de lesão serão avaliados usando o Formulário de Conjunto de Dados Básicos de Lesão da Coluna Vertebral SCI.
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Linha de base (semana 0)
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LM não traumática
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A LM não traumática será avaliada usando o Formulário 1.0 do conjunto de dados de LM não traumática.
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Linha de base (semana 0)
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Nível funcional dos participantes
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A pesquisa Spinal Cord Independence Measure versão III (SCIM III) será usada para medir os níveis funcionais dos participantes.
O nível funcional dos participantes é avaliado por meio do desempenho nas atividades de vida diária e mobilidade.
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Linha de base (semana 0)
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Uso de dispositivos assistivos ou de mobilidade
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Informações descritivas sobre os participantes que usam um dispositivo de tecnologia assistiva ou dispositivo de mobilidade serão coletadas por meio de um Formulário de Dispositivos de Mobilidade Assistiva e Órteses (pesquisa).
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivayogi V Hiremath, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27338
- R01HD103904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos dados gerados pelo estudo de pesquisa proposto será realizado de várias maneiras diferentes.
Disponibilizaremos nossos resultados tanto para os consumidores com SCI quanto para a comunidade científica.
Por outro lado, gostaríamos de receber a colaboração de outras pessoas que possam fazer uso das informações obtidas neste projeto.
A Temple University e seus colaboradores permanecerão em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) e todos os dados permanecerão livres de identificadores e variáveis que possam levar à divulgação da identidade do participante.
Durante o estudo, análises preliminares serão realizadas em intervalos periódicos.
Nosso plano é divulgar nossas descobertas na forma de manuscritos interdisciplinares revisados por pares e apresentações em conferências nacionais e internacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de pesquisa trabalhará para disponibilizar os dados em um período de tempo razoável após sua coleta e após a aceitação para publicação dos principais achados.
As regras para manutenção e distribuição de dados da Temple University e do NIH serão seguidas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados de outros cientistas serão consideradas com o fornecimento das seguintes informações: Uma breve descrição dos objetivos específicos e/ou hipóteses, requisitos de dados, análises propostas, como os dados serão usados, prazo para uso e Comitê de Revisão Institucional ( IRB) aprovações.
Qualquer informação de identificação nos dados será editada antes do compartilhamento.
Em um esforço para fornecer maior proteção, as partes que solicitam dados serão solicitadas a concordar em usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa, abster-se de identificar os participantes de qualquer maneira, proteger os dados eletronicamente por meio de criptografia e/ou proteção por senha e retornar ou destruir os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .